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Controle de Qualidade Microbiológico de Produtos Farmacêuticos Estéreis

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Controle de Qualidade Microbiológico de Produtos Farmacêuticos Estéreis. QUESTÕES DE PROVAS; CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS; HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE;. blog do professor: http://chitoteixeira.wordpress.com Página EAD: http://www.aedmoodle.ufpa.br/moodle. Esterilidade.

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Presentation Transcript
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Controle de Qualidade Microbiológico de Produtos Farmacêuticos Estéreis

  • QUESTÕES DE PROVAS;
  • CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS;
  • HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE;

blog do professor:

http://chitoteixeira.wordpress.com

Página EAD:

http://www.aedmoodle.ufpa.br/moodle

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Esterilidade

Com o conhecimento atual estatístico envolvendo a morte microbiana, há questionamentos quanto à afirmação absoluta da esterilidade dos produtos;

Ausência absoluta de formas viáveis capazes de reprodução;

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Esterilidade

É verdade que o processo esterilizante de inativação microbiana segue efetivamente critério de redução logarítmica, embora não se possa dizer o mesmo para o processo de remoção;

Ainda assim, todo o esforço é feito no sentido de assegurar carga inicial extremamente baixa, de maneira que na sequência dos tempos crescentes do processo inativante, níveis de potenciais negativos elevados correspondam à condição de probabilidade ínfima quanto à presença microbiana;

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Esterilidade

Pode-se confundir essa condição, para efeitos práticos, com a de ausência total de microrganismos, não factível matematicamente, porém permitindo pressupor condição de esterilidade do produto;

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Esterilidade

Segundo as farmacopéias, a condição de esterilidade de um produto deve ser considerada com base no fato que o mesmo tenha sido processado em condições ótimas e que o resultado de uma amostra representativa, submetida ao teste, indique ausência de viáveis;

A metodologia não abrange condições que permitam o crescimento de vírus, entretanto quando da ausência de bactérias e fungos extrapola-se o resultado negativo também a estes organismos;

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Aspectos Estatísticos

Tratando-se de teste do tipo destrutivo, evidente que não pode ser aplicado a todo o lote;

O teste baseia-se portanto em método essencialmente estatístico de amostragem. Assim, os resultados são determinados tanto pelo número de amostras tomado como pela incidência de contaminação no lote;

O número de unidades a ser testado depende em certo nível, do tamanho do lote e do tipo de produto;

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Aspectos Estatísticos

As tabelas a seguir sumarizam as amostragens recomendadas conforme a British Pharmacopeia e European Pharmacopoeia (tabela 1), além da USP XXV (tabela 2);

É evidente que a probabilidade de aprovar um lote contaminado é reduzida com o aumento do tamanho da amostra;

Para produtos parenterais abaixo de 1 mL, o conteúdo total deve ser inoculado; para aqueles contendo acima de 20 mL, somente 10% do conteúdo é exigido;

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Aspectos Microbiológicos

Há uma variedade de problemas inerentes ao próprio teste no que diz respeito a vislumbrar a característica de esterilidade do produto;

Uma vez que a identidade de todos os potenciais contaminantes é desconhecida, é difícil escolher o meio de cultura a ser utilizado;

Na prática apenas dois meios, caldo caseína-soja e caldo tioglicolato são recomendados, embora se saiba ser o fluido tioglicolato tóxico a células flagilizadas;

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Aspectos Microbiológicos

A natureza do produto sob teste pode também ser um problema quanto à amostragem;

No caso de produtos oleosos, tais como pomadas oftálmicas;

As células microbianas podem estar na matriz do produto;

Ou propiciar o contato do contaminante com fatores nutricionais do meio de cultura;

Tornando necessária a extração com um solvente adequado, por exemplo miristato de isopropila;

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Aspectos Microbiológicos

De outro lado o produto pode apresentar na composição componentes que apresentem atividade antimicrobiana, inclusive os conservantes;

Estes devem ser inativados por técnica de diluição ou pela adição de inativador específico ao meio de cultura;

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Aspectos Microbiológicos

Uma terceira possibilidade consiste na separação física de células microbianas dos compostos antimicrobianos mediante técnica de filtração em membrana;

Esta metodologia é vantajosa por permitir volumes elevados na amostragem e pela acuidade;

Uma membrana filtrante de bordas hidrófobas é usada para esta finalidade, sendo lavada com diluente estéril, por exemplo solução salina ou peptonada;

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Aspectos Microbiológicos

Células microbianas expostas aos efeitos de compostos antimicrobianos são agredidas de forma sub-letal, assim como, aquelas submetidas a processos de aquecimento;

O teste de esterilidade falha em não incorporar algum mecanismo de recuperação para estas células, porém permite tempo para sua restauração, diferentemente dos métodos rápidos, que encontram restrição na aplicação;

Contaminação acidental do material-teste poderá ocorrer e um reteste, ou mesmo um segundo reteste são considerados;

Portanto, uma preocupação inerente ao teste é no sentido de evitar contaminação da amostra sob teste;

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Processos de obtenção de produtos estéreis

Pode-se subdividir a produção dos estéreis em dois grandes grupos:

Os de manipulação asséptica

Submetidos à esterilização

após o envase

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Processos de obtenção de produtos estéreis

Processos Esterilizantes:

Para tratar desta matéria é importante definir o conceito de morte associado ao microrganismo:

Um microrganismo é definido como morto quando não mais prolifera em meios de cultura onde usualmente isto ocorria;

Probabilidade

Esterilidade é um estado absoluto que não pode ser garantido. Ainda que cuidadoso planejamento do processo esterilizante seja desenvolvido;

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Processos de obtenção de produtos estéreis

Processos Esterilizantes:

Esterilização por Irradiação

Esterilização Térmica

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Processos de obtenção de produtos estéreis

Processos Esterilizantes:

Esterilização Gasosa

Esterilização por Filtração

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Validação de Processos Esterilizantes

Considerando a validação de processo esterilizante, há vários aspectos de similaridade que independem do processo específico adotado, sendo fundamental a sua:

DOCUMENTAÇÃO

Sem protocolos completos, incluindo relatórios de validação, com dados acurados e acessíveis, é virtualmente impossível substanciar que um processo tenha sido adequadamente validado;

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Validação de Processos Esterilizantes

Calibração:

A condução de qualquer estudo de validação depende da exatidão e precisão das medidas. Uma representação do processo só é aceitável com um efetivo programa de calibração;

Qualificação do Equipamento:

Deve ser desenvolvida antes. A qualificação serve como uma fonte de informação de linha-base relativa à operação do equipamento, seu desempenho e manutenção;

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Validação de Processos Esterilizantes

Controle de Alteração do Equipamento:

Esse sistema tem por finalidade proteger a validação de cancelamento inadvertido, resultante de modificação planejada ou reparo emergencial em parte do equipamento;

Controle de Alteração do Processo:

De maneira análoga àquela empregada para equipamento, o impacto de alteração planejada ou inesperada no processo sobre a validação é avaliado. Este sistema estará no geral definindo procedimentos de operação;

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Validação de Processos Esterilizantes

Documentação do Processo:

Um elemento fundamental do controle do processo consiste em assegurar disponibilidade de documentação suficiente, que permite instruções operacionais. Informação detalhada do processo é fundamental;

Desenvolvimento do Processo:

A documentação de um processo deve ser suportada por estudos de desenvolvimento, os quais estabelecem as faixas de operação aceitáveis pela produção. A validação de processos esterilizantes é hoje exigência absoluta;

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Simulação do Processo para Produtos Assepticamente Envasados (“Media Fill”)

Para uma nova planta ou processo de produção, a simulação do processo é efetuada como parte da validação;

Geralmente, três simulações consecutivas do processo são efetuadas para qualificar uma nova planta ou linha de enchimento;

Os testes iniciais são conduzidos após ter sido feita a qualificação do equipamento e validação do processo de esterilização, treinamento do pessoal e após a monitoração ambiental evidenciar condições adequadas;

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Simulação do Processo para Produtos Assepticamente Envasados (“Media Fill”)

Uma das mais prevalentes técnicas usadas na validação de processos farmacêuticos adota o cenário de “worst case”, ou pior caso;

Estas situações visam proporcionar o maior desafio ao processo, sistema ou equipamento sob validação;

Se, sob tais circunstâncias forem obtidos resultados satisfatórios:

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Simulação do Processo para Produtos Assepticamente Envasados (“Media Fill”)

Pode existir elevado nível de confiabilidade no sistema sob condições normais;

Mecanismos de conduzir a situações de pior caso incluem:

Emprego de materiais e componentes que tenham permanecido na área de processamento asséptico por períodos extensos;

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Simulação do Processo para Produtos Assepticamente Envasados (“Media Fill”)

Aumentar o tempo de enchimento acima daquele necessário;

Em uma determinada linha, encher as menores unidades a velocidade maior (dificuldade de manuseio) e as maiores unidades a uma velocidade menor (maximizando a exposição);

Empregar na simulação do processo um meio com capacidade promotora de crescimento;