1 / 28

‘Papirarbejdet’

‘Papirarbejdet’. Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS ) Merete Lund Hetland. Hvad skal til for at få godkendt et klinisk forsøg?. Ikke så lidt  Hvor meget bureaukrati afhænger af, om der er tale om Intervention

naif
Download Presentation

‘Papirarbejdet’

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ‘Papirarbejdet’ Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Merete Lund Hetland

  2. Hvad skal til for at få godkendt et klinisk forsøg? • Ikke så lidt  • Hvor meget bureaukrati afhænger af, om der er tale om • Intervention • Non-intervention • Husk at tænke på om • Videnskabsetisk komite (VEK) • Datatilsynet • Lægemiddelstyrelsen (LMS) skal give tilladelse

  3. Hvorfor al bureaukratiet? • For at beskytte patienterne

  4. Forskningens ”regelsæt” • Vancouver Protokol: Retningsliner om (med)forfatterskab og publikationsansvar Se: www.icmje.org • Helsinki II deklarationen: Regler for etisk opførsel i biomedicinsk forskning Se: www.wma.net

  5. Udgivet af Indenrigs- og Sundhedsministeriet i 2011 (Findes ved at google ”Videnskabsetisk komite for Region Hovedstaden”)

  6. http://www.regionh.dk/menu/Forskning/Kliniske_forsoeg/De+videnskabsetiske+komiteer/http://www.regionh.dk/menu/Forskning/Kliniske_forsoeg/De+videnskabsetiske+komiteer/ og www.dnvk.dk Videnskabs-etisk komite (VEK)

  7. Forskningstraining Modul I

  8. Forskningstraining Modul I

  9. www.datatilsynet.dk datatilsynet

  10. www.laegemiddelstyrelsen.dk Lægemiddelstyrelsen (LMS)

  11. http://www.regionh.dk/ VIF - videncenter for innovation og forskning(TIDL fie OG tectra)

  12. VIF=CIR • Research and Innovation • Centre for Innovation and Research (CIR) acts as a point of entry for issues relating to innovation and research and the commercializationhereof in the Capital Region of Denmark. In addition to counseling and negotiating contracts, the center actively leads projects to commercialize inventions and advises on clinical trials and funding. CIR also deals with strategic and political issues pertaining to innovation and research.

More Related