‘Papirarbejdet’

1. ‘Papirarbejdet’ Etisk Komite GCP Datatilsyn Lægemiddelstyrelsen

2. Forskningens Regelsæt • Vancouver Regler: Regler om (med)forfatterskab publikationsansvar www.icmje.org • Helsinki II deklaration: Regler om etisk opførelse i biomedicinsk forskning www.wma.net Forskningstraining Modul I

3. Vigtige hjemmesider adresser • Den Centrale Videnskabsetiske Komite: www.cvk.im.dk • Region hovedstaden: www.vek-hovedstaden.dk • Datatilsynet: www.datatilsynet.dk(omfatter også • biobanker) • Good Clinical Practice enhed: www.GCP-enheden.dk • Lægemiddelstyrelsen: www.laegemiddelstyrelsen.dk • TECTRA: www.regionh.dk/tectra(Teknologi • overførselsenheden under Videncenter for Innovation og Forskning) • Register for kliniske studier: https://register.clinicaltrials.gov/

4. Den videnskabsetiske komité • Det videnskabsetiske komitésystem består af Den Centrale Videnskabsetiske Komité og regionale komitéer, alle med repræsentation af lægfolk og forskere.

5. Forskningsansøgning 1 • Alle biomedicinske forskningsprojekter, der involverer mennesker eller menneskeligt biologisk materiale så som væv, æg og celler skal godkendes af en videnskabsetisk komité inden forskningsprojektet må sættes i gang. • Forskningsprojekter, herunder spørgeskemaundersøgelser, hvori der ikke indgår mennesker eller menneskeligt biologisk materiale, skal således ikke anmeldes.

6. Definition af et biomedicinsk forskningsprojekt. • Et biomedicinsk forskningsprojekt defineres i lovens § 7, som et projekt der indebærer forsøg på • menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre • levendefødte menneskelige individer • væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende inkl. Stamceller og • afdøde.

7. Hvad skal anmeldes? • Kliniske forsøg med lægemidler • Kliniske forsøg med medicinsk udstyr • Forskning med biobanker • Nye behandlingsmetoder som skal skabe ny viden

8. Hvad skal (ikke) anmeldes? • Kvalitetssikring. • Kvalitetsudviklingsprojekter eller kvalitetskontrol skal ikke anmeldes til komitésystemet

9. Hvad skal anmeldes? • Spørgeskemaundersøgelser, registerforskning og interviewundersøgelser. • En spørgeskemaundersøgelse eller et registerforskningsprojekt skal ifølge komitélovens § 8, stk. 3 kun anmeldes til komitésystemet, såfremt der indgår menneskeligt biologisk materiale i projektet

10. Ansøgning til Den videnskabsetiske Komitè • Angående lægemiddelforsøg • kopi af udfyldt ansøgning til Lægemiddelstyrelsen (forsiden) • dokumentation for anmelders læge- eller tandlægeuddannelse. (eksamens- eller autorisationsbevis), ID • redegørelse for anmelders kliniske erfaring og kvalifikationer til at træffe behandlingsmæssige beslutninger (CV)

11. Ansøgning til Den videnskabsetiske Komitè • Forsøgsprotokol • En forsøgsprotokol er et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold, publikationsmæssige forhold og information af deltagere i forbindelse med et biomedicinsk forskningsprojekt m.v.

12. Ansøgning til Den videnskabsetiske Komitè • Forsøgsprotokol skal indeholde: • lægmandsprotokol • skriftlig deltagerinformation • beskrivelse af procedurer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation • samtykkeerklæring • annoncemateriale til hvervning af deltagere • spørgeskemaer (i anmeldelsespligtige spørgeskemaundersøgelser) • øvrigt materiale, som angives specifikt i de følgende afsnit

13. Før du beslutter dig: 1 • din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen,

14. Før du beslutter dig: 2 • du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have.

15. Før du beslutter dig: 3 • du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen, du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen

16. Før du beslutter dig: 4 • oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt

17. Før du beslutter dig: 5 • opbevaringen af oplysninger om dig, herunder oplysninger i væv, blodprøver, der hidrører fra dig, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og lov om patienters retsstilling.

18. Før du beslutter dig: 6 • der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser herom. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre.

19. Før du beslutter dig: 7 • der er klageadgang, muligheder for erstatning efter patientforsikringsloven eller lov om erstatning for lægemiddelskader samt anden kompensation ved skader som følge af forskningsprojektet.

20. Skriftlig information til forsøgspersoner • Lægmandsresumé • Information til forsøgsdeltagere • Informeret samtykke

21. Lægmandsresumé • Baggrund • Materiale • Metode • Tidsforbrug mm.

22. Information til forsøgspersoner • Venlig indledning alt på ”pæredansk” • Baggrund for forsøget • Formålet med forsøget • Sådan vil undersøgelsen foregå • Nytte og ulemper ved forsøget • Tidsforløbet/plan for us. • Mulige bivirkninger • Forholdsregler • Registrering af oplysninger of tavshedspligt

23. Information til forsøgspersoner • fortsat • Aktindsigt • Erstatning og klagesag • Økonomi • Det er frivilligt at deltage i forsøget • Kontakt

24. Samtykkeerklæring/fuldmagt • Standard formulering • Underskrift af både forsøgsperson og forsøgsleder (navne med blokbogstaver) • Dato som hver især skriver

25. Good Clinical Practice enhed • GCP-enheden hjælper forskere med vejledning omkring GCP samt monitorering af forsøg. • Projektdeltagere skal ofte have kursuscertifikat

26. Datatilsynet • Datatilsynet er en statslig myndighed, der udøver sine funktioner i fuld uafhængighed. • Datatilsynet har en finanslovsmæssig og personalemæssig tilknytning til Justitsministeriet, men hverken Justitsministeriet eller andre offentlige myndigheder har instruktionsbeføjelse over for Datatilsynet. • Kan komme på uanmeldt inspektionsbesøg

27. Godkendelse • Forskningsprojekter, der har til formål at afprøve et lægemiddel eller medicinsk udstyr, skal også godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Denne godkendelse sker uafhængigt af de videnskabsetiske komitéers.

28. Lægemiddelstyrelsen • Lægemiddelstyrelsens tre hovedopgaver er: • at godkende lægemidler • at kontrollere og overvåge lægemidler, virksomheder, apoteker m.v. • at følge udviklingen i lægemiddeløkonomien og -forbruget.

29. Forskningsansøgning • Det er forskningsstedet (adressen) for den forsøgsansvarlige, der er afgørende for, til hvilken komité anmeldelsen skal ske. • Er der tale om et multi-center projekt, skal projektet kun anmeldes til én komité – der hvor den koordinerende forsøgsansvarlige hører til. • Multi-center projekter, der samtidigt er multi-nationale, skal dog altid anmeldes i Danmark, hvis en del af projektet finder sted her.