ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლასიფიკაციის საფუძვლები ნ. გონგაძე

1. ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლასიფიკაციის საფუძვლებინ. გონგაძე

2. II ჯგუფს მიკუთვნებული, რეცეპტით გასაცემი ფარმაცევტული პროდუქტის ნუსხის შედგენისას გათვალისწინებული იქნა შემდეგი კრიტერიუმები: • ა) ფარმაცევტული პროდუქტი რეკომენდებულია მძიმე დაავადების სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისათვის, რომლის დიაგნოსტირება და მედიკამენტური მკურნალობა საჭიროებს პრაქტიკოსი ექიმის ინდივიდუალურ მითითებებსა და ზედამხედველობას, დამხმარე თერაპიის ჩატარებას ან რუტინულ ლაბორატორიულ მონიტორინგს; • ბ) პრეპარატის თერაპიულ და ტოქსიკურ დოზებს შორის ზღვარი ვიწროა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, ბავშვებსა და ფეხმძიმე ან მეძუძურ დედებში;

3. გ) ნორმალურ თერაპიულ დოზებში პრეპარატს ახასიათებს პოტენციური ან ცნობილი მძიმე გვერდითი მოვლენები; • დ) ექსპერიმენტული მონაცემების თანახმად, მედიკამენტი ავლენს ტოქსიკურობას ცხოველებში, ხოლო ადამიანებში გამოყენების ხანმოკლე კლინიკური პრაქტიკის გამო შეუძლებელია განისაზღვროს ტოქსიკური ეფექტი ან მისი სიხშირე გრძელვადიან პერსპექტივაში; • ე) არასწორად შერჩეული პრეპარატის გამოყენებამ შესაძლოა შენიღბოს სხვა დაავადება;

4. ვ) მედიკამენტის არასწორად შერჩევა ხელს უწყობს მიკროორგანიზმების რეზისტენტული შტამების განვითარებას; • ზ) ფარმაცევტულ პროდუქტს გააჩნია ბოროტად გამოყენების/ მიჩვევის პოტენციალი, რომელიც სავარაუდოდ ხელს შეუწყობს არამიზნობრივ, ზიანისმომტან არასამედიცინო გამოყენებას; • თ) არასწორი გამოყენების შემთხვევაში სამკურნალო საშუალებას გააჩნია მაღალი რისკი მოსალოდნელ სარგებელთან შედარებით; • ი) პრეპარატის თერაპიული ეფექტურობა დაფუძნებულია ახლადაღმოჩენილ ფარმაკოლოგიურ კონცეფციაზე, რომლის შედეგები დადგენილი არ არის.

5. III ჯგუფს მიკუთვნებული, ურეცეპტოდ გასაცემი ფარმაცევტული პროდუქტის ნუსხის შედგენისას გათვალისწინებული იქნა შემდეგი კრიტერიუმები: ა) პრეპარატის თერაპიული სიგანე (ინტერვალი პრეპარატის თერაპიულ და ტოქსიკურ დოზას შორის); ბ) დადგენილი თერაპიული დოზების საზღვრებში პრეპარატის პოტენციურად ნაკლებად მძიმე, ცნობილი გვერდითი მოვლენები;

6. გ) შესაძლებელია თუ არა დაავადების მართვა გაუმჯობესდეს მედიკამენტების ხელმისაწვდომობის გაზრდით (ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტთა ჯგუფში გადაყვანის გზით); დ) მედიკამენტის ექიმის დანიშნულების გარეშე გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდო სერიოზული გვერდითი მოვლენების ან გართულებების განვითარების ნაკლები შესაძლებლობა; ე) მედიკამენტის ჭარბი დოზირებისას სიცოცხლისათვის საშიში რეაქციების განვითარების ნაკლები შესაძლებლობა;

7. ვ) პრეპარატის გამოყენების ჩვენება შედარებით ნაკლებად მძიმე დაავადების ან მდგომარეობის პრევენციისა და მკურნალობისთვის; ზ) საერთაშორისო გამოცდილება(ევროკავშირში შემავალი ქვეყნები, აშშ, კანადა, ავსტრალია, ახალი ზელანდია, იაპონია, სამხრეთ კორეა); თ) გვერდითი ეფექტების საერთაშორისო მონიტორინგის ცენტრის ინფორმაციები პრეპარატების მიერ გამოვლენილი სხვადასხვა სიმძიმის გვერდითი მოვლენების სიხშირის შესახებ;

8. ი) ამავე ქვეყნების გამოცდილება OTC ნუსხაში შემავალი პრეპარატების შესახებ; კ) პრეპარატების ფარმაცევტული ფორმულაციები (პერორული, გარეგანი, ტოპიკური); ლ) პრეპარატის სხვადასხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების ნაკლები შესაძლებლობა (ფარმაკოდინამიკური ან ფარმაკოკინეტიკური); მ) პრეპარატის დადგენილი ჩვენებით გამოყენებისას სხვა დაავადების ან მდგომარეობის შენიღბვის შესაძლებლობა; ნ) პრეპარატის დადგენილი ჩვენებით გამოყენებისას პრაქტიკოსი ექიმის ინდივიდუალური მითითებების, მონიტორინგის ან რუტინული ლაბორატორიული კონტროლის ნაკლები საჭიროება;

9. ო) პრეპარატისადმი შეჩვევისა და წამლისადმი დამოკიდებულების განვითარების არ არსებობა ან ნაკლები შესაძლებლობა; პ) პრეპარატის მკაცრი ინდივიდუალური დოზირების ნაკლები საჭიროება; რ) პრეპარატის მიერ სხვა დაავადების მწვავე სიმპტომების პროვოცირება; ს) პრეპარატის არარაციონალურ გამოყენებასთან დაკავშირებული მისადმი რეზისტენტობის განვითარების ნაკლები შესაძლებლობა ან არ არსებობა; ტ) ექიმთა ინფორმირებულობის სარგებელი/პოტენციური რისკის შესახებ და პრეპარატის გამოყენების საერთაშორისო და ადგილობრივი გამოცდილება;

10. უ) პრეპარატის ცირკულაციის ხანგრძლივობა წამალთა საერთაშორისო და ადგილობრივ ბაზარზე; ფ) საერთაშორისო და ადგილობრივი ინფორმაცია პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული ლეტალური შემთხვევების შესახებ.

11. II ჯგუფის პრეპარატების ფარმაკოლოგიური ჯგუფები და მათში შემავალი მედიკამენტების ნუსხა, რომლებიც რეკლასიფიცირების შედეგად განხორციელებული ცვლილების საფუძველზე დაექვემდებარა ურეცეპტოდ (III ჯგუფი) გასაცემი საშუალებების სიას. 1. კუჭ–ნაწლავის ტრაქტზე მოქმედი სპაზმოლიზური მ–ქოლინოლიზური საშუალებები: • ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი (პერორული ფორმები) • მიოტროპული სპაზმოლიზური საშუალებები–ფენოვერინი.

12. 2. კუჭისა და 12–გოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალო საშუალებები: ა) პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (პერორული ფორმები): • ლანსოპრაზოლი • ესომეპრაზოლი • ომერპაზოლი • პანტოპრაზოლი ბ) H2-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორები (პერორული ფორმები): • ფამოტიდინი • რანიტიდინი • ციმეტიდინი • ნიზატიდინი

13. გ) გასტროპროტექტორები (პერორული ფორმები): • სუკრალფატი 3. სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების გარეგანი და ვაგინური ფორმები და ტერბინაფინი და ნისტატინი (პერორული ფორმა) • კეტოკონაზოლი • ეკონაზოლი • იზოკონაზოლი 4. ნოოტროპული პრეპარატები (პერორული ფორმები): • ცინარიზინი • პირაცეტამი (ნოოტროპილი)

14. 5. სტეროიდული ჰორმონული პრეპარატები (გარეგანი, ტოპიკური და ინჰალაციური): • ჰიდროკორტიზონი_გარეგანი გამოყენების მალამო, კრემი, ემულსია; • ჰიდროკორტიზონი_გარეგანი გამოყენების ხსნარი; • ფლუტიკაზონი–ნაზალური სპრეი; • ბეკლომეტაზონი_ნაზალური სპრეი. 6. ანემიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (პერორული ფორმები): • რკინის პრეპარატები; • რკინის პრეპარატების კომბინაციები ფოლის მჟავასთან;

15. 7. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (პერორული და რექტალური ფორმები): • დიკლოფენაკი; • ნაპროქსენი; • კეტოპროფენი; • პიროქსიკამი; • კეტოპროფენი; • ეტოდოლაკი. 8. H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორები (პერორული ფორმები): • ციპროჰეპტადინი; • კეტოტიფენი.

16. 9. ბრონქული ასთმის სამკურნალო პრეპარატები: • ა) ფოსფოდიესთერაზას ბლოკატორები: • თეოფილინი (პერორული და რექტალური ფორმები); • ბ) მ–ქოლინოლიზური საშუალებები: • იპრატროპიუმი. 10. ყელის დაავადებების სამკურანლო ანტიბიოტიკები: • თიროტრიცინი (ტოპიკური). 11. გულისრევის და ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატები (პერორული ფორმები): • მეტოკლოპრამიდი; • დომპერიდონი.

17. 12. სიმსუქნის (ადიპოზიტაზის) საწინააღმდეგო საშუალებები (პერორული ფორმები): • ორლისტატი. 13. ანტიდიარეული პრეპარატები (პერორული ფორმები): • ნიფუროქსაზიდი 14. ანტივირუსული საშუალებები (პერორული ფორმები): • პენციკლოვირი 15. სანაღვლე გზებზე და ღვიძლის ფუნქციაზე მოქმედი საშუალებები: • ჰიმეკრომინი (პერორული ფორმები) 16. თამბაქოს მოწევის საწინააღმდეგო პრეპარატები: • ნიკოტინი (ტოპიკური)

18. 17. ექტოპარაზიტების საწინააღმდეგო საშუალებები: • ბეზილ ბენზოატი (ტოპიკური) 18. გულსისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედი საშუალებები: ა) ანტიჰიპოქსანტები (პერორული ფორმები) • ტრიმეტაზიდინი; • მექსიდოლი. ბ) გულის მეტაბოლიზმის გამაუმჯობესებელი საშუალებები (პერორული ფორმები): • მელდონიუმი; • მილდრონატი. გ) პერიფერიული ვაზოდილატატორები (პერორული ფორმები) • მოლსიდომინი

19. 19. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (პერორული ფორმები): • რაუნატინი 20. პერიფერიული სისხლმიმოქცევის და მიკროცირკულაციის გამაუმჯობესებელი საშუალებები (პერორული ფორმები): • ტრენტალი (პენტოქსიფილინი) • აგაპურინი 21. ანტიაგრეგანტები (პერორული ფორმები): • დიპირიდამოლი • ანგიოპროტექტორები (პერორული ფორმები): • კალციუმის დობეზილატი; • ეტამზილატი

20. 23. ქსოვილთა მეტაბოლიზმზე მოქმედი საშუალებები (პერორული ფორმები): • L–კარნიტინი • აქტოვეგინი 24. ანიბაქტერიული საშუალებები (გარეგანი ფორმები): • მეტრონიდაზოლი. 25. ანტიალერგიული საშუალებები, პოხიერი უჯრედების სტაბილიზატორები (ოფთალმოლოგიური ფორმები): • კრომოგლიცინის მჟავა

21. ზემოთმოყვანილი კრიტერიუმების გათვალისწინებით, II ჯგუფს მიკუთვნებული, რეცეპტით გასაცემი ფარმაცევტული პროდუქტის ნუსხაში გაერთიანდა 1121 დასახელების გენერიული სამკურნალო საშუალება/ან მათი კომბინაცია 5689 სხვადასხვა სავაჭრო დასახელებითა და განსხვავებული წამლის ფორმებით, ხოლო III ჯგუფს მიკუთვნებული, ურეცეპტოდ გასაცემი ფარმაცევტული პროდუქტის ნუსხაში გაერთიანდა 1037 დასახელების გენერიული სამკურნალო საშუალება/ან მათი კომბინაცია 2796 სხვადასხვა სავაჭრო დასახელებითა და განსხვავებული წამლის ფორმებით. რაც შეეხება I ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ნუსხას, მასში გაერთიანდა 46 დასახელების გენერიული სამკურნალო საშუალება/ან მათი კომბინაცია 140 სხვადასხვა სავაჭრო დასახელებითა და განსხვავებული წამლის ფორმებით.

22. რეკლასიფიკაციის მიზნით ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის მიერ განხორციელდა დღეის მდგომარეობით ფარმაცევტული პროდუქტის II და III ჯგუფებს მიკუთვნებული პრეპარატების ნუსხის რევიზია. ზემოთმოყვანილი კრიტერიუმების გათვალისწინებით მესამე ჯგუფიდან მეორე ჯგუფში გადატანილია ფლუკონაზოლის, მეტრონიდაზოლის და კეტოტიფენის შემცველი 30 სავაჭრო დასახელების მედიკამენტი.

23. ასევე, მეორე ჯგუფიდან მესამე ჯგუფში გადატანილია 126 სავაჭრო დასახელების მედიკამენტი, რომლის მიხედვითაც ურეცეპტოდ გაცემას დაექვემდებარება იმ გენერიული საშუალებების პერორალური, გარეგანი და ადგილობრივი გამოყენების წამლის ფორმები, რომელთა თვითმკურნალობაში გამოყენების მიზანშეწონილობა განისაზღვრა მედიკამენტისთვის „ურეცეპტოდ გასაცემი“ სტატუსის მინიჭებისთვის გამოყენებული ზემოაღნიშნული კრიტერიუმები.

24. გმადლობთ ყურადღებისთვის!