1 / 39

Informatie Nieuw bedrijfssysteem aCBG

Informatie Nieuw bedrijfssysteem aCBG. Ouwehands Dierenpark Rhenen 27 maart 2007. Overzicht oude en nieuwe functies. Strategisch businessplan: Top-5 ambitie Efficiency winst Europese ontwikkelingen. GAP/FIT. ‘As-is’ situatie t.a.v. bedrijfs-systemen.

magda
Download Presentation

Informatie Nieuw bedrijfssysteem aCBG

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Informatie Nieuw bedrijfssysteemaCBG Ouwehands Dierenpark Rhenen 27 maart 2007

  2. Overzicht oude en nieuwe functies

  3. Strategisch businessplan: • Top-5 ambitie • Efficiency winst • Europese ontwikkelingen GAP/FIT ‘As-is’ situatie t.a.v. bedrijfs-systemen ‘to-be’ situatie t.a.v. bedrijfs-systemen Inadequate kwaliteit data Inadequate data controle Inadequate planningsmogelijkheden Inadequate management controle Inadequate zoekmogelijkheden Geen e-archiefstructuur Waarom een nieuw systeem?-2004-

  4. Boordeling GAP/FIT • Verschillende scenario’s op basis van: • Totale kosten • Organisatie impact • Planning • Technologie • Besluit: • Combinatie van een ‘off-the-shelf’ Work-flow en Document Management Systeem met behoud van een separate Geneesmiddelen databank • Tijdens de selectieprocedure is besloten ook de databank te integreren in het WF &DMS, gebruikmakend van het EU datamodel

  5. Q U A L I T Y C O N T R O L ICI Informatie & Communicatie Infrastructuur Project activiteiten na 2004 • 2005 Aanbesteding (proces uitbesteed!!!) • Stappen: • Initiële beschrijving globaal systeem • 5 bedrijven/oplossingen geselecteerd om te bieden • Gedetailleerde specificatie systeem door CBG!! • 2e ronde selectie, incl. presentatie • Selectie voorkeursoplossing • ‘Proof of concept’ fase • Finale contract getekend • Besluit: combinatie van FileNet & Accenture

  6. Basis principes van ICI • Betreft een Workflow en Document Management Systeem • De geneesmiddelendatabank wordt nieuw en is geïntegreerd • De geneesmiddelendatabank voldoet aan de EU standaard • ICI zal worden gebruikt door alle CBG afdelingen op alle locaties en inclusief het RIVM • Alle informatie is digitaal of wordt gedigitaliseerd voordat het ICI in gaat • ICI is gebaseerd op rollen, binnen een functie kun je soms meerdere rollen hebben • CONCEPT: Eén ‘case’, één ‘casemanager’

  7. NL systeem • Basis is het Belgische systeem van maart 2006 • Aanvullingen: • Data model conform EU RDM 1.1.4 • Zaak en subzaak principe • Verbeterde planning tool • Verbeterde ‘tree-viewer’ eCTDs • Integratie van scannen • Email manager • XML integratie met CTS, Exact, • Interface met website • SQL view op het data model • Optimalisatie performance & onderhoud • Verbeterde en uitgebreide conversie • Optimalisatie Load Testing Tool • Aangepaste beveiliging en autorisatiematrix

  8. OCR Nieuwe aanvraag (eerste fase): Stap 1: scanning in IP (1) Paper dossier

  9. Nieuwe aanvraag (eerste fase): Stap 1: scanning in IP (2)

  10. Nieuwe aanvraag: Stap 2: upload & informatieverwerking in IP • Digitale informatie (scan, CD/DVD, email) wordt in ICI gebracht middels een zgn. upload procedure • Er vindt gegevens verwerking plaats: • Productgegevens, b.v. RegNL nummer, naam product, aanvrager, ATC vetcode, werkzame stof, etc. • Document gegevens, b.v. CTD document, IB-tekst, bijsluiter, etc. • Zaakgegevens, b.v. zaaknummer, producttype • AUTOMATISCHE ONTVANGSTBEVESTIGING

  11. MATRIX Nieuwe aanvraag: Stap 3: routering van de ‘case’ in IP • Op basis van de ATC code en/of het domein (humaan of veterinair) en het producttype wordt de ‘case’ toebedeeld • Hierbij zijn verschillende mogelijkheden, afhankelijk van het product type: • Naar de inbak van een ‘Hoofd’ • Direct naar de inbak van een ‘RPL’ • Naar een interne inbak van een groep ‘RPO’ • Naar een interne inbak van IP • Naar een interne inbak van bewaking

  12. Hoofd RPL RPL Case monitored Case IP START Day 0 1-1-2007 Day 10 10-1-2007 STOP Day 45 15-2-2007 Day 90 1-4-2007 Matrix MEB Product types ATC CP NL=rap Type II NL=RMS Type II NL=CMS PSUR NL=CMS

  13. RPL Hoofd Beoordelaar Validatie Hoofd beoordelaar Agenderen Correspondentie sjabloon Nieuwe aanvraag: Stap 4: ‘case’ toebedelen, valideren en agenderen

  14. Nieuwe aanvraag: Stap 5: ‘case determination’ en ‘round-up’ • ‘RPL’ besluit of er nog een overleg nodig is: • Nee • College Den Haag • College Utrecht • Q-overleg • Commissie Registratie Diergeneesmiddelen • Tech sec • Commissie Veiligheid Nieuwe Voeding • Daarna ‘round-up’: in dit geval een brief met bedenkingen uitsturen

  15. Information Processing Updaten informatie Direct toewijzen Deliberative body And/or R&EC RPL Vergunning Valideren Agenderen sjabloon Beoordelaar Nieuwe aanvraag: Tweede ronde

  16. Alle CBG producttypes passen in de WF

  17. FD SCAN IP FT, BD of BNV IP Uitpakken Scan gereed maken Scannen Indexeren OCR Uploaden Zaak maken Work-flow starten Toebedelen Valideren & agenderen Beoordelen Besluit (Q, Tech Sec, College, Commissie Registratie Diergeneesmiddelen, Commissie Veiligheid Nieuwe Voeding, etc.) Brief maken Brief verwerken Zaak sluiten ICI Samenvatting: nieuwe proces in grote stappen

  18. Status ICI • CBG is volop aan het testen • Accenture ontwikkelt door op basis van bevindingen • Opleiding alle medewerkers van het CBG en RIVM • Go-live datum: vooralsnog 7 mei

  19. Agenda: • Welkom en doel van de dag • Introductie nieuwe organisatie • Nieuw proces & nieuw systeem • Overzicht planning maart en april • Consequenties voor bedrijfstak

  20. Of te wel: Hoe organiseert en controleert het CBG de overgang van de oude organisatie met BIOS/BD-systeem naar de nieuwe organisatie met ICI??

  21. ICT e- archive PROGRAMMA MANAGEMENT ICI reorganization New office scan F&C HRM The bigger picture: consequences

  22. BOEMMM En…… Er komt een moment van een overgangsperiode, van BIOS naar ICI….. ….BIOS…. ..ICI…

  23. Scenario’s NOODSCENARIO Reorganisatie ICI acceptatie Verhuizing Go-live!! BIOS actief BIOS ‘inactief’ C O N V E R S I E ICI ICI ICI PROCES • Business as usual = business as minimal: • Overdracht producten • EU-procedures NL=RMS of (co)rap: hoogste prioriteit • Emailboxen: prioriteit R E A D I N E S S R E V I E W Mei April Weekeind College (G) College (K) CHMP/CMD Pasen/Mei-vakantie

  24. Periode zo kort mogelijk…. Zo ondiep mogelijk Dag tot dag implementatieschema Wat gebeurt er dan….? ICI Orde Productiviteit Humeur

  25. Agenda: • Welkom en doel van de dag • Introductie nieuwe organisatie • Nieuw proces & nieuw systeem • Overzicht planning maart en april • Consequenties voor bedrijfstak

  26. Elektronisch dossier (1) • Beleid rond e-indiening van het CBG is bekend, maar toch: • Zie CBG web site + • http://www.cbg-meb.nl/uk/docs/reghoudr/meb-ers-2-amended.pdf • Volledig elektronisch is mogelijk (minus de aanbiedingsbrief) • Voorkeur ‘once electronic allways electronic’ (product) • Switch naar elektronisch kan altijd • File formats bekend (incl. Word als de PDF er ook maar is) • Sommige delen van het dossier altijd ‘elektronische’ PDF • CD of DVD

  27. Elektronisch dossier (2) • Scannen zo snel mogelijk tot een minimum beperken (dus ook voor homeopathie, kruiden, veterinair, parallel, duplex, etc. e-indiening) • Geen verplichting tot e-indiening • Nog niet………. • Veterinair blijft voorlopig een papieren versie nodig voor beoordelingen • Analyse enquête brief november in bewerking

  28. Elektronisch dossier (3)

  29. Zendingen van de industrie (1)-issues en wat moet erin- • Er moet een aanbiedingsbrief zijn!!!! • Structureer uw aanvraag zo goed en logisch mogelijk!!!! • CTD is leidend voor papier • Gebruik duidelijke tabs tussen onderdelen van het dossier • WE WORDEN STRENGER; onduidelijke aanvraag leidt tot vertraging en mogelijk tot terugsturen

  30. Zendingen van de industrie (2)-issues en wat moet erin-

  31. Producttypes • Elke opdracht heeft een nummer, voorbeelden: • 100: nationale aanvraag nieuw werkzaam bestanddeel • 222: CP, NL=rapporteur • 203: DCP NL=RMS kopie-aanvraag • 360: PSUR NL=CMS • We gaan deze lijst van nummers publiceren op de web site • Ongeveer 300 producttypen • Ook voor veterinair!! • U geeft een voorstel, CBG valideert (NB reken u niet rijk!) Vragen over producttype? Bel Hoofd IP!!!!

  32. Zaaknummer • Elke opdracht krijgt binnen het systeem een zaaknummer (automatisch gegenereerd) • Nummer met de ontvangstbevestiging richting aanvragen • Hierna op alle correspondentie (brieven, CD’s, emails, Eudralink) dit nummer foutloos vermelden • Foutief zaaknummer leidt tot koppeling aan verkeerde zaak en product, vertraging, etc.

  33. Per 16 April • Afleveradresdossiers en andere pakketpost: • Kalvermarkt 53, 2511 CB Den Haag • Postadres: ongewijzigd (wordt wel via TNT doorgestuurd naar Den Haag) • Bezoekadres: blijft Haagsteeg 2, Wageningen

  34. Business-as-minimal • Uitgangspunt altijd: achterstand zoveel mogelijk beperken, maar…. • EU activiteiten indien RMS of (co)rapporteur gaan vol door • Nationale aanvragen: gaan vol door • Nationale variaties: laag pitje • Starten MRP en DCP: passen en meten……

  35. ‘What’s in it for you now? • Beter overzicht verloop procedure: ontvangst bevestiging, resultaat validatie, time-table • Snellere communicatie mogelijk (b.v. rond bedenkingen) • Makkelijkere communicatie via zaaknummer • 1 Casemanager per product! Later: - toegang tot systeem om opdracht te kunnen volgen - on-line indienen van aanvragen

  36. Vragen, opmerkingen & discussie

More Related