1 / 31

Mercedes Pérez González Équipe de Préqualification (PQT)

Préqualification des Produits de Diagnostic. Mercedes Pérez González Équipe de Préqualification (PQT) Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT) Médicaments essentiels et Produits de la Santé Organisation Mondiale de la Santé Genève-Suisse. Contexte.

lyle
Download Presentation

Mercedes Pérez González Équipe de Préqualification (PQT)

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Préqualification des Produits de Diagnostic • Mercedes Pérez González • Équipe de Préqualification (PQT) • Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT) • Médicaments essentiels et Produits de la Santé • Organisation Mondiale de la Santé • Genève-Suisse Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  2. Contexte Volume total de tests VIH achetés par les principalesagencesinternationalesd’approvisionnement 80% marchédétenu par 3 compagnies Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  3. Historique L'OMS évalue la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de dépistage depuis 1988 Tests VIH depuis 1988 Tests hépatite B depuis 2000 Tests hépatite C depuis 2000 Tests syphilis depuis 2001 Tests maladie de Chagas depuis 2002 Tests paludisme depuis 2002 Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  4. La nécessité du Programme de Préqualification La production de beaucoup de produits de diagnostic a étédéplacéevers des pays avec un cadre réglementaire moins strict. Différentes versions réglementaires d’un mêmeproduit 1/3 des Etats membres ont un cadre réglementaire en place et spécifique pour les produits de diagnostic Différentes catégories de DMDIV sont réglementés différemment Les DMDIV VIH, en particulier destinés à la sécurité transfusionnelle attirent plus de rigueur Degré de rigueur est généralement basée sur le risque La perception du risque est différente dans différents contextes Réponse: Mise en place d’un système rigoureux permettant d’identifier des produits de qualité continue Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  5. Préqualificationdes Produits de DiagnosticObjectifs Promouvoir et faciliter l'accès aux produits de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptés De fournir des recommandations sur la qualité et la performance des produits de diagnostic conformément aux normes internationales A travers l’adoption des normes et directives internationales Renforcer les capacitésdans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produitssur le marché Clients principaux: EtatsMembresOMS Agences ONU Organismesinternationauxd’achat et de financement Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  6. Qui fixe les normesinternationales? Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  7. Evaluation du Produit en Laboratoire Inspection du Site de Fabrication La Préqualification des Produits de Diagnostic Dépôt de Demande par le Fabricant Examen du Dossier ProduitPrésélectionné Satisfait aux critères de l’OMS Surveillance du marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  8. La Demande de Préqualification Les fabricants peuventsoumettreunedemande à n’importequel moment à l’adresse: diagnostics@who.int Informations requises: Formulaire de demande Notice d’utilisation Evaluations indépendantes Instructions pour remplir le formulairesontdisponiblessur le site Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  9. ProduitsPrioritaires Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  10. Evaluation du Produit en Laboratoire Inspection du Site de Fabrication La Préqualification des Produits de Diagnostic Dépôt de Demande par le Fabricant Examen du Dossier ProduitPrésélectionné Satisfait aux critères de l’OMS Surveillance du marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  11. Examen du Dossier Unesélectionde registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  12. Examen du Dossier Fournit des preuvesque le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005) Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  13. Examen du Dossier Des preuves cliniques pour valider les revendications de performance Une évaluation clinique* réalisée par le fabricant Une évaluation clinique effectuée indépendamment du fabricant *Doit se rapporter de manière très claire au produit soumis pour le processus de PQ (même nom, code de produit et version réglementaire) Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  14. Evaluation du Produit en Laboratoire Inspection du Site de Fabrication La Préqualification des Produits de Diagnostic Dépôt de Demande par le Fabricant Examen du Dossier ProduitPrésélectionné Satisfait aux critères de l’OMS Surveillance du marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  15. Evaluation en Laboratoire La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique: Elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  16. Evaluation en Laboratoire Protocoles d'évaluation suivis, sur la base de normes internationales existantes et meilleures pratiques et adaptés au type de technologie Protocoles en cours de révision, harmonisation avec partenaires externes Evaluation des caractéristiques de performance et de fonctionnement Mise en œuvre par des Centres collaborateurs de l'OMS sous la supervision de l'OMS Rapports des résultats pour tous les produits évalués Rapport 17 (2013) Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  17. L'Evaluation en Laboratoire • A lieu dans un Centre Collaborateur OMS • Les résultats de l'évaluation en laboratoire doivent satisfaire aux critères d'acceptation PQ

  18. Evaluation du Produit en Laboratoire Inspection du Site de Fabrication La Préqualification des Produits de Diagnostic Dépôt de Demande par le Fabricant Examen du Dossier ProduitPrésélectionné Satisfait aux critères de l’OMS Surveillance du marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  19. Inspection du/des Site(s) de Fabrication L’inspectionPQDxva au-delà de la conformitédu Systèmede Gestion de la Qualité(Norme ISO 13485) Conformité à la norme ISO 13485 – spécifique au produit, spécifique au client Revendications du Dossier sontconfirmés Spécifique au produit- suit toute la chaîne de production, des matières premières au produitfini Accent particuliersur les procédures de ContrôleQualité et de libération de lots et études de stabilité Renforcement des capacités du fabricant et ANRs Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  20. Statut des produitsdans le process de PQ Site web présente le statut de tous les produitsayantsoumisunedemande de PQ http://www.who.int/diagnostics_laboratory/pq_status/en/index.html Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  21. Préqualification: décision finale La décision finale de préqualification dépend de: Résultats d'évaluation du dossier et l'acceptation du plan d'action Résultats de l'inspection et de l'acceptation du plan d'action aucune non-conformité niveau 5 (critique) acceptée Le produit doit répondre aux critères d'acceptation pour l'évaluation en laboratoire Si tous les critères sont remplis, le produit est ajouté à la liste de produits préqualifiés et donc admissibles à l’achat. Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  22. Rapports Publics Liste des produits préqualifiés: http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  23. Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU Programme d'achat en gros ONU Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF, PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS Accords à long-terme (ALT) annuels e-WHO catalogue http://intranet.who.int/tools/wcat/QuickSearch.aspx Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux Liste OMS des produits admissibles à l’achat http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  24. Résultats Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  25. Défiscontinus Encore une mauvaise compréhension et mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité sur le site de fabrication Dossiers soumis inadéquats; ne démontrent pas les revendications faites par le fabricant: Démonstration insuffisante de la stabilité du produit Procédures de libération de lots inadéquates Service à la clientèle insuffisant Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  26. Nouveautés-Opportunités Echantillon de Dossier Révision du processus afin de réduire le temps de PQ sans compromettre la qualité de l’évaluation Limite du nombre d’aller-retours fabricant/OMS au niveau du dossier et de l’inspection Nouveau système d’évaluation des dossiers attribuant un impact pour chaque élément présent et un niveau de criticité aux non-confirmités Nouveau groupe dédié à l’assistance technique Visites/audits consultatifs pour les fabricants Nouvelle procédure abrégée de PQ pour les produits remplissant certains critères Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  27. Nouvelle Procédure de PréqualificationAbrégée Scénario1 Version soumise pour PQ a été rigoureusement évaluée (CE: List A, Annex 2; FDA: PMA ou BLA; Santé Canada: Classe IV; TGA: Classe 4; Japon: Approbation du Ministre) Scénario 2 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée mais il existe une version réglementaire l’ayant été Scénario 3 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée Lorsque l'évaluation rigoureuse a été menée par un membre fondateur du GHTF Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  28. La Surveillance du Marché Projetpilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic Renforcement de la capacité de réglementation Renforcement de la gestion des achats et de la chaîned’approvisionnement en produits de diagnostic Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de référence pour la surveillance du marché Formulaire de plainte pour les utilisateurs Un avis de sécurité sur le terrain peut être délivré par l'OMS lorsque cela est justifié Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  29. La Surveillance du Marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  30. Autresactivités Assurance Qualité Programmesd’évaluationexterne de la qualité (PEEQ): Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4 Assistance Technique Mise en place d’algorithmes de dépistage Sélection de tests et technologies Manuel pour l’achat de produits de diagnostic, d’articles et de matériel de laboratoire Directives Stratégiesde dépistage VIH Mise en place de PEEQ nationaux Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

  31. Plus d’informationsdisponiblessurnotre site www.who.int/diagnostics_laboratory Contactez-nous!: Email: diagnostics@who.int Merci Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

More Related