Ouverture des XIX e Ateliers Nationaux de Pharmacovigilance 13 juin 2005

1. Ouverture des XIXe Ateliers Nationauxde Pharmacovigilance13 juin 2005 Dr Pierre Le Sourd Président du Leem

2. L’évaluation du Bénéfice/Risque et le rôle de la Pharmacovigilance au cœur d’un débat de société • Une société de défiance… • Alors même que les bénéfices n’ont jamais été aussi importants… • Le taux de mortalité pour cause de maladies a diminué de 30 % au cours des 30 dernières années (Rapport Santé de l’Union européenne) • … une exigence sans concession de sécurité • … se traduisant par une généralisation de l’application du Principe de précaution • … qui aspire dans le même temps à faire reculer toujours plus loin les frontières de la maladie • De nombreux besoins médicaux insatisfaits et des défis thérapeutiques nouveaux… • … et une société qui exige la poursuite du Progrès thérapeutique

3. Une démarche responsablede l’Industrie du Médicament (1) • L’accélération des investissements de R&D • Des systèmes de Pharmacovigilance et d’Assurance Qualité nationaux, européens et internationaux • Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (arrêté du 28 avril 2005) • Eudravigilance • ICH • Le développement de l’évaluationPost-AMM

4. Une démarche responsablede l’Industrie du Médicament (2) • L’actuel débat de société sur le bénéfice/risque est complexe et légitime • Il doit être raisonné ! • Le médicament a quitté l’univers des professionnels de santé • La finalité ne peut être qu’ « améliorer la protection des patients » • Les réponses doivent se faire à un double niveau et dans un esprit partenarial • Une réponse scientifique et organisationnelle • Une réponse sociétale

5. Une réponse scientifique et organisationnelle (1) • De nouveaux outils d’évaluation et de gestion du risque • Dès l’évaluation, une gestion du risque anticipée • Toxicologie prédictive (7ème PCRDT et création d’une plate-forme européenne) • Plan de gestion du risque • Amélioration de la connaissance du risque en amont et définition d’une stratégie en fonction des risques possibles ou avérés (épidémiologie) • Après la mise sur le marché, une démarche co-responsable Industrie/Autorités de santé aux niveaux national et européen • Plan de Pharmacovigilance • Études Post-AMM • Évaluation tout au long de la vie du médicament • Contrat de suivi • Une démarche de qualité sur l’information et le bon usage du médicament • Charte de la Visite Médicale et Code EFPIA

6. Une réponse scientifique et organisationnelle (2) • Expertise et indépendance de la décision :une assurance qualité des processus • Experts • Complémentarité expertises interne/externe • Valorisation de l’expertise externe • Encouragement aux collaborations multiples • Développement et exhaustivité des déclarations de conflits d’intérêt • Processus d’expertise • Inventaire exhaustif des données scientifiques • Harmonisation des procédures entre toutes les instances travaillant avec des experts (HAS et autres agences sanitaires) • Mettre en place une organisation « qualité de l’expertise » • Décision indépendante • Collégialité, Multi-expertises et Principe contradictoire

7. Une réponse sociétale et partenariale • Transparence • Une initiative de l’Industrie pharmaceutique sur la disponibilité des essais cliniques en cours et leur consultation sur Internet • Septembre 2005 : lancement par la FIIM d’un portail de recherche pour faciliter l’accès des patients et des praticiens à des informations complètes sur les essais cliniques en cours ou finalisés • Des travaux en cours Leem-AFSSAPS de mise en place • Chaîne de responsabilité • Définition des responsabilités de chacun des acteurs dans l’esprit d’une responsabilité partagée • Un nouveau rôle dévolu aux professionnels de santé • Un nouveau paradigme sociétal à construire

8. Une réponse sociétale et partenariale (2) • Formation, Dialogue et Pédagogie • Impliquer les patients dans le bon usage • 20 à 50 % des risques sont évitables • Une évolution en cours en faveur d’une meilleure association du public • Une démarche « précurseur » du Leem depuis 10 ans avec les associations de patients et de consommateurs • Des opérations concrètes : Iatrogénèse médicamenteuse évitable chez le sujet âgé, Lemedicament.com… • Aujourd’hui, une volonté forte de notre Industrie de renforcer cette démarche partenariale au service de la protection des patients !