1 / 12

KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA )

KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ). Audit yang di jalankan di syarikat-syarikat farmaseutikal adalah berpandukan garispanduan GMP yang digunapa kai oleh PIC/S iaitu EudraLex Volume 4 : Good Manufacturing Practices - The Rules Governing Medicinal Products in the

liseli
Download Presentation

KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA )

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) Audit yang di jalankan di syarikat-syarikat farmaseutikal adalah berpandukan garispanduan GMP yang digunapakai oleh PIC/S iaitu EudraLex Volume 4 : Good Manufacturing Practices - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, 1997 Edition.

  2. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) 1. SITUASI MAKMAL  Makmal mempunyai entrance yang sama dengan kawasan pengilangan ( Element 3.26)  Makmal terlalu kecil dan sesak ( Element 1.4i, 3.27)  Tiada ruang khas untuk alat kelengkapan (Element 3.28)

  3. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) • 2. ASPEK KESELAMATAN • Tiada emergency shower, eye wash, fire blanket, gorgle etc • Tiada First Aid Box ( atau first aid box tidak lengkap) • Botol eye wash di letakan bersama reagent • Emergency shower diletakan ditempat yang tersorok • Fume cupboard tidak pernah diservis

  4. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) 3. PERSONEL / KAKITANGAN  Kekurangan kakitangan / yang berpengalaman dalam bidang tugas ( Element 2.1)  Tiada senarai tugas ( Element 2.2)  Senarai tugas tidak disah & ditandatangani (Element 4.3) Tiada Carta Organisasi ( Element 2.2) Tiada latihan atau latihan tidak mencukupi ( Element 2.8 & 2.9)  Tiada program latihan/tiada rekod latihan / rekod latihan tidak memuaskan ( Element 2.9) Tiada pemeriksaan perubatan keatas kakitangan (Element 2.14)

  5. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) 4. PERALATAN  Alat tidak di kalibrasi  Tiada jadual kalibrasi atau PPM  Kalibrasi tidak mengikut prosedur dan jadual  Tiada rekod kalibrasi atau rekod tidak memuaskan  Tiada tanda kalibrasi ( element 4.26, 4.28, 4.29,6.7)

  6. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) 5. REAGENT / LARUTAN VOLUMETRIK  Tiada SOP untuk penyediaan reagent dan larutan volumetrik  Tiada SOP untuk mempiawai larutan volumetrik  Larutan volumetrik tidak dipiawai  Label untuk reagent dan volumetrik solution tidak memuaskan ( Element 6.19 & 6.20)

  7. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) 6. PIAWAI RUJUKAN  Tiada senarai piawai rujukan  Pembungkusan dan pelabelan tidak memuaskan  Penyimpanan tidak memuaskan  Piawai Ruj. tidak dipiawai, tiada sijil analisa  Primary Std. yang digunakan untuk mempiawai piawai rujukan kerja tidak di catitkan di lapuran analisa ( Element 6.19 & 6.20)

  8. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) 7. PENGANALISAAN ( Bahan Mentah & Finished Prtds)  Tiada SOP untuk penyampelan bahan mentah (Element 6.11)  Tidak semua ujian yang tercatit di protokol analisa di lakukan ( Element 6.15)  Tiada bukti ujian dilakukan / ujianyang dilakukan tidak didokumenkan ( Element 6.17d)  Protokol analisa dan sijil analisa tidak tally  Ujian yang melibatkan pengiraan tidak dilakukan duplikat  Keputusan di sijil analisa di tulis “comply” bukan value  Ujian yang mengunakan kaedah HPLC, system suitability tidak dilakukan ( i.e.6 stds. Injection, RSD <2%)  Ujian pelarutan tidak dilakukan keatas 6 unit, keputusan dipuratakan.

  9. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) 8. IPQC  Tiada SOP untuk penyampelan  Tidak dijalankan  IPQC dijalankan tidak konsisten  Tiada rekod IPQC atau rekod tidak memuaskan  Penyampelan IPQC dilakukan oleh kakitangan production  Keputusan IPQC digunakan untuk finished products, ( Element 6.18)

  10. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) 9. SAMPEL RETENSION  Penyimpanan sampel tidak teratur dan tidak memuaskan  Sampel tidak mencukupi untuk ujian sepenuhnya  Bilik/tempat penyimpanan tidak di label  Suhu bilik tidak dikawal (monitoring) atau tiada rekod ( Element 6.12, 6.13, 6.14)

  11. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA ) 10. KAJIAN STABILITI  Guideline for stability studies of drug products yang dikeluarkan oleh BPFK tidak dipatuhi.  SOP dan jadual tidak di patuhi  Tiada sistem untuk memantau kajian stabiliti  Tiada senarai keluaran dimana kajian stabiliti sedang dijalankan  Suhu dan relative humidity tidak direkodkan (30 C, 70%RH) atau tiada pemantauan 

  12. KETIDAKAKURAN ASPEK KAWALAN MUTU ( KIMIA )  SEKIAN TERIMA KASIH faridah abd.malek 10 Januari 2001

More Related