kawalan kosmetik di malaysia l.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA PowerPoint Presentation
Download Presentation
KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 66

KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA - PowerPoint PPT Presentation


  • 244 Views
  • Uploaded on

KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA. ZURAIDA BT ABDULLAH Pusat Pasca Pendaftaran Produk Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCD. Kandungan. Definisi & pengkelasan kosmetik Prinsip dan keperluan kawalan kosmetik

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA' - ownah


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
kawalan kosmetik di malaysia

KAWALAN KOSMETIK DI MALAYSIA

ZURAIDA BT ABDULLAH

Pusat Pasca Pendaftaran Produk

Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

Kementerian Kesihatan Malaysia

Program Peningkatan Kualiti Produk Herba FRIM - MeCD

kandungan
Kandungan
  • Definisi & pengkelasan kosmetik
  • Prinsip dan keperluan kawalan kosmetik
  • Faedah
  • Prosedur Notifikasi
  • Tanggungjawab syarikat
  • Peranan pihak regulatori
  • Program pemantauan produk di pasaran (PMS)
  • Sistem harmonisasi kosmetik
  • Bahan-bahan di dalam formulasi kosmetik
  • Keperluan pelabelan & contoh label
  • Tuntutan kosmetik
  • Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)
  • Cabaran-cabaran prosedur notifikasi
definisi kosmetik
Definisi - KOSMETIK
  • Produk kosmetik bermaksud;
    • Apa-apa bahan atau persediaan yang dicadang untuk digunakan atau dikatakan sebagai boleh digunakan ke atas beberapa bahagian luaran tubuh badan manusia (epidermis, sistem rambut, kuku, bibir, organ genital luarandll)atau ke atasgigi danmembran mukosa di dalamrongga mulut, bagi membersih, mewangi, memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan kulit muka dan /atau menghilangkan bau badan, dan /atau menghindar atau menjaga dalam keadaan yang baik.
definisi
Definisi

Samb…

  • Untuk diguna pada bahagian luar badan seperti:

- epidermis (kulit)

- rambut

- kuku

- bibir

- organ genital luaran

- gigi

- di dalam rongga mulut

fungsi
Mewangi (to perfume)

Memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan ( to change the appearance)

Membersih (to clean)

Menghindar (to protect)

Menghilangkan bau badan (to correct body odours)

Menjaga dalam keadaan baik (to keep in good condition)

Fungsi
pengkelasan produk kosmetik
Pengkelasan Produk Kosmetik
  • Kategori I
    • Produk berpotensi untuk ditelan atau meresap masuk ke dalam sistem darah melalui kulit atau membran mukosa.
      • Produk untuk mata (kecuali untuk kegunaan kening)
      • Produk untuk bibir
      • Produk untuk rongga mulut
      • Pewarna rambut
      • Sun tanning / sun-block
pengkelasan produk kosmetik7
Pengkelasan Produk Kosmetik

Samb…

  • Kategori II
    • Produk-produk yang tidak tertakluk di bawah kategori I
      • Misalnya ;
        • Krim pelembab, cecair / losyen pencuci muka dll.
produk external personal care epc
ProdukExternal Personal Care (EPC)

Produk-produk External Personal Care (EPC)

Dikelaskan sebagai produk kosmetik -selaras dengan negara-negara ASEAN lain

eg: Antidandruff

Antiacne

Antibacterial

Anti-plaque/anti-cavity dll

prinsip
Prinsip
  • Pihak Industri adalah bertanggungjawab ke atas keselamatan kualiti dan performance atau efikasi Produk Kosmetik.
  • Agensi kerajaan diberi mandat dan kuasa untuk mendapatkan maklumat dari pemohon dan menjalankan pemeriksaan mengikut Amalan Perkilangan Baik di premis pengilang dan diberi mandat untuk memantau Produk Kosmetik di pasaran.
  • Pengguna perlu diberikan maklumat yang cukup dan lengkap untuk membuat pilihan yang bijak (informed choice) serta cara penggunaan yang betul.
kenapa perlunya kawalan kosmetik
Kenapaperlunyakawalankosmetik?
  • ApakahProdukKosmetik?
  • Bagaimanapemasarmemastikankeselamatansesuatuproduk?
  • Apa yang diperlukanolehpenguatkuasauntukmelaksanakankawalan?
  • Bagaimanakitadapatmenentukankesesuaiansesuatubahan/ ingredient?
  • Apakahciri-ciripelabelan yang berkesan?
faedah kepada industri
Faedah kepada industri
  • Mempercepatkan proses pelancaran sesuatu produk.
  • Prosedur pengawalan yang mudah.
  • Menghadkan berleluasanya produk-produk yang kurang berkualiti di pasaran.
  • Merapatkan hubungan dengan Regulator.
faedah kepada pihak regulatori
Faedah kepada pihak regulatori
  • Mekanisme pengawalan yang mencukupi dan berkesan untuk kepentingan pengguna.
  • Informasi yang diperlukan untuk menjalankan aktiviti surveilans yang berkesan.
  • Merapatkan hubungan dengan pihak industri.
faedah kepada pengguna
Faedah kepada pengguna
  • Memastikan produk kosmetik adalah selamat.
  • Memperolehi maklumat secara cepat terhadap produk –produk baru dan inovatif.
  • Memastikan pengguna dapat membuat pilihan bijak (informed choice) semasa menentukan kosmetik yang sesuai untuk mereka.
keselamatan produk kosmetik
Keselamatan Produk Kosmetik
  • Asas-asas keselamatan;
    • Tidak mengakibatkan kemudaratan kepada kesihatan apabila digunakan secara betul.
    • Pengilang perlu mengumpulkan maklumat teknikal berkaitan produk yang di kilang.
    • Komponen bahan mentah dan produk siap perlu dinilai dari aspek keselamatan.
    • Produk dihasilkan mematuhi keperluan APB.
    • Data-data keselamatan perlu disediakan.
    • Mematuhi keperluan pelabelan.
prosedur pendaftaran
ProsedurPendaftaran
  • Sehingga 31 Disember 2007
    • Pendaftaran ( 1 Februari 2002)
    • Pelesenan (1 Januari 2004)
prosedur notifikasi
Prosedur Notifikasi
  • Mulai 1 Januari 2008
    • Selaras dengan persetujuan yang dicapai oleh semua anggota negara ASEAN bagi pelaksanaan Skim Harmonisasi Kosmetik ASEAN iaitu pematuhan kepada ASEAN Cosmetic Directives (ACD),

Prosedur Pendaftaran (2002-2007)

Prosedur Notifikasi (mulai 2008)

siapa yang perlu membuat notifikasi
Siapa yang perlumembuatNotifikasi
  • Syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk perlu membuat notifikasi kepada Pengarah Perkhidmatan Farmasi (Director of Pharmaceutical Services, DPS) sebelum produk tersebut boleh dipasarkan
proses notifikasi
PROSES NOTIFIKASI

PEMOHON

permohonan secara online - sistem Quest2

BPFK

Pemprosesan bayaran

NOTA NOTIFIKASI

Dikeluarkan oleh BPFK dalam tempoh 1-3 hari

  • PRODUK IMPORT
  • Nombor Notifikasi
  • Kebenaran Mengimport

& Memborong

  • PRODUK TEMPATAN
  • Nombor Notifikasi
  • Kebenaran Mengilang &

Memborong

proses notifikasi20
ProsesNotifikasi
  • Permohonan secara online: Quest2

- Borang Notifikasi (ASEAN template)

Website : www.bpfk.gov.my

  • Kategori I & II
  • Yuran : RM 50.00 / setiap produk
maklumat yang perlu dikemukakan
Maklumat yang perludikemukakan
  • Maklumat produk – nama , jenama dll
  • Nama & alamat pengilang
  • Maklumat syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk
  • Maklumat individu yang mewakili syarikat untuk mengemukakan notifikasi
  • Nama & alamat pengimport (produk import)
  • Senarai bahan di dalam formulasi
  • Surat kuasa daripada pemilik produk
maklumat yang perlu dikemukakan22
Maklumat yang perludikemukakan

Samb…

  • Pengakuan dan pengesahan :
    • Produk tersebut mematuhi ASEAN Cosmetic Directive
    • Pihak syarikat akan bertanggungjawab untuk
      • Memastikan PIF tersedia
      • Menyimpan maklumat/laporan aktiviti panggilbalik
      • Melaporkan kesan advers
      • Melaporkan pindaan yang dibuat pada maklumat produk bernotifikasi
      • Maklumat yang dikemukakan adalah benar
      • Lain-lain
tanggungjawab pihak syarikat
Tanggungjawabpihak Syarikat
  • Memastikan keselamatan , kualiti dan keberkesanan produk yang dipasarkan
  • Menyimpan semua maklumat produk

-Fail Maklumat Produk /Product Information File(PIF)

  • Memastikan pematuhan kepada Garispanduan Amalan Perkilangan Baik (APB)
tanggungjawab pihak syarikat24
Tanggungjawabpihak Syarikat

Samb…

  • Memastikan bahawa penilaian keselamatan produk telah dilaksanakan
  • Memantau produk dalam pasaran dan melaporkan kesan advers produk (sekiranya ada) kepada pihak berkuasa
tanggungjawab pihak syarikat25
Tanggungjawab pihak Syarikat

Samb…

  • Mempunyai pengetahuan teknikal serta pengalaman yang secukupnya dalam semua keperluan undang-undang yang ditetapkan bagi produk kosmetik
peranan pihak regulatori
PerananPihakRegulatori
  • Pemantauan produk di pasaran secara berterusan (Post-market surveillance programme) bagi melindungi pengguna melalui:
  • Menjalankan proses penyaringan formula terhadap semua kosmetik bernotifikasi
  • Menjalankan audit pematuhan ke atas Fail Maklumat Produk (Product Information File(PIF) )
peranan pihak regulatori27
PerananPihakRegulatori

Samb…

  • Menjalankan audit pematuhan ke atas premis pengilang - Amalan Perkilangan Baik (APB)
  • Pensampelan dan pengujian produk yang ada di pasaran
peranan pihak regulatori28
Peranan Pihak Regulatori

Samb…

  • Penyiasatan ke atas aduan dari pengguna/orang ramai
  • Sistem amaran dan pertukaran maklumat di kalangan negara-negara ASEAN
  • Pemonitoran kesan advers
program pemantauan produk kosmetik di pasaran post market surveillance
Program Pemantauan Produk Kosmetik di pasaran (Post Market Surveillance)

Objektif:

Memastikan produk kosmetik adalah terjamin dari aspek keselamatan dan kualiti serta mematuhi keperluan perundangan

Mengenalpasti dan menyiasat aduan-aduan daripada pengguna.

Memastikan tuntutan produk kosmetik bernotifikasi adalah selaras dengan skop tuntutan kosmetik

aktiviti aktiviti pms
Aktiviti-aktiviti PMS

Prosespenyaringankandunganbahanprodukbernotifikasi

Audit PIF

Penghantaran/pengambilansampelproduk

Ujianterhadapsampelproduk

Penyemakan label dantuntutanproduk

status produk dipasaran
Status produkdipasaran
  • Produk kosmetik yang telah berdaftar sebelum 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai produk sedia ada ( existing )
    • MAL12345678K
  • Permohonan melalui prosedur notifikasi pada atau selepas 1 Januari 2008 dikelaskan sebagai produk baru
    • NOT12345678K
produk sedia ada di pasaran
Produksediaadadipasaran
  • Bagi menyeragamkan kaedah pengawalan, nombor pendaftaran produk sedia ada telah ditukar kepada nombor notifikasi
  • Cth:

MAL12345678KNOT12345678KE

fail maklumat produk product information file pif
Fail MaklumatProduk /Product Information File ( PIF)
  • Disimpan di premis syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk
  • Bahasa- BM or BI
  • Boleh dikemukakan bila-bila masa apabila diminta
  • Menyimpan semua maklumat terkini berkenaan produk
fail maklumat produk product information file pif34
Fail MaklumatProduk /Product Information File ( PIF)

Samb…

  • Maklumat-maklumat :

- Kandungan bahan

- Spesifikasi bahan mentah dan produk siap & Sijil analisa

- Label produk

- Proses pengilangan

- Safety assessment for human health- bahan, tahap pendedahan dll

- Data sokongan terhadap tuntutan produk (claims)

- Data efikasi dan keselamatan produk

- Kesan mudarat yang mungkin terjadi

- Kaedah pengujian produk siap dll

fail maklumat produk product information file pif35
Fail MaklumatProduk /Product Information File ( PIF)

Samb…

  • Part I : Administrative Documents & Product Summary
  • Part II : Quality data of raw material
  • Part III : Quality data of Finished Product
  • Part IV : Safety and Efficacy data

(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan PIF pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

perlaksanaan prosedur notifikasi di negara asean
Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN

Negara-negara yang telah melaksanakan Prosedur Notifikasi:

  • Malaysia, Philippine, Singapore
    • Tarikh perlaksanaan : 1 Jan 2008.
  • Viet Nam : 10 Mac 2008.
  • Thailand : 1 Mac 2008
  • Brunei Darussalam : 3 Jun 2008
  • Lao PDR : akhir 2008
perlaksanaan prosedur notifikasi di negara asean37
Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN

Samb…

Negara-negara yang telah memberikan komitmen untuk melaksanakan Prosedur Notifikasi:

  • Cambodia : 1 Mac 2009
  • Myanmar : akhir Jan 2009
perlaksanaan prosedur notifikasi di negara asean38
Perlaksanaan Prosedur Notifikasi di negara ASEAN

Samb…

Negara yang tidak memberikan komitmen bagi perlaksanaan Prosedur Notifikasi

  • Indonesia
bahan bahan di dalam produk kosmetik ingredients
Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients)
  • Senarai negatif
    • Bahan-bahan yang TERLARANG (Annex II – Part I)
    • Bahan-bahan digunakan secara terhad dan syarat tertentu (Annex III – Part I)
  • Senarai positif
      • Agen pewarna (Annex IV – Part I)
      • Pengawet (Annex VI – Part I)
      • Penapis suria / UV Filters (Annex VII)
bahan bahan di dalam produk kosmetik ingredients43
Bahan-bahan di dalam Produk Kosmetik (Ingredients)

(samb..)

  • Kosmetik mestilah bebas dari bahan yang terkandung dalam senarai racun berjadual

Cth: Hydroquinone

Tretinoin

Theophylline

Azelaic Acid

(Senarai racun berjadual: www.pharmacy.gov.my)

pelabelan
Pelabelan
  • Objektif
    • Untukmemastikanpenggunadapatmembuatpilihan yang bijak (informed choice) semasamenentukankosmetik yang sesuaiuntukmereka

DAN

    • Untukmembantupihakberkuasamenjalankanaktivitisurveilansdenganlebihberkesan.
pelabelan45
Pelabelan

(samb…)

  • Label
    • Maklumat;
      • Bertulis, bercetakataugrafik yang diperolehidariprodukataukotakluarataupadasisipbungkusan.
keperluan pelabelan
Keperluan Pelabelan
  • Nama Produk dan fungsinya
  • Cara penggunaan –jika tidak jelas dari deskripsi produk
  • Senarai bahan- descending order of percentage
  • Negara pengeluar/pengilang

Eg : Made in Malaysia

Manufactured in USA

Country of origin: Thailand

keperluan pelabelan47
Keperluan Pelabelan

(samb…)

  • Nama dan alamat syarikat yang bertanggungjawab memasarkan produk
  • Kandungan (mg atau ml)
  • No. Kelompok (Batch No.)
  • Tarikh dikilangkan atau tarikh luput

(Tarikh luput :tempoh hayat < 30 bulan)

keperluan pelabelan48
Keperluan Pelabelan

(samb…)

  • Maklumattambahan
    • PernyataansumberbahansamaadadaripadaBovineatauPorcine

Eg :This product contains ingredient

of pork origin / beef origin.

    • Amaran/warning
pembungkusan bersaiz kecil
Pembungkusan bersaiz kecil
  • Keperluan minima bagi label terdekat
      • Nama produk
      • Nombor kelompok (Batch No.)
  • Maklumat lain
      • Dipamerkan dalam sisip bungkusan (Risalah dan hang tags dll)
      • Rak (display panel)

(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Pelabelan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

slide53

Label terdekat

Label Luar

tuntutan claims
Tuntutan (Claims)
  • Tuntutan perubatan (Medicinal claims)
    • Produk tidak dikatogerikan sebagai kosmetik.
  • Tuntutan yang tidak dibenarkan bagi Produk Kosmetik

(Maklumat lanjut : rujuk Garispanduan Tuntutan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

tuntutan claims samb
Tuntutan (Claims) – samb.
  • Terbukti boleh mengurangkan / menghapuskan selulit dalam masa 5 minit.
  • Kurang 2 inci dalam tempoh 3 minggu.
  • Menghilangkan lemak anggaran 2 inci dari setiap bahagian paha dalam tempoh 3 minggu.

(Maklumat lanjut : rujuk keperluan tuntutan pada Guidelines for Control of Cosmetic product in Malaysia)

amalan perkilangan baik apb gmp
AmalanPerkilanganBaik(APB/GMP)
  • Penentuankualitiproduk
  • Produkdapatdikeluarkansecaraseragamuntukmemenuhipiawaiankualiti yang ditentukan.
elemen elemen utama apb
Elemen-elemen utama APB
  • Kakitangan
  • Premis (bangunan kilang)
  • Peralatan
  • Kebersihan & sanitasi
  • Pengilangan
  • Kawalan mutu
  • Audit dalaman – laporan pemeriksaan dalaman
  • Penyimpanan
  • Pengilang kontrak dan analisis
  • Aduan
  • Prosedur Panggil-Balik
  • Dokumen
cabaran yang perlu dipertimbangkan
Cabaran yang perlu dipertimbangkan
  • Perlaksanaan ASEAN Cosmetic Directives

(2008)

  • Produk-produk kosmetik bebas dipasaran
  • Pihak berkuasa perlu competent dan berupaya untuk menjalankan aktiviti Surveillance dengan lebih aktif dan sistematik
cabaran yang perlu dipertimbangkan61
Cabaran yang perlu dipertimbangkan

(samb…)

  • Prosedurnotifikasi
  • Tiadalagiprosespendaftaran – nopremarket approval
  • Penggunaakanterdedahkepadaproduk-produkkosmetik yang tidakselamat
  • Produk yang tidakmematuhikeperluanhanyadapatdikenalpastisemasaprosesPost Market Surveillance
cabaran yang perlu dipertimbangkan62
Cabaran yang perlu dipertimbangkan

(samb…)

  • Keperluan Product Information File(PIF)
  • Pihakindustrimasihbelumbersediasepenuhnyauntukmenyediakankeperluanpada PIF
  • KeperluanABP
  • Negara ASEAN lain mungkintidakmelaksanakankeperluan APB seperti yang digariskandalamdirectives
cabaran yang perlu dipertimbangkan63
Cabaran yang perlu dipertimbangkan

(samb…)

  • Penguatkuasaan
  • Kerjasamaantarapihakpenguatkuasadanpihakregulatoriamatpentingbagimerealisasikan skim harmonisasikosmetikdisetiapnegara ASEAN
  • Maklumatdanmaklumbalasdaripadapihakpenguatkuasasangatmembantudalam program pemantauankosmetikdipasaran
cabaran yang perlu dipertimbangkan64
Cabaran yang perlu dipertimbangkan

(samb…)

  • Kompetensi pihak berkuasa
  • Latihan berterusan bagi meningkatkan kompetensi pihak penguatkuasa dan pihak regulatori
rujukan
Rujukan
  • Guidelines for the Control of Cosmetic Product in Malaysia (www.bpfk.gov.my)
  • ASEAN Cosmetic Directive (ACD) (www.aseancosmetics.org)
  • Rujukan untuk bahan-bahan kosmetik
    • International Cosmetic Ingredient Dictionary
    • British Pharmacopeia
    • US Pharmacopeia
    • Chemical Abstract Services
slide66
TERIMA KASIH

Untuk pertanyaan

Unit Kosmetik :

Zuraida : 03-78835532 (zuraida@bpfk.gov.my)

Noorhidayah : 03-78835534 (noorhidayah@bpfk.gov.my)