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El estudio Perform. Origen y Diseño.

Adherencia del Cuestionario PERFORM a las recomendaciones de la FDA, para el uso de medidas de resultados en salud centradas en el paciente V.Valentín, CA.Rodríguez , P.Gascón, J.García-Mata, R.Colomer,J.Cassinello, J.Carulla, E.Baró, JA.Gasquet. El estudio Perform. Origen y Diseño.

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Presentation Transcript

  1. Adherencia del Cuestionario PERFORM a las recomendaciones de la FDA, para el uso de medidas de resultados en salud centradas en el pacienteV.Valentín, CA.Rodríguez, P.Gascón, J.García-Mata,R.Colomer,J.Cassinello, J.Carulla, E.Baró, JA.Gasquet.

  2. El estudio Perform. Origen y Diseño. • Antecedentes • La medición de la opinión de los pacientes sobre sus síntomas es cada vez más importante en la evaluación del impacto de la enfermedad y los resultados de las intervenciones sanitarias. • La astenia relacionada con el cáncer, referida por los pacientes, tiene una elevada incidencia y prevalencia, siendo frecuentemente subestimada (1,2) • Datos recientes señalan que, según los propios pacientes, la astenia tiene más impacto negativo sobre su vida cotidiana que el dolor, las nauseas o la depresión, entre otros (3). Sin embargo la magnitud del problema es muy variable en diferentes estudios (1). • No se conocían instrumentos (al menos en España) para medir, aparte del impacto funcional de la astenia en los pacientes, otros aspectos importantes como son: Sus preocupaciones, Sus creencias y expectativas, Las percepciones respecto a la evolución de la enfermedad Las percepciones sobre el tratamiento y manejo de la astenia. 1.- Curt GA. Oncologist 2003, 8 (suppl 1): 27-30 2.- Cella D, et al. J Clin Oncol. 2001;19:3385-91 3.- Curt GA. Oncologist 2000, 5 (suppl 2): 9-12

  3. El estudio Perform. Objetivos  Desarrollar un nuevo instrumentopara medir las preocupaciones, creencias y expectativas de los pacientes oncológicos respecto a la astenia.  Validar el nuevo instrumento en términos de fiabilidad, validez y sensibilidad a los cambios.  Incluiren el instrumentoítems que midan las opiniones, las percepciones y la satisfaccióncon respecto al manejo y evolución de la astenia.  Medir los cambios en las percepciones y opiniones de los pacientes, antes y después de una intervención educativa sobre la astenia.

  4. El estudio Perform. • Dificultades • Es importanteasegurarla validez y fiabilidad psicométrica de estos instrumentos(1). • Es recomendable desarrollar ese tipo de instrumentos con el propio “input” de los usuarios (pacientes y profesionales sanitarios) del entorno cultural donde se utilizará(2). 1.- Streiner DL. J Clin Epidemiol. 2003; 56: 1142-5. 2.- Herdman M, et al. Qual Life Res. 1998; 7: 323-35.

  5. El estudio Perform. Metodología Fase I • Revisión de la Literatura • Comité de expertos • Entrevistas con pacientes Contenido inicial para el cuestionario: “Pool” de items extenso PERFORM I (2004) Versión preliminar del cuestionario Fase II • Administración “Pool” de ítems a un grupo de pacientes. PERFORM II (2004-2005) Reducción de ítems 1er Cuestionario que evalúa las percepciones sobre la astenia en pacientes oncológicos Fase III • Validación de la versión producida en la Fase II PERFORM III (2005-2007)

  6. El estudio Perform. PUBLICACIÓN DE RESULTADOS Baró E, Carulla J, Cassinello J, et al. Development of a New Questionnaire to Assess Patient Perceptions of Cancer-Related Fatigue: Item Generation and Item Reduction. Value in Health 2009; 12(1): [in press]. Carulla J, Valentín V, Rodríguez C.A., et al. The Longitudinal Relationship Between Haemoglobin And Fatigue: New Evidence From The PERFORM Study. Annals of Oncology 2008;19:Suppl 8; 900P. Cassinello J, Carulla J, Valentín V et al. Determining the clinical significance of the improvement in health-related quality of life (hrqol) measures in oncology patients. Journal of Clinical Oncology 2008;26; suppl; abstr 20622. Rodríguez C A., Gascón P, García-Mata J, et al. Validation of a new questionnaire to assess the patient perception of cancer-related fatigue: the PERFORM questionnaire. Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 25, No. 18S (June 20 Supplement), 2007: 19533. Gascón P, García-Mata J; Colomer R, et al.Final results of the validation of the PERFORM Questionnaire, a new questionnaire to assess the patient perception of cancer-related fatigue. European Journal of Cancer 2007;5:4: Po 1159. Baro E, Cassinello J, Carulla J, et al. Sensitivity to change of the PERFORM questionnaire in cancer patients reporting improvement or deterioration of their cancer-related fatigue. 10th Annual European Congress of International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 2007. Carulla J, Valentín V, Rodríguez C A., et al.The development of a new scale for assessing patient perceptions of cancer-related fatigue. Annals of Oncology 2006;17:Suppl 9;ix296;1025P. Baro E, Carulla J, Valentín V et al.Using psychometric and clinimetric techniques to select items for use in a new instrument to measure câncerrelated fatigue. 9th Annual European Congress of International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 2006. Baró E, Gasquet JA, Herdman M, et al. Development of a new scale to assess patient perceptions of cancer-related fatigue: the PERFORM Project. 8th Annual European Congress of International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 2005. Baró E, Herdman M, Gasquet JA, et al.Instruments to measure patient-reported outcomes and perceptions of cancer-related fatigue: a review of the literature. 7th Annual European Congress of International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) 2004. Colomer R, Cassinello J, Carulla J, et al .El Proyecto PERFORM: desarrollo y validación del primer cuestionario español para evaluar las percepciones de los pacientes con fatiga relacionada con el cáncer. Congreso Nacional de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) 2007, P-249. García-Mata J, Colomer R, Cassinello J, et al. Evaluación de las propiedades psicométricas del primer cuestionario español para medir las percepciones de los pacientes con fatiga relacionada con el cáncer. Congreso Nacional de la Sociedad Española de Oncología Médica(SEOM) 2007, P-248. Valentín V, Rodríguez C.A., Gascón P, et al. Desarrollo de un nuevo instrumento para medir las percepciones de los pacientes respecto a la fatiga relacionada con el cáncer. II Congreso SEOM de Cuidados Continuos en Oncología Médica 2006.

  7. El cuestionario Perform.

  8. La Food and Drug Administration (2006): Publicó unas recomendaciones sobre los requisitos que debían cumplir las medidas de resultados en salud centrados en el paciente, para ser utilizadas en estudios clínicos.

  9. Objetivo Revisar el grado de ajuste del cuestionario PERFORM a las recomendaciones descritas por la FDA respecto al desarrollo y uso de medidas de resultados en salud centradas en el paciente, en el ámbito de los ensayos clínicos.

  10. Método

  11. Método

  12. Resultados

  13. Resultados

  14. Resultados

  15. Fase III PERFORM II n=437 Día 0 + 3 meses 1ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22 2ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22

  16. Fase III PERFORM II n=437 Día 0 + 3 meses 1ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22 2ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22

  17. Fase III PERFORM II n=437 Día 0 + 3 meses 1ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22 2ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22

  18. Fase III PERFORM II n=437 Día 0 + 3 meses 1ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22 2ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22

  19. Fase III PERFORM II n=437 Día 0 + 3 meses 1ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22 2ª Administración PERFORM FACT-F NHP-22

  20. Conclusiones El Cuestionario PERFORM se ajusta cómodamente a todas las recomendaciones realizadas por la FDA respecto al desarrollo y uso de medidas de resultados en salud centradas en el paciente, en el ámbito de los ensayos clínicos. El Cuestionario PERFORM es un cuestionario potencialmente aplicable en ensayos clínicos con pacientes con cáncer.

  21. Agradecimientos J. Carulla V.Valentín P.Gascón R.Colomer J.Gª Mata J.Cassinello C.A.Rodríguez M. Herdman E. Baró J.A. Gasquet J. Sánchez

  22. Anemia y Cáncer. Necesidad de Guías Clínicas • Aproximadamente un 30-50% de los pacientes con cáncer presentan anemia al diagnóstico (1). 1.- Ludwig H et al. Eur J Cancer 2004; 40: 2293-2306

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