Notifiche al Ministero della Salute, banca dati e repertorio dei DM

1. Notifiche al Ministero della Salute, banca dati e repertorio dei DM Roma, 30 gennaio 2008

2. Il “nuovo approccio”

3. Il “nuovo approccio”- 2 Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi • Rimuovere ostacoli tecnici agli scambi nel mercato interno • Le direttive prevedono solo i requisiti essenziali di sicurezza (o di altre esigenze di interesse collettivo) che i prodotti devono soddisfare • Attribuire a norme tecniche armonizzate la definizione delle caratteristiche tecniche dei prodotti. Le norme tecniche armonizzate sono pubblicate nell’OJEU. • Le norme tecniche sono VOLONTARIE ma, se adottate, assicurano presunzione di conformità

4. Il “nuovo approccio” - 3 NO AUTORIZZAZIONI PREVENTIVE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO !!

5. Il “nuovo approccio” - 4 Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Attestazioni della conformità: • Certificati rilasciati dagli OO. NN. • Dichiarazioni rilasciate dal fabbricante • Marcatura CE • Libera circolazione nel mercato interno • Responsabilità delle Autorità pubbliche nel garantire la sicurezza (comprese le procedure di salvaguardia): sorveglianza del mercato

6. Il “nuovo approccio” - 5 Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Sorveglianza del mercato • Controlli sugli OO. NN. • Possibilità per l’A.C. di richiedere a OO.NN e fabbricanti dati relativi agli esami e valutazioni effettuate in ordine alla sicurezza ed efficacia dei prodotti • Rapporti tra Autorità Competenti UE, con sistemi di comunicazione, procedure e modelli prestabiliti

7. Il “nuovo approccio” - 6 Raccolta e scambio di informazioni • Banca dati europea EUDAMED • Rapporti tra Autorità Competenti UE, con sistemi di comunicazione, procedure e modelli prestabiliti • Comitato ex art. 7 della direttiva 93/42/CEE (comitatologia) • Gruppi tecnici della Commissione (MDEG, MSOG, Vigilance, NBOG, B&C, CETF, altri WG e TF)

8. D. Lgs. 46/1997 – art. 13 (iniziale) Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio CLASSE I 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11,commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. 2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione. 3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2. 3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia. SU MISURA

9. D. Lgs. 46/1997 – artt. 11 e 15 • Art. 11, c. 11: “ … Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.” • Art. 15, c. 5-bis: “L'organismo designato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della Sanità tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.”

10. Commissione EU GHTF GMDN AREAUE/EFTA Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN AREA GHTF/MRA OO.NN (certificati cl. Is,Im,II,III) Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) B. dati Min. Salute ITALIA Sistema teorico EUDAMED GMDN Vigilanza GMDN Altre CAs Sorveglianza GMDN

11. Commissione EU GHTF GMDN AREAUE/EFTA Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN AREA GHTF/MRA OO.NN (certificati cl. Is,Im,II,III) Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) B. dati Min. Salute ITALIA Sistema teorico non attivo! EUDAMED GMDN (?) Vigilanza GMDN Altre CAs Sorveglianza GMDN

12. D. Lgs. 46/1997, art. 13 (come modificato da d. l.vo 332/2000)Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. 2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione. 3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2. 3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.

13. Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) + cl. II-III Sistema adattato EUDAMED GMDN (?) Vigilanza GMDN Commissione EU Altre CAs GHTF GMDN AREAUE/EFTA Sorveglianza GMDN Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN AREA GHTF/MRA OO.NN (Certificati cl. Is,Im,II, III) B. dati Min. Salute ITALIA

14. REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 1 FINO AL 30/4/2007

15. REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 2 1 2 FINO AL 30/4/2007

16. REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 3 FINO AL 30/4/2007 A B

17. Fabb/AR/RIC (info DM Cl. I) + cl. II-III Sistema adattato fino al 30/4/07 EUDAMED GMDN (?) Vigilanza GMDN Commissione EU Altre CAs AREAUE/EFTA Sorveglianza GMDN GHTF GMDN Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN AREA GHTF/MRA OO.NN (certificati cl. Is,Im,II, III) B. dati Min. Salute In parte cartacea e in parteelettronica!!! ITALIA

18. Nuova Banca Dati e Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici (RDM) dal 1° maggio 2007

19. Legge Finanziaria 2003 Con l’articolo 57, comma 1 della L. 27-12-2002, n. 289 , viene istituita la Commissione Unica sui Dispositivi medici e le viene assegnato il compito di “…definire e aggiornare il REPERTORIO dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l’indicazione del prezzo di riferimento.”

20. ENTRO IL 2012 Regioni ASL-AO Sistema in via di attivazione EUDAMED GMDN Vigilanza GMDN Commissione EU Altre CAs Sorveglianza GMDN GHTF GMDN AREA UE/EFTA Sorveglianza CND/ GMDN Vigilanza CND/ GMDN AREA GHTF/MRA Fabb/AR/RIC CND/GMDN (cl.I + II-III) OO.NN CND/GMDN? (cl. Is, Im, II, III) B. dati Min. Salute Repertorio DM SSN ITALIA

21. Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 1 Art. 1 1. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti: a. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; b. i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; c. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici, d. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b e c;

22. Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 2 Art. 2 1. I soggetti di cui all’articolo 1, fatto salvo quanto previsto dal successivo articolo 4,provvedono, limitatamente ai dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del Ministero della salute, all’indirizzo web www.ministerosalute.it. L’adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507. 2. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte nell’allegato 1 al presente decreto. 3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica. 4. Ogni registrazione effettuata a partire dal 1° maggio 2007 attraverso modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è considerata valida ai fini dell’ottemperanza dell’obbligo di legge.

23. Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 3 Art. 3 1. L’ottemperanza agli obblighi previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 46 del 1997, per i dispositivi di cui al comma 1 dell’articolo 2, attiva la procedura di assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici di cui all’articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289. L’assegnazione del numero è effettuata dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all’articolo 1, comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il numero assegnato può essere in ogni momento ritirato, con provvedimento motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente. Il predetto numero deve essere utilizzato nella compilazione delle schede previste dal decreto ministeriale 15 novembre 2005 relativo alla segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre 2005. 2. Per i restanti dispositivi medici, già commercializzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici può avvenire in qualsiasi momento, con le modalità di cui all’articolo 2 e al comma 1 del presente articolo.

24. Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 4 Art. 4 1. Le modalità di registrazione e comunicazione di informazioni previste agli articoli 2 e 3 non si applicano: a. ai dispositivi medico diagnostici in vitro, come definiti dall’articolo 1 comma 1 lettera b) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; b. ai dispositivi su misura di cui all’articolo 1 comma 2 lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. 2. Per le registrazioni e comunicazioni di cui al comma 1 continuano a rimanere valide le modalità preesistenti, riportate sul sito del Ministero della salute (www.ministerosalute.it), nell’area tematica Dispositivi medici.

25. Decr Min. Salute 20/2/07 – RDM(S.O.G.U. 16 marzo 2007) 5 Art. 5 1. A partire dal 1° agosto 2007, i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’ articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all’articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio. 2. A partire dal 1° gennaio 2009, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia precedentemente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all’articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio. Art. 6 1. Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente decreto saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

26. DM già commercializzati in Italia Possibilità di acquisto, utilizzo, dispensa- zione da parte del SSN 1° maggio 2007 DM di nuova commercializzazione in Italia 1° agosto 2007 1° gennaio 2009 Prodotto iscritto nel Repertorio Prodotto non iscritto nel Repertorio

27. Tariffa e “Dispositivo Unico” - 1 • L’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 (Finanziaria per il 2006), come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Finanziaria per il 2007) prevede: “ ....Per l’inserimento delle informazioni nella banca dati necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici, i produttori e i distributori tenuti alla comunicazione sono soggetti al pagamento, a favore del Ministero della salute, di una tariffa di euro 100 per ogni dispositivo. Sono considerati un unico dispositivo, ai fini del pagamento della tariffa, i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico, secondo criteri individuati dalla Commissione unica sui dispositivi medici e approvati con decreto del Ministro della salute. La tariffa è dovuta anche per l’inserimento di informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nella banca dati. I proventi derivanti dalle tariffe sono versati all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati, con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, alle competenti unità previsionali di base dello stato di previsione del Ministero della salute ed utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio generale di cui alla lettera a)"

28. Decreto Min. Salute 20 marzo 2007(in G.U. …)“Dispositivo Unico” - 2 Art. 1 - Criteri per il primo pagamento 1. E’ considerato “dispositivo unico”, ai soli fini del pagamento della tariffa prevista dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 un insieme di prodotti che, rientrando nella definizione di dispositivo medico di cui ai decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14 dicembre 1992, n. 507, siano descritti in un unico dossier tecnico di prodotto e presentino inoltre le seguenti caratteristiche: • siano realizzati sulla base di un medesimo progetto tecnico esecutivo • siano realizzati con gli stessi materiali, pur essendo consentite variazioni dimensionali e di forma; • siano soggetti ai medesimi requisiti essenziali e sia possibile una valutazione unitaria del rispetto degli stessi; • consentano di analizzare, valutare e gestire in modo unitario, e richiamare in un unico documento, i rischi ad essi connessi, rendendo possibile l’adozione di provvedimenti comuni, anche in sede di gestione dei predetti rischi; • abbiano in comune la destinazione d’uso ed i principi di funzionamento; • siano collocati nella stessa classe di rischio; • rendano possibile la conferma, sulla base degli stessi dati clinici, del rispetto dei requisiti relativi alle loro caratteristiche e prestazioni, nei casi previsti.

29. Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …)“Dispositivo Unico” - 3 Art. 1 (cont.) 2. Il dispositivo identificato come “unico” sulla base dei criteri di cui al comma 1 è assoggettato ad un versamento unitario in sede di primo inserimento nella banca dati necessaria alla costituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici. 3. Gli stessi criteri si applicano agli accessori di dispositivi medici, come definiti nell’articolo 1, comma 2, lettera b) del decreto legislativo n. 46 del1997.

30. Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …)“Dispositivo Unico” - 4 Art. 2 -Criteri per gli ulteriori pagamenti 1. Ogni variazione intervenuta in un “dispositivo unico”, con riferimento ai criteri elencanti nel comma 1 dell’articolo 1, comporta l’inserimento della variazione nel Repertorio dei dispositivi medici, con il contestuale pagamento della tariffa di cui all’articolo 1. 2. Il verificarsi di situazioni che, con riferimento ai criteri di cui al comma 1 dell’articolo 1, non consentano più di considerare “dispositivo unico” l’insieme dei prodotti precedentemente inseriti come tale, comportano il pagamento ulteriore della tariffa di cui all’articolo 1, per ciascun nuovo dispositivo identificato.

31. Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …)“Dispositivo Unico” - 5 Art. 3 - Modalità di pagamento e destinazione dei proventi • Il pagamento della tariffa di cui all’articolo 1 si effettua mediante versamento su c/c postale “dedicato” n. 60413416 intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo riportando nella causale del versamento, a seconda dei casi, una delle seguenti diciture: “inserimento delle informazioni ai fini dell’istituzione e della gestione del repertorio”, oppure “inserimento delle informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nel repertorio”. 2. I proventi derivanti dalla tariffa di cui all’articolo1 affluiscono al capo XX - Unità Previsionale di base 23.2.3, capitolo 2225 denominato “Tributi speciali per servizi resi dal Ministero della Salute”, dello Stato di previsione dell’entrata del bilancio dello Stato e sono successivamente riassegnati al Ministero della Salute per essere utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio, secondo quanto previsto dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296. Il presente decreto entra in vigore il 1° maggio 2007.

32. Revisione della direttiva 93/42/CEEProposte relative alla banca dati europea • Con la direttiva di revisione di 93/42 e 90/385si rende obbligatorio l’uso della banca dati EUDAMED (rinvio per i dettagli al Comitato art. 7). Sul piano tecnico: • adozione della lingua inglese • utilizzo del nomenclatore GMDN • Inserimento nella banca dati europea delle informazioni relative alle indagini cliniche approvate dalle CA e procedure per lo scambio di informazioni sulle indagini autorizzate o meno • Inserimento dati sui certificati rilasciati, ritirati, sospesi, rifiutati, modificati • Determinazione di una serie di informazioni che non sono considerate “confidenziali” e possono essere rese pubbliche (registrazione dei fabbricanti, mandatari e dispositivi, dati relativi ai certificati, alla vigilanza e alle sperimentazioni cliniche)

33. www.ministerosalute.it

38. ASSISTENZA AGLI UTENTI 1 2 3

45. N° TELEFONICO ASSISTENZA 040.3775666 da lunedi a venerdi ore 9-13

46. CASELLA POSTA ELETTRONICA supportordm@sanita.fvg.it

47. HELP DESK MIN. SALUTE 06.4324393 da lunedi a venerdi ore 8.30-18 Per problemi informatici esclusi quelli correlati all’uso delle smart card

48. Dott. Giuseppe Ruocco Direttore Ufficio III – Dispositivi medici Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici Ministero della Salute Via G. Ribotta, 5 - 00144 ROMA Tel 06.5994.3809 Fax 06.994.3380 opp. 3292 E-mail: g.ruocco@sanita.it

49. Classificazione nazionale dei dispositivi medici CND una prima e una seconda versione

50. Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) …la prima versione