Desarrollo de un nuevo Complemento alimenticio y su lanzamiento al mercado

1. Desarrollo de un nuevo Complemento alimenticio y su lanzamiento al mercado Pedro Palomo del Barrio Director de Desarrollo de Producto Laboratorios Ynsadiet, S.A.

2. Desarrollo de un nuevo Complemento alimenticio y su lanzamiento al mercado

3. Idea y Mercado

4. Departamentos

6. Europa • América

7. IDEA DE PRODUCTO

8. Idea de producto Mercado No Especializado Especializado Supermer-cados Grandes superficies Centros dietéticos Parafar-macias Farmacias No hay gente que recomienda y explica el producto. Si hay gente que recomienda y explica el producto • Mercados distintos • Producto diferentes Producto comóditis Producto más complejos Sus fórmulas son complejas, ingredientes no tan conocidos: Cistiplan. Menoyn. Etc... Son productos conocidos por el consumidor medio: Alcachofa. Valeriana. Tila. Lecitina de soja. Dpto. de Marketing y Diseño: Sus estrategias y diseños son muy diferentes dependiendo del mercado donde se vendan los productos.

9. Producto definido Departamentos Desarrollo de producto Calidad Homologación: De Materias primas. De Proveedor. • Elección de Materias Primas: • Legales. • Novedosas y/o Aval científico. • Alegaciones saludables. Fórmula industrial: Añadir aditivos. Fórmula de Ingredientes activos. Etiquetado: Acorde a Complementos alimenticios. Notificación: 1º Otro país de la CE. 2º En España. NOTIFICACIÓN:Solo podemos realizar la notificación directa en España si el Complemento alimenticio solo contiene vitaminas y minerales en su composición.

10. Complemento alimenticio Materias Primas Nutrientes Vitaminas y Minerales Sustancias vitamínicas y minerales autorizados (R.D. 1487/2009 Comp. Alimenticios) Plantas medicinales Plantas o Extractos De momento no hay consenso Europeo. Fijarse en listados autorizados de otros paises: Bélgica, Italia, Francia, Inglaterra, Alemania. Otros ingredientes Otros ingredientes Ácidos grasos esenciales. Aminoácidos. Fibras alimentarias. Sust. Complementos dietéticos. **** Proyecto AESAN-AFEPADI Nuevos alimento o ingredientes alimentarios: Decisiones de la Comisión Europea para la autorización de nuevos alimentos o ingredientes alimentarios: • Zeaxantina sintética (2 mg/día). • Beta-glucanos de levadura (375 mg/día). • Flavonoides de regaliz (120 mg/día). • Ext. de Semillas de Soja negra fermentada (¿? ). • Quitina glucano (Aspergillusniger) (5 g/día). • Ext. Micelio de Lentinusedodes (Shiitake) (2,5 ml/día). • Concentrado de frutos de Noni (Morindacitrifolia) (26 g/día). • Concentrado proteico de alfalfa (¿?).

11. Nutrientes Vitaminas y Minerales Legislación Alegaciones Límites (máx/min) • Dir. 2002/46/CE. • RD 1487/2009. • Reg. 1924/2006. • Reg. 432/2012 (art.13.1) • Listado alegaciones artículo 14.1 a (Reduc. Riesgo) y 14.1 b (Niños). • EFSA (Estudio). • Listados Italia, Bélgica y Francia (visto con buenos ojos por España). ¿Por qué añadir vitaminas y minerales? • Todos tienen “Efectos fisiológicos probados”. • Aval científico suficiente. • Reg. 432/2012 (art.13.1): • Listado alegaciones artículos 13.1. • Listado Alegaciones art. 14.1 a y b (Reducción Riesgo de Enfermedad y Niños) • Valor añadido al producto final. • Podemos decirle al cliente los beneficios de tomar el producto. Es aconsejable incluir Vitamina y minerales en la formulación de los Complementos Alimenticios.

13. Vitaminas y Minerales Alegaciones Autorizadas Denegadas • Reg. 1924/2006. • Reg. 432/2012 (art.13.1) • Listado alegaciones artículo : • 14 .1 a: Reducción de Riesgo de Enfermedad. • 14.1 b: Niños. • 13.5: Propiedad Industrial. • Reg. 1924/2006. • Listado alegaciones artículo : • 14 .1 a: Reducción de Riesgo de Enfermedad. • 14.1 b: Niños. • 13.5: Propiedad Industrial. Listados podéis verlos en la página Web de la AESAN: http://www.aesan.msssi.gob.es/ En la Web de la EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13-5.htm http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article14.htm

14. Denegadas Autorizadas

15. Especies vegetales Plantas y Extractos Legislación Alegaciones Limitaciones • No hay alegaciones autorizadas. • La mayoría están a la espera de el visto bueno de la EFSA. • Las presentadas se pueden utilizar bajo la responsabilidad de la empresa. • No hay legislación consen-suada para toda la CE. • Existen países con legisla-ción propia: • Bélgica, Italia. • Proyecto francés. • Existen listados positivos y negativos. • Listados positivos: • Parte de la planta. • Advertencias. • Activo estandarizado. ¿Planta o Extracto? Planta en polvo Extractos • Normalmente no están estandarizados en activos. • Necesitas una mayor cantidad para llegar a dosis activas. • NO ES LA MEJOR ELECCIÓN. • La mayoría están estandarizados. • Garantizan el nivel de activo con efecto beneficioso • Elegir el tipo de extracto dependiendo de la presentación del producto. • ES LA MEJOR ELECCIÓN.

16. Extractos • La Especie botánica elegida debe estar autorizadas en alguno de los países mencionados antes. • Deberán estar estandarizadas en el activo (s) principal (es). • Hay plantas en las que limitan activos nocivos (Ej. Valepotriatos en la valeriana). • Otras en las que limitan la cantidad de activo / día (40 mg de Harpagósidos). • Deberemos exigir en la ficha técnica que nos incluyan el ratio (Echinacea purpurea < 2g o equivalente). • Escoger siempre especies con avales científicos (proveedor, monográficos, estudios, etc…). • Incluir advertencias de consumo y posibles interacciones (Listados Bélgica y Francia). LISTAS DE SUSTANCIAS EN COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Links para información de sustancias y especies botánicas para complementos alimenticios: Bélgica: http://www.health.belgium.be/eportal/foodsafety/foodstuffs/foodsupplements/841608?ie2Term=Royal Decree of 29 August 1997 &ie2section=9125 (ver versão consolidada) Italia: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_2_file.pdf http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1268_listaFile_itemName_4_file.pdf Francia: RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Ministère de l’économie et des finances Arrêté du [...], établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi. Alemania: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/01_Lebensmittel/stoffliste/stoffliste_pflanzen_pflanzenteile.html?nn=1537470 Comisión: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/novel_food_catalogue_en.htm EFSA (Claims presentados): http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=ALL SCIENTIFIC REPORT OF EFSA : Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements1.

17. Avales Científicos: Fuentes Fuentes avaladas por Organismos Competentes en la materia: ESCOP (EuropeanScientificCorporationonPhytotherapy): Consideración Mundial. OMS: Monografías (4 Tomos). Comisión E (alemana). EMA (Agencia Europea del Medicamento): Monografías. Overview of recommendations for the uses of herbal medicinal products in the paediatric population Otras Fuentes Competentes en la materia: www.fitoterapia.net: Monografías de plantas, documentación, bibliografías, enlaces, etc… www.nccam.nih.gov: National Center forComplementary and Alternative Medicine. www.plantasmedicinales.org: Base de datos Argentina. Estudios Científicos. www.medlineplus.com: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/herb_All.html www.fitoaula.com: Bibliografía, artículos, enlaces, revista, etc… www.naturalstandard.com: http://www.naturalstandard.com/databases/herbssupplements/all/a/. www.cochrane.es: http://www.bibliotecacochrane.com/ • NIVELES = GRADOS DE EVIDENCIA: • www.medlineplus.com: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/herb_All.html • www.naturalstandard.com: http://www.naturalstandard.com/databases/herbssupplements/all/a/. • EN AMBAS PÁGINAS NOS DAN “GRADOS DE EVIDENCIA CIENTÍFICA” • Evidencia A: Existe una sólida evidencia para su uso. • Evidencia B: Existe una buena evidencia para su uso. • Evidencia C: Dudosa evidencia o Uso tradicional.

18. Avales Científicos: Fuentes REVISTAS CIENTÍFICAS: Revista de Fitoterapia. Planta médica. Journal of herbs, Spices & Medicinal Plant. PhytotherapyRechearch. Journal of Ethnopharmacology. Herbal Gram. Phytomedicine. En todas ellas encontramos información necesaria referente a las usos, dosis, efectos secundarios, contraindicaciones e interacciones. • LIBROS: • En la página web: www.fitoterapia.net: • Tenéis los aportados de Publicaciones y Documentación, donde podéis encontrar libros especializados en los diferentes campos de la fitoterápia. • En las distintas monografías de plantas, encontraréis la bibliografía en la que se han basado. • Un nuevo libro que ha salido hace muy poco tiempo es “FITOTERAPIA Y PLANTAS MEDICINALES EN PEDIATRÍA” (Dras. GemmaBaulies y Rosa Mª Torres): • Uso de las plantas en Pediatría: Repaso plantas / sistemas orgánicos. • Cálculo de la dosis en niños: • Dosis Niños = (Dosis adulto x Edad del niño) / 24 (Fórmula de Cowling). • Monográficos plantas más usadas en pediatría.

19. Otras sustancias Proyecto AESAN Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas, minerales y plantas para ser empleadas en complementos alimenticios (Mayo/2013). • Sustancias y cantidades máximas propuestas por la AESAN para su utilización en la fabricación de complementos alimenticios.

23. Producto definido Departamentos Desarrollo de producto Calidad Homologación: De Materias primas. De Proveedor. • Elección de Materias Primas: • Legales. • Novedosas y/o Aval científico. • Alegaciones saludables. Fórmula industrial: Añadir aditivos. Fómula de Ingredientes activos. Etiquetado: Acorde a Complementos alimenticios. Notificación: 1º Otro país de la CE. 2º En España. NOTIFICACIÓN:Solo podemos realizar la notificación directa en España si el Complemento alimenticio solo contiene vitaminas y minerales en su composición.

24. Departamento Técnico y Control de Calidad. • Homologación de Proveedores. • Homologación de Materias Primas + Certificado de análisis por lote. • Fórmula industrial. • Viabilidad de la fórmula. • Adición de Aditivos. • Estabilidad de la fórmula: • Vida útil. • Condiciones de conservación. • Propiedades físico – químicas. • Criterios microbiológicos. • Metales pesados. • Plaguicidas / Pesticidas. • Contaminantes. • Alérgenos / GMOs / Irradiados? • Información nutricional (no obligatoria en complementos). • Material de acondicionamiento: Adecuado y acorde a legislación.

29. Etiquetado. Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios DISPOSICIONES COMUNITARIAS DE DIRECTA APLICACIÓN Reglamento (CE) Nº 1170/2009 por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE y el Reglamento 1925/2006 en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios. Reglamento (UE) No 1161/2011 de la Comisión de 14 de noviembre de 2011 por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el Reglamento (CE) n o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n o 953/2009 de la Comisión en lo relativo a las listas de sustancias minerales que pueden añadirse a los alimentos. Reglamento (UE) nº 1169/2011del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Con fecha 13 de septiembre de 2012, se ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea una corrección de errores de la versión en lengua española del Reglamento (UE) nº 1169/2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Reglamento (ce) No 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Modificaciones posteriores. Reglamento (UE) Nº 432/2012 de la Comisión de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños. Modificaciones posteriores. • Plantilla de comprobación de Etiquetado • de los Complementos alimenticios. • Aconsejado por los grandes cambios legislativos en Europa.

30. Ficha Comprobación de Etiquetado. Guía de Protocolos de verificación de etiquetado de alimentos (Consejería de Salud de la Comunidad de Madrid) Ficha de autocomprobación del etiquetado obligatorio de complementos alimenticios (AFEPADI).

35. Notificación de Puesta en Mercado de un Complemento Alimenticio. • Los Complementos alimenticios a base de vitaminas y minerales: • Se Notifican en la Consejería de Salud de la Comunidad en la que esté el Fabricante. • Los complementos alimenticios a base de otras sustancias diferentes a vitaminas y minerales: • Deberán Notificarse en otro país de la CE que admita otras sustancias con efecto funcional o fisiológico como así versa en: • R.D. 1487/2009 y Dir. 2002/46/CE de Complementos alimenticios: Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra, diversas plantas y extractos de hierbas. • Países donde notificar (los más frecuentes): • Bélgica. • Portugal. • Francia. • Italia. • Una vez notificados en otro estado miembro, se realizará la Notificación en España. Por el Principio de Reconocimiento Mutuo cualquier producto comercializado legalmente en otro Estado miembro, no puede ser prohibida su venta en otro Estado miembro. Si esto ocurre, debe ser la administración la que demuestre que atenta gravemente contra la salud humana.

36. Notificación: Documentación • Plantilla de Notificación del Comunidad donde vayamos a notificar. • Se Notifican en la Consejería de Salud de la Comunidad en la que esté el Fabricante. • Autorización de Puesta en Mercado de producto en otro Estado miembro: • Notificación + Autorización en el País + Traducción de la misma • Etiquetado de producto en: • País de 1ª notificación. • Etiquetado del producto notificado en España. • Comunidad de Madrid: • Certificado de la Persona Responsable del Laboratorio para la Presentación de la notificación. • Pago de tasas (aprox. 60 €). • Una vez notificado, no tenemos que esperar contestación por lo que podemos lanzar el producto al mercado. • En el caso de que la Comunidad os mande alguna observación o incumplimiento, se les ha de contestar indicando las correcciones en el etiquetado (etiquetado y alegaciones).

37. Muchas gracias por su atención.