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Módulo 2.7. Error al ingresar datos al TPS (Panamá)

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Módulo 2.7. Error al ingresar datos al TPS (Panamá). PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA. Breve historia del evento. Antecedentes. Año 2000, el departamento de radioterapia ION se dividía en dos hospitales diferentes donde un total de 1100 pacientes recibían radioterapia.

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m dulo 2 7 error al ingresar datos al tps panam

Módulo 2.7.Error al ingresar datos al TPS (Panamá)

PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALESEN RADIOTERAPIA

antecedentes
Antecedentes

Año 2000, el departamento de radioterapia ION se dividía en dos hospitales diferentes donde un total de 1100 pacientes recibían radioterapia.

Hospital Justo Arosemena

(Teleterapia externa)

Hospital Gorgas

(Braquiterapia y hospitalización de pacientes internos)

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Equipopara teleterapia externa (TTE) en el Hospital Justo Arosemena :

    • Unidad de Co-60 (Theratron 780C)
    • Unidad de Co-60 (ATC/9 Picker)
    • Unidad de ortovoltaje (Siemens Stabilipan)
    • TPS (RTP/2 Multidata v.2.11)
    • Una unidad de Co-60 y la de ortovoltaje estaban descomisionadas y no se usaban en el tiempo del accidente
    • La TTE se daba de 6 a.m. a 9 p.m. en el Theratron (en dos turnos)

Antecedentes

slide5

Antecedentes

  • Personalde ION:
    • Cinco oncólogos radioterapeutas
    • Dos de estos médicos (uno en la mañana y otro en la tarde) asignados al Hospital Justo Arosemena en una rotación mensual
    • Cuatro técnicos radioterapeutas
    • Dos físicos médicos
    • Un dosimetrista
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Antecedentes

  • Factores con influencia sobre lacarga de trabajoen el Hospital Justo Arosemena:
    • 70 a 80 pacientes tratados al día
    • Muchos de estos pacientes se trataban en la tarde, con un solo técnico presente
    • El equipo se repartía en dos sitios
    • Campos múltiples (con técnica DFP) con uso de accesorios de modificación del haz (bloques y cuñas)
descripci n breve del evento
Se utilizaba un sistema de planificación de tratamientos (TPS) bidimensional (2D)

El TPS permitía introducir cuatrobloques en cualquier campo para el cálculo de distribución de dosis

Descripción breve del evento

Bloques estándar

descripci n breve del evento1
En Abril de 2000 uno de los oncólogos requirió un bloque adicional para algunos tratamientos en la región pélvicaDescripción breve del evento

Bloque

Adicional

Bloques estándar

descripci n breve del evento2
Para superar la limitante de cuatro bloques impuesta por el TPS, se intentó una nueva forma de introducir los datos (Agosto 2000): meter varios bloques “de una sola vez”

El TPS aceptaba la entrada de datos sin dar advertencia alguna, pero calculaba los tiempos de tratamiento incorrectos

Descripción breve del evento
descubrimiento del problema
En Noviembre de 2000 los oncólogos radioterapeutas observaron reacciones inusuales en algunos pacientes (diarrea inusualmente prolongada)

El físico revisó los expedientes de los pacientes pero no encontró ninguna anomalía (no se sospechó de los cálculos por computadora)

Descubrimiento del problema
slide11

Se chequearon las hojas de tratamiento en el expediente, pero no se cuestionaron los cálculos de la computadora

descubrimiento del problema1
En Febrero de 2001 finalmente se determinó el error en los cálculos

Se simuló un tratamiento en agua y se hicieron mediciones de dosis que confirmaron la dosis más alta

… se suspendió el tratamiento de los pacientes relevantes para el caso.

Descubrimiento del problema
plan de tratamiento resultante
Plan de tratamiento resultante

La impresión de la computadora arroja isodosis ligeramente distorsionadas, pero el ícono de los bloques es correcto

El tiempo de tratamientoindicado era aproximadamente el doble del que debería

comentarios hallazgos en auditor as de calidad
Comentarios: hallazgos en auditorías de calidad

Primer auditoría: Febrero de 1999

Se hicieron controles de calidad, pero no había procedimientos escritos

Segunda auditoría Febrero 2001

Había procedimientos implementados, pero no para el uso del TPS

El auditor no fue informado del procedimiento nuevo para introducir los datos

Se hicieron pruebas, pero no para las condiciones específicas de este evento

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Planificación de los tratamientos

  • El sistema de planificación (TPS) en ION:
    • Multidata RTD/2
    • Versión 2.11
    • Instalado en1993. Datos de Co-60 ingresados y verificados en ese momento.
    • Este es un TPS bidimensional (2D).Permite introducir bloques y tomarlos en cuentapara el cálculo del tiempo de tratamiento y distribución de la dosis.
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Planificación de los tratamientos

  • Dos de losmódulosen el TPS Multidata eran:
    • “Dose chart calculator” (calculadora de dosis) para el cálculo de tiempo de tratamiento para un punto dado
    • “External beam” (haz externo) para el cálculo del tiempo de tratamiento para un punto dado y también cálculo de isodosis
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Planificación de los tratamientos

  • Restriccionesdel sistema de planificación del tratamiento (TPS):
    • Máximo 4 bloquespueden ser digitalizados por campo en el módulo “Haz externo”
    • En el módulo “calculador gráfico de dosis”, no hay esta restricción
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Planificación de los tratamientos

  • Los tratamientos de pelvis se hacían con “técnica de caja”
  • A menudo se usaban hasta cuatro bloques por campo en estos tratamientos
planificaci n del tratamiento ingreso de bloques uno por uno
Planificación del tratamientoIngreso de bloques uno por uno

Menú:

  • Agregar1 block
  • Ingresar factor de transmisión
  • Digitalizar contorno
  • Repetir el procedimiento para el siguiente bloque
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Planificación de los tratamientos

  • Para algunas pacientes decérvix se agregaba un bloqueadicional a los otros cuatro.
  • Debido a queno se solicitaban isodosispara estos casos, se usaba el módulo“Dose chart calculator”(calculadora de dosis). Esto permite usar más de cuatro bloques.
  • El tratamiento se calculaba correctamente.
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Planificación de los tratamientos

  • Uno de los médicos oncólogoscomenzó arequerir isodosispara estos pacientes con cinco bloques.
  • Para esto se tenía que usar el módulo“External beam” (haz externo). Debido al límite de 4 bloques, inicialmente se digitalizaban 4 ó menos bloques.
  • El tiempo de tratamiento calculado era ligeramente incorrecto debido a esto. El efecto se comprendía.
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Planificación de los tratamientos

  • El personal ideó un métodoparaingresar varios bloquessimultáneamente.
  • Usaron este método para campos con cuatro o más bloques. A pesar de que el método era incorrecto, el TPS era esencialmente capaz de manejarlo.
  • El tiempo de tratamiento se calculaba esencialmente bien.
variaci n al m todo nuevo
Variación al método nuevo

Esto funcionaba bien, pero como el procedimiento no estaba escrito…

…otro físico introdujo los datos de forma similar pero en un modo ligeramente distinto.

Esta variación provocó el cálculo de isodosis incorrectas y del tiempo de tratamiento incorrecto.

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Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia

La computadora acepta la entrada y calcula erróneamente el tiempo de tratamiento por un

(para un factor de transmisión de los bloques de 5%)

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Comparación de las isodosis

Campo con bloques ingresados correctamente

Campo abierto

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Campo con bloques: Bloques ingresados al sistema como uno solo (primera variación al procedimiento estándar), isodosis casi correcta

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Isodosis para un solo campo, bloques ingresados incorrectamente con la segunda variación al procedimiento

El ícono parece correcto

Isodosis distorsionada

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Comparación de las isodosis para un solo campo

Coordenadas de cada bloque ingresadas por separado

Coordenadas ingresadas como si fuera un solo bloque (2ª variación)

segunda variaci n campos m ltiples
La distorsión no es tan obvia para un tratamiento de 4 campos.Segunda variación – campos múltiples
  • El ícono no da indicación de que el TPS está usándose incorrectamente
  • El tiempo de tratamiento calculado es aproximadamenteel doble de lo que debería
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Segunda variación– campos múltiples

El contorno normal de la isodosis debería ser como la línea punteada

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La dosis a profundidad cae más rápido que la real en el caso del ingreso erróneo de los datos

Campo abierto

Campo con bloque

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Tiempo de tratamiento calculado

  • El tiempo de tratamiento fue aproximadamente el doble de lo pretendido
  • Ejemplo: el tiempo de tratamiento en pacientes semejanteshabía sido 0.6 min (un campo). Ahorase había convertido en más de 1.2 min(un campo).
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En Noviembre del 2000, los oncólogos estaban observando diarreas inusualmente prolongadas en algunos pacientes.

  • Bajo petición, los físicos revisaron las hojas de tratamiento (doble chequeo).Los resultados del TPS no fueron cuestionados. No se encontraron anomalías.

Descubrimiento del problema

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Descubrimiento del problema

  • En Diciembre del 2000 se observaron síntomas semejantes. En Feb. de 2001, los físicos iniciaron una investigación más minuciosa de la causa.
  • En Marzo de 2001, los físicos identificaron un problema con los cálculos de la computadora. Se suspendieron los tratamientos.

Síntomas

Chequeo de expedientes

Nov ‘00

Síntomas

Dic ‘00

Investigación detallada

Feb ‘01

Problema encontrado

Mar ‘01

Ene‘01

slide45

Descubrimiento del problema

  • Se volvieron a revisar las isodosis y los tiempos de tratamiento con mayor detalle y se encontraron anomalías.
  • Se simuló un tratamiento en maniquí de agua y se hicieron mediciones de dosis que confirmaron la dosis elevada.

Síntomas

Chequeo de expedientes

Nov ‘00

Síntomas

Dic ‘00

Investigación detallada

Feb ‘01

Problema encontrado

Mar ‘01

Ene‘01

algunos pacientes tratados en la regi n abdominal fueron afectados en total 28 pacientes afectados
Algunos pacientes tratados en la región abdominal fueron afectados. En total: 28 pacientes afectados.

Tratamientos dados en ION

estimaci n de la dosis
Estimación de la dosis

Se realizó una estimación retrospectiva de la dosis a los 28 pacientes afectados

Se estimó la dosis al punto de prescripción para campos múltiples

Se basó en las hojas de tratamiento del expediente del paciente:

Rendimiento en condiciones de referencia

Arreglo geométrico (profundidad, campo efectivo, y modificadores del haz), y

Tiempo de tratamiento

dosis biol gicamente efectiva
Dosis biológicamente efectiva

Dado que la dosis por fracción fue mucho más elevada, también se calcularon la dosis biológicamente efectiva (DBE), y la dosis equivalente a un tratamiento de 2 Gy/fracción utilizando el modelo lineal-cuadrático(para la evaluación de efectos tardíos se utilizó α/β = 3 para el intestino).

n mero de pacientes y su dosis equivalente a 2 gy fracci n
Número de pacientes y su dosis(equivalente a 2 Gy/fracción)

(hasta Mayo 30, 2001)

slide57

Mucosa rectal denudada lisa

Estrechez del recto

Úlceras

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Pliegues del intestino del gado dilatados y con aire desde una obstrucción intestinal distal pequeña con probabilidad de ser secundaria a la estenosis radioinducida

consecuencias sobre los pacientes
Consecuencias sobre los pacientes

Consecuencias al momento de la misión de evaluación (Mayo 30, 2001)

8 muertes de 28 pacientes

5 de estas muertes asociadas a la radiación

2 desconocidas (datos insuficientes)

1 por cáncer metastásico

20 de los pacientes afectados sobrevivían

evento iniciador y factores coadyuvantes
Evento iniciador y factores coadyuvantes

El evento fue disparado por

La búsqueda de una forma de superar la limitante del TPS (sólo cuatro bloques)

Factores coadyuvantes

La computadora mostraba el ícono del campo como si los bloques se hubieran reconocido correctamente

El procedimiento no fue evaluado

El “truco” funcionó y ahorraba tiempo

evento iniciador y factores coadyuvantes1
Evento iniciador y factores coadyuvantes

Factores coadyuvante (continúa):

Los tiempos de tratamiento eran más largos que lo usual, pero nadie lo notó

Carga de trabajo

Poca interacción (oncólogos radioterapeutas, físicos médicos y técnicos de radioterapia)

En general no se verificaban los cálculos de tratamiento de la computadora

Notaron las reacciones en los pacientes pero el seguimiento fue insuficiente

deben ser tenidos en cuenta por los fabricantes
Deben ser tenidos en cuenta por los fabricantes

Evitar ambigüedad en las instrucciones

Evaluaciones profundas del software, incluyendo de los posibles usos para los que no fue diseñado

Guiar al usuario con advertencias en la pantalla sobre la entrada de datos incorrectos

Estar disponible para dar soporte, especialmente cuando se tiene la intención de cambiar la forma de uso

deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia
Deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia

El TPS es una pieza del equipamiento crítica para la seguridad

El control de calidad siempre debe incluir el TPS

Debe haber procedimientos escritos

Todo cambio de procedimiento debe ser validado antes de ponerlo en práctica

Deben verificarse los cálculos de la computadora (chequeo manual para un punto)

deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia1
Deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia

Se debe fomentar y entrenar la conciencia del personal para detectar parámetros de tratamiento inusuales

Debe favorecerse la comunicación

Las reacciones inusuales deben ser investigadas a profundidad y deben probarse los datos de dosimetría

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Resumen del incidente de Panamá

  • Cambio ‘menor’ al procedimiento de uso de un sistema de planificación de tratamientos
  • No fue verificado sistemáticamente
  • Fallecieron 8 pacientes
referencia
Referencia

IAEA: Investigation of an accidental exposure of radiotherapy patients in Panama (2001)

rpop.iaea.org

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Nota final

A finales de 2004, dos físicos involucrados en este evento fueron sentenciados a cuatro años de prisión respectivamente, así como a un periodo de 7 años sin que les fuera permitido practicar la profesión

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Nota final

De acuerdo a la corte, ellos no informaron a sus superiores de las modificaciones en la práctica con relación al uso del sistema de planificación.