Parallelhandel Overgangsbestemmelser mellem biociddirektivet og biocidforordningen

1. Parallelhandel • Overgangsbestemmelser mellem biociddirektivet og biocidforordningen

2. Undtagelser fra krav til godkendelse • Databeskyttelsesreglerne • Krav til annoncering • Ændring af den nationale godkendelsesordning • Gebyrer og afgifter

3. Undtagelser fra krav til godkendelse, kapitel XII • En fare for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet ikke kan bekæmpes på anden vis. • Biocidmiddel med nyt aktivstof. • Særregler for forsøg og tests til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer anvendelse af et ikke-godkendt biocidmiddel, eller et aktivstof udelukkende beregnet til anvendelse i et biocidmiddel.

4. Parallelhandel, dvs. import over landegrænser, art. 53 • Der kan søges om tilladelse til parallelhandel af et biocidmiddel, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, og som er identisk med et biocidmiddel, der allerede er godkendt i DK (= ”referenceproduktet).

5. ”Identiske biocidmidler” er: • fremstillet af samme virksomhed, en dattervirksomhed eller på licens, • identiske i specifikation og indhold fsva. aktivstoffer og formuleringstype, • ens mht. de tilstedeværende ikke-aktivstoffer, og • er enten ens eller tilsvarende mht. emballagens størrelse, materiale eller form fsva. den potentielle negative indvirkning på produktets sikkerhed for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet.

6. Databeskyttelse, art. 59 - 63, 66 - 67 • HO: Databeskyttelse • U: Dataadgangstilladelse, der opfylder forordningens krav, eller databeskyttelsesperioden iht. forordningen er udløbet (5-15 år). • Tvungen dataudveksling. • Derudover er der elektronisk og gratis offentlig adgang efter godkendelsen af aktivstoffet/biocidmidlet til visse oplysninger.

7. Annoncering, art. 72 • CLP-forordningen fra den 1. juni 2015 • Derudover biocidforordningens art. 72 • Annoncering må f.eks. ikke indeholde ord som: • Uskadelig • Naturlig, og • Miljøvenlig

8. Ændring af den nationale godkendelsesordning • Ændring af kemikalieloven vedtaget den 12. marts 2013. • Indføre databeskyttelseskrav • Biocidmidler, som ikke er dækket af forordningens regulering • Den nærmere regulering af den nationale godkendelsesordning vil ske ved en ændring af bl.a. bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen.

9. Gebyrer og afgifter, art. 80 • Ansøgningsgebyrer + årlige gebyrer + afgifter til ECHA. • Ansøgningsgebyrer mv. til MST.

10. Overgangsbestemmelser, art. 90-93 Overgangsbestemmelser for ansøgninger om godkendelse af biocidmidler indgivet iht. biociddirektivet. • Ansøgninger, der indgives iht. biociddirektivet, og som ikke er afsluttet pr. 1/9-13, vurderes som hovedregel iom. biocidforordningen.

11. Overgangsbestemmelser for biocidmidler, der ikke er omfattet af biociddirektivet, men af biocidforordningen. • Biocidmidler, der ikke er omfattet af biociddirektivet, men af biocidforordningen, og som er på markedet den 1/9-13, skal søges godkendt senest den 1/9-17.