Liberação Paramétrica

1. Liberação Paramétrica Estudo de Caso Rogélio Santos Silva out 2013

2. Perguntas à responder:-Você precisa?-O Custo compensa o Benefício?-Seu processo é robusto e consistente?-Você quer?

3. Ponto de partida:- A liberação paramétrica é uma alternativa quando aplicada a um processo de esterilização que é: - bem conhecido, - estabelecido, - validado e - monitorado.

4. Experiência de um Caso Real • Processo de esterilização de produtos médicos cirúrgicos por gás óxido de etileno em embalagem terminal. • Método de liberação por Indicadores Biológicos • Testes de esterilidade com liberação entre 7 e 8 dias. • Utilização de insumos, equipamentos, tempo de preparação de meios, controles e suprimentos de energia, água, vapor, etc... • Necessidade de técnicos e analistas. • Geração de resíduos

5. Objetivos e Expectativas • Reduzir o tempo de ciclo dos produtos esterilizados em embalagem terminal de 7-8 dias para 4 dias. • Reduzir o Inventario de Produtos no Processo em até 4 dias • Redução da área destinada à quarentena em proporção ao volume de produtos liberados mais precocemente. • Redução na utilização de insumos, equipamentos, tempo de preparação de meios, controles e suprimentos de energia, água, vapor, etc... • Redirecionamento da M.O. antes utilizada nas preparação, realização de testes e descartes. • Redução de resíduos

6. Sumario • Condições • Requisitos em acordo com AAMI/ISO/EN que permitam a liberação paramétrica ser desenvolvida e aplicada • Protocolo de validação microbiologica ser plenamente atendido • Umidade no interior da camara deve ser medida através de tecnicas diretas • Processamento de rotina deve medir a concentração do gás através de técnicas diretas de medição • Validação OQ deverá prover evidencias objetivas da efetividade de instrumentação através de tecnicas estatisticas • Validação PQ deverá prover evidencias objetivas de que os requisitos especificos do atendimento dos paramentros necessários à liberação parametrica (Concentração Et.O., umidade, temperatura, etc…)

7. Sumario • Desafios Chaves • Tecnologia para medições diretas • Degradação do instrumental pelo Et.O. • Confiabilidade dos instrumentos • Tempo de Validação e amostragem no ambiente de produção • Analise Estatistica – N=30 corridas com dados nominais para entendimento do CPk* * CPk Índice de Capabilidade do Processo

8. Necessidades • Processo de fabricação estável, validado e controlado • Processo de esterilização confiável, estável e sob controle • Sistema de Monitoramento com registros redundantes • Sensores robustos e capazes de resistir possíveis danos decorrentes dos agentes esterilizantes. • Pessoal altamente qualificado e treinado para o acompanhamento do processo. • Sistema de verificação dos instrumentos permanente e com periodicidade apropriada. • Regulamentação do processo

9. Parâmetros a Monitorar • Controle de Oxigênio Interior da Camara (EtO puro). • Controle de Umidade (Sensores em numero apropriado). • Controle de Temperatura (Sensores em numero apropriado). • Concentração do Gás ou Mistura Esterilizante. • Controle de peso do Gás. • Controle de Pressão. • Controle de Tempo. • Controle de Vácuo e Exaustão. • Regulamentação do processo

10. Equipamentos http://www.yokogawa.com.br/produtosesolucoes/index.php?id=2 http://www.sensorelectronics.com/signature-process-analyzer-p-20-l-en.html

11. Equipamentos • Instrumentos usados • Sensor de Concentração de Et.O. • SEC (Sensor Electronics Corporation) • Sensor I.V. de Canal Simples especifico para Et.O. (Single Channel EO specific IR sensor) • Sensor I.V. de Duplo Canal para Et.O./H2O (Dual Channel EO/H2O specific IR sensor) • Sensor de Concentração de Umidade • Vaisala corporation • Moisture probes • Outras oportunidades da validação parametrica • Testes quimicos de produtos após a esterilização (curva de dissipação de residual para correlatos de acordo com o tipo de produtos e tamanho) Liberação Parametrica sem necessidade de amostragem para: • Residuos de Et.O. • Concentração de Umidade

12. Equipamentos

13. Normas e Regulamentações • ISO 11135 – Sterilizatin of Health Care Products Et.O. • European Agency for the Evaluation of Medical • Product • European Pharmacopoeia • Health Canada – Pharmaceutical Inspection • Japonese Pharmacopeia • US Pharmacopeia • ANAMAT – Adminstracion Nacional de • Medicamentos, Alimentos y Tecnologia • Farmacopeia Brasileira

14. Dificuldades para Implantação PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 482, DE 16 DE ABRIL DE 1999 CAPÍTULO V CONDIÇÕES MÍNIMAS PARA EFICÁCIA DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAIS E ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES 41 Os estabelecimentos que mantêm Unidade de Esterilização por Óxido de Etileno para esterilização, reesterilização e/ou reprocessamento de materiais e artigos médico-hospitalares, devem: d- comprovar a letalidade de cada ciclo de esterilização empregando indicador biológico e realizando o teste de esterilidade em amostras de produtos que compõem a carga do ciclo, conforme Farmacopeia Brasileira;

15. Situação Atual • Liberação por teste de esterilidade utilizando • Indicadores Biológicos. • Quarentena mantida para 7 ou 8 dias aguardando os • resultados do laboratório. • Tempo de ciclo aguardando a liberação final do • Laboratório de Microbiologia. • Procedimentos para Liberação Paramétrica sendo • realizado em paralelo mas impossibilitado de ser • implementado • *Manutenção dos dispositivos e equipamentos dentro dos planos de manutenção preventiva, calibração e aferição

16. Considerações Finais A implementação e prática da liberação paramétrica é uma oportunidade para as plantas que utilizam o processo de esterilização terminal, nos mesmos padrões utilizados em outros países e continentes. Os benefícios podem ser listados, ressaltando a agilidade no atendimento ao cliente e usuários dos produtos médicos, somados às oportunidades de redução de custos decorrente dos ganhos resultantes em toda a cadeia produtiva.

17. Liberação Paramétrica ?

18. Liberação Paramétrica OBRIGADO! Rogélio Santos Silva consultoria.ross@gmail.co