SEDUCOG ( SE P , DUC et troubles c OG nitif)

1. SEDUCOG(SEP, DUC et troubles cOGnitif) Etude multicentrique, prospective, ouverte, analysant la typologie des troubles cognitifs de patients atteints de sclérose en plaques en échec fonctionnel d’une dérivation urinaire continente

2. Résumé

3. Schéma de l’étude

4. Choix du bilan neuropsychologique • fonctions cognitives les plus atteintes : • l’attention • la vitesse de traitement de l’information • la mémoire à long terme • la mémoire de travail • les fonctions exécutives • fonctions cognitives habituellement indemnes : • l’attention non partagée et les éléments phasiques : lien entre l’atteinte de la VTI et de la fluence verbale • démences rares, alors d’évolution précoce et rapide

5. Choix du bilan neuropsychologique • choisir un test validé bien déterminé pour un champ cognitif et avec une vision « ergonomique » du test = compétences cognitives attendues pour réaliser des autosondages intermittents propres par une DUC • regrouper les différents tests proposés en grands syndromes cognitifs dans la SEP (nombre relativement faible de patients prévus et obligations statistiques) : nous décidons d’étudier les 3 cadres suivants : • « mémoire » inclut les éléments « attention », « mémoire de travail », « mémoire immédiate », « mémoire différée » + « vitesse de traitement de l’information » • « syndrome dysexécutif » : inclut « raisonnement abstrait » • « raisonnement, jugement » • trouver un équilibre entre le fait de ne pas surcharger le bilan à réaliser et le fait ne pas retenir uniquement les tests en fonction des déficits cognitifs les plus fréquents de la SEP

6. Choix du bilan neuropsychologique

7. Justification statistique du nombre d’inclusions • Un trouble cognitif sera considéré comme impactant si une différence de 50% de patients présentant le trouble est observée entre les 2 groupes. Afin d’avoir un risque alpha global à 5%, une correction de Bonferroni a été appliquée sur le risque alpha. • De plus, nous supposons qu’un patient sur sept connaîtra un changement du mode mictionnel entre 6 mois et un an. • Avec un risque bêta de 0.20 et un risque alpha de 0.017, 77 patients au total seront nécessaires afin de pouvoir détecter une différence de 50% sur au moins un des 3 groupes de troubles cognitifs. A priori 11 patients auront un changement du mode mictionnel versus 66 patients sans changement du mode mictionnel.

8. Questions complémentaires • avis du staff pour poser l’indication de DUC ? • mise en situation « 1 semaine avec DUC » ? • simulation autonome 6 fois par jour • en notant date et heure de réalisation • engagement écrit d’effectuer cette simulation