slide1 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Hvad skal en forskningsprotokol indeholde? PowerPoint Presentation
Download Presentation
Hvad skal en forskningsprotokol indeholde?

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 30

Hvad skal en forskningsprotokol indeholde? - PowerPoint PPT Presentation


  • 150 Views
  • Uploaded on

Forskningstræning i speciallægeuddannelsen. Hvad skal en forskningsprotokol indeholde?. Merete Lund Hetland, lektor , overlæge ph.d et dr.med . Københavns Universitet Og Reumatologisk afdeling RM, Glostrup Hospital. Hvad er en forskningsprotokol?. Et dokument, som beskriver de

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Hvad skal en forskningsprotokol indeholde?' - kailani-james


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

Forskningstræning i speciallægeuddannelsen

Hvad skal en forskningsprotokol indeholde?

Merete Lund Hetland, lektor, overlægeph.d et dr.med.

KøbenhavnsUniversitet

Og Reumatologiskafdeling RM, Glostrup Hospital

hvad er en forskningsprotokol
Hvad er en forskningsprotokol?
  • Et dokument, som beskriver de
    • Videnskabelige
    • Praktiske
    • Økonomiske
    • Samarbejdsmæssige
    • Etiske
    • Og andre

aspekter af et forskningsprojekt

slide4

Overblik

- Rationale - Tidsplan

- Titel - Budget

- Baggrund - Etiske overvejelser

- Formål - Formidling

- Materiale og Metoder - Perspektiver

- Statistisk analyse - Resumé

- Projektgruppe - Referencer

slide5

Rationale

Forskningsprotokoller tjener flere formål:

- Strukturering af projektet

- Arbejdsdokument

- Sikring af aftaler

- Dokumentation af forsøgsplanen

- Redskab til fondsansøgninger

- Letter artikelskrivningen

slide6

Titel

  • Titlen skal være kort og præcis. Den skal fungere som appetitvækker for en eventuel bedømmelseskomité
  • Del evt. titlen op i hovedtitel vedr. emnet og undertitel vedr. metoder/population, etc.
  • Ex:
  • ”Combination treatment with methotrexate, cyclosporine, and intra-articular betamethasone compared with methotrexate and intra-articular betamethasone in active, early rheumatoid arthritis.”
slide7

Baggrund

  • I baggrundsafsnittet beskrives:
  • Det pågældende emne
  • Undersøgelsens rationale
  • Undersøgelsens hypotese
  • Undersøgelsens mulige bidrag til den eksisterende viden
slide8

Baggrund

- Start med kort at beskrive det pågældende emne (f.eks. en sygdoms forekomst, risikofaktorer, public health impact, diagnostisk metode, behandling, etc.)

- Beskriv den eksisterende viden på området, og anfør hvor der kan tænkes at mangle viden

- Beskriv projektets hypotese samt på hvilken måde projektet vil bidrage med ny viden

slide9

Formål

  • I formålsafsnittet beskrives:
  • Undersøgelsens hypotese
  • Undersøgelsens formål
slide10

Formål

  • The aims of the trial were to investigate
  • whether disease control could be achieved and maintained in early rheumatoid arthritis by immediate and intensive treatment with methotrexate and intra-articular betamethasone
  • whether combination with cyclosporine had any additional clinical effect or steroid-sparing potential.
  • Primary end point:
  • the fraction of patients who achieved an ACR-20 response (American College of Rheumatology criteria for 20% clinical response).
  • Secondary end points:
  • clinical remission
  • radiographic outcome.
slide11

Formål

  • Formålet skal formuleres tydeligt, præcist og kort
  • Det skal kun indeholde den absolut nødvendige information om studiepopulationen og studiedesignet
  • Skriv gerne hovedformål samt underformål (1a, 1b, 1c, 2a, 2b)
  • Som hovedregel skal det kunne forstås af kolleger udenfor ens eget fagområde - og også helst af lægfolk
slide12

Hypotese

  • Formuleres lidt længere over 3-4 linjer – som en vision
  • Som hovedregel skal det kunne forstås af kolleger udenfor ens eget fagområde - og også helst af lægfolk
slide13

Hypotese

Rheumatoid arthritis is a chronic inflammatory disease associated with rapid functional loss (1), and erosive changes often occur during the first years (2).

We hypothesize that early, aggressive treatment, using disease-modifying antirheumatic drugs and intra-articular injections of glucocorticoids can improve the outcome in patients with early rheumatoid arthritis

slide14

Materiale og metoder

I materiale- og metodeafsnittet beskrives:

- Studiedesignet

- Studiepopulationen

- Undersøgelsesmetoderne

slide15

Materiale og metoder

  • Forsøgsdeltagere:
  • Metoder til identifikation af forsøgsdeltagerne (registre, patienter, journaloplysninger, etc.)
  • Demografi (køn, alder, bopæl, etc.)
  • Tegn gerne et flow-chart
slide16

Materiale og metoder

Undersøgelsesmetoder:

- Apparatur

- Diagnostiske tests / målemetoder

- Interviews / klinisk undersøgelse

- Spørgeskemaer

slide17

Materiale og metoder

Hvis der er tale om et lægemiddelforsøg gøres indgående rede for:

- In- og eksklusionskriterier

- Randomisering

- Behandlingsvarighed

- Dropouts

- Effektmål (primære og sekundære)

slide18

Statistisk analyse

- Anfør de statistiske metoder der vil blive benyttet

- Anfør om muligt det statistiske program, der vil blive brugt til analyserne

- Lav en vurdering af populationsstørrelsen (styrkeberegning)

slide19

Projektgruppe

- Anfør projektets hovedansvarlige samt de øvrige deltagere i projektgruppen

- Skriv uddannelse, titler og arbejdssteder

- Anfør gerne personernes funktioner (f.eks. vejleder)

slide20

Tidsplan

Skitsér en tidsplan med start og slutdato samt milepæle:

- Udtræk af forsøgsdeltagere

- Udsending af deltagerinformation

- Dataindsamling

- Dataanalyse

- Skrivning af manuskript / rapport

slide21

Budget

Opdel projektets budget i budgetår og budgetposter:

- Løn til akademiker (VIP-løn)

- Løn til teknisk assistance (TAP-løn)

- Driftsudgifter

- Rejseomkostninger

- Overhead

- Andet

slide22

Etiske overvejelser

- Anfør mulige ubehag og risici for forsøgsdeltagerne

- Anfør om der er etiske problemer knyttet til gennemførelsen af projektet (mindreårige, umyndige, radioaktiv stråling, indtag af lægemidler, måling af en risikofaktor etc.)

- Beskriv evt. omstændighederne vedr. afgivelse af informeret samtykke (mundtlig / skriftlig information, ventetid, bisidder, frivillighed)

- Beskriv eventuel honorering af forsøgsdeltagerne samt forskerne

slide23

Lægemiddelstyrelsen

  • Ved forsøg med lægemidler husk altid at melde det til lægemiddelstyrelsen
  • Det gøres på nettet – ring først hvis du er i tvivl
  • LMS kan afvise, at det er nødvendigt – f.eks når et drug bruges som test stof for en sygdom (e.g. astma og Osmohale)
  • Hvis LMS indgår i sagen – koster det et beløb, og herefter skal GCP enheden involveres. Man får nogle timer med GCP enheden til hjælp og opbygning af et samarbejde.
slide24

Formidling

- Anfør på hvilken måde resultaterne vil blive formidlet:

Intern rapport

Offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter

Fremlæggelse ved konferencer

Medier

- Anfør evt. titler på mulige videnskabelige artikler

- Beskriv forfatterrettigheder og evt. forfatterrækkefølge samt regler for brug af data

slide25

Perspektiver

- Beskriv projektets visioner og muligheder

- Vær varsom med at overdrive perspektiverne i projektet

slide26

Resumé

  • Lav et kort resumé af projektet i alment forståeligt sprog
  • NB: Det er det, som læses først af bedømmerne!
slide27

Referencer

- Litteraturlisten bør begrænses til 30 arbejder (gerne mindre)

- Referencerne skal være up to date, medmindre det er væsentligt at citere et ældre særligt vigtigt arbejde

- Begræns brugen af oversigtsartikler hvis originalarbejder kan citeres med samme effekt

- Referér helst ikke abstracts, foredrag, personlig kommunikation og upubliceret materiale med mindre det er den eneste evidens, der eksisterer

slide28

Udgivet af Indenrigs- og Sundhedsministeriet i 2011

(Findes ved at google ”Videnskabsetisk komite for Region Hovedstaden”)