NOWE PRZEPISY DOTYCZĄCE DETERGENTÓW

1. NOWE PRZEPISY DOTYCZĄCE DETERGENTÓW ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 648/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów

2. Obecne Prawodawstwo EU • Dyrektywa rady 73/404/EWG w sprawie detergentów • Zmieniona dyrektywą 86/94/EWG • Dyrektywa rady 73/405/EWG w sprawie metod testowania biodegradacji anionowych substancji powierzchniowoczynnych • Zmieniona dyrektywą 82/243/EWG • Dyrektywa rady 82/242/EWG w sprawie metod testowania biodegradacji niejonowych substancji powierzchniowoczynnych • Zalecenie komisji 89/542/EWG odnośnie przepisów dotyczących etykietowania detergentów i środków czyszczących • Zalecenie komisji 98/480/WE dotyczącym dobrej procedury środowiskowej dla domowych detergentów piorących • Dyrektywa 1999/45/WE odnosząca się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (mająca zastosowanie do detergentów)

3. Pozostałe akty prawne • Dyrektywa 76/769/EWG w sprawie ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowania niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych • Dyrektywa 67/548/EWG w sprawie klasyfikowania, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych • Dyrektywa 93/67/EWG ustanawiająca zasady oceny ryzyka dla człowieka i dla środowiska naturalnego ze strony substancji notyfikowanych

4. Pozostałe akty prawne • Rozporządzenie (EWG) nr 793/93 • Rozporządzenie Komisji (WE) 1488/94 ustanawiające zasady oceny ryzyka, ze strony istniejących substancji • Dyrektywa 98/8/WE dotycząca wprowadzania na rynek produktów biobójczych • Dyrektywa 2004/10/WE w sprawie stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji ich stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych • Dyrektywa 2004/9/WE w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej • Dyrektywa rady 86/609/EWG w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych

5. Cele rozporządzenia • Zabezpieczenie rynku wewnętrznego detergentów • Rozporządzenie ustanawia reguły, których celem jest osiągnięcie swobodnego przepływu detergentów i środków powierzchniowoczynnych na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego stopień ochrony środowiska naturalnego i zdrowia ludzkiego

6. Rozporządzenie harmonizuje zasady wprowadzania do obrotu detergentów i substancji powierzchniowoczynnych • Podatność na biodegradację substancji powierzchniowoczynnych stosowanych w detergentach • Ograniczenia lub zakazy stosowania środków powierzchniowoczynnych na podstawie ich podatności na biodegradację • Dodatkowe oznakowanie detergentów zawierających alergeny zapachowe; oraz • Informacje, jakie producent musi trzymać do dyspozycji odpowiednich władz państwa członkowskiego i personelu medycznego

7. Klauzula swobodnego przepływu • Państwa członkowskie nie powinny zakazywać, ograniczać lub utrudniać wprowadzenia do obrotu detergentów, i/lub środków powierzchniowoczynnych dla detergentów, które spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia • Do czasu dalszej harmonizacji, państwa członkowskie mogą utrzymywać lub ustanawiać zasady dotyczące użycia fosforanów w detergentach

8. Klauzula bezpieczeństwa • Jeśli Państwo Członkowskie (P Cz) ma uzasadnione podstawy by przypuszczać że specyficzny detergent, chociaż spełniający wymagania niniejszego rozporządzenia, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia ludzkiego lub zwierząt lub zagrożenie dla środowiska, może ono tymczasowo zakazać wprowadzenia na rynek tego detergentu na swoim terytorium albo może go tymczasowo poddać specjalnym zastrzeżeniom • P Cz niezwłocznie powiadamia o tym inne P Cz i Komisję, podając przyczyny takiej decyzji • Po konsultacji, P Cz, lub techniczny lub naukowy komitet Komisji, powinno podjąć odpowiednią decyzję w tej sprawie w okresie dziewięćdziesięciu dni

9. Zagadnienia nie podlegające przepisom rozporządzenia • Beztlenowa biodegradacja • Biodegradacja głównych nie- powierzchniowoczynnych organicznych składników detergentu, • Zawartość fosforanów

10. Załączniki do rozporządzenia • KRYTERIA AKREDYTACJI, DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ I OCHRONY ZWIERZĄT DOTYCZĄCE KOMPETENTNYCH I UPRAWNIONYCH LABORATORIÓW DOSTARCZAJĄCYCH NIEZBĘDNYCH USŁUG W CELU SPRAWDZENIA ZGODNOŚCI DETERGENTÓW Z WYMAGANIAMI NINIEJSZEGO ROZPORZĄDZENIA I JEGO ZAŁĄCZNIKAMI • METODY BADAŃ PIERWOTNEJ PODATNOŚCI NA BIODEGRADACJĘ ŚRODKÓW POWIERZCHNIOWOCZYNNYCH W DETERGENTACH • METODY BADANIA OSTATECZNEJ PODATNOŚCI NA BIODEGRADACJĘ (MINERALIZACJĘ) ŚRODKÓW POWIERZCHNIOWOCZYNNYCH W DETERGENTACH • UZUPEŁNIAJĄCA OCENA RYZYKA DLA ŚRODKÓW POWIERZCHNIOWOCZYNNYCH W DETERGENTACH • WYKAZ ŚRODKÓW POWIERZCHNIOWOCZYNNYCH, KTÓRE UZYSKAŁY ODSTĘPSTWO • WYKAZ ZABRONIONYCH LUB ZASTRZEŻONYCH ŚRODKÓW POWIERZCHNIOWOCZYNNYCH DETERGENTÓW • ETYKIETOWANIE I ARKUSZ DANYCH SKŁADNIKÓW • METODY BADAŃ I METODY ANALITYCZNE

11. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony środowiska naturalnego, detergenty niespełniające wymagań przewidzianych w rozporządzeniu nie powinny być wprowadzane na rynek

12. Detergent • Jakakolwiek substancja lub preparat zawierający mydło i/lub inne substancje powierzchniowoczynne przeznaczoną do procesów prania i mycia • Detergenty mogą mieć każdą postać (płyn, proszek, pasta, kostka, wypraska, kształtka, itp.) i wprowadzane są na rynek do celów używania ich w gospodarstwie domowym lub zakładowym lub do celów przemysłowych

13. Inne produkty, uważane za detergenty • Pomocnicze preparaty piorące • przeznaczone do zamaczania (wstępne pranie), płukania lub wybielania ubrań, domowej bielizny, itp.; • Zmiękczacze materiałów używane do prania • przeznaczone do zmiany tkaniny w dotyku, w procesach, które uzupełniają pranie materiałów; • Preparaty czyszczące • przeznaczone do różnego rodzaju mycia w gospodarstwie i/lub czyszczenia powierzchni (np.: materiałów, produktów, maszyn, urządzeń mechanicznych, środków transportu i wyposażenia dodatkowego, instrumentów, aparatów, itd.); • Inne preparaty czyszczące i piorące, przeznaczone do jakichkolwiek innych procesów prania i czyszczenia

14. Mycie • oznacza czyszczenie ubrań, odzieży, naczyń i innych twardych powierzchni. • Czyszczenie • ma znaczenie zdefiniowane przez normę EN ISO 862.

15. Środek powierzchniowoczynny • Jakakolwiek organiczna substancja i/lub preparat używany w detergentach, który ma właściwości powierzchniowoczynne i który składa się z jednej lub więcej grupy hydrofilnej oraz jednej lub więcej grupy hydrofobowej takiej natury i takiej wielkości, że jest zdolny do zmniejszenia napięcia powierzchniowego wody i do rozpraszania lub absorpcji pojedynczych warstw na granicy woda-powietrze, oraz do tworzenia emulsji i/lub mikroemulsji i/lub micelli, oraz do absorpcji na granicy faz woda - ciało stałe

16. Wstępna biodegradacja • Strukturalna zmiana środka powierzchniowoczynnego przez drobnoustroje prowadząca do utraty jego własności powierzchniowoczynnych w wyniku degradacji macierzystej substancji i utraty właściwości powierzchniowoczynnych, co można zmierzyć odpowiednimi metodami

17. Ostateczna biodegradacja tlenowa Oznacza poziom biodegradacji, jaki jest osiągnięty wówczas, gdy środek powierzchniowoczynny jest całkowicie zużyty przez drobnoustroje w obecności tlenu, czego efektem jest jego rozpad na dwutlenek węgla, wodę i sole mineralne rożnych obecnych pierwiastków (mineralizacja), co jest mierzone odpowiednimi metodami

18. Wprowadzanie do obrotu • Oznacza wprowadzenie na rynek wspólnotowy, skutkiem czego produkt staje się dostępny dla osób trzecich, czy to na drodze nabycia czy innej • Przywóz na obszar celny Wspólnoty uważa się za wprowadzanie do obrotu

19. Producent • Fizyczna lub prawna osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu detergentu bądź środka powierzchniowoczynnego dla detergentów; a w szczególności producenta, importera, konfekcjonera pracującego na własny rachunek lub jakikolwiek osobę zmieniającą charakterystyki detergentu bądź środka powierzchniowoczynnego dla detergentu, lub tworzącą bądź zmieniającą jego etykietowanie etykietami osobę, którą uważa się za producenta. • Dystrybutor, który nie zmienia właściwości, oznaczenia etykietami czy pakowania detergentu lub środka powierzchniowoczynnego dla detergentu, nie może być uważany za producenta, chyba, ze działa on jako importer.

20. Detergent przemysłowy • Detergent do prania i czyszczenia poza sferą gospodarstw domowych, przeprowadzanych przez wyspecjalizowany personel używający specyficznych produktów

21. Wprowadzone do obrotu detergenty i środki powierzchniowoczynne dla detergentów muszą być zgodne z warunkami, właściwościami i spełniać ograniczenia ustanowione w rozporządzeniu i jego załącznikach, z dyrektywą 98/8/WE (środki biobójcze) oraz z każdym innym stosownym prawem wspólnotowym • Środki powierzchniowoczynne, które są także substancjami czynnymi (biobojcze)i które są używane jako środki odkażające są wyłączone z przepisów zawartych w załącznikach rozporządzenia

22. Producenci są odpowiedzialni za zgodność detergentów i/lub środków powierzchniowoczynnych dla detergentów z przepisami rozporządzenia i jego załącznikami.

23. Ograniczenia bazujące na podatności na biodegradację środka powierzchniowoczynnego • Środki powierzchniowoczynne i detergenty zawierające środki powierzchniowoczynne, które spełniają kryteria dla ostatecznej biodegradacji tlenowej (60% lub 70%) mogą być wprowadzane do obrotu bez dalszych ograniczeń odnoszących się do podatności na biodegradację

24. Ograniczenia bazujące na podatności na biodegradację środka powierzchniowoczynnego • Jeżeli detergent zawiera środki powierzchniowoczynne, dla których poziom ostatecznej biodegradacji tlenowej jest niższy niż ustalony to producenci detergentów zawierających środki powierzchniowoczynne, i/lub środków powierzchniowoczynnych dla detergentów przemysłowych lub tradycyjnych, mogą prosić o odstępstwo

25. Ograniczenia bazujące na podatności na biodegradację środka powierzchniowoczynnego • Poziom wstępnej biodegradacji ma być mierzony dla wszystkich środków powierzchniowoczynnych występujących w detergentach, które nie przeszły pozytywnie testów ostatecznej biodegradacji • Producent środka powierzchniowoczynnego, dla którego poziom wstępnej biodegradacji jest niższy niż 80% nie otrzyma zgody na odstępstwo

26. Przyznawanie zgody na odstępstwo • Prośba producenta o odstępstwo • złożona do właściwego organu Państwa Członkowskiego i do Komisji, pod warunkiem spełnienia wymogów odnoszących się do biodegradowalności • Wniosek powinien zawierać zbiór danych dostarczających pełnej informacji oraz uzasadnienia niezbędne do oceny sprawy bezpieczeństwa związanego z konkretnym zastosowaniem środków powierzchniowoczynnych w detergentach, które nie spełniają kryteriów biodegradacji

27. Jeżeli konieczne są dalsze informacje o produktach przemiany, to powinna być zastosowana strategia stopniowego testowania, tak aby zapewnić maksymalne wykorzystanie metod laboratoryjnych in vitro i innych metod bez wykorzystania zwierząt

28. W szczególnym przypadku, na podstawie oceny przeprowadzanej przez Państwo Członkowskie, Komisja może przyznać odstępstwo

29. Takie odstępstwa mogą zezwolić, ograniczyć lub surowo obwarować wprowadzenie do obrotu i używanie środków powierzchniowoczynnych jako składników detergentów, zależnie od wyników uzupełniającej oceny ryzyka. Mogą one zawierać okres zatrzymania wprowadzania na rynek i stosowania środków powierzchniowoczynnych jako składników detergentów. Komisja może zrewidować odstępstwa.

30. Komisja opublikuje wykaz środków powierzchniowoczynnych, które uzyskały zgodę na odstępstwo, wraz z odpowiednimi warunkami lub ograniczeniami stosowania

31. Kryteria przyznawania odstępstwa • Przyznawać zastosowaniom o małym zasięgu, niż zastosowaniom o szerokim zasięgu; • Przyznawać specyficznym przemysłowym i/lub instytucjonalnym zastosowaniom; • Ryzyko dla środowiska lub dla zdrowia wynikające z wielkość sprzedaży i strukturę użycia w całej Wspólnocie jest małe w porównaniu do społeczno - ekonomicznych korzyści, włączając w to bezpieczeństwo żywności oraz normy dotyczące higieny.

32. Tak długo jak długo Komisja nie podejmie decyzji dotyczącej prośby o odstępstwo wprowadzanie do obrotu i stosowanie rozpatrywanego środka powierzchniowoczynnego może być utrzymane, pod warunkiem, że producent może wykazać, iż dany środek powierzchniowoczynny był już w użyciu na rynku wspólnotowym w dniu wejścia w życierozporządzenia i że prośba o odstępstwo została przedstawiona w ciągu dwóch lat od tej daty

33. Jeżeli Komisja odmawia przyznania odstępstwa może ona ustanowić okres przejściowy, podczas którego wprowadzenie do obrotu i stosowanie środka powierzchniowoczynnego będzie ograniczane • Komisja opublikuje wykaz środków powierzchniowoczynnych, które zostały zidentyfikowane jako niezgodne z niniejszym rozporządzeniem

34. Badanie środków powierzchniowoczynnych • Wszystkie badania są przeprowadzane zgodnie z normami: • norma EN ISO/IEC 17025, • albo zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, z wyjątkiem tych testów, dla których zasada dobrej praktyki laboratoryjnej uznana została za obowiązkową • W przypadku środków powierzchniowoczynnych, które są używane w detergentach, które zostały wprowadzone na rynek przed wejściem w życie powyższej normy, mogą one być zaakceptowane na zasadzie rozpatrywania każdego przypadku osobno

35. Obowiązki Państw Członkowskich • Wyznaczenie właściwego organu lub władz odpowiedzialnych za komunikowanie i wymianę informacji dotyczących posługiwania się tym rozporządzeniem • Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych • Podawanie do wiadomości wykazu zatwierdzonych laboratoriów, które są kompetentne i upoważnione do przeprowadzania testów wymaganych przez niniejsze rozporządzenie • (obowiązek wykonany)

36. Informacje dostarczone przez producenta • Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 1999/45/WE, (o preparatach chemicznych) producenci wprowadzający na rynek substancje i/lub preparaty powinni utrzymywać do dyspozycji właściwych władz Państw Członkowskich: • informacje na temat wyników jednego lub więcej badań; • dla tych środków powierzchniowoczynnych, które nie przeszły badań wymienionych i dla których złożono żądanie odstępstwa • wyniki archiwalne techniczne wyników badań wymienionych w załączniku II, • wyniki archiwalne wyników badań i informacje wymienione w załączniku IV.

37. Informacje dostarczone przez producenta • Producenci wprowadzający do obrotu preparaty objęte rozporządzeniem powinni, na żądanie, udostępnić bezzwłocznie i bez opłat, personelowi medycznemu, arkusz danych składników

38. Środki kontroli • Właściwe władze Państwa Członkowskiego mogą podejmować, wszystkie konieczne środki kontrolne w stosunku do detergentów wprowadzonych na rynek, które zapewniają zgodność produktu z przepisami rozporządzenia. • Nie powinny obligować producentów do powtarzania badań wykonanych przez laboratoria spełniające określone warunki

39. Oznakowanie • Przepisy rozporządzenia nie naruszają przepisów odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych i preparatów w dyrektywach 67/548/EWG i 1999/45/WE

40. Oznakowanie • Następujące informacje muszą być pokazane za pomocą czytelnych, widocznych i niedających się usunąć napisów na opakowaniu, w którym detergenty są zapakowane do sprzedaży dla odbiorcy: • nazwa i nazwa handlowa produktu; • nazwa lub nazwa handlowa lub znak towarowy i pełny adres oraz numer telefonu strony odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek; • adres, adres e-mailowy oraz numer telefonu, pod którym dostępny jest arkusz danych • Takie same informacje muszą być zawarte na dokumentach towarzyszących detergentom transportowanym luzem

41. Opakowanie detergentów powinno wskazywać • Zawartość, zgodnie ze specyfikacją przedstawioną w załączniku VII A • Instrukcję użycia i specjalne środki ostrożności • Opakowania detergentów przeznaczonych do prania, sprzedawanych na rynku detalicznym, powinny być opatrzone informacją określoną w załączniku VII B • W przypadkach, gdy Państwo Członkowskie posiada krajowe wymóg oznakowania w języku narodowym, producent i dystrybutor powinien spełnić to wymaganie

42. OZNAKOWANIE DOTYCZĄCE ZAWARTOŚCI (ZAŁĄCZNIK VIIA) Postanowienia w sprawie oznakowania opakowań detergentów przeznaczonych do sprzedaży detalicznej • Następujące zakresy procentowe: • mniej niż 5%, • 5% lub więcej, lecz mniej niż 15%, • 15% lub więcej, lecz mniej niż 30%, • 30% i więcej,

43. OZNAKOWANIE DOTYCZĄCE ZAWARTOŚCI (ZAŁĄCZNIK VIIA) • Powinny być użyte do wskazania zawartości składników gdy są one dodawane w stężeniu powyżej 0,2% wagowo: • fosforany, • fosfoniany, • anionowe środki powierzchniowoczynne, • kationowe środki powierzchniowoczynne, • amfoteryczne środki powierzchniowoczynne, • niejonowe środki powierzchniowoczynne, • środki bielące oparte na tlenie, • środki bielące oparte na chlorze, • EDTA i jego sole, • NTA (kwas nitrylooctowy) i jego sole, • fenole i chlorowcowane fenole, • paradichlorobenzen, • węglowodory aromatyczne, • węglowodory alifatyczne, • chlorowcowane węglowodory, • mydła, • zeolity, • polikarboksylany.

44. OZNAKOWANIE DOTYCZĄCE ZAWARTOŚCI (ZAŁĄCZNIK VIIA) • Następujące rodzaje składników, jeżeli są dodawane, należy umieścić w wykazie, niezależnie od ich stężenia: • enzymy, • środki odkażające, • wybielacze optyczne, • perfumy. • Należy umieścić w wykazie środki konserwujące niezależnie od ich stężenia, stosując nazewnictwo odnoszące się do produktów kosmetycznych.

45. OZNAKOWANIE DOTYCZĄCE ZAWARTOŚCI (ZAŁĄCZNIK VIIA) • Jeżeli dodano przy stężeniach przekraczających 0,01% składniki uczulające zapachowe należy umieścić je w wykazie • Dla detergentów przeznaczonych do użytku przenmysłowego wyżej wymagania nie muszą być spełnione, jeżeli dostarczono równoważną informację w rozumieniu arkusza danych technicznych, karty charakterystyki, lub w podobny właściwy sposób

46. OZNAKOWANIE DOTYCZĄCE INFORMACJI O DOZOWANIU (ZAŁĄCZNIK VII B) Opakowania detergentów sprzedawanych na rynku detalicznym przeznaczonych do prania powinny być opatrzone następującą informacją: • zalecane ilości i/lub instrukcje dozowania wyrażone w mililitrach lub gramach, właściwe dla standardowego obciążenia maszyn piorących, dla wody o klasach twardości: miękka, średnia oraz twarda z odniesieniem do prania jedno i dwukąpielowego • dla detergentów przeznaczonych do prania energicznego, liczbę standartowych wsadów do pralki dla „przeciętnie zabrudzonych” tkanin, oraz dla detergentów przeznaczonych dla tkanin delikatnych, liczbę standartowych wsadów do pralki dla lekko zabrudzonych tkanin, które mogą być wyprane przy pomocy zawartości opakowania, stosując wodę o twardości średniej odpowiadającej 2,5 milimolom CaCO3/l

47. OZNAKOWANIE DOTYCZĄCE INFORMACJI O DOZOWANIU (ZAŁĄCZNIK VII B) • objętość każdego kubka pomiarowego, jeśli dostarczono, powinna być wyrażona w mililitrach lub gramach, oraz powinna być oznaczona dawka detergentu właściwa dla standartowego wsadu pralki dla wody o klasach twardości miękka, średnia i twarda • Standartowym wsadem jest 4,5 kg suchej tkaniny dla detergentów przeznaczonych do pracy w ciężkich warunkach i 2,5 kg suchej tkaniny dla detergentów przeznaczonych do pracy w lekkich warunkach,

48. UZUPEŁNIAJĄCA OCENA RYZYKA DLA ŚRODKÓW POWIERZCHNIOWOCZYNNYCH • Badania powinny obejmować obszar naturalnego środowiska naturalnego. • Może być wymagana przez Komitet dodatkowa informacja dotycząca właściwej oceny ryzyka zawierająca inne obszary środowiska naturalnego takie jak osady ściekowe i gleba • Jednakże w celu zminimalizowania badania, w szczególności dla zapobieżenia niepotrzebnym badaniom na zwierzętach, dodatkowych badań należy żądać tylko gdy taka informacja jest niezbędna

49. UZUPEŁNIAJĄCA OCENA RYZYKA DLA ŚRODKÓW POWIERZCHNIOWOCZYNNYCH • Tożsamość środka powierzchniowoczynnego (zgodnie z przepisami przewidzianymi w dyrektywie 67/548/EWG). • 1.1. Nazwa • 1.1.1. Nazwy w nomenklaturze IUPAC • 1.1.2. Inne nazwy • 1.1.3. Numer i nazwa CAS (jeśli dostępne) • 1.1.4. Numery Einecs lub Elincs (jeśli dostępne) • 1.2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny • 1.3. Skład środka powierzchniowoczynnego`

50. UZUPEŁNIAJĄCA OCENA RYZYKA DLA ŚRODKÓW POWIERZCHNIOWOCZYNNYCH • 2. Informacje na temat środka powierzchniowoczynnego • 2.1. Ilości środka powierzchniowoczynnego stosowane w detergentach • 2.2. Informacja powinna być wystarczająca do umożliwienia przybliżonej, ale realistycznej oceny funkcji i ekspozycji środowiska naturalnego na środek powierzchniowoczynny związane z jego użyciem w detergentach. Powinna zawierać następujące: • ważność zastosowania (wartość społeczna), • warunki użycia (scenariusz uwalniania), • używana objętość, • dostępność i przydatność środków alternatywnych (działanie i rozważania ekonomiczne), • ocena odnośnych informacji o środowisku naturalnym.