Chap7. 產品實現

1. Chap7. 產品實現 紀勝財 華梵大學工業管理學系 中華民國九十三年四月

2. 內 容 • 第一節： 產品實現之規劃 • 第二節： 顧客有關之過程 • 第三節： 設計與開發 • 第四節 ： 採購 • 第五節 ： 生產與服務提供 • 第六節 ： 監視與量測裝置之管制

3. 緒 論 產品之實現或服務之提供需經過一系列的過程，本章節共分六節分別介紹，包括： 『產品實現之整體規劃議題』 『顧客有關之過程』 『設計與開發』 『採購』 『生產與服務』 『監視與量測裝置之管制等』 由於ISO 9001標準乃適用於各行業，故以下所稱之產品其 實包括『服務』這種無形產品或其他有形結合無形之產品。

4. 第一節 產品實現之規劃—(條文部份) 7.1 產品實現之規劃 組織應規劃與開發產品實現所需之過程。產品實現之 規劃應與品質管理系統的其他過程之要求相一致（參照第 4.1節）。 在規劃產品實現時，適當時，組織應決定下列各項： (a) 產品之品質目標與要求； (b) 建立過程、文件及提供產品特定資源之需求； (c) 針對產品所需之特定的查證、確認、監測、檢驗及試驗活動，以及產品允收準則； (d) 所需之紀錄，以提供產品實現過程與最終產品符合要求之證據（參照第4.2.4節）。

5. 第一節 產品實現之規劃—(條文部份) 續 此規劃之輸出形式應適合於組織的運作方法。 備考1：規定品質管理系統過程（包括產品實現過 程）與資源應用於某一特定產品、專案或 合約之文件，可視為一份品質計畫。 備考2：對於產品實現過程之開發，組織亦可應用 第7.3節所定之要求。

6. 第一節 產品實現之規劃 『產品實現之規劃』說明組織在產品實現的過程中有相 關之整體性的規定，組織在產品實現的過程中應該決定： • 為確保產品實現，應考慮相關之支援過程的搭配。 例如人員訓練、財務相關活動等(見第六章)。 1.對於最終產品或服務的要求和目標。 2.建立產品實現的過程和相關文件，並提供在產品實現中所需要的資源。 3.必須說明產品實現過程中所需要的查證、確認、監視、檢驗和試驗活 動，以及訂定產品允收準則。 4.必須維持與產品實現過程及最終產品符合要求的相關資料(特別是紀錄)

7. 第一節 產品實現之規劃 就整個過程之輸入、輸出與審查時，要有整體的觀點。 例如:許多管理者與供應者及夥伴建立良好的關係，以 創造與增加共同的價值。 此時在『過程之設計』上，便可運用如JIT的模式以 減少重複查證。 過程常需隨外在環境的變化而調整，此時應特別注意 過程中核心價值的維持，也要善用如模擬、關聯圖等工具 進行風險評估。

8. 第二節 顧客有關之過程—(條文部份) 7.2 顧客有關之過程 7.2.1 產品有關要求之決定 組織應決定： (a) 顧客所規定之要求，包括交貨與交貨後活動之要求， (b) 非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用 所必需者， (c) 產品有關之法令與法規要求，及 (d) 組織所決定之任何附加的要求。

9. 第二節 顧客有關之過程 產品有關之要求之決定是指組織必須決定產品要符合的 項目，包括： 顧客所規定的要求：包括產品的規格、交貨的規定以及 售後服務等。 非顧客所陳述之要求：如產品的包裝、接待人員的禮貌等 產品有關之法令與法規的要求：如安全衛生法規、食品 衛生相關法規等。 組織所決定之任何附加要求：組織為提高本身的價值所 決定任何針對產品所附加 的要求。

10. 第二節 顧客有關之過程—(條文部份) 續 7.2.2 產品有關要求之審查 組織應審查與產品有關之要求。此審查應在組織承諾供應產品給顧 客之前（例如：標單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接 受），且應確保 (a)產品要求已予以界定， (b)合約或訂單要求與先前表達相異之處已獲解決，及 (c)組織有能力符合所界定之要求。 審查結果與審查所產生措施之紀錄，均應予以維持（參照第4.2.4節）。 當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應予以確認。 　 當產品要求變更時，組織應確保相關文件已予修訂，以及將變更之要求知會相關人員。 備考︰在某些情況，諸如網際網路之銷售，對每一訂單的正式審查 並不實際。代替之審查可包含相關的產品資訊，諸如型錄或廣告資料等。

11. 第二節 顧客有關之過程 所謂『產品有關要求之審查』，簡單而言就是在產 品承諾提供給顧客之前，特別是合約部分之要求的確認。 確認時要注意： 1. 產品的要求已予以界定： 2. 合約或訂單雙方差異處已經獲得解決： 3. 組織有能力符合所界定之要求： • 若顧客有提供非書面(如口頭) 的要求時，組織必須在接 受顧客要求之前，與顧客進行確認。 • 顧客要求變更時，組織必須確認相關的文件都已經依據 顧客的需求進行變更，並將變更後的資料知會相關的部 門與人員 6. 產品有關要求之審查的相關紀錄必須加以維持。

12. 第二節 顧客有關之過程—(條文部份) 續 7.2.3 顧客溝通 組織應決定與實施有效的安排，以便就下列相關 項目與顧客溝通： (a) 產品資訊， (b) 查詢、合約或訂單之處理，包括其修訂，及 (c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。

13. 第二節 顧客有關之過程 • 管理者需以『主動』的方式，運用『行銷』的手段，以加強與顧客的關係。 • 建立『合適』的方式以便與顧客進行產品資訊、查詢、合約或訂單的處理與修訂，以及顧客回饋等方面之溝通。 • 進行顧客溝通常使用的方式有： 產品型錄、公司網站、顧客訪談、 顧客抱怨處理、顧客售後服務等。

14. 第三節 設計與開發—(條文部份) 7.3 設計與開發 7.3.1 設計與開發規劃 組織應規劃與管制產品之設計及開發。當設計及開發 規劃時，組織應決定： (a) 設計及開發之階段； (b) 適合每一個設計與開發階段的審查、查證及確認活動，及 (c) 設計及開發之責任與職權。 組織應管理參與設計與開發的不同小組之介面，以確 保有效的溝通與責任的明確指派。 在設計與開發進展中，適當時，規劃輸出應予以更新。

15. 第三節 設計與開發 本條文為ISO 9001：2000標準對於組織進行設計與開 發過程所訂定的規範。各條文的相互關係如圖7-1所示。

16. 第三節 設計與開發 • 組織在設計與開發規劃過程中，應該依據組織的特性以及所設計與開發產品的特性，規劃其設計與開發的過程，其中應該包括： 1.負責研發的部門、組織以及權責 2.進行設計與開發的產品或流程 3.進行設計與開發的時機 4.由組織自行進行或是委外設計或開發 5.設計與開發的方式 6.各項資源的限制，包括人力資源、經費資源及設備限制 7.成果的保存，包括設計與開發所產生的文件，如研發記錄等 8.智慧財產權的確認

17. 第三節 設計與開發—(條文部份) 續 7.3.2 設計與開發輸入 與產品要求相關之輸入，應加以決定並將紀錄加以維 持(參照第4.2.4節)。此等輸入應包括： (a) 功能與性能之要求， (b) 適用的法令與法規之要求， (c) 當適用時，源自以往類似設計之資訊，及 (d) 設計與開發所必要的其它要求。 此等輸入之適切性應予以審查。要求應完整、明確及 不相互矛盾。

18. 第三節 設計與開發 組織在進行設計開發之前，必須先就設計與開發的 輸入進行討論並加以決定，以做為後續設計與開發的依據。 主要的設計輸入包括： 最重要的考量因素 1.『外部輸入』：如顧客需求、市場需求、法令與法規變 更後之需求、競爭者產品資訊等。 2.『內部需求』：如過去研究開發專案的延伸、組織既定 的政策與目標等。 3.『重要特性』：如操作與使用方式，環境參數的設定等 輸入應儘量使用可量化或是 較明確之說明，以利後續輸出之確認。

19. 第三節 設計與開發—(條文部份) 續 7.3.3 設計與開發輸出 設計與開發之輸出，應以一種能針對設計與開發輸入 進行查證之形式予以提供，並在發行前應加以核准。 設計及開發輸出應： (a) 符合設計與開發輸入之要求， (b) 對採購，生產及服務應提供適當資訊， (c) 包含或引用產品之允收準則，及 (d) 規定產品的安全與正確使用的必要特性。

20. 第三節 設計與開發 組織對於設計與開發的輸出則應包括： 1.符合設計與開發輸入的所有要求。 2.提供供應者原物料以及半成品的規格(採購部分) ，以及提供組織內部生產的規範和參數。 3.產品的檢驗方式或允收準則。 4.產品的正確使用與安全之必要特性的說明。

21. 第三節 設計與開發—(條文部份) 續 7.3.4 設計與開發審查 在適當階段，應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)執 行設計與開發之系統性審查，以： (a) 評估設計與開發的結果符合要求之能力，及 (b) 鑑別任何問題與提出必要之措施。 參與此審查者，應包括與被審查之設計與開發階段有 關部門的代表。審查結果與任何必要措施之記錄，均應予 以維持（參照第4.2.4節) 。

22. 第三節 設計與開發 在設計與開發『審查方面』： 由設計與開發輸入的適切性開始，組織必須針對 設計與開發過程的查核點，由管理階層指派適當的人 員，進行設計與開發的審查。 審查的內容主要可包括進度管制、產品使用時 潛在的危害等，以瞭解產品是否符合要求。

23. 第三節 設計與開發—(條文部份) 續 7.3.5 設計與開發查證 查證應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)予以執 行，以確保設計與開發輸出已符合設計與開發輸入之 要求。查證結果與任何必要措施之記錄，均應予以維 持（參照第4.2.4節）。

24. 第三節 設計與開發 設計審查結果與對應的措施之紀錄為稽核時經常 要查閱的資料，組織對於設計與開發的結果需加以查 證； 一般查證的項目可包括： 1.輸入的要求與輸出的比較 2.與類似產品進行評估 3.藉由測試、模擬與試作，以查核是否符合輸入要求 4.由過去設計與開發的經驗進行不符合或缺失的評估

25. 第三節 設計與開發—(條文部份) 續 7.3.6 設計與開發確認 設計與開發確認應依所規劃的安排(參照第7.3.1節) 予以執行，以確保產品之結果有能力符合已知的特定 應用或意圖使用之要求。適當時，確認應在產品交貨 或實施之前予以完成。確認結果與任何必要措施之記 錄，均應予以維持（參照第4.2.4節）。

26. 第三節 設計與開發 『確認』由於是站在顧客的角度來看需求是否符合。 故具體的項目可包括： 1.產品安裝、或應用前工程設計的確認。 如使用田口式品質工程的技術。 2.在使用與安裝前各項輸出的確認。 如可靠度、人機介面之重新設計等。 3.在向外界廣泛介紹前服務的確認。 如由使用者作 測試與 測試等。

27. 第三節 設計與開發—(條文部份) 續 7.3.7 設計與開發變更之管制 設計與開發變更應予以鑑別並將紀錄予以維持。 適當時，變更應加以審查、查證及確認，且在實施前 予以核准。設計與開發變更之審查，應包括變更對已 交貨產品與構成零組件的影響之評估。 變更審查結果及任何必要措施之記錄，均應予以 維持（參照第4.2.4節）。

28. 第三節 設計與開發 如果可行的話，組織變更原先設計與開發的規 劃時，必須在變更之前加以審查、查證及確認，藉以 評估設計與開發變更的影響，且在實施前予以核准。 設計與開發變更之相關資料需予以維持。

29. 第四節 採購—(條文部份) 7.4 採構 7.4.1 採購過程 組織應確保所採購之產品符合規定的採購要求。 對供應者與所採購產品使用之管制方式與程度，應視 所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定。 組織應以供應者依照組織的要求供應產品之能力 為基礎，來評估與選擇供應者。選擇、評估及再評估 之準則應予以建立。評估結果與評估所產生之任何必 要措施的紀錄，均應予以維持（參照第4.2.4節）。

30. 第四節 採購 • 條文中之採購除採買外，也包括外包的意涵。 • 採購過程中，若採購的商品對於組織產品有直接且重大的影響時，則必須用更縝密的方式選擇供應商。 • 供應商的選擇上，需依組織的需求，規定選擇的方法並定期篩選，且依據規定選出合格的供應商。 • 供應商評估與評估所產生之措施應該加以記錄與維持。

31. 第四節 採購—(條文部份) 續 7.4.2 採購資訊 採購資訊應描述所採購之產品，適當時， 包括 (a)產品、程序、過程及設備核准之要求， (b)人員資格之要求，及 (c)品質管理系統之要求。 組織在與供應者溝通前，應確保規定的採購要求之適切性。

32. 第四節 採購 • 【在採購資訊方面，組織應詳細描述所採購品的特性】。 例如：技術、設備、人員等之要求或驗收時的標 準以及允收準則。 • 【組織在採構前確認相關要求之適切性】。 例如：許多單位都會提出RFP (Request For Proposal)徵求廠商投入標案，但如果制 訂於RFP之規格不合宜，則反而造成適合 的廠商無法參與。

33. 第四節 採購—(條文部份) 續 7.4.3 所購產品之查證 　為確保所採購產品符合規定的採購要求，組織應建立 與實施所必要的檢驗或其他活動。 　　當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織 應於採購資訊中，敘述所意圖的查證安排與產品放行之方 法。

34. 第四節 採購 • 在所購產品的查證方面，為了確保所採購的產品符合組織的需求，組織對於供應者的產品，應該建立與實施必要的檢驗。 • 假使組織需要到供應者場所進行查證時，則要在採購資訊中先說明查證安排的方式以及產品放行的方法。

35. 第五節 生產與服務提供—(條文部份) 7.5 生產與服務供應 7.5.1 生產與服務之管制 組織應在管制之情況下，規劃並執行生產與服務供應。 當適用時，管制情況應包括： (a) 描述產品特性資訊之備妥， (b) 需要時，工作說明書之備妥， (c) 適當設備的使用， (d) 監視與量測裝置之備妥與使用， (e) 監視與量測之實施，及 (f) 放行、交貨及交貨後活動之實施。

36. 第五節 生產與服務提供 • 在生產及服務提供之管制方面，主要說明組織在規劃生產及服務提供的過程中應該有適當的管制，其中有可能但不必然包括： 1.準備與產品特性有關之資訊。 2.必要時，現場需準備工作說明書以及操作手冊。 3.適當設備的使用。 4.量測與監視裝置的取得與使用(將在第六節中說明)。 5.實施適當的監視與量測。 6.規劃放行、交貨以及交貨後的活動。

37. 第五節 生產與服務提供—(條文部份) 續 7.5.2 生產與服務供應過程之確認 當任何生產與服務提供過程的輸出結果，無法經由後續的監 視或量測加以查證時，組織應對該等過程予以確認。此包括唯有 在產品使用後或服務已交付後，才會顯現缺陷之任何過程。 　　確認應展示這些過程達成規劃結果之能力。 組織應建立這些過程之安排，當適用時，包括： (a)為過程審查與核准所界定之準則， (b)設備之核准與人員之資格， (c)規定的方法與程序之使用， (d)紀錄之要求（參照第4.2.4節），及 (e)再確認。

38. 第五節 生產與服務提供 • 生產與服務供應過程的確認方面，主要是針對『特殊製程』。 組織對於此特殊製程的規劃可考量，例如： 1.為了過程審查與核准所界定的準則。 2.使用設備的核准和操作人員資格的限定。 3.特殊的方法與程序之使用。 4.相關資料必須加以記錄。 5.再確認。

39. 第五節 生產與服務提供—(條文部份) 續 7.5.3 識別與追溯性 適當時，組織應藉由適宜之方法，在產品實現之全程， 對產品加以識別。組織應對有關於監視與量測要求之產品 狀況加以識別。當追溯性為要求時，組織應管制與記錄產 品之獨特識別（參照第4.2.4節）。 備考：在某些產業領域，型態管理是維持識別與追溯 性之一種方法。

40. 第五節 生產與服務提供 • 在鑑別與追溯性方面，組織可建立產品的識別與追溯性，以蒐集用來改善品質管理系統的資料，或是當發生不符合產品時，可以往前追溯不符合原因。 • 組織進行識別與追溯性時，可參考透過下列工具： 1.產品的條碼。 2.產品資料說明，如成分、使用限制、安裝注意事項等。 3.法令與法規的規定，如CAS等。 4.危險物品警告標誌。

41. 第五節 生產與服務提供—(條文部份) 續 7.5.4 顧客財產 當顧客財產在組織之管制下或正由組織使用時，組織 應加以謹慎管理。組織對提供作為使用或組合成為產品之 顧客財產，應予以識別、查證、保護及防護。假如任何顧 客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報 告並應維持紀錄（參照第4.2.4節）。 備考：顧客財產可包括智慧財產。

42. 第五節 生產與服務提供 • 在顧客財產方面，組織為妥善保管顧客所提供的產品或資料，必須加以識別、查證、保護及防護。 • 若『不慎』發生顧客財產的遺失、損壞或是不合使用時，應主動向顧客說明，並維持相關的記錄。 • 顧客財產主要可能包括： 1.含在產品內的原料或半成品。 2.由顧客直接供應的包裝材料。 3.代表顧客所提供的服務，例如將顧客財產送至第三者。 4.屬於顧客的智慧財產權，如專利、規格、圖面等。

43. 第五節 生產與服務提供—(條文部份) 續 7.5.5 產品防護 在內部過程與交貨至意圖目的地之期間，組織應防護 產品之符合性。此防護應包括識別、搬運、包裝、儲存及 保護。防護亦應適用於構成一項產品之零組件。

44. 第五節 生產與服務提供 在『產品防護』方面，說明在內部過程、產品完成及運送至顧客端的期間，對於產品必須加以識別、包裝、搬運、儲存、運輸、保護等，組織應該做好產品防護，避免在此過程中有所損傷、變質或誤用，而導致不符合產品的產生。

45. 第六節 監視與量測裝置之管制—(條文部份) 7.6 監視與量測裝置之管制 組織應決定所從事之監視與量測及所需的監視與量測裝置， 以提供產品對既定要求的符合性之證據（參照第7.2.1節）。 　　組織應建立過程以確保監視與量測能被執行，並以和監視與 量測要求一致之狀況下執行。 當需要確保有效結果時，量測設備應： (a)在規定期間或使用前，用可追溯至國際或國家量測標準之量測 標準予以校正或查證；若無此等標準存在時，則應將所使用之 校正或查證基準予以紀錄； (b) 在必要時予以調整或再調整； (c) 予以識別，俾使校正狀況可以判定； (d) 予以安全保護，以避免使量測結果無效之調整； (e) 予以保護，以避免在運搬、維護及儲存時造成損壞與變質。

46. 第六節 監視與量測裝置之管制—(條文部份) 續 除此之外，當設備被發現不符合要求時，組織應評鑑與記錄 先前量測結果之有效性。組織應對此設備與任何被影響之產品， 採行適當之措施。校正與查證結果之紀錄應予以維持(參照第 4.2.4節)。 當電腦軟體使用於規定要求之監視與量測時，應於初次使用 前確認其滿足意圖應用之能力，並於必要時予以再確認。 備考：參照CNS 13827-1與CNS 13827-2作為指導。

47. 第六節 監視與量測裝置之管制 • 為了達到顧客的要求或是組織規範之允收範圍，必須對於產品與服務進行適當的監視與量測。 • 為了使監視與量測的資料正確，ISO9001：2000標準要求對於監視與量測裝置要有所管制。 • 一般常見的監視與量測裝置有： 遊標卡尺、 電表、 三度檢測儀等。

48. 第六節 監視與量測裝置之管制 • 監視與量測裝置的檢驗與校正結果須儘可能加以記錄。 • 【若組織不能夠自我檢驗時】： 可以由外面的實驗室或檢驗中心協助進行，但是必須確保實驗室或檢驗中心有足夠的能力，並且通過國家(由CNLA負責) ，相關的資料必須加以維持。 • 【若組織具自我檢驗能力時】： 組織若有足夠的能力，亦可進行量測系統分析(Measurement System Analysis, MSA)使用統計技術鑑別組織監視與量測設備之能力。

49. 結 論 Q & A 問題討論