Le programme de Bonne Gouvernance des Médicaments Avril 2009 Dr Guitelle Baghdadi-Sabeti

1. Le programme de Bonne Gouvernance des Médicaments Avril 2009 Dr Guitelle Baghdadi-Sabeti Département des Médicaments Essentiels et Politiques Pharmaceutiques

2. Corruption requires two parties: the corrupter and the corruptee "Whose is the greater blame? She who sins for pay or he who pays for sin?" Sor Juana Inés de la Cruz

3. Conflit d’intérêts Contrefaçon /mauvaise qualité Evasion fiscale Pression Dons contraires à l’éthique Collusion Fraude Surfacturation Vols Falsification données sur innocuité ou efficacité Saisie par l’Etat / réglementaires La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses pratiques non éthiques R-D et essais cliniques Brevets Priorités de R-D Fabrication Perpétuation des brevets Homologation Fixation des prix Sélection Achat et importation Cartels Distribution Inspection Prescription Délivrance Pharmacovigilance Promotion Promotion contraire à l’éthique

4. La corruption est considérée comme le principal obstacle au développement économique et social • Les dépenses consacrées aux services de santé s’élèvent à US $4400 milliards par an • Marché pharmaceutique mondial : > US $600 milliards • La corruption représente 10 % à 25 % des dépenses publiques consacrées aux achats (y compris dans le secteur de la santé) • Certains pays rapportent que la corruption et la fraude dans les hôpitaux entraînent une perte de 2/3 des approvisionnements en médicaments • La mauvaise qualité de certains essais entraîne une exagération des bienfaits des traitements de 34 % en moyenne • La corruption des hauts responsables de la réglementation pharmaceutique a entraîné la mise sur le marché de médicaments dangereux, qui ont provoqué des décès

5. Les pratiques contraires à l’éthique peuvent avoir de graves conséquences sur le système de santé • Conséquences sanitaires • Manque de médicaments essentiels  augmentation de la morbidité et de la mortalité • Mise sur le marché de médicaments dangereux • Usage irrationnel des médicaments • Conséquences économiques • Dépenses pharmaceutiques dans les pays à revenu faible : • 10 %-40 % du budget de la santé publique • 20 %-50 % des dépenses de santé totales • Les pauvres sont les plus touchés  inégalités • Conséquences au niveau de l’image et de la confiance • Réduction des moyens des pouvoirs publics • Baisse de la crédibilité des professionnels de la santé • Érosion de la confiance du grand public

6. Beaucoup de “guidelines” techniques existent déjà… défi de les équilibrer avec les pratiques éthiques Pratiques Ethiques “Guidelines” techniques • Règle de loi • Responsabilité • Transparence • Participation • Système de mérite • Décision basée sur l’évidence • Honnêteté • Efficacité et effectivité • Etc… • BPF • BPC • Contrefaçons • Manuel sur l’autorisation de Marketing • Liste modèle OMS des ME Bonnes pratiques d’achats • Critères éthiques • Etc.…

7. Programme de l’OMS sur la bonne gouvernance des médicaments • But • Diminuer la corruption dans le secteur pharmaceutique en appliquant des procédures administratives transparentes et en favorisant les pratiques éthiques. • Objectifs • Sensibiliser toutes les parties intéressées au problème de la corruption dans le secteur pharmaceutique et à ses conséquences sur le fonctionnement du système de santé. • Accroître la transparence des systèmes de réglementation pharmaceutique et de gestion des approvisionnements. • Renforcer les capacités nationales à la bonne gouvernance dans la réglementation pharmaceutique et la gestion des approvisionnements.

8. La lutte contre la corruption repose sur l’application coordonnée de deux stratégies fondamentales • « Approche fondée sur la discipline » • Lois, politiques et procédures contre la corruption et en faveur des bonnes pratiques pharmaceutiques, assorties de sanctions adaptées en cas d’infraction • Prévention de la corruption par crainte de sanction • « Approche fondée sur des valeurs » • Promotion de l’intégrité institutionnelle, en mettant en avant des valeurs morales et des principes éthiques • Incitation des fonctionnaires à avoir un comportement conforme à l’éthique

9. Approb. Ministère de la Santé Programme de bonne gouvernance des médicaments :un processus modèle PHASE II Mise au point d’un Cadre national de Bonne gouvernance PHASE I Évaluation Nationale PHASE III Mise en œuvre du programme de bonne gouvernance Rapport d’évaluation Stratégie nationale Adoption officielle du cadre national

10. Paquet technique… et formations pour les équipes nationales

11. Phase I (10 pays) Phase II (12 pays) Phase III (4 pays)) Approche "bottom-up" dans mise en oeuvre du projet et développement du programme

12. Total countries 25 6 21 21 6 25 25 12 Résumé de l'analyse comparative des résultats quantitatifs de l’évaluation dans 25 pays Vulnérabilité à la corruption de 8 fonctions de systèmes pharmaceutiques classée dans une échelle de 0 à 10 selon la méthodologie de l'OMS

13. Résumé de l'analyse comparative des résultats qualitatifs de l’évaluation • Points forts communs • Présence de documents officiels écrits pour toutes les décisions prises par les comités d'homologation • Existence de mécanismes "Post tender" pour surveiller le performance des fournisseurs • Points faibles communs • Absence de documents décrivant la composition et tâches du comité d'homologation • Absence de politiques et formulaires sur le conflit d'intérêt • Procédure d'appel pour les demandeurs dont les offres ont été refusées • Audits pour les bureaux d'achats • Variations entre les pays • Procédures d'appel pour les demandes rejetées existent, mais avec différents niveaux de fonctionnement

14. Observations clés et leçons apprises • Grand intérêt pour le sujet (plus qu’anticipé) • Approche préventive et constructive est attirante • Evaluation peut être éducative • L’implication du personnel "senior" essentielle pour progrès et continuité du programme (engagement à long-terme) • Très important de faire participer les agences nationales d’anti-corruption • Communication continue et formationdu personnel sont essentielles • Certains pays ont besoin de plus de temps que d’autres • Echange d’expériences et de savoir-faire entre les pays participants au programme reste probablement la meilleure plateforme d’apprentissage

15. "I never worry about action, but only inaction." Winston CHURCHILL

16. Quelques questions de réflexion… • Pensez-vous que la corruption existe dans votre pays? • Quelles sont les formes les plus communes? • Quels sont les causes possibles? • Pour quelles raisons le secteur pharmaceutique est-il fortement vulnérable à la corruption? • A votre avis, que doit-on faire pour combattre la corruption à long terme?