Informatizzazione della ricerca: il punto di vista del data manager

1. VIII Congresso Nazionale di Oncologia Medica - Milano 18-21 novembre 2006 Tavola rotonda 20 novembreCartella informatizzata in oncologia: dalla pratica alla ricerca clinica Informatizzazione della ricerca:il punto di vista del data manager Giuliana Canzanella Unità Sperimentazioni Cliniche Istituto Nazionale Tumori di Napoli

2. Conoscenza Informazione Dati Da: E. Coiera, Guida all’informatica medica Il Pensiero Scientifico Editore

3. Una definizione… “Data management concerns the collection and processing of all the relevant information required for the evaluation of a treatment within a clinical trial setting” A practical guide to EORTC studies

4. Data management e qualità dei dati • Obiettivo fondamentale del data management è quello di produrre una qualità dei dati ottimale per l’analisi • L’Instituteof Medicine definisce dati di qualità come “dati che portano a conclusioni ed interpretazioni equivalenti a quelle derivanti da dati teorici privi di errori”

5. …prima della raccolta dei dati • Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati • Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF) • Creazione delle procedure operative standard (SOP) per la compilazione delle schede • Costruzione del database elettronico

6. 1. Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati • Il metodo tradizionale è quello “su carta”, ovvero la compilazione manuale delle schede che poi vengono inviate al centro coordinatore (a mano, per posta, via fax, etc.) • La nuova frontiera è rappresentata dalla raccolta dati “telematica”, ovvero l’inserimento dei dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet

7. Raccolta dati “su carta” CRF cartacee Dati clinici CRF inviate al Centro coordinatore Paziente Sperimentatore Controllo dei dati Richiesta Dati inseriti nel database Dati “puliti” Analisi dei dati

8. Raccolta dati “telematica” Sottomissione elettronica dei dati Dati clinici Paziente Sperimentatore Controllo dei dati Dati “puliti” Richiesta elettronica Analisi dei dati

9. 2. Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF) • La costruzione adeguata delle CRF condiziona la qualità dei dati e la possibilità di una corretta analisi • Le schede dovrebbero essere progettate di pari passo con la stesura del protocollo di studio e rese il più possibile autoesplicative • Ogni sforzo deve essere fatto per garantire la comprensibilità e la facilità di compilazione delle CRF

10. 3.Procedure operative standard (SOP)per la compilazione delle schede • La condizione ideale prevede un trainingper lo sperimentatore, che deve familiarizzare con le procedure sperimentali e con la compilazione delle CRF • Le SOP rappresentano una guida alla compilazione nonché uno strumento di consultazione in caso di dubbio

11. Totò, Peppino e la malafemmina, 1956 Totò, Peppino e la malafemmina, 1956

12. 4. Costruzione del database elettronico • La qualità del database elettronico è fondamentale per l’analisi dello studio • Il database elettronico deve essere copia digitale delle schede cartacee

13. CRF cartacee SOP Database elettronico CRF cartacee SOP Database elettronico Raccolta dati “su carta” vs raccolta dati “telematica”

14. Compilazione delle CRF La compilazione delle CRF è spesso la parte più gravosa (specialmente in termini di tempo) per lo sperimentatore…

15. consultazione di SOP indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo Compilazione delle CRF:confronto tra RDC e RDT

16. CRF general use There is a special detailed Help for more complicated fields Anagraphic id fields have rose background There is an help on special data format Mandatory fields have Yellow background

17. consultazione di SOP indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo Compilazione delle CRF:confronto tra RDC e RDT • tabelle collegate ai campi per la codifica degli eventi • consultazione di tabelle (CTCAE, PS, ecc.) allegate al protocollo

18. Toxicity: grade help

19. Toxicity: dynamic loaded AE and grade

20. a mano fax posta corriere inserimento dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet Trasmissione dei dati:confronto tra RDC e RDT

21. a mano fax posta corriere Trasmissione dei dati:confronto tra RDC e RDT Possibile solo nello stesso ambito territoriale del centro coordinatore

22. a mano fax posta corriere Trasmissione dei dati:confronto tra RDC e RDT Spesso la qualità della trasmissione non è ottimale: Es: illeggibilità parziale o totale per accavallamento pagine, scarso toner, ecc.

23. a mano fax posta corriere Trasmissione dei dati:confronto tra RDC e RDT Rischio di perdita delle CRF durante la fase di smistamento

24. a mano fax posta corriere Trasmissione dei dati:confronto tra RDC e RDT Costi elevati

25. a mano fax posta corriere interpretazione della calligrafia Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT

26. Trascrizione dei dati Ogni processo di trascrizione implica l’introduzione di errori nei dati

27. Trascrizione dei dati Ogni processo di trascrizione implica l’introduzione di errori nei dati

28. 1 step Trascrizione dei dati 2 steps

29. a mano fax posta corriere inserimento dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT

30. …non perdiamo di vista gli obiettivi di una corretta gestione dei dati • Completezza • Tempestività • Accuratezza

31. Completezza dei dati • lo sperimentatore dovrebbe preoccuparsi di completare tutte le CRF previste dallo studio nel più breve tempo possibile

32. Tempestività dei dati “Non rimandare a domani quello che puoi fare dopodomani” Mark Twain

33. …nel più breve tempo possibile! • per evitare di trasmettere un enorme numero di dati tutti insieme a fine studio • per consentire l’allestimento di relazioni di avanzamento aggiornate e tempestive • per consentire una corretta gestione dello studio

34. Esempi dell’utilità di un’acquisizione dei dati “nel più breve tempo possibile” • Studi di fase I: informazione sulla tossicità di un livello di dose per poter proseguire l’accrual • Studi di fase II a stadi: informazione sulla attività dei primi n pazienti • Studi di fase III: analisi ad interim

35. DATI Creazione dei dati Invio reale dei dati Invio teorico dei dati TEMPO

36. Miseria e nobiltà, 1954

37. Accuratezza dei dati • accuratezza della trascrizione dai documenti originali (es. cartella clinica) all’archivio elettronico

38. “Errare è umano, ma per incasinare davvero tutto è necessario un computer.” “Un database ti permette di archiviare, richiamare e incrociare una quantità di dati sbagliati altrimenti inimmaginabile.”

39. Verifica dei dati Verifica dei dati Verifica dei dati • Mancanti • Plausibili • Incrociati • Sequenziali

40. Verifica dei dati • Mancanti • Plausibili • Incrociati • Sequenziali Controllo della presenza del dato Es. viene segnalata somministrazione del farmaco ma manca la data

41. Verifica dei dati • Mancanti • Plausibili • Incrociati • Sequenziali Plausibilità di un dato Es. Valori di laboratorio, Peso, Altezza, etc.

42. CRF general use There is a special detailed Help for more complicated fields Anagraphic id fields have rose background There is an help on special data format Mandatory fields have Yellow background

43. Verifica dei dati • Mancanti • Plausibili • Incrociati • Sequenziali Coerenza tra dati correlati Es. “tossicità” come motivo di interruzione del trattamento ma assenza di tossicità nell’apposita CRF

44. Verifica dei dati • Mancanti • Plausibili • Incrociati • Sequenziali Rispetto della sequenza temporale Es. data degli esami di stadiazione successiva alla data di randomizzazione

45. … il futuro Raccolta “telematica” dei dati

46. 1 step Trascrizione dei dati con minore rischio di errore 2 steps

47. Agevolazioni nella compilazione delle CRF

48. DATI Creazione dei dati Disponibilità tradizionale Disponibilità “telematica” TEMPO

49. Riduzione di carta

50. Riduzione di carta