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Manejo de estudio. Cathy S. Berkman, Ph.D., MSW Universidad Fordham Escuela de Graduados de Servicio Social. Panorama. Objetivo del manejo del estudio Organización y procedimientos Temas de personal y del grupo Manuales Presupuesto Base de datos de manejo del estudio

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manejo de estudio

Manejo de estudio

Cathy S. Berkman, Ph.D., MSW

Universidad Fordham

Escuela de Graduados de Servicio Social

panorama
Panorama
  • Objetivo del manejo del estudio
  • Organización y procedimientos
  • Temas de personal y del grupo
  • Manuales
  • Presupuesto
  • Base de datos de manejo del estudio
  • Entrevistadores: emplear, entrenamiento, supervisión
  • Obligaciones éticas del grupo
  • Temas específicos en estudios longitudinales
  • Editando y codificando
  • Calidad de datos
buena investigaci n requiere
Buena investigación requiere …
  • Pregunta de investigación útil
  • Enfoques del estudio claramente señalados
  • Métodos bien diseñados
  • Estudio propiamente conducido
    • Enfoque de esta conferencia
  • Análisis de datos apropiado y completo
  • Reporte bien escrito
meta del manejo del estudio
Meta del manejo del estudio

La calidad de los datos es la piedra angular del éxito de un proyecto, y perfección deberá ser estandarizada para ser alcanzada en todos los niveles de la operación.

Stouthamer-Loeber & van Kammen, 1995

Idealmente, buscamos un estudio libre de errores más que controlar los errores. Marinez,et al. 1984

manejo del estudio incluye
Manejo del estudio incluye …
  • Manejo de procedimientos del estudio
    • Muestreo
    • Reclutamiento de sujetos
    • Colección de datos
    • Manejo de papeles de trabajo
  • Manejo de personal
    • Contratando
    • Entrenamiento
    • Supervisión
    • Esquemas de horarios
  • Manejo de costos
manejo del estudio
Manejo del estudio …
  • Inicia con la conceptualización y planificación del estudio
  • Debería ser considerado como tu plan para cada componente del estudio
  • Continua hasta que el último artículo sea publicado
manejo del estudio cont
Manejo del estudio (cont.)
  • El manejo del estudio consume mucho tiempo
  • No adecuadamente enfocado:
    • Con frecuencia no enseñado en programas doctorales
    • Relativamente pocos escritos informativos de “como hacerlo”
    • Inadecuadas provisiones en el presupuesto del estudio
manejo del estudio cont1
Manejo del estudio(cont.)
  • El tamaño del estudio afectará la complejidad y la división de tareas con respecto a los aspectos de las tareas de manejo del estudio
    • # de sujetos
    • # de sitios
    • # de personal
    • # de dólares
  • Pero las funciones de manejo del estudio son las mismas requeridas en cada estudio
organizaci n y procedimientos
Organización y procedimientos
  • Establezca una estructura de la organización
  • Desarrolle procedimientos para cada aspecto del estudio
slide10

IP

Operaciones de campo

Operaciones de datos

Intervención clínica

Diagrama de organización

La intervención clínica deberá estar completamente separada de la rama de investigación del estudio

personal
Personal
  • Coordinador de campo: responsable de todos los aspectos de la obtención de datos
    • Reclutamiento, monitoreo y enrolamiento de los sujetos
    • Manteniendo tasas elevadas de respuesta y de retención
    • Asegurando colección de datos oportuna
    • Monitoreando la integridad de la colección de datos
  • Coordinador de datos: responsable de todos los aspectos del procesamiento de datos.
    • Entrada de datos
    • Clarificando datos
    • Manejo de datos
    • Documentando datos
coordinador de campos es responsable de
Coordinador de campos es responsable de …
  • Entrenamiento (y re-entrenamiento) de colectores de datos
  • Supervisión de colectores de datos
    • Entrevistadores
    • Supervisores de entrevistadores (para grandes estudios)
      • Especialmente colectores de datos
      • E.g., resumen de registro médico
      • E.g., mediciones de bases de datos electrónicas
      • E.g., seguimiento del certificado de muerte
coordinador de campo y supervisores deber n
Coordinador de campo y supervisores deberán …
  • Tener buenas herramientas interpersonales
  • Estar comprometido con el mantenimiento de altos estándares de protección a los sujetos humanos
  • Ser altamente organizado
  • Ser capaz de motivar los entrevistadores
  • Estar atento a la calidad de los datos
temas del personal
Temas del personal
  • Escriba descripciones detalladas de trabajo
    • Especifique roles y responsabilidades de cada miembro del personal
  • Permita suficiente tiempo para procesarlo en su Departamento de recursos Humanos
    • Aprobación de las descripciones de trabajos
    • Post trabajo
    • Requerimientos de papeleo de trabajo
      • E.g., Documentación de referencias
    • Temas del sindicato
      • E.g., Máximo de horas para personal de tiempo parcial y de consultores
slide15

Establezca procedimientos para …

  • Operaciones rutinarias
    • Identificando, reclutando, monitoreando y enrolando, aleatorizando a los sujetos en el estudio
    • Evaluación de números de identificación
    • Flujo de formas
    • Decisiones de codificación
  • Situaciones de dificultad y emergencias
    • Salud de emergencia
    • Abuso infantil: reporte o testificar
    • Riesgo de suicidio
    • Amenazas de violencia
slide16

Encuentros del estudio

  • Horario regular de reuniones del equipo del estudio
    • Composición y frecuencia de reuniones variarán en las diferentes fases del estudio
  • Ejemplos en reuniones regulares antes de la colección de datos
    • Desarrollo de instrumentos
    • Entrenamiento del personal para realizar la intervención del estudio
  • Ejemplos en reuniones regulares después del inicio de la colección de datos
    • Monitoreando el progreso del estudio: tasa de respuesta, tasa de completar los procedimientos, coordinación con los sitios del estudio
    • Toma de decisiones y solución de problemas: codificando, consenso diagnóstico, manejo de eventos no anticipados.
manual del estudio
Manual del estudio

Distribución: IP, Co-Investigadores

  • Haga lista de
    • Fechas de deberes
    • Responsabilidades de persona (s)
  • Propuesta del estudio
  • Presupuesto del estudio
    • Presupuesto original
    • Modificaciones al presupuesto
    • Gastos a la fecha
  • Aplicación al IRB y documentos relacionados.
  • Personal
    • Políticas de reclutamiento y empleo
    • Esquemas
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Decisiones tomadas y justificación:
    • Diseño de estudio
    • Muestreo
    • Mediciones
    • Colección de datos
    • Codificación
    • Análisis de datos
    • Etc.
manual del entrevistador
Manual del entrevistador

Distribución: Todo el personal EXCEPTO al interventor clínico

  • Información general
    • Descripción del estudio (excluye las hipótesis)
    • Rol del entrevistador
  • Consideraciones éticas y procedimientos
    • Significado y propósito del consentimiento informado
    • Método para obtener el consentimiento informado
    • Mantenimiento de la confidencialidad y anonimato
    • Consideraciones especiales para sujetos vulnerables
      • E.g., obteniendo consentimiento de tutores
  • Entrenamiento
    • Horarios
    • Expectativas
manual del entrevistador cont
Manual del entrevistador (cont.)
  • Temas del personal
    • Información de salarios y pagos
    • Horarios
  • Procedimientos de reclutamiento
    • Identificando, reclutando, monitoreando y enrolando a sujetos
      • Formas de tratar con sujetos indecisos
    • Horarios de entrevistas
      • Tiempo
      • Procedimientos de llamadas
    • Entrevistas a semejantes
      • Evaluando necesidades
      • Identificando y contactando semejantes
manual del entrevistador cont1
Manual del entrevistador (cont.)
  • Técnicas generales de entrevistas
    • Haciendo las preguntas
    • Sondeo neutral
    • Instrucciones escritas
    • Tratando con distractores, interrupciones y diversiones
  • Instrucciones generales para completar los instrumentos del estudio
    • Formas de manejo del estudio
    • Instrumentos de colección de datos
    • Cronogramas
    • Flujo de formas
manual del entrevistador cont2
Manual del entrevistador (cont.)
  • Instrucciones pregunta por pregunta
  • Editando instrucciones y protocolos
  • Miscelánea
    • Asignando números de identificación
    • Problemas típicos y métodos de solucionarlos
    • Lista de codificación
  • Instrumentos de colección de datos
    • Instrumentos de colección de datos y formas
    • Códigos insertados por el entrevistador después de la entrevista o por otros del equipo de campos
      • e.g., Ocupación, medicamentos, país de origen.
manual del entrevistador cont3
Manual del entrevistador (cont.)
  • Lista de chequeo de materiales en el paquete del entrevistador
    • # de formas de cada instrumento
    • # de consentimientos informados
    • Tarjetas de categoría de respuestas
    • Efectivo para pagos
    • Instrumentos de escritura
    • Tarjetas de identificación
    • Información para referencia, folletos de información
    • Equipo
      • Laptop, disketes, accesorios
      • E.g., Grabadora, cintas, micrófono
manual del entrevistador cont4
Manual del entrevistador (cont.)
  • Métodos de actualización
    • Documentación oportuna de adiciones y revisiones
    • Información al personal de actualizaciones
presupuesto del estudio
Presupuesto del estudio
  • Estadio de planeación – Incluye costos de:
    • Reclutamiento, entrenamiento y supervisión de campo y operaciones de datos
  • Uso de paquetes de computadora para bases de datos (e.g., Excel) para crear y manejar presupuesto
    • Ahorro de tiempo
    • Minimiza error
  • Monitoreo del presupuesto
    • Mantenerse en objetivo
    • Conservar registros de gastos al hacerlos
      • Señalamientos de presupuesto en tu institución están realizados desde meses antes
presupuesto del estudio cont
Presupuesto del estudio (cont.)
  • Pagando a entrevistadores; tiempo completo, pago por hora o por entrevista
    • Ventajas y desventajas de cada una
      • E.g., Pagando por entrevista
        • Incentivo para completar la entrevista
        • Más fácil para calcular costos por adelantado
    • Depende del diseño del estudio – puede necesitar combinaciones para asegurar cobertura y flexibilidad
base de datos de manejo de estudio
Base de datos de manejo de estudio
  • Uso de una base de datos (e.g., Microsoft Access) para manejar información sobre:
    • Sujetos
    • No sujetos (no participantes e inelegibles)
  • Creación de formas separadas para obtener esta información
    • No incluida en instrumentos de las entrevistas o las formas de colección de datos
base de datos de manejo de estudio cont
Base de datos de manejo de estudio (cont.)
  • Entre los datos de las entrevistas u otros instrumentos de colección de datos en un archivo de datos separado
    • Muchas bases de datos se relacionan al mismo software, software diseñado para entrada de datos o software que será usado para análisis estadístico
    • Variables de la base de datos de manejo del estudio pueden combinarse en el análisis estadístico como se necesite
base de datos de manejo de estudio cont1
Base de datos de manejo de estudio (cont.)
  • Use la base de datos de manejo del estudio para generar reportes sobre:
    • Progreso en el enrolamiento de sujetos
    • Razones para no participación entre individuos elegibles
    • Razones para no elegibilidad
    • Fecha y localización de sujetos para entrevistas de seguimiento en periodo de tiempo específico
    • Registro de intentos de localización de sujetos para entrevistas de seguimiento.
    • Productividad del entrevistador.
base de datos de manejo del estudio cont
Base de datos de manejo del estudio (cont.)
  • Estos reportes son útiles para:
    • Aumentar las tasas de respuesta y retención
    • Manejando recursos
      • Citando entrevistadores
      • Proyecciones del presupuesto
    • Identificando necesidades de re-entrenamiento
    • Reportes de fuentes de fondos
    • Planeando futuros estudios
software de manejo de estudio
Software de manejo de estudio
  • Útil para planificar distribución de recursos
  • Útil para coordinar múltiples tareas y fases en un estudio
  • Útil para monitorear la oportunidad de las actividades del estudio.
  • E.g., Proyecto Microsoft