GHIDURI SI PROTOCOALE TERAPEUTICE MODERNE in contextul ACTUALELOR RIGORI LEGISLATIVE

1. GHIDURI SI PROTOCOALE TERAPEUTICE MODERNE in contextul ACTUALELOR RIGORI LEGISLATIVE 8 ore EMC Dr. Brinza Ileana

2. H.G. nr. 720/2008 • Lista cuprinzand DCI-urile corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate.

3. O.MSP/CNAS nr.1301/500/ 2008 • pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor prevazute in H.G. 720/2008 • Anexele nr. 1 si 2 se publica ulterior in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 531 bis in afara abonamentului, • Art. 6. - Protocoalele terapeutice vor fi revizuite periodic.

4. Art. 2. • (1) a) prescriere limitata - prescrierea medicamentelor in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate este limitata la indicatia/indicatiile medicala/medicale prevazuta/prevazute in protocoalele terapeutice;(2) Conditiile privind prescrierile limitate ale medicamentelor sunt prevazute in anexa nr. 2.

5. Art. 2. • b) cod de restrictie - cod unic atribuit unei prescrieri limitate. Modalitatea de implementare a codurilor de restrictie se va stabili prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.(2) Codurile de restrictie sunt prevazute in anexa nr. 2.

6. Art. 3. • (1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor • (2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevazute in anexele nr. 1 si 2 este obligatoriepentru medicii aflati in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate. • (3) In termen de 90 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin, medicii care sunt in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate au obligatia de a proceda la evaluarea bolnavilor pe care ii au in evidenta, in vederea adaptarii schemelor terapeutice in conformitate cu prevederile prezentului ordin.

7. Art. 5. Prescrierea, eliberarea si decontarea medicamentelor aprobata prin H.G. 720/2008, in baza protocoalelor terapeutice, se realizeaza dupa cum urmeaza:1) in conformitate cu prevederile Co-Ca pentru medicamentele notate cu • (**) si (***) in sublista A, • (**), (***) si (****) in sublista B, • (**), (***) si (****) in sectiunea C1 a sublistei C si (**) in sectiunea C3 a sublistei C;

8. Art. 5. 2) in conformitate cu prevederile H.G. nr. 357/2008 pentru aprobarea programelor nationale de sanatate pentru medicamentele notate cu • (**), (***) si (****) in sectiunea C2 a sublistei C.

9. Lista A • (*) se iniţiază de către medicul de specialitate în limita competenţei şi poate fi prescris în continuare de medicul de familie pe baza scrisorii medicale emise de medicul de specialitate. • (**) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale MSP. •     (***) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale MSP şi cuaprobarea comisiilor CJAS. • (1) se efectuează pentru pacienţii cu intoleranţă la acidum acetylsalicylicum.

10. Lista B • (*)    (**)(***) •     (****) se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale MSP şi cu aprobarea comisiilor CNAS. • (2) se prescrie numai în etapa pregătitoare pentru colonoscopie. • (# diez) regulile de prescriere sunt stabilite prin Co-Ca.

11. Lista C1 Pentru medicamentele corespunzătoare acestei secţiuni iniţierea tratamentului se face de către medicul de specialitate, altul decât medicul de familie, excepţie făcând medicamentele din G1 - ICC (clasa III sau IV NYHA) poziţiile 2, 3, 4, 5, 6, 7 şi 9, pentru care iniţierea tratamentului poate fi efectuată şi de către medicul de familie. • (*) (**) (***) (****) • (3) se livrează împreună cu solventul; (4) se importă cu avizul MSP; (5) se utilizează numai pentru cazurile fără răspuns terapeutic la prednisonum. Medicamentele din această sublistă se eliberează prin farmacii cu circuit deschis, pe bază de prescripţie medicală cu reţinere în farmacie (P-RF).  

12. NOTA • RANITIDINUM; OMEPRAZOLUMTerapia de eradicare a infectiei cu Helicobacter pylori trebuie avuta in vedere inaintea initierii tratamentului ulcerului peptic cu acest medicament. • FENOFIBRATUM Riscul de toxicitate musculară severă creste dacă fenofibratum este utilizat simultan cu inhibitori de HMG CoA reductaza sau alţi fibraţi. Terapia combinata trebuie folosită cu precautie la pacienţii cu dislipidemie mixta severă combinată cu risc cardiovascular înalt, in absenta antecedentelor de afectiune musculară. Pacienţii vor fi monitorizaţi regulat pentru semne cronice de toxicitate musculară.

13. PRESCRIERE LIMITATA • FENOFIBRATUM Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante. • OMEPRAZOLUM CAPS. GASTROREZ. 10mg Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian Prescriere limitata: Sclerodermia esofagului. Prescriere limitata: Sindromul Zollinger-Ellison CAPS. ENTER. 20mg Prescriere limitata: Tratamentul initial al ulcerului peptic

14. PRESCRIERE LIMITATA • PANTOPRAZOLUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 20mg Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian COMPR. FILM. GASTROREZ. 40mg Prescriere limitata: Tratamentul initial al ulcerului peptic SOL. INJ. 40mg Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian Prescriere limitata: Sclerodermia esofagului. Prescriere limitata: Sindromul Zollinger-Ellison

15. PRESCRIERE LIMITATA • AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM Prescriere limitata: Infectii la care este suspectata rezistenta la amoxicilina Prescriere limitata: Infectii la care este dovedita rezistenta la amoxicilina. • NORFLOXACINA Prescriere limitata: Enterocolita bacteriana acuta Prescriere limitata: Infectii complicate de tract urinar.

16. PRESCRIERE LIMITATA • COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM) Prescriere limitata: Hipertensiune arteriala la pacienţii ale căror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu indapamide si/sau perindopril.

17. ATENTIONARI • COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero. • VERAPAMILUM Efectele de inhibare a funcţiei miocardice ale acestui medicament se cumulează cu cele ale beta-blocantelor

18. COD RESTRICTIONARE • ALBENDAZOLUM P02CA03 ALBENDAZOLUM SUSP. ORALA 0.4g/10ml ALBENDOL 0,4 g /10 ml 0.4g/10ml GLAXOSMITHKLINE SRL ZENTEL 0,4 g/10 ml 0.4g/10ml GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD. P02CA03 ALBENDAZOLUM COMPR. FILM. 200mg ALBENDOL 200 mg 200mg GLAXOSMITHKLINE SRL DUADOR 200 mg 200mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA ZENTEL 200 mg 200mg GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD. P02CA03 ALBENDAZOLUM COMPR. 400mg ESKAZOLE 400mg GLAXO SMITHKLINE EXPORT LTD. • Cod restrictie 1496: Pentru tratamentul chistului hidatic in combinatie cu tratamentul chirurgical sau atunci cand vindecarea chirurgicala nu a putut fi obtinuta sau tratamentul chirurgical nu poate fi aplicat P02CA03 ALBENDAZOLUM SUSP. ORALA 400mg ALBENDAZOL BIOFARM 400 mg 400mg BIOFARM S.A. P02CA03 ALBENDAZOLUM COMPR.FILM 200mg ALBENDAZOL 200mg OZONE LABORATORIES LTD.

19. COD RESTRICTIONARE • CLOPIDOGRELUM (PROTOCOL) • Cod restrictie 1721: Preventia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacientii cu istoric de reactie anafilactica , urticarie sau astm bronsic in decurs de 4 ore de la administrarea de aspirina, alţi salicilati sau AINS • Cod restrictie 1722: Preventia recurentei infarctului de miocard sau a anginei instabile la pacienţii cu istoric de evenimente ischiemice cardiace simptomatice in timpul terapiei cu doze reduse de aspirina;. • Cod resctrictie 1723: Preventia recurentei infarctului de miocard sau a anginei instabile la pacientii la care terapia cu doze reduse de aspirina prezinta un risc major (inacceptabil) de sangerare gastrointestinala; • Cod resctrictie 1724: Preventia recurentei infarctului de miocard sau a anginei instabile la pacientii cu istoric de reactie anafilactica , urticarie sau astm bronsic in decurs de 4 ore de la administrarea de aspirina, alti salicilati sau AINS. • NOTA: Nu se administreaza pentru profilaxia trombozei venoase profunde sau a bolii arteriale periferice..

20. COD RESTRICTIONARE • EZETIMIBUM • Cod restrictie 2649: (2650; 2651; 2652; 2653; 2667; 2668; 1989; 2669; 1991; 2438) Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza (statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(a) boală coronariana. Controlul inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa cel putin 3 luni de tratament cu o statina in doza zilnica de 40 mg sau mai mult, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 4 mmol/litru dupa cel ptuin 3 luni de tratament cu o doza zilnica de cel putin 40 mg statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul initierii tratamentului cu ezetimib

21. PROTOCOL CLOPIDOGREL • Criterii de includere (varsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc): Pacienţi cu varsta > 18 ani, cu una din urmatoarele conditii patologice: - Pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST - Pacienţi cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). • Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament) – Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg zilnic, în priză unică, cu sau fără alimente. La pacienţii cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75 – 325 mg pe zi); - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de încărcare, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice. La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare. • Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici si periodicitate) - Tratamentul cu clopidogrel nu necesita monitorizare. • Criterii de excludere din tratament - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. - Insuficienţă hepatică severă. - Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană. - Alăptare • Prescriptori - Medicamentele vor fi indicate de catre medicul specialist (cardiologie, medicina interna, chirurgie cardiovasculara) si prescrise de catre medicul de familie, in doza si pe durata indicate de catre medicul specialist.

22. PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE Prin prescrierea unei retete compensate pentru un medicament hipolipemiant inclus in lista, medicul prescriptor certifica faptul ca pacientul indeplineste criteriile de calificare mentionate mai jos. • Pacientii incadrati in categorii de risc foarte inalt pot incepe terapia medicamentoasa cu statine sau fibrati simultan cu initierea unei diete corespunzatoare. Pentru toate celelalte categorii de pacienti, dieta trebuie sa inceapa inaintea initierii terapiei medicamentoase. • Dieta va trebui continuata concomitant cu terapia medicamentoasa si va trebui revizuita semestrial.

23. PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE 2 • Pacientii care se incadreaza intr-una din urmatoarele categorii de risc inalt pot incepe terapia medicamentoasa cu statine sau firati la orice nivel al colesterolului: •  boala coronariana simptomatica •  boala cerebrovasculara simptomatica •  boala periferica vasculara simptomatica •  diabet zaharat cu microalbuminurie confirmata •  diabet zaharat la personae in varsta de peste 60 de ani (inclusiv) •  istoric de boala coronariana simptomatica inaintea varstei de 55 de ani la doua sau mai multe rude de gradul I •  istoric de boala coronariana simptomatica inaintea varstei de 45 de ani la una sau mai multe rude de gradul I

24. PROTOCOL DE PRESCRIEREA MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE 3 • Daca pacientul dumneavoastra nu se incadreaza in niciuna din categoriile de risc foarte inalt mentionate mai sus, folositi schema alturata pentru a decide daca pacientul respectiv indeplineste criteriile necesare pentru a primi medicatie hipolipemianta in regim de compensare. Fiecare criteriu de eligibilitate va fi mentionat in dosarul medical al pacientului. Masurarea lipidelor sangvine va trebui sa fie efectuata in cadrul unui laborator de analize in contract cu CAS.

25. PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE 4 INCEPETI AICI • A fost verificat nivelul lipidelor sangvine? --------> NU Masurati nivelul lipidelor sangvine DA Consiliere stil de viata si dieta si/sau trimitere la medicul nutritionist 142/413 • Pacientul a urmat dieta pentru minim 6 saptamani? ------> NU Pacientul nu se califica pentru reteta compensata DA • S-a masurat nivelul lipidelor sangvine? ---------> NU Masurati nivelul lipidelor sangvine DA • Evaluati pacientul conform criteriilor de mai jos: CRITERIU DE CALIFICARE NUTRITIONAL O dieta hipolipemianta va trebui urmata impreuna cu terapia medicamentoasa si va fi revizuita semestrial.

26. PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE 5 CATEGORIA DE PACIENT NIVELUL LIPIDELOR ELIGIBIL PT COMPENSARE • Pacienti cu diabet zaharat neinclusi in alta categorie • Colesterol total > 215 mg/dL • Pacienti cu hipertensiune arteriala (HTA) Colesterol total > 250 mg/dL sau Colesterol total > 215 mg/dL si HDL cholesterol < 40 mg/dL • Pacienti cu HDL colesterol < 1 mmol/L Colesterol total > 250 mg/L

27. PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE 6 • Pacienti cu hipercolesterolemie familiala identificati prin:  mutatii ADN; sau  xantoame ale tendoanelor la pacienti sau rudele de gradul I sau II • Pacienti cu : - istoric familial de boala coronariana simptomatica inainte de varsta de 60 de ani la una sau mai multe rude de gr. I sau - istoric familial de boala coronariana simptomatica inainte de varsta de 50 de ani la una sau mai multe rude de gr. II

28. PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE 7 • Varsta la initierea tratamentului ≤ 18 ani : LDL colesterol > 150 mg/dL • Varsta la initierea tratamentului > 18 ani: LDL colesterol > 190 mg/dL sau colesterol total > 250 mg/dL sau colesterol total> 215 mg/dL si HDL colesterol < 40 mg/dL

29. PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE 8 • Pacienti care nu se incadreaza in categoria de mai sus:  barbati cu varsta intre 35 si 75 de ani  femei in postmenopauza pana la 75 de ani colesterol total> 290 mg/dL sau trigliceride > 300 mg/dL • Pacienti care nu sunt inclusi mai sus: colesterol total > 350 mg/dL sau trigliceride > 615 mg/dL

30. PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE 9 Medicamente la care trebuie atasat protocolul: • Simvastatinum • Lovastatinum • Pravastatinum • Fenofibratum • Fluvastatinum • Atorvastatinum • Rosuvastatinum • Bezafibratum • Ciprofibratum • Ezetimibum • Combinatii (ezetimibum + simvastatinum)

31. INTREBARI/COMENTARII SCRISOARE MEDICALA? • 78 H02AB09 HYDROCORTISONUM * • H02AB09 HYDROCORTISONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100mg • HYDROCORTISONE 100 mg 100mg HEMOFARM S.R.L. • HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC 100mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L. • H02AB09 HYDROCORTISONUM SOL. INJ. I.V. 25mg/5ml • HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT 25mg/5ml ZENTIVA S.A. • H02AB09 HYDROCORTISONUM LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV. 500mg • HYDROCORTISONE 500 mg 500mg HEMOFARM S.R.L.

32. F A A N M I I L C I I E D I E / M M E E D D I C R I O N L A I C G I E D N E E M R A A E L T A A B T R E I A C I L O S A GoodLabour Under Correct Knowledge