Proposta de Regulamentação de Controles Preventivos para a Alimentaçāo Animal

1. Proposta de Regulamentação de Controles Preventivos para a Alimentaçāo Animal http://www.fda.gov/fsma

2. CFR 21 Parte 507 • Boas Práticas de Fabricação Atuais e Análise de Risco e Controles Preventivos Baseado em Risco para Alimentaçāo Animal

3. Sumário dos Requisitos • Estabelecer, pela primeira vez, Boas Práticas de Fabricação para Ração Animal • Análise de Risco e Controles Preventivos Baseado em Risco • Cada instalação terá que implementar de um plano de segurança alimentar escrito que se concentra na prevenção de contaminaçāo alimentar

4. A quem se aplicada a norma? • Instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos animais • No geral, as instalações obrigadas a registrar com FDA sob a seçāo 415 da Lei FD&C • Aplica-se a alimentos nacionais e importados • Algumas isenções e requisitos modificados estão sendo propostos

5. Controles Preventivos para Humanos vs Animais • Muito semelhantes salvo algumas excepções • Controles preventivos Animais estabelecem Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPFA) • Controles Preventivos Humanos modificam alguns BPFAs • Alégernos nāo sāo considerados riscos em Controles Preventivos para Animais • Controles Preventivos para Animais não incluem desequilíbrios nutricionais • Diferentes definições de micro negócios

6. Boas Práticas de Produção Atuais Novas • Utilize linguagem atualizada do Controle Preventivo para humanos (por exemplo, "deve") • Comentários foram solicitados sobre se regra deve exigir, ao invés de recomendar, certas provisões

7. Boas Práticas de Fabricação Atuais • Funcionários • Fábrica e terreno • Operações sanitárias • Instalações e controles sanitários • Processos e controles • Equipamentos e utensílios • Armazenagem e distribuição

8. Elementos de BPFAs (continuaçāo) • Funcionários • seguir as boas práticas de higiene • proteção dos alimentos contra a contaminação por objetos de uso pessoal • Fábrica e terreno • incluindo a limpeza adequada, manutenção e controle de pragas .

9. Elementos de BPFAs (continuaçāo) • Operações sanitárias • inclui manter boas condições de limpeza e higiene de superfícies de contato com alimentos, uso e armazenamento adequado de compostos tóxicos de limpeza, e eliminação de pragas • Instalações e controles sanitários • como o abastecimento de água, encanamento, banheiros, e instalações para higienização das mãos

10. Elementos de BPFAs (continuaçāo) • Processos e controles incluem: • seguir os princípios de saneamento adequados • rotulagem adequada dos ingredientes e dos alimentos para animais finalizados • garantir a segurança de matérias-primas • prevenção de contaminação de comidas para animais durante o processamento

11. Elementos de BPFAs (continuaçāo) • Equipamentos e utensílios • inclui a limpeza e manutenção de tais itens, assim como a proteção de alimentos para animais a fim de evitar contaminação • Armazenagem e distribuição • Inclui a proteção de alimentos para animais a fim de evitar contaminação e deterioração

12. Elementos de BPFAs (continuaçāo) • Riscos associados a produtores de alimentos para animais e instalações de produção podem variar muito • Está sendo solicitado comentário para saber se as BPFAs de alimentos para humanos sāo adequadas para alimentos para animais • Está sendo solicitado comentário sobre os requerimentos de BPFAs para cada tipo de alimento para animais • Adequado para alguns, mas não para outros? • Como que a FDA pode/deve distinguir entre os tipos de alimentos para animais?

13. Treinamento • FDA deveria substituir as atuais recomendações das BPFAs para a educação e experiência de funcionários por requerimentos? • Se sim, qual é o nível apropriado de especificidade?

14. Análise de Risco e Controles Preventivos Baseado em Risco

15. Provisões Específicas CFR 21 507 Subparte C Controles preventivos baseados em Análise de Risco

16. Quem é responsável pelo desenvolvimento do plano? • Pessoa qualificada • Preparação do plano de segurança alimentar • Validação dos controles preventivos • Revisão dos documenos • Reavaliação do plano de segurança alimentar

17. Pessoa qualificada • Deve ter concluído com êxito o treinamento de desenvolvimento e implementação de controles preventivos com base em risco • Pelo menos o equivalente a aquele recebido no âmbito de um currículo padronizado reconhecido como adequado pela FDA ou • Ser qualificada de outra forma através da experiência de trabalho para desenvolver e implementar um sistema de segurança alimentar

18. Elementos de Controle Preventivo • Requisitos para controles de processo / plano de segurança alimentar • Análise de Riscos • Controles preventivos para os perigos que são razoavelmente prováveis ​​de ocorrer • O plano deve ser escrito • Plano de recall de alimentos para animais que apresentem um risco razoavelmente provável de ocorrer

19. Elementos de Controle Preventivo • Requisitos para controles de processo / plano de segurança alimentar (continuaçāo) • Monitoramento • Açāo Corretiva • Verificaçāo • Documentaçāo necessária para controles preventivos

20. Análise de Riscos • Identifique os riscos conhecidos ou razoavelmente previsíveis para cada tipo de alimento para determinar se há riscos que são razoavelmente prováveis ​​de ocorrer • Deve-se considerar os riscos que possam ocorrer naturalmente ou possam ser introduzidos de forma não intencional • Deve incluir biológico, químico, físico e radiológico

21. Análise de Riscos: Risco Intentional • A FDA deve incluir os riscos que possam ser intencionalmente introduzidos por razões econômicas? • Em que tipo de situaçāo a adulteração de alimentos para animais por motivos econômicos deve ser considerada razoavelmente provável de ocorrer?

22. Análise de Riscos: Avaliação de Risco • Determine se é provável que os riscos venham a ocorrer • Incluindo uma avaliação da gravidade da doença ou lesão se este risco viesse a ocorrer

23. Análise de Riscos: Considerações de avaliação • Formulação de alimentos • Instalações e equipamentos • Matérias-primas e ingredientes • Práticas de transporte • Procedimentos de fabricação/processamento • Uso previsto ou razoavelmente previsível • Saneamento, incluindo a higiene dos funcionários

24. Controles Preventivos • Controles de processo • Controles para desequilíbrios nutricionais • Garantir a quantidade correta de nutrientes • Controles de saneamento • Limpeza de superfícies que tem contato com alimentos • Plano de recall

25. Controles Preventivos: Plano de recall • Procedimentos escritos que descrevem as etapas para • Notificar diretamente os destinatários da comida no recall • Informar o público sempre que necessário para proteger a saúde pública • Realizar verificações de efetividade para verificar se o recall é concretizado e • Descarte correto de alimentos no recall

26. Procedimentos de monitoramento • As instalações deve ter procedimentos escritos, incluindo a frequência em que eles devem ser realizados, a fim de monitorar as medidas de prevenção • O acompanhamento deve ser documentada em registros sujeitos a verificação

27. Ações Corretivas • Instalações devem criar e implementar procedimentos de ação corretiva escritos para • Identificar e corrigir um problema com a implementação de um controle preventivo • Assegurar que os alimentos afetados serāo avaliados quanto à segurança • Assegurar que os alimentos adulterados serāo impedidos de entrar no mercado

28. Verificaçāo • Validação • Calibraçāo • Revisão dos documenos

29. Verificaçāo: Reavaliaçāo do Plano • Pelo menos a cada 3 anos • Sempre que houver uma alteração significativa que cria potencial para um novo risco ou um aumento significativo no número de riscos previamente identificados • Quando há novas informações sobre os riscos associados com um alimento • Quando um controle preventivo é ineficaz

30. Manutenção de Registos • Plano de segurança alimentar escrito • Documentos que registram: • monitoramento dos controles preventivos • ações Corretivas • verificação • treinamento para profissionais qualificados

31. Outros controles preventivos sujeitos a comentários • O programa de verificação e aprovação de fornecedores • Pode ajudar a garantir que os fornecedores de matérias-primas e ingredientes têm programas adequados para lidar com segurança • Pode ajudar a garantir que os fornecedores estão cumprindo com as práticas que controlam os riscos adequadamente

32. Aprovação e Verificação de Fornecedores • A FDA deveria exigir a aprovação e verificação fornecedores? • Em que tipo de situaçāo seria adequado estabelecer um programa de aprovação e verificação defornecedores como medida de fiscalização preventiva?

33. Verificação Adicional • Estamos em busca de comentários sobre • Revisão de queixas • Testes de produtos acabados • Testes ambientais

34. Revisão de Queixas • A revisāo de queixas de uma instalaçāo, incluindo queixas de consumidores, clientes, ou outros, deveria ser exigida como uma forma de verificar se os controles preventivos da mesma podem minimizar riscos?

35. Testes de Produtos Acabados • A FDA deveria exigir testes de produtos acabados? • Em que tipo de situaçāo o teste de produtos acabados é uma forma adequada de verificar que riscos estāo sendo controlados?

36. Testes Ambientais • OS requisitos de teste ambiental deveriam ser incluídos na regra final? • Em que tipo de situaçāo testes ambientais podem ser formas adequadas de verificar a existência de controle de riscos? • Se eles são necessários, o que é o nível apropriado de especificidade?

37. Isenções e requisitos modificados -1 • Instalações "qualificadas": • Microempresas (3 definições sendo propostas, menos de US$ 500.000, menos de US$ 1milhāo e menos de US$ 2,5 milhões em vendas anuais totais de alimentos para animais) OU • Vendas de alimentos para animais com média de menos de US$ 500.000 por ano durante os últimos três anos E • As vendas para usuários finais qualificados deve ultrapassar as vendas para os outros

38. Isenções e requisitos modificados -2 • Alimentos sujeitos à regulações de alimentos enlatados de baixa acidez (apenas riscos microbiológicos) • Instalações, tais como armazéns, que só embalam alimentos que não estão expostos • Certos alimentos embalados para o quais refrigeraçāo é necessária para a segurança alimentar devem ter controles de temperatura, monitoramento, verificação e documentaçāo

39. Isenções e requisitos modificados -3 • Certas instalações de armazenamento, tais como elevadores de grãos e armazéns que só armazenam matérias-primas agrícolas (com exceção de frutas e legumes) destinados a distribuição ou processamento estão isentos de análise de risco e medidas de prevenção com base em risco. • Também serāo isentos a BPFAs:

40. Isenções e requisitos modificados -4 • Instalações, tais como armazéns que possuem frutas e legumes como matérias-primas agrícolas não estão isentos de análise de perigos e medidas de prevenção com base em risco. • Serāo isentos a BPFAs

41. Isenções relacionadas a fazendas • As atividades dentro da definição de "fazenda", incluindo atividades agrícolas que são abordadas pela regra proposta do produto • Certos tipos de produção/processamento, embalagem e de atividades de baixo-risco conduzidos por pequenas / micro empresas em fazendas de alimentos específicos

42. Datas Efetivas Datas de vigor: 60 dias depois da publicaçāo da última regra Datas de Conformidade • Pequenas Empresas- um negócio que emprega menos de 500 pessoas terá dois anos após a publicação da norma final

43. Datas de Conformidade (continuaçāo) • Micro Empresas -um negócio com menos de US$ 500.000 (ou, alternativamente $ 1 milhão ou $ 2,5 milhões) em vendas anuais totais provenientes de alimentos para animais terá três anos após a publicação da regra • Micro empresas são consideradas instalações "qualificadas" e sujeitas a requisitos modificados • Outros Negócios -um negócio que não se qualifica para as isenções teria um ano após a publicação da regra final para cumprimento.

44. Regulamentação do processo: Não acontece da noite pro dia • A FDA propõe regras e solicita comentários • A FDA considera comentários e considera a revisão das regras • A FDA emite a regra final junto com as datas para que as empresas cumpram com as novas normas Estamos aqui

45. Como participar e comentar sobre as regras propostas • www.regulations.gov • Link para acessar as regras www.fda.gov/fsma • Período para comentário público é de 120 dias • Períodos de comentário público em outras propostas FSMA serāo coordenadas para permitir que os comentários esclareçam como estas podem ser utilizadas de melhor forma

46. Mais informações • Website: http://www.fda.gov/fsma • Assinatura disponível • Envie suas perguntas para FSMA@fda.hhs.gov