slide1 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
C alefacción V entilación y A ire A condicionado (CVAA) Parte 1: Introducción y visión general PowerPoint Presentation
Download Presentation
C alefacción V entilación y A ire A condicionado (CVAA) Parte 1: Introducción y visión general

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 20

C alefacción V entilación y A ire A condicionado (CVAA) Parte 1: Introducción y visión general - PowerPoint PPT Presentation


  • 162 Views
  • Uploaded on

Módulos Complementarios de la Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manufactura. Sistema de Manejo del Aire. C alefacción V entilación y A ire A condicionado (CVAA) Parte 1: Introducción y visión general. Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diap ositiva 1 de 20.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'C alefacción V entilación y A ire A condicionado (CVAA) Parte 1: Introducción y visión general' - gilon


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

Módulos Complementarios de la Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manufactura

Sistema de Manejo del Aire

Calefacción

Ventilación y

Aire Acondicionado (CVAA)

Parte 1: Introducción y visión general

Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 1 de 20

OMS - EDM

slide2
Objetivos

Comprender:

  • La necesidad y razón para los sistemas farmacéuticos de manejo del aire
  • Los requerimientos técnicos para los sistemas de manejo del aire
  • Los diferentes tipos de sistemas de manejo del aire
  • Los requerimientos de calificación y monitoreo
slide3
Factores que contribuyen a la calidad de los productos:
  • Materias primas y materiales de empaque
  • Procesos validados
  • Personal
  • Procedimientos
  • Equipo
  • Diseño y calidad de las instalaciones físicas
  • Ambiente de fabricación

Deficiencias en los factores anteriores conducirán a productos por debajo del estándar.

slide4

Personal

Procesos validados

Procedimientos

Materias primas

Equipo

Materiales de empaque

Instalaciones

físicas

Ambiente

Factores que contribuyen a la calidad de los productos

slide5

El ambiente de manufactura es crítico para la calidad del producto

  • Luz
  • Temperatura
  • Humedad
  • Movimiento del aire
  • Contaminación microbiana
  • Contaminación particulada
  • Un ambiente no controlado puede conducir a
    • degradación del producto
    • contaminación del producto
    • pérdida del producto y de la ganancia
slide6
¿Qué son contaminantes ?

Contaminantes son

  • Productos o sustancias diferentes a los productos que se fabrican
  • Productos extraños
  • Material particulado
  • Microorganismos
  • Endotoxinas (microorganismos degradados)

Contaminación cruzada es un caso particular de contaminación

slide7
Contaminación cruzada (1)

¿Qué es contaminación cruzada?

Definición de contaminación cruzada:

Contaminación de una materia prima, producto intermedio, o producto terminado, con otra materia prima o producto terminado durante la producción. (OMS)

Anexo 1, Glosario

slide8
Contaminación cruzada (2)

¿De dónde se origina la contaminación cruzada?

  • Sistemas de manejo del aire y de extracción de polvo mal diseñados
  • Sistemas de manejo del aire y de extracción de polvo funcionando mal
  • Procedimientos inadecuados para personal y equipo
  • Limpieza insuficiente del equipo
slide9

Contaminación

Contaminante del

Ambiente

Operarios

Contaminante

del

Equipo

Contaminación

cruzada

Producto

del

Ambiente

Operarios

Producto

del

Equipo

Contaminación cruzada ( 3 )

slide10
Contaminación cruzada (4)

Contaminación cruzada puede ser minimizada por:

  • Procedimientos de personal
  • Instalaciones físicas adecuadas
  • Uso de sistemas de producción cerrados
  • Procedimientos de limpieza, adecuados y validados
  • Niveles apropiados de protección del producto
  • Cascada de presión de aire correcta
slide11
Concepto de Nivel de Protección
  • Define los requerimientos ambientales
  • Ayuda a prevenir la contaminación y la contaminación cruzada
  • Permite la producción bajo condiciones óptimas de higiene
  • Toma en cuenta
      • sensibilidad del producto a la contaminación
      • riesgo terapéutico
slide12

Requerimiento del ambiente de

produccción

Área limpia Clase A / B

Área limpia Clase C

Área limpia Clase D

Otros

Riesgos terapéuticos

slide13
Niveles de protección

Parámetros a ser definidos:

  • Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado y microorganismos)
  • Métodos de transferencia de personal y materiales
  • Operaciones permitidas
  • Diseño y acabados de la edificación

Anex o 1, 17.3, 17.4

slide14
Niveles de protección

Tipos de clases de áreas limpias

  • Internacional

 OMS A, B, C, D

  • Nacional

 EC, PIC/S, TGA, etc. : A, B, C, D

 US FDA : crítica y controlada

 ISPE: nivel 1, 2 o 3 o clases de áreas limpias

 empresas : varios otros

Anexo 1, 17.3, 17.4

slide15

A

B

C

D

Lavado de los recipientes

X

Preparación de soluciones para esterilización terminal

X

Preparación de soluciones para llenado aséptico

X

X

X

Despirogenización de los recipientes

X

Llenado para esterilización terminal

X

Llenado para proceso aséptico

X

etc.

Niveles de protección

Todas las operaciones dentro de una instalación farmacéutica deben estar correlacionadas a áreas limpias bien definidas, y pueden estar incluidas en un concepto de higiene.

Ejemplo:

Áreas limpias

Anexo 1, 17.3, 17.4, 17.5

slide16
Niveles de Protección

Basándose en los requerimientos de las áreas limpias, se han creado varios Niveles de Protección, que incluyen:

  • Correlación entre las operaciones de los procesos y las clases de áreas limpias
  • Tipo de operación permitida en cada Nivel de Protección
  • Definición de clase de área limpia (parámetros, materiales de construcción, requerimientos del área, sistemas de CVAA)
  • Requerimientos para el personal y material en las diferentes clases (vestimenta, entrenamiento, tipo de materiales, etc.)
  • Requerimientos de las condiciones de entrada para personal y material (procedimientos para el cambio)
slide17

Área deProducción

con

Requerimientos

Definidos

Suministro

de aire

Aire

de salida

Parámetros que influencian los Niveles de Protección (1)

Sistema de

manejo del aire

Anexo 1, 17.4

slide18
Parámetros que influencian los Niveles de Protección (2)
  • Número de partículas en el aire
  • Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
  • Número de cambios de aire para cada área
  • Velocidad del aire
  • Patrón de flujo del aire
  • Filtros ( tipo, posición )
  • Diferenciales de presión de aire entre áreas
  • Temperatura, humedad
slide19

Parámetros que influencian los Niveles de Protección (3)

Clase de área limpia

definida por

Parámetros Críticos

Medidas

Adicionales

Sistema

de Manejo del aire

slide20
Parámetros que influencian los Niveles de Protección (4)

Sistemas de Manejo del Aire:

  • Son la herramienta principal para alcanzar los párámetros requeridos
  • Pero no son suficientes como tales
  • Necesidad de medidas adicionales tales como:
    • vestimenta apropiada (tipo de ropa, áreas apropiadas para cambiarse)
    • sanitización validada
    • procedimientos adecuados de transferencia para los materiales y el personal

Anexo 1, 17.10 a 17.16