1 / 18

SALMETEROL ÇOK MERKEZLİ ASTIM ARAŞTIRMASI

SALMETEROL ÇOK MERKEZLİ ASTIM ARAŞTIRMASI. Harold S. Nelson, Scott T. Weiss, Eugene R. Bleecker, Steven W. Yancey Chest 129-1-January 2006; 15-26. AMAÇ:Astım tedavisine salmeterol xinofoate veya plasebo ilave edilmesinin güvenliğinin kıyaslanması.

gamba
Download Presentation

SALMETEROL ÇOK MERKEZLİ ASTIM ARAŞTIRMASI

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. SALMETEROL ÇOK MERKEZLİ ASTIM ARAŞTIRMASI Harold S. Nelson, Scott T. Weiss, Eugene R. Bleecker, Steven W. Yancey Chest 129-1-January 2006; 15-26

  2. AMAÇ:Astım tedavisine salmeterol xinofoate veya plasebo ilave edilmesinin güvenliğinin kıyaslanması.

  3. . • MATERYAL VE METOD:28 hafta süren çalışma,randomize,çift kör,plasebo kontrollü,gözleme dayalı olarak planlanmışdı.. • Hastalar >12 yaş idi. • Daha önce astım tanısı almışlardı.

  4. Daha önce uzun etkili B2 agonist kullanımı olanlar,belirgin hastalığı olanlar,allerjik hastalığı olanlar,hamileler çalışma dışı bırakılmış.

  5. Amerikada 6163 bölgede ve 1316 araştırmacı çalışmaya katılmış. • 26.355 hasta takibe alınmış.. • Kafkas ırkı (%71) en büyük grup, Afrikalı Amerikalılar(%18) ikinci büyük etnik gruptur.

  6. Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial Nelson et al, Chest 2006 GlaxoSmithKline initiated a randomized, double-blind, placebo controlled safety study of the addition of Salmeterol (42 g, bid) to usual asthma therapy in ~50,000 LA2-agonist naïve patients Study Period = 28 Weeks n = 25,000 Enrollment n = 25,000

  7. 28 hafta planlanan çalışmaya alınan hastalar iki gruba ayrılmış. • Bir gruba normal tedavisine ilaveten kör olarak 42 mikrogram MDI BDI salmeterol ilave edilmiş. • Diğer gruba normal tedavisine ilaveten kör olarak plasebo MDI BDI verilmiş.

  8. Hastalar ile her 4 haftada bir telefon bağlantısı kurulmuş. • Çalışma öncesi yıl boyunca tüm hastalarda acil servis müracaat oranı %26 • Hastaneye yatış oranı %8 • Noktürnal astım oranı %68

  9. Kortikosteroid kullanımı Kafkas ırkında %49, Afrikalı Amerikalılarda %38 • Afrikalı Amerikalılarda Kafkas ırkı ile kıyaslandığında ağır astım ve nokturnal astım anamnezi sık olduğu görülmüş.

  10. Yaşam boyu ve son bir yılda hastaneye başvuru, hastanede yatış ve yoğun bakım ihtiyacı Afrikalı Amerikalılarda Kafkas ırkından olanlara göre daha yüksek bulunmuş. • Ama demografik olarak ve diğer karakteristik özellikler fark göstermemiş.

  11. BULGULAR • Salmeterol alan grupta 13 astıma bağlı ölüm, plesebo grubunda 3 astımdan ölüm görülmüş. (RR: 4.37; %95 CI 1.25–15.34) • Ayrıca salmeterol alan grupta 37 olguda hayatı tehdit eden astımla ilgili olay, plasebo grubunda ise 22 olguda solunumsal hayatı tehdit eden olay gelişmiş. ( RR:1,71 %95 CI: 1.95 – 2.89 )

  12. Tedavi alan tüm hasta grubunda 1.093 (%4) olguda yan etkiler görülmüş.(%2) olguda solunumsal yan etki, %1 olguda ciddi yan etkiler oluşmuş. • Total popülasyonla kıyaslandığında salmeterol alan grupta astıma bağlı ölüm ve hayatı tehdit eden durumlar sayısal olarak az ama istatiksel olarak anlamlı artış bulunmuş.

  13. Subgrup analizleri; Afrikalı Amerikalılarda Kafkas ırkına göre riskin yüksek olduğunu göstermiş.

  14. Ölümler ve hayatı tehdit eden ciddi yan etkiler görülmesi üzerine çalışma sonlandırılmış.

  15. Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial Nelson et al, Chest 2006 GlaxoSmithKline initiated a randomized, double-blind, placebo controlled safety study of the addition of Salmeterol (42 g, bid) to usual asthma therapy in ~50,000 LA2-agonist naïve patients Study Period = 28 Weeks n = 25,000 Enrollment n = 25,000 Planned Interim Analysis ~50% enrollment

  16. Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial Nelson et al, Chest 2006 The higher rate of asthma-related deaths (RR = 4.37) in the Salmeterol group led to the study being halted prematurely Study Period = 28 Weeks Placebo (n=13,179) n = 25,000 3 Deaths Enrollment Salmeterol (n=13,176) n = 25,000 13 Deaths Planned Interim Analysis ~50% enrollment

  17. SORULAR???? • Genetik faktörler? • Fizyolojik tedavinin etkileri? • Hastanın tedaviye uyumu? • İlaçların farmakodinamik farklılıkları? • Olguların ağırlıklarının sonuçlara etkisi? • Sosyoekonomik durum?

More Related