1 / 18

Definities

Het belang van cleanrooms voor medische hulpmiddelen en pharma ; Wat interesseert een auditor. Definities. Pharma : Producten met medische claim Chemische componenten Actieve grondstof (API) & hulpstoffen (excipients)

freya
Download Presentation

Definities

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Het belang van cleanrooms voormedischehulpmiddelen en pharma;Watinteresseerteen auditor

  2. Definities • Pharma: • Producten met medische claim • Chemischecomponenten • Actievegrondstof (API) & hulpstoffen (excipients) • Diverse toedieningsvormen (tabletten, crème’s, injectie, inhalatie) • Medischehulpmiddelen: • Producten met medische claim • Grote varieteit

  3. HHS/FDA/CDRH Definities – 2

  4. Risico op contaminatie • Semi: • Deeltjes • Medischehulpmiddelen: • Deeltjes • Micro-organismen (m.n. bacterien) • Pharma: • Deeltjes • Micro-organismen (bacterien, schimmels, virussen) • Specifiekechemicalien (cross-contamination)

  5. Pharma – oraleproducten Buiten-milieu P=0 Sluis ΔP = 30 Pa Corridor Productie-kamer ΔP = 10 Pa (Tov buiten) Vaakverschillendeproducten (API) in naastgelegenruimten Deel van de processen: poeder Constructie: clean corridor Doorgaans ISO 8 (drogevormen), geenwettelijkeeis

  6. Pharma – crèmes & zalven Risico’svergelijkbaar met drogeoralevormen Ivm water  hogerrisico op uitgroei MO’s Doorgaans ISO 7, geenwettelijkeeis

  7. Pharma – specialestoffen • Aantalgroepen API eisenspecialeaandacht: • Hogewerkzaamheid (bv “Pil” is 40,000 meer potent danpijnstiller) • Hormonaleproducten • Toxischeproducten (bvcytostatica) • Sensitiserendeproducten (allergie, bvpenicilline) • Additioneleeisen: • Bescherming operator tegen product • Toegewijdefabrieken

  8. Pharma/MD – sterieleproducten (terminaal) • Terminalesterilisatie: sterilisatie van eindproduct • Stoom • Bestraling (bvγ) • Ethyleen Oxide begassing • Controle op bioburden • Productie in ISO 7 / class C

  9. Pharma/MD – aseptischeproductie Product Filtreren Aseptische assemblage Flacon Drogehitte Stoom / γ Stopper Voorproducten die sterielmoetenzijn, maar die nietterminaalgesteriliseerdkunnenworden

  10. Pharma/MD – aseptischeproductie

  11. Pharma/MD – aseptischeproductie

  12. Pharma/MD – aseptischeproductie • ISO 13408-1: 2008 Aseptic processing of healthcare products – Part 1: General requirements • Omgeving & cleanrooms • Flow van materiaal en personeel • HVAC en kwalificatie • Monitoring programma (omgeving en personeel) • Training, kleding • Schoonmaak • Validatie van aseptischeproces

  13. Pharma/MD – aseptischeproductie • Microbiologischeeisenaanomgeving • Niet in ISO 13408-1, verwijstnaar ISO 14644-1 (geeneisentavmicrobiologischedeeltjes) • ISO 14968-1: 2003 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 1: General principles and methods • ISO 14968-2: 2003 …– Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data • ISO/DIS 14968-3 … - Part 3: Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms

  14. Pharma/MD – aseptischeproductie • Microbiologischeeisenaanomgeving • Wel in Pharma-standaarden, bv Annex 1 EU-GMP

  15. Algemeen Constructie van cleanrooms is nietanders Ondersteunende processes op orde: omkleedprocedures, sterilisatie van kleding, pest control Schoonmaak met desinfectantia 316 Monitoring op particles en viables Goed process voordetecteren van trends & excursies, en reactiedaarop

  16. Interessantvoor auditor • Audit = tijdgebrek keuzes • Onderwerpen (priohoog  laag): • Aseptischeproductie  procesvalidatie • Microbiologische monitoring • Reactie op trends & excursies • Product bioburden • Microbiologischetesten / laboratorium • Deeltjes monitoring

  17. Interessantvoor auditor • Onderwerpen-2 (priohoog  laag): • (Her) kwalificatie van cleanrooms, mn filter-testen en luchtstromen (LAF) • Calibratiesensoren (druk, temperatuur, vochtigheid) • Kwalificatieautomatischesystemen (alarmen) • Evacuatie-procedures, impact op product • Effectiviteitdesinfectantia  huisflora

  18. Dank U & Vragen Rob de Raaij RoQaS: Services in Quality for Pharmaceutical and Medical Device Industries Rob@RoQaS.eu 06-502 859 88

More Related