Accreditation of Multi - Site

1. Accreditation of Multi-Site สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 29 กรกฎาคม 2557 Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

2. Concept • กำหนดแนวทางการให้การรับรองห้องปฏิบัติการที่มีหลายสาขา โดยมีห้องปฏิบัติการที่เป็นห้องปฏิบัติการหลัก หรือกลาง และมีห้องปฏิบัติการสาขาภายใต้ระบบบริหารจัดการ และโครงสร้างองค์กรเดียวกัน • กำหนดแนวทางการให้การรับรองครั้งแรก การเฝ้าระวัง และการต่ออายุ สำหรับห้องปฏิบัติการที่มีหลายสาขา • หน่วยรับรองกำหนดเกณฑ์ และวิธีการตรวจ Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

3. References • ISO/IEC 17011: 2004 Conformity Assessment - General Requirements for Accreditation Bodies Accrediting Conformity Assessment Bodies • APLAC TC 013; Guidance for The Assessment, Reassessment, and Surveillance of “Key Activities" at Laboratories with Multiple Locations (Issue No. 1, Issue Date: 11/11) • IAF MD 1:2007 Certification of Multiple Sites Based on Sampling (Issue 1, version 3, issued on 20 November 2007; Application from 15 September 2008) Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

4. Definitions (APLAC TC 013) • Multi-site accreditation (การให้การรับรองห้องปฏิบัติการที่มีหลายสถานที่/สาขา) การให้การรับรองห้องปฏิบัติการที่มีหลายสถานที่/สาขา ซึ่งอยู่ภายใต้โครงสร้างใหญ่ขององค์กรเดียวกัน มีระบบบริหารจัดการเดียวกัน ห้องปฏิบัติการส่วนกลางหรือสำนักงานใหญ่ต้องรับผิดชอบการดำเนินการกิจกรรมต่างๆ ของห้องปฏิบัติการสาขา รวมทั้งความรับผิดชอบการออกใบรายงานผลการทดสอบของแต่ละสถานที่/สาขาด้วย • Base or Headquarters(ห้องปฏิบัติการส่วนกลางหรือสำนักงานใหญ่)ห้องปฏิบัติการทดสอบหลัก เป็นห้องปฏิบัติการถาวรซึ่งมีที่ตั้งอยู่ในสถานที่เฉพาะที่ เปิดให้บริการเป็นประจำและสม่ำเสมอ เป็นที่เชื่อถือยาวนาน เป็นที่ตั้งของห้องปฏิบัติการหลัก หรือ ที่อยู่ที่แสดงในขอบข่ายของการรับรอง • Fixed Location (ห้องปฏิบัติการสาขาที่มีที่ตั้งประจำ)ห้องปฏิบัติการทดสอบ ซึ่งตั้งอยู่ในอาคารถาวรที่แตกต่างกัน และในสถานที่ที่แตกต่างจากห้องปฏิบัติการส่วนกลางหรือสำนักงานใหญ่ Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

5. Definitions (APLAC TC 013) (Cont.) • Field Site(ห้องปฏิบัติการภาคสนามหรือห้องปฏิบัติการเคลื่อนที่)ห้องปฏิบัติการทดสอบหรือสอบเทียบ อาจตั้งอยู่กับที่หรือเป็นห้องปฏิบัติการเคลื่อนที่ ปฏิบัติงานโดยเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายจากห้องปฏิบัติการส่วนกลาง หรือเจ้าหน้าที่อื่นๆ จากห้องปฏิบัติการสาขา ไปปฏิบัติหน้าที่ยังสถานที่ใดๆ เป็นการชั่วคราว โดยอาจไม่ได้กำหนดเวลาหรือเพียงช่วงระยะเวลาหนึ่งของการทดสอบตามข้อตกลง หรือสัญญาที่ทำไว้ • Remote Site (ที่ตั้งระยะไกล)ห้องปฏิบัติการทดสอบซึ่งต้องดำเนินการหรือให้บริการยังสถานที่ตั้งของลูกค้า การทดสอบที่ต้องดำเนินการโดยเครื่องมือ เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ เป็นต้น • Field Representative (เจ้าหน้าที่ภาคสนาม)พนักงานห้องปฏิบัติการผู้ผ่านการอบรม และได้รับมอบหมายให้เป็นผู้ไปปฏิบัติงานภาคสนาม ออกไปกับอุปกรณ์ที่จะทดสอบ หรือสอบเทียบภายในขอบเขตที่ได้รับการรับรอง • Key Activity (กิจกรรมสำคัญ)ประกอบด้วย การตรวจวิเคราะห์ (Testing activity), รายงานผล (Test report), นโยบายคุณภาพ (Policy formulation), กระบวนการหรือระเบียบปฏิบัติ (Process or Procedure development) และ ข้อตกลงการให้บริการ (Contract review) Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

6. IAF MD 1:2007 Certification of Multiple Sites Based on Sampling • Multi-Site Organization • ทุกสาขาต้องการเชื่อมโยงกับส่วนกลาง ตามกฎหมาย หรือสัญญา/ข้อตกลง • ระบบบริหารจัดการเดียวกัน • มีการเฝ้าระวัง และตรวจติดตามคุณภาพภายในอย่างต่อเนื่องโดยส่วนกลาง • ส่วนกลางกำกับดูแล เรื่องการปฏิบัติการแก้ไข กรณีต้องแก้ไขสิ่งที่ไม่เป็นไปตามที่กำหนด • มีข้อตกลงร่วมกันระหว่างส่วนกลาง และสาขาต่างๆ Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

7. Example of possible multi-site organization • Franchises • Sales network • Services companies with multiple sites offering a similar service (1 system) • Companies with multiple branches Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

8. Eligibility of an organization for Sampling Multi-site • ทุกสาขาต้องใช้ Methods และ Procedures เดียวกัน • กรณีที่พบว่าบางสาขามีการดำเนินการ (การทดสอบ) เหมือนกับสาขาอื่น แต่มีกระบวนการ/ การดำเนินการกิจกรรมตามข้อกำหนดน้อยกว่าสาขาอื่นๆ การออก Multi-site certification ต้องครอบคลุมการสุ่ม สาขาที่การดำเนินการมากสุด และน้อยสุด • องค์กรที่มีการบริหารที่เชื่อมโยงระหว่างกระบวนงานของสาขาหลัก กับสาขาต่างๆต้องมีเอกสารวิธีการสุ่มตรวจ โดยเลือกสุ่มรายการทดสอบที่มีการดำเนินงานที่สาขาหลัก และมีการดำเนินการลักษณะเดียวกันกับสาขาต่างๆ หลายสาขา (รายการทดสอบเดียวกัน ชนิดตัวอย่างเดียวกัน วิธีทดสอบเดียวกัน) • ระบบบริหารจัดการต้องอยู่ภายใต้การควบคุมของส่วนกลาง และมีแผนการจัดการเดียวกัน มีการทบทวนระบบบริหารโดยส่วนกลาง และ ทุกสาขาต้องได้รับการตรวจติดตามคุณภาพภายใน จากส่วนกลางก่อนการรับการตรวจประเมินจากหน่วยงานภายนอก • ส่วนกลางจะเป็นผู้จัดการระบบทั้งหมดให้สอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐานสากล และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

9. Eligibility of an organization for Sampling Multi-site (Cont.) • มีหน่วยงานที่จะรวบรวมข้อมูลของทั้งส่วนกลางและสาขา เพื่อเสนอการปรับเปลี่ยนที่เหมาะสม เช่น : • การปรับระบบการควบคุมเอกสาร • การทบทวนระบบบริหารคุณภาพ • การจัดการข้อร้องเรียน • การประเมินผล การปฏิบัติการแก้ไข • การวางแผนตรวจติดตามคุณภาพภายใน และประเมินผลที่ได้ • ข้อกำหนด กฎหมายต่างๆ Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

10. Responsibility of Certification Body • หน่วยรับรองที่เป็น Certification Bodies ต้องจัดทำวิธีการสุ่มตรวจให้เหมาะสม : • ขอบข่ายการรับรองหรือกิจกรรมที่จะสุ่มตรวจ ต้องครอบคลุมจุดที่เป็นความเสี่ยงหรือมีความยุ่งยากซับซ้อน • ขนาดที่เหมาะสมในการทำ multi-siteaudit • หากมี temporary site ภายใต้การจัดการของส่วนกลางต้องระบุให้ชัดเจนในใบรับรอง • หน่วยรับรองต้องจัดทำ multi-site procedure โดยต้องมั่นใจว่าทุกสาขามีระบบบริหารจัดการเดียวกันระบบบริหารจัดการต้องครอบคลุมเอกสารที่เป็น e-document และการควบคุม e-process ที่ใช้ในการบริหาร • กรณีที่ทีมผู้ตรวจประเมินมีหลายทีม ต้องแต่งตั้งผู้ทำหน้าที่เป็น audit leader ในการรวบรวม findings ของทุกทีมเพื่อจัดทำรายงานภาพรวม • กรณีมีข้อบกพร่องที่พบ ที่สาขาใดสาขาหนึ่ง ต้องวิเคราะห์ความรุนแรงว่ามีเกิดที่สาขาอื่น ๆ และกระทบทั้งระบบหรือไม่ หากมีผลกระทบต้องเพิ่มจำนวนสาขาที่สุ่มตรวจ จนกว่าจะแน่ใจว่าระบบสามารถควบคุมรักษาไว้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

11. Certificationdocuments • ระบุข้อความที่แสดงว่าใบรับรอง Multiple sites ครอบคลุมขอบข่ายที่แต่ละสาขาถูกสุ่มตรวจ โดยสุ่มตรวจตามวิธีที่กำหนดระบุ ชื่อ ที่อยู่ ของสาขาหลัก และ รายชื่อของทุกสาขา • กรณีออกใบรับรองให้แต่ละสาขา ต้องเป็นขอบข่ายเดียวกันและมีการอ้างอิงถึงใบรับรองของสาขาหลัก Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

12. Sampling • Methodology : • สุ่มอย่างน้อย 25% ของจำนวนห้องปฏิบัติการที่เป็น multi site • การเลือก site ที่จะสุ่มตรวจพิจารณาจาก : • ผล internal site audits , management reviews หรือ ผลการตรวจประเมินที่ผ่านมาจากหน่วยงานภายนอก • บันทึกข้อร้องเรียน การปฏิบัติการแก้ไข การป้องกันโอกาสเสี่ยงการเกิดปัญหา • ความยุ่งยากซับซ้อนระบบบริหารและกระบวนงานต่าง ๆ ในแต่ละ sites • สิ่งที่ดัดแปลงหรือปรับปรุงไปจากการรับรองครั้งล่าสุด • การสุ่มตรวจ sites ต่าง ๆ จะดำเนินการได้เมื่อสาขาหลักหรือ Central office ได้รับการตรวจและแก้ไขสิ่งที่พบเรียบร้อยแล้ว Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

13. Sampling • Size of Sample : • มีวิธีการสุ่ม และการบันทึก sites ที่ถูกสุ่ม • การคำนวณจำนวนห้องปฏิบัติการที่จะสุ่มคำนึงถึงระดับความเสี่ยง ตั้งแต่ต่ำ-ปานกลาง ของการดำเนินการภายใต้บุคลากร อย่างน้อย 50 คน ต่อ 1 sites จำนวน sites น้อยสุดที่จะถูกสุ่มในแต่ละครั้ง : • Initial audit : จำนวน sites ที่ถูกตรวจ (y) = √x y = จำนวน sites ที่ถูกตรวจ x= จำนวน sites ทั้งหมด • Surveillance audit : จำนวน sites ที่ถูกตรวจ (y) =0.6√x • Re-certification audit : จำนวน sites ที่ถูกตรวจ (y) =0.8√x Chomchailai.s@dmsc.mail.go.th

14. Thank You Bureau of Laboratory Quality Standard. Department of Medical Sciences. Published by : http://blqs.dmsc.moph.go.th