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“ESTANDARIZACIÓN ANALÍTICA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN LA REGIÓN LATINOAMERICANA: PROBLEMAS Y ESTRATEGIAS PARA RESOL

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“ESTANDARIZACIÓN ANALÍTICA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN LA REGIÓN LATINOAMERICANA: PROBLEMAS Y ESTRATEGIAS PARA RESOLVERLOS”. REUNION VIRTUAL – 10 de diciembre de 2008 .

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“ESTANDARIZACIÓN ANALÍTICA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN LA REGIÓN LATINOAMERICANA: PROBLEMAS Y ESTRATEGIAS PARA RESOLVERLOS”

REUNION VIRTUAL – 10 de diciembre de 2008

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UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRESFacultad de Farmacia y BioquímicaDepartamento de Bioquímica ClínicaHospital de Clínicas “José de San Martín”Profesor Titular Dr. Gustavo A. Negri

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Estandarización

Ejecutar normas de uso uniforme en la práctica

uso de una metodología uniforme y aprobada

Comparar con un estándar de propiedades conocidas y definidas

uso de un mismo calibrador común para métodos diferentes

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Armonización de mediciones interlaboratoriales

  • Control de calidad externo
  • Interpretación clínica por parte del médico
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IFCC: 2 aproximaciones

  • 1ª aproximación (década del ’70):
  • - Definir condiciones de método de referencia
  • - Instar a usar el mismo método
  • Problemas:
  • - Adaptación a rutina, automatización, desarrollo tecnológico
  • - Recomendaciones de las sociedades nacionales

* Resultados EQA demuestran altos CV interlaboratorio

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IFCC: 2 aproximaciones

  • 2ª aproximación (actualidad):
  • Sistema de referencia
  • - Métodos de referencia
  • - Materiales de referencia
  • - Laboratorios de referencia
  • Concepto básico de esta aproximación es calibrar los métodos de rutina
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El sistema de referencia provee:

- trazabilidad

- cuantificación de incertidumbres

- comparabilidad

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Sistemas de Referencia

Son necesarios para producir resultados útiles y confiables:

  • Establecer el comportamiento de los sistemas de medición.
  • Demostrar la comparabilidad de diferentes procedimientos utilizados en análisis de rutina destinados a medir la misma cantidad.
  • Asignar valores a materiales de referencia que se utilizarán para calibraciones o para control de procedimientos de mediciones de rutina.

Para las mediciones que realiza el laboratorio clínico es de vital importancia que los resultados reportados a los médicos y a los pacientes sean comparables, reproducibles y exactos.

ISO 15193

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TRAZABILIDAD

Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar por la cual éste puede relacionarse a referencias establecidas (estándares nacionales o internacionales) a través de una cadena continua de calibraciones cada una con sus incertidumbres establecidas.

ISO 17511

Valor observado Valor verdadero

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Definición de la unidad SI

CGPM

Procedimiento de medición primario de referencia

Calibrador primario

BIPM

NMI ARML

Procedimiento de medición secundario de referencia

NMI ARML

ML

Calibrador secundario

Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante

Calibrador de trabajo del fabricante

Procedimiento de medición del fabricante

Calibrador producido por el fabricante

Procedimiento de rutina del usuario

Muestra de rutina

Resultado

ARML: Laboratorio de referencia acreditado ML: Laboratorio del productor

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Los analitos medidos pueden ser clasificados

según la cadena de trazabilidad

Categoría A:

Aquellos para los cuales los resultados de medición son trazables a las unidades SI (p.ej. mol) Son compuestos químicos bien definidos, p.ej. glucosa, colesterol, urea, hormonas esteroides.

Categoría B:

Aquellos cuyos resultados no son trazables a las unidades SI,sino que solo lo son a estándares de mayor jerarquía en la cadena de calibración. se expresan en términos de unidades arbitrarias, como por ejemplo U.I.. Se basan en funciones biológicas, como ensayos de coagulación o actividad catalítica enzimática. También se basan en inmunoprocedimientos (Elisa) o en amplificación de ácidos nucleicos.

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PROCEDIMIENTO DE MEDIDA

Etapa preanalítica o premetrológica.

Sistema de medida : - reactivos

- equipo de medida

El resultado de toda medición contiene un error, es decir una desviación sobre un valor “real” (verdadero) de la magnitud que se mide.

Cualquier resultado cuantitativo tiene más utilidad si se acompaña de algún tipo de estimación del error inherente a la medición (variación analítica)

Variación Analítica Variación Biológica

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Error sistemático (ES)

Error sistemático Veracidad

Causas: a- Calibración incorrecta (afecta a todas las muestras)

b- Inespecificidad metrológica (afecta a las muestras que tienen magnitudes interferentes)

Cuando el equipo de medida está adecuadamente calibrado y el proceso de medida es suficientemente específico. ES 0

errores sistem ticos en los procedimientos anal ticos

Una de las causas más importantes

de la dispersión interlaboratorio

ERRORES SISTEMÁTICOS EN LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

Reviste gravedad en el sistema de salud:

Diagnósticos inadecuados: falsos positivos o negativos.

Interpretación errónea por parte del médico en control

evolutivo y terapéutico del paciente.

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Calibradores y controles utilizados en el DIV

Con trazabilidad asegurada a sistemas de referencia establecidos.Se transfiere la trazabilidad a las mediciones realizadas utilizando sistemas homogéneos. Normas ISO relacionadas con medición de cantidades en muestras biológicas:- 17511: trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y materiales de control.- 18153: trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control.

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Calibración exitosa de un método de rutina a partir de un método de referencia

  • Relación entre ambos debe ser constante para todas las muestras
  • Se demuestra cuanto más extenso es el muestreo

El concepto de una relación constante intermétodo para todas las muestras ha sido descripto por el término conmutabilidad

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La cadena de trazabilidad será válida

A- El método de referencia y los métodos de rutina deben tener igual especificidad para el analito.

B- Los distintos materiales involucrados deben tener conmutabilidad con el material humano

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La conmutabilidadde los materiales de referencia con las muestras de pacientes debe ser testeada por uno o varios métodos (con especificidad analítica igual a la del método de referencia).

Ésta depende de:

  • Fuente
  • Proceso de purificación
  • Matriz (cofactores, efectores, aditivos, estabilizantes)
  • Procesamiento del producto final
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Cuestion esencial: las propiedades del calibrador enzimático deben ser tan similares como sea posible a aquellas de la enzima en su matriz natural.

  • Heterogeneidad molecular

En la práctica la relación encontrada entre los métodos de rutina y de referencia para el calibrador debe ser la misma que la relación promedio encontrada para un gran número de muestras (normales y patológicas)