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Programme OMS de Préqualification des Vaccins Dr. Nora Dellepiane Dr. Jackie Fournier-Caruana. WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013. Sommaire de la présentation. Historique de la préqualification (PQ) Objectifs du programme de PQ

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Presentation Transcript
programme oms de pr qualification des vaccins dr nora dellepiane dr jackie fournier caruana
Programme OMS

de Préqualification des Vaccins

Dr. Nora Dellepiane

Dr. Jackie Fournier-Caruana

WHO/HIS/EMP/QSS Séminairesur les politiquespharmaceutiques 16 Avril 2013

sommaire de la pr sentation
Sommaire de la présentation
  • Historique de la préqualification (PQ)
  • Objectifsdu programme de PQ
  • Bénéficiaires
  • Principes
  • Pré-conditions
  • Procédure
  • Suivi des vaccinspréqualifiés
  • Procédureaccéléréed'enregistrement
  • Liens utiles
historique
Historique

L'OMS a pour mandat de conseillerl'UNICEF et autrescentralesd'achat des Nations Unies (UN) surl'acceptabilité de principedes vaccins pour leurapprovisionnement par cesagences

  • Procédure de préqualification (PQ) publiéedans la série de rapports techniques de l'OMS, N° 786, annexe 1, 1989
  • Révisée et remplacée en 1996 par la procédure WHO/VSQ/97.06
  • Nouvelle révision en 2002 référencée WHO/V&B/02.08
  • Dernièrerévision en date estcelleapprouvée en octobre 2010 par le Comitéd'Experts de la Standardisation Biologique (CESB) et référencée WHO/BS/10. 2155
  • http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_revision2010/en/index.html
objectifs du programme de pr qualification
Objectifs du programme de préqualification

Principaux

Assurer l'approvisionnement de

vaccins de qualitéassurée aux

agences des Nations Unies

Vaccinsfournisconformes aux

recommandations de l'OMSémises

par le Comitéd'Experts de la Standardisation Biologique pour la

qualité, l'innocuité et l'efficacitéainsiqu'auxspécifications de l'appeld'offre

des Nations Unies

Vaccinsfournisrépondant aux besoins

des programmes nationaux

d'immunisation (pour l'aspect

programmatique et compatible avec les calendriersvaccinaux en vigueur)

Secondaires

Remplacerl'autorité des pays receveursdansl'exercice de sesfonctions de régulationsauf pour les fonctionsd'autorisation de misesur le marché (AMM) et de pharmacovigilance

Utilisécomme un label de qualité par de nombreux pays qui achètentdirectementleursvaccins

Sécuriser un fond d'approvisionnement des vaccins par la recherche de sources alternatives ouadditionnelles

objectifs du programme de pr qualification1
Objectifs du programme de préqualification
  • Assurer que les vaccinscandidatssontappropriés pour la population cible et répondent aux besoins du programme
    • Revue de la conformité avec les recommandations de l'OMS en matière de qualité, innocuité et efficacité
    • Revue de la conformité avec les spécifications de l'appeld'offre des agences des Nations Unies
    • Revue des caractéristiques du produit au regard des programmes nationauxd'immunisationdans les pays émergents
    • Revue des donnéescliniques au regard des populations cibles
    • Comptatibilité avec les calendriersvaccinaux en vigueurdans les pays émergents
    • Possibilité de co-administration avec d'autresvaccinsinclusdans le programme national d'immunisation
objectifs du programme de pr qualification2
Objectifs du programme de préqualification
  • Assurer la continuité au cours du temps de la conformitéavec les spécifications et les standards établis pour la qualité, l'innocuité et l'efficacité grâce à
      • Surveillance et réponse aux réclamations et/ou rapports d'effetssecondaires
      • Programme de contrôlecibléd'échantillons de vaccins
      • Ré-évaluation du produitpréqualifiésur la base d'uneévaluation de risque
b n ficiaires
Bénéficiaires

Qualitéassurée:

Ressourceréglementaire

(souventlimitée et/ouutilisée pour d'autres raisons)

Renforcement des

ANRs et des fabricants

Label de qualité

pour l'approvisionnement

principes
Principes

BPF

Donnéescliniques

Consistance des

caractéristiques du produit

Conformité aux recommandations

OMS et spécifications des agences

d'approvisionnement

Confiancedans les ANRs responsables

pr conditions l valuation de la pq
Pré-conditions à l'évaluation de la PQ
  • Confiance en l'AutoritéNationale de Réglementation (ANR) du pays exportateur
    • ANR déclaréefonctionnelle à la suite d'uneévaluationsatisfaisante à l'aided'indicateursétablis par l'OMS
    • Maintien au cours du temps du statut de fonctionnalité
    • Communication continue avec l'OMS en cas de problèmes avec un vaccinpréqualifié
    • Accords entre l'OMS et l'ANR pour établir un échange de communication avant la PQ du vaccin
pr conditions l valuation de la pq1
Pré-conditions à l'évaluation de la PQ
  • Vaccinenregistré par l'ANRresponsable (opinion scientifique Art.58 émise par l'AgenceEuropéenne des Médicamentsacceptée)
  • Recommandations de l'OMSdisponibles après approbation par le CESB et publiésdans les Rapports Techniques de l'OMS
  • Vaccinlistédansliste de priorité (sifaiblepriorité, l'évaluation du vaccin sera retardé en fonction de la charge de travail et si pas de priorité, application rejetée)
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Processus de préqualification

  • Soumissiond'une application
  • Revue scientifique du dossier qualité
  • Revue scientifique des donnéescliniques
  • Contrôled'échantillons
  • Consultation avec l'ANRresponsable
  • Audit du site de production
soumission d une application de pq
Soumissiond'une application de PQ
  • Réunionsavantsoumission avec l'OMS et l'ANRsinécessaire, pour discuter les détails de la soumission et de la procédure de PQ
  • Envoi d'unelettred'application avec copie à l'ANRavant la soumission du dossier pour accord par l'OMS en fonction de la liste de prioritéétablie
  • Soumission du dossier à l'une des 3 échéancesannuelles (fin Janvier, Mai et Septembre)
  • Réunions entre le fabricant et le secrétariat du PQ de l'OMS possible tout au long de l'évaluation
dossier
Dossier
  • Format recommandé par l'OMS et contenu du dossier abbrégéprésenté en Anglais et en 10 chapitres
  • Format du dossier technique commun (CTD) accepté avec information additionelledemandée par l'OMS et référencescroisées avec le dossier abbrégé de l'OMS, en Anglais
  • Echéances : 31 Janvier, 30 Mai et 30 Septembre
  • Vérification du format et du contenu & de la conformité avec les caractéristiques critiques du produit
  • Revue lors de 3 semainesplanifiées par an par des experts réglementaires et des observateurs des pays utilisateurs du produit
contr le de r gularit de production
Contrôle de régularité de production
  • 3-5 lots produits à partir de vracs de production consécutive
  • Protocolesrécapitulatifs de production et contrôle des lots soumis pour test
  • Procédure de la méthode de contrôle pour des tests critiques (ex. activité et thermo-stabilité) et matériels de référence pour la standardisation du test par les laboratoires de contrôle OMS
  • Echantillonstestés en parallèle par 2 laboratoires sous-contrat OMS, pour conformité aux spécifications de l'OMSoucelles du fabricant établiessur la base de donnéescliniques
audit du site de production
Audit du site de production
  • Vérification du respect des BonnesPratiques de Fabrication (BPF)
  • Evaluation de paramètresspécifiques aux spécifications de l'appeld'offre des centralesd'achat des NU
  • Evaluation des systèmesd'assurancequalité (AQ) et de gestion de la qualité
  • Représentants de l'ANRinvités par l'OMS à l'audit
  • Réunion de consultation entre l'ANR et l'équipe OMS pour discuter du statut de la Compagnie et du produitévalué et afind'établir un accord de collaboration
role de l anr durant le proc d de pq
Role de l'ANRdurant le procédé de PQ
  • Durant la procédured'évaluation, consultation avec l'ANR pour discuter:
    • statutréglementaire du vaccinconcerné
    • performance cliniquedans le pays de production en casd'utilisation
    • Évaluation de la qualité, conclusion des inspections récentes
    • Conformité avec les spécifications (analyse de tendance des données de libération des lots)
    • Actions réglementaires
    • Accord informel de partaged'information avec l'OMS
accord de collaboration oms anr
Accord de collaboration OMS/ANR

A la première préqualification de vaccindans le pays, l'OMSapprochel'ANR pour signer un contrat de confidentialité et de collaboration pour échanger des informationsconfidentiellesconcernant le vaccinpréqualifié

Unetelle collaboration demandel'autorisation du fabricant qui permet à l'ANR de partagertoute information confidentielle

surveillance de la performance du vaccin pr qualifi
Surveillance de la performance du vaccinpréqualifié
  • Contrôleciblé (laboratoires sous contrat OMS) : unefois par an, contrôled'échantillons de lots achetés par les agences des NU pour évaluer le maintien de la confirmité du produit avec les spécifications
  • Surveillance et réponses aux réclamations et/ou rapports d'effetssecondaires en collaboration avec l'ANRresponsable
  • Fréquence de ré-évaluationbaséesuruneévaluation de risque
pourquoi la pq des vaccins est importante pour les fabricants
Pourquoi la PQ des vaccinsestimportante pour les fabricants?
  • Accès au marché des Nations Unies
  • Considérécomme un label de qualité et exigé par d'autrescentralesd'achat: MSF, DANIDA, JICS, etc…
  • Egalementdemandé par des pays achetantdirectement
  • Procédé strict qui poussent les unités de production à:
    • Atteindre les standards internationaux
    • Renforcer les BPF et la gestion de l'AssuranceQualité
    • Renforcer le design des essaiscliniques et leur performance
    • Renforcer les systèmes de pharmaco-vigilance
  • Maintient la capacité de réglementation et l'expertise
pourquoi la pq des vaccins est importante pour les pays utilisateurs et leurs anrs
Pourquoi la PQ des vaccinsestimportante pour les pays utilisateurs et leurs ANRs
  • Celareprésenteune source de vaccins de bonne qualité
  • De plus, l'évaluationporteaussisur les besoinsprogrammatiques et logistiques
  • L'OMS suit réclamations et/oueffetssecondaires et publie les conclusions d'enquête
  • L'OMS vérifie en continue la qualité des vaccinspréqualifés, par des contrôlesd'échantillons, ré-évaluation des produits, audits ciblés, et disqualification des vaccins non conformes aux spécificationsétablies et/ou standards
  • Opportunité pour les ANRs des pays utilisateursd'économiser des ressources et concentrerleurs efforts surd'autrespriorités, puisquel'enregistrementpeutbénéficierd'uneprocédured'enregistrementaccélérée
proc dure d enregistrement acc l r e
Procédured'enregistrementaccélérée
  • Procédurerecommandée par l'OMS pour faciliterl'enregistrement de vaccinspréqualifiésimportésdans des pays utilisateurs
  • Bénéficiaires:
    • Pays qui s'approvisionnent au travers des agences des NU
    • Pays qui achètentdirectementleursvaccins
    • Pays oùl'ANR a prévudans la loiréglementaireune clause d'approbationaccéléréed'enregistrement
  • Conditions:
    • Décisionpolitique
    • Clause légale
    • Expertise technique pour la revue de la soumission
etapes de la proc dure d enregistrement acc l r e
Etapes de la procédured'enregistrementaccélérée
  • Vérifier le status de préqualification
  • Soumettreéchantillons, notice d'utilisation, certificat de libération du lot émis par l'ANR du pays d'origine, liste des pays où le produitestenregistréet commercialisé et protocolesabrégés de production et contrôle de 3 lots finaux. Si le vaccinest nouveau avec des donnéescliniqueslimitées, la revue de cesdonnéespeutêtrenécessaire
  • Inspection visuelle des échantillonssoumis
  • Revue des protocoles, étiquettes, boites et notice qui doitêtreconforme au modèle OMS. S'assurer de la présence de la PCV
  • Preparer un rapport de conformité (ou non conformité) et siconforme, émettre un certificatd'approbation
  • Informer le fabricant et l'OMS
etapes de la proc dure d enregistrement acc l r e1
Etapes de la procédured'enregistrementaccélérée
  • 30 jourssiévaluation simple
  • 90 jourssicontrôle physique des échantillons
  • 120 jourssi revue des donnéescliniques
  • Formation proposée par l'OMS en languesAnglaise et Française
  • Procédureinformatiséemise en place pour accélérer la procédure et permettre aux fabricants, ANRs et OMS unemeilleure coordination du procédé pour assurer un approvisionnement des vaccins sans délai
liens utiles
Liens utiles
  • http://www.who.int/immunization/en/
  • http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/en/
  • http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_suppliers/en/index.html
  • http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_revision2010/en/index.html
  • http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_system/en/index.html