หลักพื้นฐานของจริยธรรม การวิจัยในมนุษย์

1. หลักพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์หลักพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ นายแพทย์ปกรณ์ ศิริยง วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

2. หลักจริยธรรมสากล • กฎ ระเบียบที่เกี่ยวข้อง • กฏหมาย และข้อบังคับของประเทศไทย วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

3. อย่างไรเรียกว่าวิจัย วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

4. Definitions • Research - A systematic investigation, including research development, testing and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

5. อย่างไรเรียกว่าเกี่ยวข้องกับมนุยษ์อย่างไรเรียกว่าเกี่ยวข้องกับมนุยษ์ วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

6. Human Subject - A living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains • (1) data through intervention or interaction with the individual, or • (2) identifiable private information. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

7. วิจัย • การค้นคว้าเพื่อหาข้อมูลอย่างถี่ถ้วนตามหลักวิชา พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตสถาน ๒๕๔๒ วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

8. Research may involve direct interactions or interventions with subjects, such as obtaining data by taking histories, obtaining blood samples, urine sampling, diagnostic procedures, or treating patients at least in part for the purpose of gaining generalizable information. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

9. Research may also involve indirect activities such as the analysis of specimens or data from people. Participation in these kinds of indirect activities, particularly if anyone plans to publish the results, constitutes human subjects research. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

10. หลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติ • มาจากไหน วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

11. World war II and etc………………… วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

12. Nuremberg Code 1947 • Declaration of Helzinki 1964 • US Belmont Report 1979 • CIOMS guideline 1991, 1993 ,2002 ,2008 • WHO GCP Guidelines 1995 • ICH GCP Guidelines 1995 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

13. Nuremberg code 1947 War Crime International Laws Inform Consent วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

14. Declarationof Helsinki1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 World medical association ได้รับการยอมรับมากที่สุด วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

15. Clarifications • Placebo • ผลประโยชน์ของผู้เข้าร่วมการวิจัย ภายหลังเสร็จสิ้นการวิจัย วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

16. CIOM’ s Guidelines1991, 1993, 2002, 2008. Council for International Organization of Medical Sciences เน้นการคุ้มครอง vulnerable groups แนวทางการวิจัยในประเทศด้อยพัฒนาที่ได้ทุนจากประเทศที่พัฒนาแล้ว วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

17. ICH GCP Guidelines1995 Rights safety and well beings Credible E.U – U.S.A - Japan วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

18. UNAIDS Guidance Ethical considerations in HIV preventive vaccine research 2000 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

19. UNAIDS: Ethical consideration in HIV preventive vaccine research May 2000 • WHO Guidelines for Ethical Review Committees on Biomedical Research 2000 • WHO Surveying and Evaluating Ethical Practice 2002 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

20. US Declaration of Human Right • ข้อ 7 มนุษย์จะถูกกระทำหรือลงโทษโดยการทรมาน หรือการกระทำที่โหดร้ายไร้มนุษยธรรมมิได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งจะนำมนุษย์ไปทดลองทางการแพทย์หรือทางวิทยาศาสตร์โดยปราศจากการยินยอมโดยอิสระมิได้ วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

21. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

22. Belmont Report1979 • The primary task of the National Commission was to identify the ethical principles that would guide all research involving humans. The Belmont Report -- Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects was published in 1979. • The principles of the Belmont Report govern all research supported by the U.S. government. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

23. These principles are: • RESPECT FOR PERSONS: This principle acknowledges the dignity and freedom of every person. It requires obtaining informed consent from all potential research subjects (or their legally authorized representatives). วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

24. BENEFICENCE: This principle requires that researchers maximize benefits and minimize harms associated with research. Research-related risks must be reasonable in light of expected benefits. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

25. JUSTICE: This principle requires equitable selection and recruitment and fair treatment of research subjects. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

26. THE BELMONT REPORT โดยสรุป หลักเกณฑ์พื้นฐานทางด้านจริยธรรมในการวิจัยส่วนใหญ่จะ cover โดยหลักเกณฑ์ของ Belmont Report ดังนี้ วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

27. Respect for persons • Individuals should be treated as autonomous agents • Persons with diminished autonomy are entitled to protection วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

28. Informed consent • Subjects, to the degree that they are capable, must be given the opportunity to choose what shall or shall not happen to them • The consent process must include three elements: • information, • comprehension, and • voluntariness. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

29. Beneficence • Human subjects should not be harmed • Research should maximize possible benefits and minimize possible harms. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

30. Assessment of risks and benefits • The nature and scope of risks and benefits must be assessed in a systematic manner วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

31. Justice The benefits and risks of research must be distributed fairly วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

32. Selection of subjects There must be fair procedures and outcomes in the selection of research subjects วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

33. The Belmont Report established three basic ethical principles – respect for persons, beneficence and justice – which are the cornerstone for regulations involving human subjects. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

34. หลักเกณฑ์ของกรรมการ วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

35. Institutional Review Board (IRB) • The Institutional Review Board (IRB) is a committee established to protect the rights and welfare of human research subjects involved in research activities. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

36. RBs must have at least five members with varying backgrounds to promote complete and adequate review of research activities commonly conducted by the institution. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

37. The IRB must be sufficiently qualified through the experience and expertise of its members and the diversity of its members วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

38. — including considerations of the race, gender, and cultural backgrounds and sensitivity to issues such as community attitudes — to promote respect for its advice and counsel in safeguarding the rights and welfare of human subjects. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

39. In addition to possessing the professional competence necessary to review specific research activities, the IRB shall be able to ascertain the acceptability of proposed research in terms of institutional commitments and regulations, applicable law, and standards of professional conduct and practice. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

40. The IRB shall therefore include persons knowledgeable in these areas. If an IRB regularly reviews research that involves a vulnerable category of subjects, such as children, prisoners, pregnant women, or handicapped or mentally disabled persons, วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

41. Consideration shall be given to the inclusion of one or more individuals who are knowledgeable about and experienced in working with these subjects. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

42. Every nondiscriminatory effort must be made to ensure that the IRB does not consist entirely of men or entirely of women. • No IRB may consist entirely of members of one profession. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

43. Each IRB shall include at least one member whose primary concerns are in scientific areas and at least one member whose primary concerns are in non-scientific areas. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

44. Each IRB shall include at least one member who is not otherwise affiliated with the institution and who is not part of the immediate family of a person who is affiliated with the institution. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

45. An IRB may, at its discretion, invite individuals with competence in special areas to assist in the review of issues which require expertise beyond or in addition to that available on the IRB. These individuals may not vote with the IRB. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

46. Except when an expedited review procedure is used, the IRB must review research at convened IRB meetings at which a majority of the IRB members are present, including one member whose primary concerns are in non-scientific areas. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

47. IRB Review of Research • An IRB must review all research activities covered by the regulations, including proposed changes in previously approved human subjects research, and have the authority to approve, require modifications to secure approval, or disapprove any research activity. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

48. An IRB must conduct continuing review of approved research at intervals appropriate to the degree of risk, but not less than once per year. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

49. An IRB has the authority to suspend or terminate approved research that is not being conducted in accordance with the IRB's requirements, or that has been associated with unexpected serious harm to subjects. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

50. Any suspension or termination of approval must include a statement of the reason for the IRB action and must be reported promptly to the investigator, appropriate institutional officials. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี