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第七章 醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範

第七章 醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範. 參照： ANSI/AAMI RD52:2004- Dialysate for hemodialysis 主講人：徐世平. 本章大綱. 1. 範　圍 2. 品質要求 2.1 水之品質 2.1.1 水中化學污染物最大允許含量 2.1.2 水微生物學 2.2 水處理系統 3. 監　督 3.1 通　則 3.2 水處理系統組件之監督 3.2.1 沉澱過濾器 3.2.2 罐過濾器 3.2.3 軟水器 3.2.4 活性碳吸附器 3.2.5 化學品輸注系統. 本章大綱.

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第七章 醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範

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  1. 第七章醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範第七章醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範 參照：ANSI/AAMI RD52:2004- Dialysate for hemodialysis 主講人：徐世平

  2. 本章大綱 1.範　圍 2.品質要求 2.1 水之品質 2.1.1 水中化學污染物最大允許含量 2.1.2 水微生物學 2.2 水處理系統 3.監　督 3.1 通　則 3.2 水處理系統組件之監督 3.2.1 沉澱過濾器 3.2.2 罐過濾器 3.2.3 軟水器 3.2.4 活性碳吸附器 3.2.5 化學品輸注系統

  3. 本章大綱 3.2.6 逆滲透系統 3.2.7 去離子器 3.2.8 超過濾器 3.2.9 儲水槽 3.2.10 水配送系統 3.2.11 細菌控制器材 4.微生物監督策略 5.適當取樣與檢驗的重要性 6.環　境 7.人　員

  4. 本章大綱 8. 名詞定義 8.1 行動值 8.2 細菌學 8.3 結合氯 8.4 游離氯 8.5 總氯含量 8.6 器材 8.7 透析液 8.8 透析液供應系統 8.9 消毒 8.10 空床接觸時間 8.11 內毒素 8.12 內毒素保留過濾器 8.13 EU

  5. 本章大綱 8.14 進水 8.15 消毒劑 8.16 血液透析過濾 8.17 血液過濾 8.18 製造商 8.19 微生物 8.20 微過濾器 8.21 生成水 8.22 比例系統 8.23 熱原 8.24 吸附劑再生系統 8.25 總溶解固體量 8.26 超過濾器 8.27 USP 8.28 使用者 8.29 水處理系統

  6. 本章大綱 9.引用文件 • 圖-1 評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例 • 圖-2 可再生軟水器組件標示舉例 • 表-1 化學污染物最大含量 • 表-2 水處理系統組件功能與要求條件摘錄 • 表-3 水處理系統組件之監督 • 表-4 水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性

  7. 摘要 • 本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合透析用水要求條件。

  8. 1. 範圍 --本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督 與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合 透析用水要求條件;列入本範圍的透析用水包括: • 洗腎單位以粉末調配濃縮液， • 調配透析液， • 多次使用透析器再生處理用水。 --監督與維持的水處理設備範圍，包括從地區供進 入洗腎單位的供給地點起至生成水使用地點止， 在此兩地點間的所有器材、管路與連接頭皆屬 之。

  9. 名詞定義(1/8) 8.1 行動值(action level) 污染物濃度達到此數值時，則應採取適當措施，避免污染 物濃度繼續上升至不可接受範圍。 8.2 細菌學(bacteriology) 屬於微生物學中探討細菌的領域。 8.3 結合氯(chlorine, combined) 氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。 註：並無直接檢驗法可以測量結合氯，但可使用間接測量法， 即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。 8.4 游離氯(chlorine, free) 溶解的氯分子。 8.5 總氯含量(chlorine, total) 結合氯與游離氯的總合。

  10. 名詞定義(2/8) 8.6 器材(device) 指水純化設備個別單元，如軟化器、活性碳吸附床、逆滲透單元或去離 子器。 8.7 透析液(dialysate) 含電解質的水溶液且通常添加葡萄糖，用途為血液透析時透析液與血液 進行溶質交換。 註：本文件所稱的透析液，是指由透析液供應系統把水與濃縮液調配成透析 液，並傳送進入透析器。有時候，透析液會稱為透析流體(dialyzing fluid) 或透析溶液(dialysis solution)。在此，透析液不包含腹膜透析流體。 8.8 透析液供應系統(dialysate supply system) 整個系統之功能包括：水與濃縮液線上調配成透析液或儲存及配送預先 混合完成的透析液，使透析液回流通過透析器，監視透析液的溫度、壓力、 流量與漏血，以及在消毒中或清潔中有防止透析機制。 註：其器材項目包括儲槽、管路、比例調配透析液之器材、監視器、相 關警報器與控制器等，組合這些器材而成具有上述功能的系統。透析液供應 系統通常是單人透析機器的一部分。

  11. 名詞定義(3/8) 8.9 消毒(disinfection) 以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。 註：消毒比滅菌(sterilization)的破壞較不徹底，因為消毒會破壞大多數已確認的 致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等於斯波丁分類法 (Spalding classification)的低水準消毒(low-level disinfection)。 8.10 空床接觸時間(empty bed contact time, EBCT) 是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸附顆粒的接 觸時間。 註：EBCT（以minutes表示）的計算公式如下： EBCT＝（7.48 × V）／Q 其中V為吸附床內顆粒體積（ft3），Q為流經吸附床的水流量（gal/min）。 8.11 內毒素(endotoxin) 內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體 (lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質(lipid A)所組成。 註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發熱、寒 顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死亡；長期暴露 於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某些長期併發症的主 因；然而，其過程尚未完全瞭解（也參見熱原）。

  12. 名詞定義(4/8) 8.12 內毒素保留過濾器(endotoxin-retentive filter) 特定的膜過濾器，證實可除去細菌與內毒素。 註：內毒素因膜孔阻擋且／或黏附膜表面而除去。內毒素保留過濾器使用於 已純化的配送系統。（同時參見微過濾器與超過濾器） 8.13 EU 內毒素單位(endotoxin units)是以鱟變形細胞溶出物(limulus amebocyte lysate, LAL)偵測法檢測內毒素的單位。 註1：由於不同來源內毒素在相同質量下其活性並不相同，因此，美國 藥典以大腸桿菌內毒素活性為參考標準，目前的參考標準(EC-6)是從E. Coli O:113:H10製備。內毒素的質量與其活性之相關性，會隨著使用的LAL 批次與控制標準內毒素批次而變。1983年採用EC-6做為內毒素的統一標準， 其內毒素的質量與活性相關值為10 EU/ng。 註2：某些國家以國際單位(international unit, IU)表示。1983年國 際調和一致後，EU與IU等價。 8.14 進水(feed water) 供應水處理系統或個別組件的進水。

  13. 名詞定義(5/8) 8.15 消毒劑(germicide) 殺滅微生物製劑。 8.16 血液透析過濾(hemodiafiltration) 血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液中 代謝溶質的除去包含擴散(diffusion)與運流 (convection)兩方式。 註：擴散除去溶質是由流過的透析液實現，此與血液透析相同；運流除去溶 質是由超過濾的超過濾量大於預定減除體重量而實現。另外，為維持體內流 體之平衡，補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透 析器前（前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液透析過 濾）。 8.17 血液過濾(hemofiltration) 血液過濾是替代療法之一種，以流動方式除去血液中代謝物質。 註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流動質傳；為維持體內流體之平衡，補 充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀 釋血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液過濾）。血液過濾並沒有 使用透析液。

  14. 名詞定義(6/8) 8.18 製造商(manufacturer) 設計、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。 註：製造商包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製造、再包 裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。 8.19 微生物(microbial) 指只能從顯微鏡看到的有機體、細菌、真菌類等（也參見細菌學）。 8.20 微過濾器(microfilter) 用於除去直徑在0.1~3 μm微米範圍顆粒之過濾器。 註：微過濾器有確定的切割大小(absolute size cut-off)，使用方式包括 末端封閉式組態(dead-end configuration)與交向組態(cross-over configuration)。某些微過濾器可吸附除去內毒素。 8.21 生成水(product water) 水處理系統或個別組件處理後產生的水。 8.22 比例系統(proportioning system) 使水與透析濃縮液依比例調配成透析液的裝置。

  15. 名詞定義(7/8) 8.23 熱原(pyrogen) 引起發熱的物質，熱原大多數為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參見 內毒素）。 8.24 吸附劑再生系統(sorbet regeneration system) 可使透析液再生的系統，即透析液流經吸附物質後可回復到新鮮透析液之狀 態。 8.25 總溶解固體量(Total dissolved solids, TDS) 即溶液中離子總量，通常以測量電導率或電阻率來表示。 註：測量TDS常用來評定逆滲透系統的性能。TDS值常以CaCO3或NaCl之對等量(ppm)表 示。 8.26 超過濾器(ultrafilter) 薄膜孔徑在0.001~0.005 μm範圍的膜過濾器。 註：其性能通常以切割分子量(molecular weight cut-off, MWCO)表示，切割分子量 的定義為過濾器薄膜排除率90%以上的最小分子量；依其切割分子量，超過濾器甚至 可除去如分子量小至1000 dalton的顆粒或溶質。切割分子量20,000或更小的超過濾 器，通常已足夠除去內毒素。超過濾器的組態通常採用交向流式(cross-flow mode)。有些超過濾器會以吸附方式除去內毒素。

  16. 名詞定義(8/8) 8.27 USP 美國藥典(United States Pharmacopeia)。 8.28 使用者(user) 指醫師或醫師的代表人。 註：本項定義為器材的使用者。 8.29 水處理系統(water treatment system) 由水純化器材與相關的管路、泵、閥、錶等之組合，用來 產生血液透析用水且傳送到使用地點（也參見器材）。

  17. 2. 品質要求(1/4) —透析用水品質要求條件，訂在BPS62:2007，分成 為生物污染物與化學污染物兩類。 2.1.1 水中化學污染物最大允許含量 —參見BPS62:2007 Table-1,檢驗方法參見PS62:2007 。 2.1.2 水微生物學 —生成水的總活微生物計數（total viable microbial count）應少於200 CFU/mL，且內毒素濃度應小於2 EU/mL。行動值（action level）分別為50 CFU/mL與 1 EU/ml (參見FBPS62:2008之規定)。

  18. Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008) a)

  19. Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008) a) (續)

  20. Table-1化學污染物最大含量(FBPS62:2008 ) a) (續)

  21. 2. 品質要求(2/4) 2.2 水處理系統 -- 透析用水處理系統包含三個基本部分: (1)預處理部份(pretreatment section)，是將供應的 原水處理至符合主要純化器材之進水條件，例 如沉澱過濾器、罐過濾器、軟水器與碳吸附器； (2)主要純化器材(primary purification device)，通常 採用逆滲透膜； (3)生成水精純處理器材(product water polish devices)，例如去離子器與超過濾器，係接在主要 純化器材之後，以精純最後出水品質。 -- 尚有多種必要附件:

  22. 2. 品質要求(3/4) (a)細菌控制器材，如紫外線照射器，臭氧產生器 與熱水消毒系統等，可使系統中的細菌增值降 至最低； (b)添加化學品的化學品注入系統，如添加酸以調 整pH值； (c)儲水槽、管路系統、調節閥與防止倒流器等。 -- 這些水處理系統組件之要求條件已訂在 FBPS62:2008中,其功能與要求條件摘錄參見 Table-2。

  23. Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄

  24. Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）

  25. Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）

  26. Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）

  27. Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）

  28. 2. 品質要求(4/4) -- 提供完整水處理與配送系統的製造商或供應商，在安裝完成時，應證實完整的水處理、儲存與配送系統，可以達到本標準要求條件包括相關的行動值要求。 -- 水處理、儲存與配送系統安裝後，使用者應負責繼續監視系統的水質符合本標準的水細菌學要求，包括相關的行動值要求。

  29. 3. 監督(1/3) 3.1 通則 —微生物檢驗至少每月一次，並在必要時增加檢驗，例如臨床症狀顯現熱原反應或敗血症、水處理系統衛生/消毒之前、新安裝水處理組件（如水配送管路系統）或故障檢修時； —化學污染物檢驗應至少每年一次，且在必要時增加檢驗，例如，新安裝RO膜、更換RO膜、RO膜排除率低於90％或地區供水品質季節性惡化等。 3.2 水處理系統組件之監督 —洗腎單位應建立品質管制與品質保證程序，以確保透析用水品質符合要求。

  30. 3. 監督(2/3) 以下各組件監督之摘錄參見Table-3 : 3.2.1 沉澱過濾器(Sediment filter) 3.2.2 罐過濾器(Cartridge filter) 3.2.3 軟水器 (Water softener) 3.2.4 活性碳吸附器(Carbon adsorption bed) 3.2.5 化學品注入系統(Chemical injection system) 3.2.6 逆滲透系統(Reverse osmosis system ,RO) 3.2.7去離子器(Deionizer) 3.2.8 超過濾器(Ultrafilter) 3.2.9 儲水槽(Water storage tank) 3.2.10 水配送系統(Water distribution system) 3.2.11 細菌控制器材(Bacterial control devices) 其中3.2.10 水配送系統(Water distribution system), 另有附加說明。

  31. Table-3 水處理系統組件之監督

  32. Table-3 水處理系統組件之監督（續）

  33. Table-3 水處理系統組件之監督（續）

  34. Table-3 水處理系統組件之監督（續） 註：表列各組件的可接受操作範圍，有些與特定器材有關，因此，「規格要求」 內有”××”之項目，應根據廠商說明書或系統的檢測值而訂定。 NA=not applicable。

  35. 3. 監督(3/3) 3.2.10 水配送系統(Water distribution system) • 水配送系統使用的材料，除了不應釋出化學污染物或細菌污染物外，也應考量消毒的方式，表-4提供水處理系統管路材料與對應消毒劑之選擇指引。

  36. 表-4 水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性 PVC＝polyvinylchloride, CPVC＝chlorinated polyvinylchloride, PVDF ＝polyvinylidene fluoride, PEX＝cross-linked polyethylene, SS＝ stainless steel, PP＝polypropylene, PE=polyethylene , ABS＝ acrylonitrile butadiene styrene, PTFE＝polytetrafluoroethylene. 註：本表列出材料與清潔劑相容之舉例，其他材料只要證明與清潔劑相容也可 採用。

  37. 4. 微生物監督策略 -- 透析用水應至少每月一次檢驗微生物含量，包括檢驗細菌與內毒素的含量。 -- 透析液取樣檢驗細菌與內毒素，應至少每月一次，每次至少檢驗兩台透析機的透析液，然後輪流，使每台透析機至少每年檢驗一次。如果檢驗顯示污染物含量超過行動值，則應採取行動，包括再檢驗該台透析機、檢查消毒與取樣程序是否符合要求、評估最近3個月的微生物數據之趨勢；並通知醫療主管，其應採取的行動流程舉例，參見Fig.-1。

  38. 檢查透析液培養數據 Fig1. 評 估 培 養 結 果 與 啟 動 改 正 行 動 之 判 斷 流 程 圖 舉 例 結果數據＜50 CFU/mL? 結果數據50-199 CFU/mL? 結果數據≧200 CFU/mL? 通知洗腎單位經理與 醫工技術員 通知醫療主管、經理與醫工技術員 檢察培養與消毒紀錄 檢察培養與消毒紀錄 是 必要時設備或水處理系統進行消毒 必要時設備或水處理系統進行消毒 否 再取樣檢驗 再取樣檢驗 結果數據 ＜50 CFU/mL? 是 結果數據 ＜50 CFU/mL? 下次每月常規取樣時，重複取樣此位置 是 否 通知醫療主管、經理與醫工技術員 啟動故障修理方案 決定設備是否停止用於透析 病人 －評估與改正取樣收集技術 －評估與改正重碳酸鹽調配/ 配送技術 －評估與改正水系統組件 －評估與換新超過濾器設備 －評估與執行除去生物膜方案 決定設備是否停止用於透析 病人 重返/繼續 每月常規檢驗 是 否 結果數據 ＜50 CFU/mL? 再取樣檢驗

  39. 5. 適當取樣與檢驗的重要性 -- 檢驗水質時，無論是分析化學物質或細菌污染物，洗腎單位應確認檢驗實驗室具有執行適當檢驗的能力。

  40. 6. 環境 -- 水處理系統與儲水槽系統，應裝置在安全場所，且只能讓有權責人員接近。 -- 場地的選擇應使配送管線的長度與複雜性降到最低。 -- 水處理系統只能由有監視與維護職責的人員操作。 -- 如果水處理系統製造商沒有提供標示，則使用者應將水處理系統的主要組件加以標示，以可再生軟水器為例,參見Fig.-2可再生軟水器組件標示舉例。

  41. Fig.-2　可再生軟水器組件標示舉例 軟水器: 以鈉離子取代鈣、鎂等「硬水離子」而除去，可保護RO膜。 - 取樣口4號(由系統自訂)，每天工作結束檢驗水硬度，不可大於 1grain/gal。 - 每天檢查塩槽，塩塊至少半滿，必要時添加鹽塊。鹽塊太低可使 水變成「硬水」。 - 每天檢查定時器，確認顯示正確時間。時間設定不正確，可能導致 病人透析期間發生軟水器再生，且會使RO自動停機。 - 當檢驗硬度大於1 grain/gal或定時器顯示不正確時間，應通知護士 及技術人員。

  42. 7.人員 --確保透析用水品質是強制性的，應有可理解與可行 的政策與執行過程，做為教育訓練課程內容，並包 括水質檢驗、不當調配濃縮液的風險及危害源與微 生物相關議題。 --操作員訓練應採用製造商的設備或採用製造商提供 的教材。 --訓練時應具體指明各項操作功能（亦即混合、消 毒、維護與維修）。 --應定期稽核操作員是否遵守操作步驟。使用者（洗腎單位負 責醫師）應安排建立繼續教育訓練，以維持操作員的專業知 識與技術。

  43. ANNOUNCEMENTS • Reading: • Core Problems: • Self-help Problems:

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