Jornada Técnica “Residuos de Productos Fitosanitarios en Frutas” Tucumán, Octubre 2009

1. Límites Máximos de ResiduosVisión de la Industria Proveedora de Productos FitosanitariosEnfoque Local e Internacional Jornada Técnica “Residuos de Productos Fitosanitarios en Frutas” Tucumán, Octubre 2009 Guillermo Mentruyt

3. Temas • Agricultores, Consumidores y Comercio • Desarrollo y Estudios de Residuos • Regulaciones sobre Residuos

4. Responsabilidad en el Uso de Productos Fitosanitarios Los productos fitosanitarios pueden ser usados en la producción y almacenamiento de los alimentos, pero sólo bajo las siguientes condiciones: • no se use más cantidad de producto que el necesario para un control efectivo, y • los residuos no produzcan daño a la salud humana. Código Internacional de Conducta en la Distribución y Uso de Pesticidas, FAO - (2002)

5. Buena Práctica Agrícola (BPA) " … los usos recomendados oficialmente o autorizados a nivel nacional, en las condiciones existentes, para combatir las plagas de manera eficaz y confiable (...) aplicado de tal manera que deje el residuo más bajo que sea posible." Código Internacional de Conducta en la Distribución y Uso de Pesticidas, FAO - (2002)

6. Consideraciones sobre el Comercio Global de Alimentos • Crecimiento significativo en el comercio agrícola, particularmente frutas y hortalizas, basado en: • aumento del ingreso y preferencias del consumidor, • disminución de los costos de transporte, • mejores tecnologías para almacenamiento y manipuleo, • evolución de los acuerdos regionales e internacionales • Ej.: OMC, NAFTA • Globalización creciente de los mercados • Frutas y hortalizas • 1961 $3.000 millones US$ 11% del comercio agrícola global • 2001 $70.000 millones US$ 17% del comercio agrícola global

7. Reguladores / Decisores de Políticas / Medios / ONGs / Público Proveedores de insumos Distribui-dores Aplicado-res Consumidor Procesa- dores y Exporta-dores Procesa-dores de alimentos Venta Super-mer-cados Agri-cul-tores Primary DAS Customers Secondary Customers = Food chain* *Previously agreed upon by CMC Consideraciones sobre el Comercio Global de Alimentos • Los consumidores orientan y definen el proceso de producción de alimentos • Los requerimientos de los consumidores de un país importador afectan la forma de cultivar en los países productores/exportadores Con- sumi- dores

8. Temas • Agricultores, Consumidores y Comercio • Desarrollo y Estudios de Residuos • Regulaciones sobre Residuos

9. Responsibilidades sobre Residuos • Código de Conducta FAO (2002) • La Industria de Productos Fitosanitarios debería … • Conducir ensayos de residuos antes de comercializar un producto, según los protocolos del Codex Alimentarius y FAO • Los Gobiernos deberían … • Introducir la legislación necesaria para la reglamentación de los productos fitosanitariosy adoptar disposiciones para su cumplimiento efectivo (6.1.1)

10. Residuos en Alimentos • Límite Máximo de Residuo (LMR) • La concentración máxima de residuo de un producto fitosanitario que es legalmente permitida o reconocida como aceptable en un producto (commodity) agrícola. • Sinónimos:MRL, LMR, Tolerancia, WHL

11. ¿Cómo se desarrolla un producto? ¿Cuándo se analizan los residuos?

12. Proceso de Investigación y Desarrollo Registro Descubrimiento Lanzamiento Comercial Investigación y Desarrollo Ventas 50.000 a 100.000 moléculas por año 1 producto por año

13. Proceso de Investigación y Desarrollo … para ofrecer una solución. Buscar un producto … Registro Descubrimiento Lanzamiento Comercial Investigación y Desarrollo Ventas 50.000 a 100.000 moléculas por año 1 producto por año

14. Proceso de Investigación y Desarrollo … para ofrecer una solución. Buscar un producto … Registro Descubrimiento Lanzamiento Comercial Investigación y Desarrollo Ventas 50.000 a 100.000 moléculas por año 1 producto por año 8 - 10 años 80-120 millones de US$

15. Proceso de Investigación y Desarrollo Descubrimiento Ventas 2 años • Actividad Biológica (laboratorio, invernáculo): espectro de control, dosis, selectividad cultivos, condiciones, forma de aplicación, performance. • Mercado Potencial: cultivos, países, comparación productos competencia. • Caracterización inicial: propiedades físico-químicas estudios iniciales toxicología estudios iniciales ecotoxicología y destino ambiental. • Proceso Producción: investigación preliminar.

16. Proceso de Investigación y Desarrollo Pre-Desarrollo Ventas 3 años • Actividad Biológica (Estaciones Experimentales): eficacia y selectividad, curvas dosis-respuesta, ensayos oficiales y de residuos, comparación de formulaciones. • Mercado Potencial: evaluación oportunidades (cultivos, posicionamiento). • Caracterización del Ingrediente Activo y los Productos Formulados: propiedades físico-químicas, toxicología (agudos y subcrónicos) ecotoxicología (aves, acuáticos, degradación ambiental) bajo protocolos globales • Proceso Producción: planificación, costos, materias primas, plantas. composición, perfil de impurezas.

17. Proceso de Investigación y Desarrollo Desarrollo Ventas 3 años • Actividad Biológica(Estaciones Experimentales, ensayos a campo): adaptación de recomendaciones a condiciones locales, ensayos oficiales, ensayos de residuos. • Caracterización final del producto: estudios toxicología (crónicos, teratogenia, reproducción) ecotoxicología (crónicos) bajo protocolos globales, para caracterización y manejo de riesgo. • Producción: optimización proceso, producción muestras, inicio producción en pequeña escala. Composición. • Registro: evaluación estudios y requerimientos para países destino, preparación dossiers.

18. Los datos definen los estudios para la evaluación de riesgo … Aplicación en ambiente / cultivo / plaga Dosis Forma de aplicación Momento de aplicación Tipo de formulación Exposición aplicador Estudios toxicidad aguda y subcrónica Exposición ambiental Dónde? Cuánto? Destino ambiental Estudios ecotoxicológicos Distintas especies

19. Los datos definen los estudios para la evaluación de riesgo … y para su manejo Aplicación en ambiente / cultivo / plaga Dosis Forma de aplicación Momento de aplicación Tipo de formulación Exposición aplicador Estudios toxicidad aguda y subcrónica Exposición consumidor Residuos en alimentos Toxicidad crónica Exposición ambiental Dónde? Cuánto? Destino ambiental Estudios ecotoxicológicos Distintas especies

20. Proceso de Investigación y Desarrollo Registro Ventas 2-4 años según país • Preparación dossiers para países destino. • Presentación a Oficinas de Registro. • Respuesta a preguntas adicionales de los gobiernos. • Aprobación en países destino • Respuesta a preguntas adicionales de los gobiernos.

21. Proceso de Investigación y Desarrollo Registro Argentina Ventas Exportación alimentos 2-4 años según país

22. Proceso de Investigación y Desarrollo Registro Argentina Ventas Exportación alimentos 2-4 años según país Consecuencias: No coincide la fecha de aprobación en países destino Los LMR pueden no coincidir: diferentes … • … dosis, • … momentos de aplicación, • … condiciones climáticas

23. F L E X I B I L I DAD Exportador Productor

24. Temas • Agricultores, Consumidores y Comercio • Desarrollo y Estudios de Residuos • Regulaciones sobre Residuos

25. Escenario Global • Distintos países … • Distintos sistemas de evaluación … • Distintos usos … • Distintas dietas … Distintos LMRs Dificultades para la armonización de los LMRs

26. EEUUTolerancias (= MRL) • Establecidas por EPA • Incluye > 300 productos • Temas a considerar • Re-registro • Food Quality Protection Act (FQPA) 1996 • Enfasis en la re-evaluación de las tolerancias • Proceso para las tolerancias de importación • Esfuerzos de armonización en NAFTA

27. Unión Europea • Armonización de LMRs mediante Reglamento 396/2005. Entró en vigencia en Septiembre de 2008. • Establece tolerancias definitivas y temporales. • LMR “por defecto”: 0,01 ppm (con excepciones). • Establece un mecanismo para tolerancias de importación. • ANEXO II • Tolerancias armonizadas definitivas • ANEXOS IV – VII • Exenciones, Otros default values, Factores procesados • Fumigantes PC • ANEXO I • Lista de cultivos • ANEXO III • Tolerancias armonizadas temporales Anexo I 91/414

28. Japón (WHL) • Hasta 2006 tenía muchos LMR nacionales, pero pocos para importación • Importación es legal si no viola el standard • Temas a considerar • Ley de Seguridad de los Alimentos de 2003 • Sistema de Lista Positiva de MRL (2006) • LMR provisorios para >700 productos • Refiere a WHLs, Codex, y algunos socios comerciales (Australia, Canadá, UE, N. Zelanda, EEUU) • Límite por default = 0.01 ppm • Proceso para LMR de importación

29. El Sistema Codex • Codex Alimentarius = Código Alimentario Mundial • Comisión del Codex Alimentarius (1963) • 165 países miembros • Misión • Proteger el comercio justo y la salud del consumidor • Promover una coordinación global de los standards de los alimentos • Desarrollar standards internacionales de aceptación voluntaria • Existen varios Comités • Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR) • Recomienda los LMR Codex para productos fitosanitarios • Busca armonización, basado en BPA

30. Los LMR no se obtienen en plazos razonables LMR Codex para ~ 135 productos en 2006 Factores … Recursos limitados Proceso complicado Dificultades de acceso a los datos Falta de reconocimiento oficial de algunos países clave Factores … Las condiciones de uso locales son distintas Sesgo natural de las regulaciones nacionales Limitaciones del Sistema Codex

31. Comparación de los LMR Nacionales

32. Necesidad de ArmonizaciónEj.: LMR en Banana • LMRs basados en residuos in fruta entera sin pelar. • La relevancia relacionada con la evaluación de riesgo dietaria requiere otro análisis.

33. Factores en el caso de Banana Codex refleja BPA global puede haber aspector locales Monitoreo USDA (EEUU) 2001: 702 muestras, ninguna excedió LMR 2002: 727 muestras, 1 excedió LMR (en 0.007 ppm) Por qué los Residuos < LMR? dosis real menor a la considerada en BPA aplicación < 100% superficie disipación de residuos en procesamiento, transporte Ej.: LMR de Clorpirifós en Banana vs. Residuos Observados en Ensayos de Campo y Monitoreo Resultados de Ensayos de Campo Bolsas de Banana. Colombia, Ecuador, Costa Rica, Filipinas Aplicaciones Foliares Sudáfrica, España, Australia Codex <0.1 0.5 1 1.5 2 ppm

34. Factores en el caso de Banana Codex refleja BPA global puede haber aspector locales Monitoreo USDA (EEUU) 2001: 702 muestras, ninguna excedió LMR 2002: 727 muestras, 1 excedió LMR (en 0.007 ppm) Por qué los Residuos < LMR? dosis real menor a la considerada en BPA aplicación < 100% superficie disipación de residuos en procesamiento, transporte Ej.: LMR de Clorpirifós en Banana vs. Residuos Observados en Ensayos de Campo y Monitoreo Resultados de Ensayos de Campo Bolsas de Banana. Colombia, Ecuador, Costa Rica, Filipinas Aplicaciones Foliares Sudáfrica, España, Australia Codex <0.1 0.5 1 1.5 2 ppm

35. Impacto de la Falta de Armonización de los Sistemas de LMR • Creación de barreras al comercio no arancelarias, e irritantes al comercio • Re-registro en UE. • Productos no incluidos en Anexo I: • Productos que no son re-registrados • LMR por default: 0,01 mg/kg • Caso: atrazina • No incluido por razones ambientales • Afectaba exportaciones argentinas de maíz • Trabajo conjunto SAGPyA, SENASA, proveedores de atrazina, sectores productivos para mantener una tolerancia de importación.

36. Impacto de la Falta de Armonización de los Sistemas de LMR • Adopción lenta de productos nuevos, de Riesgo Reducido • Productos disponibles, uso limitado por falta de LMR en UE. • Confianza decreciente de los consumidores en los sistemas regulatorios de los alimentos

37. Otras Dificultades: Cambios en la Legislación EU: Cancelación de productos y cambios en LMRs por Annex I EEUU: Nuevas regulaciones (FQPA), cancelación cultivos, disminución LMR Japón: Violaciones a LMR de Importación: Basado en 6 meses de monitoreo de ~200 productos en 2005

38. Otras Dificultades:Registros no simultáneos Argentina Registro Ventas Exportación alimentos LMR 1 2-4 años según país LMR 2 LMR 3

39. Otras Dificultades: Requisitos No oficiales Argentina Registro Ventas Exportación alimentos LMR 1 2-4 años según país Supermercados: llegan con nuevos requisitos …! 0,5 x LMR LMR 2 0,33 x LMR LMR 3 Listas Propias

40. Regulación de Residuos in Alimentos • LMRs proveen una confirmación legal de que los cultivos han sido tratados con productos siguiendo BPA • Condiciones de uso aprobadas: dosis, número de aplicaciones, Tiempo de Carencia • LMR no es un valor umbral de riesgo toxicológico • La gran mayoría de las violaciones a los LMR constituyen niveles insignificantes • de exposición • y de riesgo a la salud

41. ¡Gracias por su atención!