Capacitación para personal dependiente de tiendas naturistas

Capacitación para personal dependiente de tiendas naturistas Junio, 2009

Contenido • Ley Orgánica de Salud • Reglamento para el registro y control de productos naturales de uso medicinal y establecimientos donde se fabrican, almacenan y comercializan

Reglamento Productos Naturales • Definiciones • Producto natural de uso medicinal • Principio activo • Actividad terapéutica • Recurso natural de uso medicinal • Droga cruda • Material vegetal • Extracto

Reglamento Productos Naturales • Definiciones • Fitoterápico • Establecimientos naturistas • Permiso de funcionamiento • Registro sanitario • Número de registro sanitario • Suplemento alimenticio

Reglamento Productos Naturales • Producto natural de uso medicinal.- Producto medicinal terminado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o combinaciones de estos; como droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos.

Reglamento Productos Naturales • Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde los puntos de vista químicos; inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos, no se considera producto natural de uso medicinal.

Reglamento Productos Naturales • Principio activo.- Son los ingredientes de los productos naturales procesados que tienen actividad terapéutica. En el caso de los medicamentos herbarios cuyos principios activos hayan sido identificados, se debe normalizar su preparación, si se dispone de métodos analíticos adecuados, para que contengan una cantidad determinada de ellos. En los casos que no se puedan identificar los principios activos, se puede considerar que todo el medicamento herbario es un solo principio activo.

Reglamento Productos Naturales • Actividad terapéutica.- La actividad terapéutica se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorios de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y la modificación beneficiosa del estado físico y mental del organismo.

Reglamento Productos Naturales • Recurso natural de uso medicinal.- Todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades terapéuticas (sin riesgo para la salud cuando se utiliza de manera adecuada) comprobadas mediante estudios científicos y/o literatura científica que respalden el uso tradicional.

Reglamento Productos Naturales • Droga cruda.- Material proveniente del recurso natural de uso medicinal, que no ha sufrido trasformaciones químicas; sólo procesos físicos (lavado, secado o molienda).

Reglamento Productos Naturales • Material vegetal.- Plantas medicinales completas o cualquier órgano o exudado de las mismas, pulverizadas o trituradas utilizadas en la elaboración de fitoterápicos.

Reglamento Productos Naturales • Extracto.- Producto que se obtiene del recurso natural de uso medicinal por la acción de un disolvente de acuerdo a los métodos de extracción reconocidos.

Reglamento Productos Naturales • Fitoterápico.- Preparación farmacéutica a base de material vegetal de la que se ha demostrado actividad terapéutica por tradición, experimentación preclínica o clínica.

Reglamento Productos Naturales • Establecimientos naturistas.- Son los autorizados para importar, exportar, fabricar, envasar, almacenar y comercializar productos naturales de uso medicinal.

Reglamento Productos Naturales • Establecimientos naturistas.- Los establecimientos fabricantes que además sean expendedores funcionarán en áreas separados y cumplirán los requisitos exigidos en el presente reglamento, otorgándosele permiso de funcionamiento como establecimiento fabricante expendedor.

Reglamento Productos Naturales • Permiso de funcionamiento.- Es el documento expedido por el Ministerio de Salud Pública a través de las direcciones provinciales de salud a los establecimientos que cumplen con buenas condiciones técnicas sanitarias e higiénicas para la importación, exportación, fabricación, envasado, almacenamiento y expendio de productos naturales de uso medicinal.

Reglamento Productos Naturales • Registro sanitario.- Documento oficial que el Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez" otorga como requisito previo para la importación, exportación y comercialización y expendio de productos naturales de uso medicinal.

Reglamento Productos Naturales • Número de registro sanitario.- Es el código numérico asignado por el Instituto Nacional de Higiene al producto que ha cumplido con el proceso reglamentario de obtención de registro sanitario.

Reglamento Productos Naturales • Suplemento alimenticio.- Es todo alimento que de acuerdo a su contenido en aminoácidos esenciales, vitaminas, minerales, ácidos grasos indispensables u otras sustancias nutritivas satisface o complementa los requisitos nutricionales normales, no se considerará en su composición a substancias de origen vegetal o animal que están en dosis terapéutica.

Ley Orgánica de Salud • Abreviaturas • CS Comisario de Salud • DPS Director Provincial de Salud • DGS Director General de Salud • CT Clausura Temporal • CD Clausura Definitiva • D Decomiso • SBUTG Salario Básico Único del Trabajador en General

Ley Orgánica de Salud • Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. • El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.Art. 130.- • Sanción 5 SBUTG - Autoridad Sancionadora DGS

Ley Orgánica de Salud • Los establecimientos de producción, almacenamiento, envase o expendio de productos naturales de uso medicinal y de medicamentos homeopáticos, requieren para su instalación y funcionamiento del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional.Art. 178.- • Sanción 5 SBUTG, CT/CD - Autoridad Sancionadora CS

Reglamento Productos Naturales • Art. 1.- Ámbito.- Las disposiciones del presente reglamento se aplicarán a los productos naturales procesados de uso medicinal, que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos, que demuestren estar exentos de riesgos para la salud humana, a través de la sustentación bibliográfica, análisis químicos, ensayos de actividad biológica y pruebas toxicológicas, que se importen, fabriquen, envasen o empaquen, almacenen y expendan, en todo el territorio nacional.

Reglamento Productos Naturales • Art. 2.- Autoridad competente.- La autoridad competente para exigir la observancia de este reglamento será el Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez" y las direcciones provinciales de salud del país.

Reglamento Productos Naturales • Art. 3.- Comisión asesora.- La Comisión Asesora de Productos Naturales de Uso Medicinal estará integrada por: • - El Ministro de Salud Pública o su delegado que será el Director Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, quien presidirá la comisión. • - El Director Nacional del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez" o su delegado que será el Jefe de Registro Sanitario.

Reglamento Productos Naturales • Art. 3.- Comisión asesora.- La Comisión Asesora de Productos Naturales de Uso Medicinal estará integrada por: • - Un representante de las facultades de ciencias químicas de las universidades del país, designado y nombrado por acto administrativo válido, emitido por el Director Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, escogidos de los candidatos presentados por cada una de dichas facultades. • - Un representante de las empresas privadas relacionadas con el tema de medicamentos naturales que trabajen en los sectores de producción y control de este tipo de productos. • - Un funcionario técnico de la Dirección Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, que hará las veces de Secretario Técnico de la comisión.

Reglamento Productos Naturales • Art. 4.- El perfil profesional que deberán tener los miembros de la comisión asesora, será de: profesionales químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos, médicos con experiencia en este campo. Los miembros de la comisión, con excepción del representante del sector privado, no podrán pertenecer a dicho sector ni desempeñar funciones de asesoría fija u ocasional, ni laborar dentro de él, bajo ningún tipo de relación. • Los representantes designados y nombrados ante la comisión asesora deberán estar debidamente acreditados por escrito, por las instituciones a las que representan, para intervenir en las sesiones.

Reglamento Productos Naturales • Art. 5.- Son obligaciones de los miembros de la comisión: • a) Cumplir con lo dispuesto en el presente instrumento legal; • b) Cumplir con las resoluciones de la comisión; y, • c) Contribuir con su conocimiento y experiencia en el desarrollo, desenvolvimiento técnico - científico y cumplimiento de las funciones y actividades de la comisión.

Reglamento Productos Naturales • Art. 6.- El Presidente de la comisión asesora podrá invitar a otros profesionales de reconocida experiencia en los diferentes campos y que intervienen multidisciplinariamente en las investigaciones de productos naturales procesados de uso medicinal quienes podrán participar en las sesiones del comité nacional, en función de las necesidades técnicas. • Las invitaciones de las que habla este artículo, deberán contener los temas de consulta para el conocimiento respectivo, con el objeto de que los invitados se preparen para su participación. Dichos invitados tendrán voz, pero no voto para la toma de decisiones de la comisión.

Reglamento Productos Naturales • Art. 11.- La comisión asesora es de carácter científico técnico y su objetivo fundamental es asesorar y coordinar a nivel nacional las investigaciones y políticas en el campo de los productos naturales procesados de uso medicinal, ciñéndose estrictamente a las normas constantes en el presente reglamento. • Los funcionarios de la Dirección Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria podrán participar en cualquiera de las sesiones de la comisión cuando el Presidente previa convocatoria. Estos funcionarios actuarán con voz informativa sin voto.

Reglamento Productos Naturales • Art. 12.- Funciones.- La comisión tendrá las siguientes funciones: • a) La rectoría, en todo lo que se refiera a políticas generales de productos naturales procesados de uso medicinal en el Ecuador; • b) Coordinar con las autoridades nacionales correspondientes, las investigaciones que se realicen para sustentar la eficacia y seguridad de los productos naturales procesados de uso medicinal; • c) Propender a que no se dupliquen esfuerzos en el estudio de las especies vegetales, animales o materias minerales que se empleen en la preparación de los productos naturales procesados de uso medicinal;

Reglamento Productos Naturales • Art. 12.- Funciones.- Continuación… • d) Seleccionar a través de mecanismos coordinados de reglamentación a los profesionales e instituciones que se aceptarán como autorizados para emitir el certificado de autenticación de especies vegetales, animales y minerales; • e) Establecer una lista de especies vegetales, animales y minerales que se autorizan a emplear en la elaboración de los productos naturales procesados de uso medicinal, teniendo en cuenta su efectividad farmacológica y su toxicidad, respaldando documentadamente su seguridad para ser utilizadas con fines terapéuticos;

Reglamento Productos Naturales • Art. 12.- Funciones.- Continuación … • f) Asesorar al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical y a todas las instituciones que así lo requieran, en aspectos técnicos sobre todo el proceso de obtención para la comercialización de los productos naturales de uso medicinal; • g) Analizar y proponer al Ministerio de Salud Pública las normas técnicas de control de calidad específicas de cada especie vegetal, animal o mineral que se emplee en la elaboración de los productos naturales procesados de uso medicinal; una vez que cada productor la proponga;

Reglamento Productos Naturales • Art. 12.- Funciones.- Continuación … • h) Emitir los informes correspondientes al Ministerio de Salud Pública, sobre la factibilidad, o no, de la exportación de productos naturales procesados de uso medicinal; • i) Vigilar que se respete la propiedad intelectual en el ámbito de las investigaciones nacionales de los productos naturales procesados de uso medicinal.

Reglamento Productos Naturales • Art. 14.- Categorías.- Se consideran tres categorías de productos naturales procesados de uso medicinal: • a) Productos de categoría A.- Aquellos respaldados por estudios farmacológicos, toxicológicos, experimentales preclínicos y clínicos;

Reglamento Productos Naturales • Art. 14.- Categorías.- Continuación … • b) Productos de categoría B.- Aquellos respaldados por estudios farmacológicos y toxicológicos experimentales (preclínicos)

Reglamento Productos Naturales • Art. 14.- Categorías.- Continuación … • c) Productos de categoría C.- Aquellos provenientes del recurso natural de uso medicinal, que no han sufrido transformaciones químicas, sólo procesos físicos (lavado, secado o molienda), y que estarán respaldados por referencias bibliográficas de su uso tradicional, estudios de toxicidad aguda y autenticación botánica, y que no presenten formas farmacéuticas definidas.

Reglamento Productos Naturales • Art. 15.- El régimen de venta de los diferentes productos naturales procesados de uso medicinal se definirá en el proceso de otorgamiento del registro sanitario.

Reglamento Productos Naturales • Art. 16.- Investigación.- El Ministerio de Salud Pública celebrará convenios con instituciones académicas y científicas, con el objeto de fomentar la investigación en el campo de los productos naturales procesados de uso medicinal en el Ecuador. • Para todo producto natural procesado de uso medicinal que se obtenga a partir de un recurso natural, independientemente de las investigaciones que se realicen fuera del país; y como consecuencia se origine alguna patente, el Estado Ecuatoriano será copropietario de esa patente, derecho a recibir las regalías correspondientes.

Reglamento Productos Naturales • Art. 17.- Clases de establecimientos.- Los establecimientos sujetos a control sanitario serán: • a) Laboratorios de producción; • b) Establecimientos de envasado, almacenaje o distribución de productos nacionales o importados; y, • c) Establecimientos de venta de productos nacionales o importados

Reglamento Productos Naturales • Art. 18.- Permiso de funcionamiento.- El establecimiento en donde se produzca, envase, almacene o comercialice productos a que se refiere este reglamento, deberá contar con el permiso de funcionamiento, expedido por el Ministerio de Salud Pública a través de las direcciones provinciales y cumplir con el Reglamento de derechos por servicios prestados por control sanitario y permisos de funcionamiento vigente. • Sanción Multa o suspensión del PF y la cancelación del Registro Sanitario • Reincidencia CT/CD

Reglamento Productos Naturales • Art. 19.- Instructivo.- Toda persona natural o jurídica para obtener el permiso de funcionamiento de un establecimiento naturista, deberá cumplir con los requisitos establecidos en el instructivo correspondiente (Anexo 1 Instructivo de permiso de funcionamiento). • Sanción Multa o suspensión del PF y la cancelación del Registro Sanitario • Reincidencia CT/CD

Reglamento Productos Naturales • Art. 20.- Plazo para estudio.- El estudio de la documentación de la solicitud para el permiso de funcionamiento, incluyendo la información complementaria y la inspección no excederá del término de treinta (30) días.

Reglamento Productos Naturales • Art. 21.- Abandono.- Transcurrido el plazo a que se refiere el artículo anterior, y si el interesado fuere notificado para presentar información adicional respecto a dichos documentos y no los presentare en el término de treinta (30) días; la documentación será declarada en abandono y se archivará.

Reglamento Productos Naturales • Art. 22.- Comisión y acta.- Una vez que se disponga de todos los documentos, se designará una comisión presidida por el Jefe del Departamento de Control Sanitario y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria o su delegado que con preferencia será el profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico de la Dirección Provincial de Salud y un representante del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical de su jurisdicción que inspeccionará el establecimiento con el objeto de constatar las condiciones técnicas y sanitarias del mismo.

Reglamento Productos Naturales • Art. 22.- Comisión y acta.- • De la inspección se levantará un acta que será suscrita por los funcionarios oficiales participantes, el propietario o representante legal y el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del establecimiento. En el acta se hará constar las características, observaciones y recomendaciones respecto a las condiciones técnicas, sanitarias e higiénicas, dotación de servicios, disponibilidad de equipos de acuerdo al tipo de producto natural de uso medicinal que pretende fabricar. En el caso de laboratorios de producción se observará las características técnicas y sanitarias del proceso de producción. El acta se pondrá a consideración de la autoridad provincial respectiva.

Reglamento Productos Naturales • Art. 23.- Plazo para cumplir observaciones.- Si el dictamen es desfavorable, se concederá un plazo de hasta 30 (treinta) días calendario, prorrogables por una sola vez, siempre que haya una solicitud previa expresa del interesado para que proceda a dar cumplimiento a las recomendaciones y observaciones puntualizadas en la misma acta. • Sanción Multa o suspensión del PF y la cancelación del Registro Sanitario • Reincidencia CT/CD

Reglamento Productos Naturales • Art. 24.- Negativa.- Una vez transcurrido el tiempo determinado, en el artículo anterior, sin que se haya dado cumplimiento a las recomendaciones establecidas por el Ministerio de Salud Pública a través de la Dirección Provincial de Salud respectiva, ésta negará la solicitud de permiso de funcionamiento mediante, notificación escrita al interesado.

Reglamento Productos Naturales • Art. 25.- Vigencia.- El permiso de funcionamiento de los establecimientos naturistas tendrá vigencia de un (1) año, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de derechos por servicios por control sanitario y permiso de funcionamiento.

Reglamento Productos Naturales • Art. 26.- Renovación.- Para renovar el permiso de funcionamiento de los establecimientos naturistas, el representante debe presentar una copia del permiso anterior, y los requisitos establecidos en el anexo 1 en el plazo establecido en reglamento respectivo. • Sanción Multa o suspensión del PF y la cancelación del Registro Sanitario • Reincidencia CT/CD

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