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ASSURANCE QUALITE. Cas de la Côte d’Ivoire Pr. Kone Moussa. DPM: Assurer la qualité des médicaments en circulation. Faux médicaments en circulation dans le monde Afrique : sont concernés les antipaludiques, les antirétroviraux. Procédure d’AQ en RCI (I). Enregistrement

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assurance qualite

ASSURANCE QUALITE

Cas de la Côte d’Ivoire

Pr. Kone Moussa

dpm assurer la qualit des m dicaments en circulation
DPM: Assurer la qualité des médicaments en circulation
  • Faux médicaments en circulation dans le monde
  • Afrique : sont concernés les antipaludiques, les antirétroviraux
proc dure d aq en rci i
Procédure d’AQ en RCI (I)
  • Enregistrement

- Visa de la DPM avant commercialisation

- Dossier : preuve enregistrement dans le pays d’origine

-Visite de site pour tout nouveau laboratoire(conformité aux normes OMS de BPF)

-Génériques: résultats test de bioéquivalence ou de biodisponibilité

proc dure d aq en rci ii
Procédure d’AQ en RCI (II)
  • Cas des ARV

- Molécules préqualifiées par OMS( préqualification couple produit /fabricant)

  • Cas des antipaludiques (ATP)

- Pour artémisinine et CTA, étude clinique avant enregistrement)

  • Cas des réactifs de laboratoire: évaluation par l’Institut Pasteur
proc dure d aq en rci iii
Procédure d’AQ en RCI (III)
  • CQ des médicaments

- Laboratoire National de la Santé:appareillage en renouvellement, contrôle physico-chimique effectué

- Laboratoire Chimie UFR Pharmacie(test de biodisponibilité comparé)

- Laboratoire de contrôle sous régional du Niger

proc dure d aq en rci iv
Procédure d’AQ en RCI (IV)
  • En pratique:

- le CQ des médicaments n’est pas systématique à l’enregistrement (il se fait à la demande de la commission)

- Après la mise sur le marché :en cas de problème constaté sur le terrain ( exemple d’un anxyolytique(diazepam) d’un antipaludique à base de quinine

proc dure d aq en rci v
Procédure d’AQ en RCI (V)
  • Remarque : notre expérience montre que les échantillons à l’enregistrement sont souvent de bonne qualité
  • Projet à l’étude

- Prélèvement périodique d’échantillons de différents lots de médicaments pour CQ( accord des grossistes répartiteurs)

- Problème de financement

conclusion
CONCLUSION
  • La mise en place d’un système d’AQ efficace nécessite une volonté politique

- renforcement des capacités humaine et matérielle de la DPM

- Financement des activités de CQ

- sanctions en cas d’anomalies constatées