6 장 적합성평가

1. 6장 적합성평가 표준화강좌 2009. 11. 12

2. 적합성평가 개요 1. 적합성평가의 의의 제품, 공정 또는 서비스가 특정한 요구사항을 충족되었는지를 결정 하는 것에 직/간접적으로 관련된 모든 활동

3. 적합성평가 개요 1. 적합성평가의 의의 시험에 사용되는 측정기의 측정오차를 항시 허용공차 이내로 유지시키기 위한 일련의 작업(길이, 질량, 시간, 주파수, 전자파) 교정 제품, 공정, 서비스의 특성을 규정된 절차에 따라 측정 하는 기술적인 작업(역학시험, 열  온도시험, 전기시험, 화학시험) 시험 측정, 시험, 계측 등의 방법으로 제품, 공정, 서비스가 특정 요구사항을 얼마나 충족하는 지에 대해 진단하는 절차 (공산품안전검사, 법정계량기검정, 석유제품 품질검사) 검사 제3자가 제품, 공정 또는 서비스가 특정한 요구사항을 충족한다는 신뢰를 주는 진술을 발행하는 작업/적합성 평가의 보증(전기용품안정인증, KS인증, ISO 9000인증) 인증

4. 적합성평가 개요 2. 적합성평가 활동 검사 • “측정, 시험 혹은 계기 등 적절한 방법으로 관찰하고 판단하는 적합성 평가” (ISO/IEC Guide 2) 시험 • “명시된 절차에 따라 제품이나 공정 혹은 서비스가 이루어졌는가를 결정하는 기술적 운영” (ISO, Compendium of Conformity Assessment Documents)

5. 적합성평가 개요 2. 적합성평가 활동 시험소 평가 기준 • 기록보존 • 시험보고서 양식 • 운영지침서 • 숙련도 시험프로그램 참여 • 설비 및 장비의 적절성 • 장비의 유지/보수/교정 • 항소절차 • 시험소의 독립성 • 재무적 안정성 • 지원자격 유구사항 • 적절한 품질시스템 • 표준추출 요구사항 • 표본통제 • 통계적 방법

6. 적합성평가 개요 2. 적합성평가 활동 인증 • “제품이나 서비스가 표준이나 기술규제에 적합하거나 사람이 어떤 직무를 수행할 능력을 보유하고 있다는 것을 보증해 주는 과정” 인정(Accreditation) • “구체적인 업무를 수행할 능력이 있는 사람이나 기관을 권한이 있는 기관이 공식적으로 인정(recognition)을 하는 절차”(ISO/IEC Guide 2)로 되는데 이는 독립된 인정기관이 시험소나 제품인증기관을 평가하고 인정하는 절차를 말하는 것으로 적합성평가서비스의 사용자인 제품구매자가 적합성평가를 하는 기관의 능력을 평가할 능력이 없는 경우 필요함 • 종류 : 시험소인정, 인증기관인정, 품질시스템등록인정 등

7. 적합성평가 개요 3. 적합성평가제도의 유형과 특징 제1자 인증시스템(공급자 자기 적합성 선언) • 비용절감, 시장접근 소요시간 단축, 자사의 know-how 보호, 쉬운 설계변경, 공급자와 원료선택에 있어서의 유연성 제고, 검사와 평가에 있어서 혁신적 방법 가능 등 장점이 있는 반면 중소기업에 비하여 대기업 중심의 시장형성 가능성이 높은 단점이 있음 제2자 인증시스템 • 국방 등 특수한 분야에서 사용되는 적합성 평가 방법 제3자 인증시스템 • 현재까지 가장 많이 사용되는 시스템으로 독립된 적합성평가기구의 평가결과를 소비자들이 받아들이는 방법

8. 우리나라 적합성평가제도 1. 법률 및 기술기준

9. 우리나라 적합성평가제도 2. 제품인증(Product Certification) 전기용품 안전인증 • 전기용품으로 인한 화재, 감전 등의 위험 및 장해의 발생을 방지하기 위해 법률을 정해 시험, 검사를 거쳐 인증을 득해야만 판매가 가능 • 11개 제품군 210여개 품목이 인증대상 : 전선, 스위치, 가정용 전기기기, 전동공구, 오디오/비디오기기, 조명기기 등 • 시험기준은 국제표준(IEC)을 적용 : 국제화에 대응하고 다른 나라와의 상호인정을 위하여 국제기준을 국내 기준으로 적용 (2000년 7월 1일 이후) • 인증 후 년 1회 사후관리 공장심사 실시, 3년에 1회 인증제품 재시험 실시

10. 우리나라 적합성평가제도 2. 제품인증(Product Certification) KS 인증 • 임의인증 제도로 한국산업규격이 제정되어 있는 품목 중 식별이 쉽지 않아서 소비자 보호를 위하여 특히 필요하다고 인정하여 지정한 품목 대상 • 대상제품 • 가공기술 공산품 안전관리제도 • 소비자 안전을 확보하기 위하여 공산품을 유통하기 전에 법률에서 정한 기술 기준에 의해 상품 종류에 따라 전문검사기관으로부터 검사를 받도록 하는 제도 • 섬유류, 화학 제품류, 금속 제품류, 생활용품 등

11. 우리나라 적합성평가제도 2. 제품인증(Product Certification) 정보통신기기인증 • 정보통신기기에 대한 강제 인증제도 • 기기종류별로 인증절차가 다름 • 전기통신 기자재(형식승인) : 통신망 보호, 사용자 안전보장(전화기 모뎀, 팩시밀리 등) • 무선설비기기(형식검정 또는 형식등록) : 전파자원의 효율적 이용, 전파질서 유지(이동 무선전화기 등) • 정보기기(전파적합등록) : 불요전자파장애 최소화, 전파환경보호(PC, 프린터, 모니터 등)

12. 우리나라 적합성평가제도 2. 제품인증(Product Certification) 기타 인증제도 • 신기술상품표시제도(NT신기술마크, NEP신제품마크 – 산자부,정통부,과기부,환경부,건교부 • 승강기안전검사제도(승강기관리원) • 우수산업디자인마크제도(GD마크 –산업디자인포장개발원) • 가스용품검사제도(한국가스안전공사) • 위생가공마크(SF마크–원사직물시험연구원) • 유리제품품질인증제도(한국유리공업협동조합) • 귀금속 및 보석상품 품질보증제도(한국귀금속보석감정원) • 고효율기기인증제도(고마크–한국전력공사)

13. ◆ 친환경농산물 • 농약, 화학비료 등을 사용안한 농산물 • ◆GR마크 • 우수 재활용 제품 • ◆ EM마크 • 우수 기계류 부품소재 • ◆ 환경 마크 • 오염이 적거나 자원절약형

14. 1987 1994 1960 2000 1959 우리나라 적합성평가제도 3. 시스템인증(System Certification) 품질경영시스템인증 (QMS) ISO 9000 시리즈규격발행 MIL-Q-9859A (미국 군수품규격) ISO 9000 규격 개정 ISO 9000 규격2차 개정 안전검사제도 : ‘검’ 마크 - 기술표준원 BS-5179(영국)신기술상품표시제도 : NT마크 - 기술표준원

15. 1992 1993 1990 1996 1974 우리나라 적합성평가제도 3. 시스템인증(System Certification) 환경경영시스템 (EMS) 영국규격협회에서 BS 7750 발행 지속적인 발전을 위한 산업헌장 ISO TC 207 발족 (환경경영시스템 규격개발 기술위원회) 산업계를 위한 환경지침 발표 (국제상공회의소) 환경경영시스템 규격인 ISO14000시리즈 규격 발행(ISO)

16. 우리나라 적합성평가제도 3. 시스템인증(System Certification) QS 9000과 ISO/TS 16949 인증 • QS9000은 미국의 자동차 3사(Ford, Chrysler, GM)가 ISO9000규격에 특별 요구사항을 추가하여 만든 규격 • 미국, 유럽의 AIAG, VDA, ANFIA, FIEV, SMMT 등의 자동차산업연합회가 QS9000규격에 VFA6.1(독), EAQF(프), AVSQ(이) 등의 규격을 통합하여 하나의 인증규격으로 만든 것이 ISO TS 16949 임

17. 우리나라 적합성평가제도 3. 시스템인증(System Certification) TL 9000 인증 • QuEST Forum (미국의 정보통신업계가 주도하여 설립)에서 ISO9000규격에 정보통신분야 요구사항을 추가 • 2000년 2월부터 본격적으로 인증 실시 • 인증규격종류 • TL 9000 QMS Requirements (Book 1) • TL 9000 QMS Measurements (Book 2) • 인증범위 • TL 9000 – HW • TL 9000 – SW • TL 9000 – SC

18. 우리나라 적합성평가제도 3. 시스템인증(System Certification) AS 9100 인증 • 항공우주산업부분은 ISO 9001 규격만으로는 그 특수성을 적절하게 반영할 수 없어 미국 항공우주기술자협회(SAE : Society of Aerospace Engineers)에서 1999년 11월 항공우주산업분야의 품질경영시스템 규격인 AS 9100을 제정 OHSAS 18001 인증 • 영국 안전보건청은 1993년 최초의 안전보건 가이드 규격인 BS 8800:1996을 제정 후 유럽의 표준화기구 및 인증기관들이 BS 8800 규격을 근간으로 국제규격인 OHSAS 18001을 제정 • 주로 유럽에서 통용, 최근 한국에서도 관련 인증활동이 이루어지고 있다.

19. 우리나라 적합성평가제도 ※ 경영체제 인증(Management system certification) • 개요 • ◦ 모든 생산품의 품질확보는 제조 및 배송의 전체 과정에서 적정 경영체제가 구축되어야 가능 • 내용 • ◦ ISO 9000 : 품질 경영체제 • - ISO 9001은 모든 업종에 적용 가능한 일반 기준 • - ISO 9004는 (생산)조직의 업적을 개선하는데 필요한 지침 문서(guidance document) • ◦ QMS(분야 별) • - ISO/TS 16949 : 자동차 분야 • - ISO 13485 : 의료기기 분야 • - ISO/TS 29001 : 석유화학 및 가스산업 • - TL 9000 : 정보 통신 분야(미국) • - AS 9000 : 항공 분야(미국) • ◦ ISO 14000 : 친환경 경영체제 • ◦ 기타 • - OHSAS 18001 : 직업 건강 및 안전 • - SA 8000 : 사회적 책임 • - ISM code : 해상안전 • - HACCP : 식품안전 (※경영체제는 ISO 22000)

20. 우리나라 적합성평가제도 4. 교정시험기관 인정제도 인정 및 인증 체계도 인정기관 인정 인증기관 인증기관 인증기관 인증 신청자

21. 우리나라 적합성평가제도 4. 교정시험기관 인정제도 한국인정기구 (KOLAS) • Korea Laboratory Accreditation Scheme • 기준 : 국가표준기본법 및 ISO/IEC Guide 58 • 인정종류 : 교정기관, 시험기관, 검사기관, 표준물질생산기관 • APLAC MRA : 20개국 29개 시험소인정기구 상호인정협정 서명 한국은 1998년 10월 서명 • ILAC MRA : 45개국 57개 시험소인정기구 상호인정협정 서명 한국은 2000년 11월 서명, 2001년 5월 교정분야 추가서명 • 국내 KOLAS 인정 기관 - 시험기관 : 257개, 교정기관 : 189개, 검사기관 : 85

22. 주요국 적합성평가제도 1. 미국의 인증제도 안전인증제도 • 미국 노동부에서 소비자의 안전을 위해 산하기관인 직업안전보건청(OSHA, Occupational safety & Health administration)에서 일정 기준에 따라 심사를 통과한 인증시험기관(NRTL, Nationally Recognized Testing Laboratory)에 의해 인증을 받은 경우에만 시장에 유통이 되도록 법으로 규정 • NRTLs • ARL, CSA, CCL, CSL, ETI, ENT, MET, NSF, UL,TUV 등 18개 기관 • 적용품목 • 가전제품, 가스기기 등 37개 품목 군 660여 개 품목

23. 주요국 적합성평가제도 1. 미국의 인증제도 NRTL의 OSHA 등록 인증마크

24. 주요국 적합성평가제도 1. 미국의 인증제도 NRTL의 OSHA 등록 인증마크

25. 주요국 적합성평가제도 1. 미국의 인증제도 NRTL의 OSHA 등록 인증마크

26. 주요국 적합성평가제도 1. 미국의 인증제도 NRTL의 OSHA 등록 인증마크

27. 주요국 적합성평가제도 1. 미국의 인증제도 NRTL의 OSHA 등록 인증마크

28. 주요국 적합성평가제도 1. 미국의 인증제도 FCC(Federal Communication Commission) • 미국연방통신위원회(FCC)에서 불요전자파 (EMI)를 강제로 규제 • FCC 인증 없이는 유통 불가 • 3가지 인증제도로 구분 • Certification : 전자파에너지를 사용하는 송수신기 등은 지정된 시험소에서 시험을 한 후, FCC의 확인이 요구됨. 반드시 FCC ID 부착 • DoC (Declaration of Conformity) : 규제완화 차원에서 일부 제품에 대해 NIST의 NVLAP인정시험소에서 시험을 거친 후, FCC의 확인절차 없이 FCC 마크를 부착하여 유통 • Verification : 유해성이 비교적 적은 기기에 대해 FCC규정에 따라 제품시험을 제조자가 직접 실시할 수 있고, 별도의 확인절차 없이 유통 가능

29. 주요국 적합성평가제도 2. 유럽연합의 인증제도 CE 마킹과 유럽연합의 확장 • 2004년 5월 1일부터 유럽연합(EU, European Union)은 25개국으로 확장됨 • 향후 30개국 이상이 될 가능성이 있어 미국에 대응할 만한 시장으로 부상 • CE마킹은 유럽연합의 공통 인증마크로 회원국은 물론 유럽연합에 제품을 수출하고자 하는 기업은 CE마킹 부착이 필수 • EU뿐만 아니라 유럽자유무역연합(EFTA) 4개국에서도 국가인증 제도로 운영 • 유럽연합의 법체계 : Regulation Directive Decision • CE마킹 인증제도는 두 번째 단계 법률인 Directive에 의해 제품군별로 규정

30. 주요국 적합성평가제도 2. 유럽연합의 인증제도 CE 마킹과 유럽연합의 확장 • 통합적인 인증제도 운영에 있어서 두 가지 개념을 도입 • 신 접근법 (New Approach) : 각 국에서 운영되고 있는 시험기준 등 기술관련 표준을 동일한 기준으로 조화시키는 개념 • 총괄적 접근법 (Global Approach) : 각 국에서 운영되고 있는 적합성평가 방법, 즉, 인증절차를 동일한 기준으로 조화시키는 개념 • 인증기관의 지정 : 각 회원국의 인정기관들이 EU법률에 정한 기준에 따라 인증기관을 지정 한 후, 그 목록을 유럽연합정부에 통보하여야 CE마킹 인증기관으로 활동 목록에 등록된 기관을 통지기관 또는 승인기관(NB, Notified Body)이라 함

31. 주요국 적합성평가제도 2. 유럽연합의 인증제도 CE 마킹과 유럽연합의 확장 EU 단일시장 단일통화 정치적 연합 경제사회적 결합 인력, 상품, 서비스, 자본의 자유로운 이동 EFTA 회원국 유럽경제지역조약(EEA Treaty)

32. 주요국 적합성평가제도 2. 유럽연합의 인증제도 적합성 선언(DOC : Declaration of Conformity) • 제품군별로 위험도가 비교적 높은 경우는 인증기관(NB)의 승인을 득한 후 해당 Directive의 절차에 따라 적합성을 선언 • 제품군별로 위험도가 비교적 낮은 경우는 인증기관(NB)의 승인절차 없이 제조자 스스로 인증절차(시험 및 문서작성)를 시행 한 후 적합성선언(이 경우를 자기적합성선언(s-DoC, self-DoC)이라 하기도 함)

33. 주요국 적합성평가제도 2. 유럽연합의 인증제도 유럽 각 국의 인증제도 • CE마킹이라는 통합된 인증제도가 있음에도 불구하고 EU 및 EFTA 각 회원국에서는 강제 또는 자율적으로 별도의 인증제도를 운영 • 구매자의 요구에 따라 별도의 인증을 득하는 경우, 모든 인증제도 기준이 대부분 유럽연합 내에서 조화되어 있어 CE마킹은 부가절차 없이 부착

34. 주요국 적합성평가제도 2. 유럽연합의 인증제도 유럽 각 국의 인증제도 이탈리아 (IMQ) 유럽연합 (CE 마크) 영국 (BSI) 노르웨이 (NEMKO) 스웨덴 (SEMKO) 핀란드 (FIMKO) 독일 (VDE) 영국 (BABT) 덴마크 (DEMKO) 오스트리아 (OVE) 네덜란드 (KEMA) 프랑스 (LCIE) 벨기에 (CEBEC)

35. 주요국 적합성평가제도 3. 중국의 인증제도 중국의 CCC 인증 • CCC 인증 : CCEE 및 CCIB 두 개의 인증제도를 통합 • 2001년 12월 발효, 2003년 8월 1일부터 시행 • 가전제품 등 104개 품목 대상 • 인정기관 : CNCA (Certification and Accreditation Administration of China) (中國國家認證認可監督管理委員會) • 인증기관 : CQC (China Quality Certification Center, 中國質量認證中心) 등 9개 기관

36. 주요국 적합성평가제도 4. 일본의 인증제도 일본의 PSE 인증 • 2001년 4월부터 PSE 인증제도 시행 : 기존 형식승인 형태의 T 마크제도를 민간인증제도 개념 도입 시행 • 위험도 구분 • 특정전기용품 : 위험도가 비교적 높은 제품(111개 품목), 지정된 인증기관에서 적합성 검사 • 그 이외의 전기용품 : 약 200여종의 제품, s-DoC 개념 도입 특정전기용품 인증마크 특정전기용품이외의 제품 인증마크 일본의 전기용품 자율인증 ‘S’마크

37. 주요국 적합성평가제도 5. 국제인증제도 IECEE CB 제도 • IEC에서 운영하는 3개의 적합성평가제도: IECEE, IECQ-CECC, IECEx • 가정, 사무실, 공장 등에서 사용하도록 의도된 전기기기의 국제적인 유통 • 소비자, 산업계, 공공기관, 국가인증기관의 이익 도모 • 동일한 기술기준에 따른 상호인정이 제도의 기반 • 회원국(Member Body) : 45개국(한국의 member body는 기술표준원) • 인증기관(National Certification Body) : 58개(한국의 NCB는 KTL, KETI • 시험소(CB Testing Laboratory) : 152개(한국의 CBTL은 KTL, KETI 등 7개) • 적용제품 : 16개 제품군(Product Category), 시험기준은 IEC규격

38. 주요국 적합성평가제도 5. 국제인증제도 IECQ - CECC 제도 • IECQ 인증제도와 이와 유사한 유럽연합이 CECC 인증제도가 2003년 3월 통합되어 IECQ-CECC 제도로 운영 • 적용대상 : 9개 전자부품군 (수동전자부품 등) • 18개 국가가 참여 : 국가를 대표하는 기관을 국가인정기구 (NAI), 인증시험기관을 감독기관(SI) 이라 하고, 한국은 NAI는 기술표준원이, SI는 산업기술시험원

39. 주요국 적합성평가제도 5. 국제인증제도 IECEx 제도 • IECEx(IEC scheme for the certification to standards for electrical equipment for explosive atmospheres: IEC 폭발환경용 전기기기인증제도)는 방폭기기에 관한 하나 이상의 Protection type에 대하여 IEC TC 31규정에서 준비한 규격에 의해 시험/인증하는 제도 • 2006년 12월 말 현재 한국 등 26개국 가입

40. 주요국 적합성평가제도 5. 국제인증제도 아시아 인증기관협의회 • 한국의 KTL, 일본의 JQA, 싱가포르의 PSB, 중국의 CQC 그리고 대만의 ETC 등 5개국을 대표하는 인증기관들이2000년 10월 ANF(Asia Network Forum) 기구 설립 • 2004년 3월 다자간협정(MLA) 체결

41. 적합성평가와 상호인정 1. 적합성평가와 국제무역 무역원활화를 위한 표준 및 적합성평가에 있어서의 접근방안 • 규제방법의 호환성 • 규제의 동일성 • 표준의 동일성 • 규제 및 표준의 투명성과 공정성 • 적절한 수준의 규제 • 인증획득의 투명성과 공정성 • 인증의 인정 • 시장감시제도의 호환성 • 기반구조의 개발

42. 적합성평가와 상호인정 1. 적합성평가와 국제무역(정책적 협력방안)

43. 적합성평가와 상호인정 2. 상호인정의 목적 상호인정협정(MRA) • MRA(Mutual Recognition Arrangement)는 규제되는 제품의 적합성평가에 대한 국가간에 상호인정 • 상호인정협정에서는 수출국의 적합성평가기관이 수입국의 요구사항을 잘 이해하고 있어야 되며 그 요구사항에 따라 적합성을 평가할 수 있는 능력을 확보하고 있어야 함 • “One Product, One Test, Accepted Everywhere”

44. 적합성평가와 상호인정 3. 상호인정협정의 효과 상호인정협정의 효과 • 정량적 효과 및 정성적 효과가 동시에 고려되어야 함 • 상호인정협정은 협정 국의 기업들에게 상대국 시장진출의 법적 정당성을 부여함으로써 교역을 원활화하는데 중요한 목적이 있으므로 상호인정협정의 효과는 무역원활화를 위한 기초를 제공하는 것으로 이해되어야 할 것임

45. 적합성평가와 상호인정 4. 상호인정협정의 효과분석에 고려되어야 할 요인 상호인정협정의 효과분석에 고려되어야 할 요인

46. 적합성평가와 상호인정 5. 상호인정협정의 형태 일반적 형태

47. 적합성평가와 상호인정 5. 상호인정협정의 형태 교차지정

48. 적합성평가와 상호인정 5. 상호인정협정의 형태 동등성 인정에 의한 MRA

49. 적합성평가와 상호인정 5. 상호인정협정의 형태 Peer-Review에 의한 MRA

50. 적합성평가와 상호인정 5. 상호인정협정의 형태 인정기관간 MRA 및 MLA