L’évolution de la Charte d’éthique de l’ANRS de la recherche dans les pays en développement

1. L’évolution de la Charte d’éthique de l’ANRS de la recherche dans les pays en développement Ingrid Callies AC 12

2. Processus en cours 1ère réunion du comité de rédaction en janvier Consultation des sites en cours : nous vous adressons en version électronique la version en cours de révision Des problèmes de rédaction ont été corrigés, des nouvelles questions intégrées

3. Ce n’est pas une éthique à géométrie variable • Grande incompréhension liée à la formulation d’une charte pour le Sud et non pas pour le Nord. Jusqu’à présent les recherches promues par l’ANRS au Nord l’étaient exclusivement en France. Or textes juridiques français très spécifiques, il aurait fallu écrire la charte « en creux » par rapport à ces textes. • En outre, la charte est prise comme un engagement de l’ANRS sur des points qui existent déjà de manière contraignante en droit français. • Toutefois, aujourd’hui se pose la question d’autres pays notamment Etats-Unis où, par exemple, le patient doit s’assurer lui-même. Comment les prendre en compte ?

4. Les questions en suspens • Il y a des questions relatives aux hépatites virales, qui sont introduites dans la charte : présentées à part • Questions de terminologie importantes : doit on remplacer le terme « pays en développement » par « pays du Sud » ou « pays à ressources limitées » ? • Qu’en est-il de la notion de « pays du Nord » ?

5. Questions (suite) • Comment intégrer le bénéfice de la recherche pour les populations des pays à l’échelon de l’accès au produit pour toute la population ? • Comment traiter la question de la prise en charge des personnes screenées qui ne sont pas incluses dans la recherche ? • Comment traiter la question de la prise en charge de la mère infectée dans le cas d’une recherche sur l’enfant et inversement ?

6. Questions (suite) • Doit on traiter de la question des biothèques, de leur constitution, de leur transfert hors du pays, des études génétiques ? • Doit-on prendre en compte les nouvelles recommandations dans le cadre de la recherche sur le sida : opt-out test, circoncision ? • Doit-on traiter du placebo et si oui comment ?

7. Les hépatites virales L’extension de la charte aux hépatites virales n’est pas évidente à intégrer : • Quand dépister (dans les recherches sur ttes les pathologies du domaine de l’ANRS –VIH, VHC, VHB- dans les recherches RBM sur le médicament uniquement ou non) ? Proposition du dépistage en fonction des objectifs scientifiques de la recherche Questions en suspens : • Comment dépister (quels tests, jusqu’où) ? • Comment traiter (à partir de quel stade) ? • Comment prendre en charge au long cours alors qu’il n’y a pas ou peu de programmes nationaux de prise en charge des hépatites ?

8. Votre collaboration • Votre collaboration à ce processus est essentielle. Nous vous en remercions • Une fois la charte révisée il nous faudra travailler sur des instruments, guides, pour expliquer la charte et les questions d’éthique notamment aux patients