1 / 46

Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional

Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional. Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clarice Alegre Petramale Março/2008. Conteúdo desta apresentação. Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentos Desafios na área de Medicamentos Propostas em Andamento

Download Presentation

Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Qualidade dosMedicamentos e seu uso Racional Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clarice Alegre Petramale Março/2008

  2. Conteúdo desta apresentação • Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentos • Desafios na área de Medicamentos • Propostas em Andamento • Algumas estatísticas mundiais sobre EA a Medicamentos • Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a Medicamentos • Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso Racional de Medicamentos • URM NA REDE SENTINELA

  3. Registro de Medicamentos no Brasil:evolução e desafios

  4. Exigências para Registro de Medicamentos • Anterior a 1976: somente Licença Sanitária (local) • 1976: Autorização de Funcionamento (federal) • 1994: Ensaios Clínicos para produtos novos • 1995: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação • 1999: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação anual

  5. Exigências para Registro de Medicamentos • 1999: Bio-Equivalência e Biodisponibilidade Genéricose • 2003: Bioequivalência e Disponibilidade para Similares • 2003: Regulação de preços de novos e “me toos” • 2004: Ensaios para fitoterápicos. • 2006: Medicamentos de Referência ( em estudo)

  6. ANVISA Medicamentos:Alguns Desafios • Qualidade de Similares, Genéricos e Fitoterápicos: Testes • Registro de medicamentos novos com base em evidências e • Regulação de preços de inovadores e “me too”s • Informação sobre Indicações aprovadas para os Medicamentos • Testes para qualidade de matéria prima

  7. Propostas em Andamento • Testes para Similares, Genéricos e Fitoterápicos • Farmácias de Manipulação: controle de produção • Farmácias hospitalares: normas de boas práticas • Projeto Bulas: harmonização de bulas • Boletim BRATS: www.anvisa.gov.br • Regulação de preços de medicamentos • Monitoramento de Propaganda de Medicamentos • Ensino para o Uso Racional de Medicamentos • URM na Rede Sentinela

  8. O Uso Racional de Medicamentos é preocupação mundial! Reações Adversas Ineficácia Elevação dos custos dos tratamentos Redução do acesso

  9. EA relacionados a Medicamentos- EAD • Em 1994, nos EUA, 48.000-98.000 pacientes hospitalizados morreram por causas atribuíveis a eventos adversos. • São a 8a causa de morte nos EUA, depois do IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998). • Eventos adversos a drogas são o tipo mais freqüente de evento adverso não cirúrgico (20%)

  10. EA relacionados a Medicamentos • Em 1993, 7.000 americanos morreram por erro de medicação, contra 6.000 por acidentes de trabalho • Em cada 100 admissões, há 6,5 eventos adversos a drogas comprovados e 5,5 eventos potenciais. 40 a 70% dos EA são evitáveis.

  11. EA relacionados a Medicamentos • 18% dos EAD comprovados ocorrem por prescrição médica ou administração inadequadas (Leape et al, 1991) • Erros de prescrição causam 56% dos EAD evitáveis (Bates et al, 1995) • A maioria dos erros de prescrição são de dosagem (Leape et al, 1995)

  12. Distribuição das RAM por Classe Terapêutica (Medical Care, 38:261-271,2000.)

  13. Fatores gerais que propiciam a Ocorrência de EADs • Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos • Prescrição de medicamentos novos • Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica na graduação • Promoção/propaganda de medicamentos • Prescrição incorreta e ou não relevante • Extremos de idade: crianças e idosos • Prescrição manual/ilegível/incompleta

  14. Fatores que propiciam a Ocorrência de EADs em hospitais • Ausência de CFT atuante • Ausência de Farmacêutico clínico /reconciliação de medicamentos • Dispensação Coletiva de medicamentos • Baixa Qualidade do Ciclo do medicamento • Falta de esclarecimentos aos pacientes sobre o plano de tratamento/ medidas não medicamentosas • Atitude passiva dos pacientes

  15. Um pouco da história do Uso Racional de Medicamentos • A partir de 1950, com o fortalecimento da indústria farmacêutica surgem publicações sobre o poder da promoção de medicamentos em influenciar a prescrição médica. • A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente alertam para o uso irracional de medicamentos mas focam suas ações no agente comunitário • Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá diretrizes para o URM nos países membros

  16. … no Brasil • A Política Nacional de Medicamentos contempla URM como diretriz nacional/ 1999 • A criação da Anvisa é motivada pela necessidade de medicamentos de qualidade comprovada no país: “o boom das falsificações”/1999 • RDC sobre a promoção de medicamentos/2001 • Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa, Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002 • Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional de Medicamentos 2006 • Revisão da RDC de propaganda ainda em consulta pública

  17. Algumas atividades • Cursos para docentes sobre URM/ 2002 • 1º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre 2005 • 2º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ 2007 • URM no Projeto Sentinela 2007/2008 • Curso SBE à distância: 1800 participantes: • Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais • Termos de Cooperação com Universidades • RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006 • Formulário Terapêutico: em elaboração 2007 • Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica com base em evidências. www.opas.org.br/medicamentos

  18. Porque é tão difícil promover o uso racional de medicamentos? Depois de 27 anos da Conferência de Nairobi o uso racional de medicamentos ainda é um desafio!

  19. Uso Racional de Medicamentos ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e posologia corretas, por um tempo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade. OMS Conferência de Nairobi 1985 Uso Racional de Medicamentos

  20. Uso Racional de Medicamentos em Hospitais Orientando a elaboração de planos de URM em hospitais da rede sentinela

  21. Alguns aspectos da prescrição e uso de medicamentos…

  22. Ainda temos muitos prescritores compulsivos! Para cada sintoma um medicamento!

  23. Crianças abaixo de 4 anos recebem 25% das prescrições de antibióticos. Na maioria dos casos para tratar gripes!

  24. O uso irracional de antibióticos leva à resistência microbiana!

  25. As empresas utilizam diversas formas de promoção de medicamentos que influenciam fortemente a sua prescrição!

  26. Como dosar riscos e benefícios dos medicamentos? Use a ciência e as evidências. Revisões sistemáticas podem mostrar a real balança de riscos e benefícios!

  27. A cada ano são lançados milhares de medicamentos novos. São poucos os que trazem benefícios reais!

  28. A interação medicamentosa pode causar eventos adversos. Acima de três medicamentos por prescrição é interação na certa. O corpo sofre e o bolso reclama!

  29. Medicamentos novos: Os benefícios valorizados; Os riscos minimizados.

  30. Cuidado com a prescrição de Amostras Grátis! Induzem a prescrição Irracional de novos Medicamentos!

  31. Medicamentos manipulados: Só em formulações especiais. Redução de custo não deve ser o critério.

  32. Medicamentos são falsificados em todo o mundo. No Brasil este também é um grande problema!

  33. Medicamentos:Múltiplos Focos Terapêutica:Foco no Paciente

  34. Uso Racional de Medicamentos • Em certos casos não usar medicamentos é o mais racional, • Em outros associar mudanças no estilo de vida permite reduzir a dose e/ou a quantidade de medicamentos necessários

  35. Doenças Não Transmissíveis • Representam 2/3 da carga de doenças no Brasil • Cardiovasculares • Oncológicas • Doenças psiquiátricas • Doenças degenerativas • Estão fortemente associadas ao estilo de vida • Estão sendo tratadas apenas com medicamentos

  36. Atividade física é saúde! Mais movimento menos medicamento!

  37. DNT: Medidas de prevenção e controle • Combate ao Sedentarismo • Adoção de alimentação saudável, restrição de carboidratos • Redução do consumo de álcool • Abandono do hábito de fumar

  38. A prescrição é uma atividade compartilhada! Médico e paciente combinam o que será feito e como!

  39. Tratamento e prevenção das DNTs: a mudança de estilo de vida é fundamental!

  40. A Rede Sentinela e o Uso Racional de Medicamentos • Este é o desafio da rede sentinela no biênio 2007/2008 • Questionário de situação • Planos para o Uso racional de Medicamentos em todos os hospitais • Mudança da mentalidade de gestores, prescritores, demais profissionais da saúde, alunos e pacientes

  41. URM: Auto Avaliação RS: ÁREAS CRITICAS

  42. As duas estratégias mais efetivas para o URM em hospitais • Comissão de Farmácia Terapêutica: Avaliação com base em evidências “Coração do URM” • Controle de Propaganda e distribuição de amostras grátis

  43. Vc sabia que… • A Lista de Medicamentos Essenciais de determinado serviço ou sistema de saúde deve ser a selecão atualizada das opções terapêuticas mais seguras, eficazes e custo-efetivas para o conjunto de condições clínicas e suas co-morbidades prevalentes naquele dado serviço?

  44. Vc sabia que… A OMS tem uma lista de medicamentos essenciais padrão para todos os países e que o Brasil tem a sua versão: Rename 2006: www.saude.gov.br ? E que a Rename deve ser o padrão para as listas municipais, estaduais e hospitalares?

  45. Obrigada!Benvindos à rede de uso racional de Medicamentos! cviss@anvisa.gov.br Clarice.petramale@anvisa.gov.br 61- 3448-1282 (telefone) 3448-1302 (fax)

More Related