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Qualidade dos Medicamentos e seu uso Racional. Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Clarice Alegre Petramale Março/2008. Conteúdo desta apresentação. Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentos Desafios na área de Medicamentos Propostas em Andamento

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Presentation Transcript
qualidade dos medicamentos e seu uso racional

Qualidade dosMedicamentos e seu uso Racional

Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Clarice Alegre Petramale

Março/2008

conte do desta apresenta o
Conteúdo desta apresentação
  • Evolução das Exigências Sanitárias para o Registro de Medicamentos
  • Desafios na área de Medicamentos
  • Propostas em Andamento
  • Algumas estatísticas mundiais sobre EA a Medicamentos
  • Fatores que propiciam a Ocorrência de EA a Medicamentos
  • Política da Anvisa/MS para o Ensino para o Uso Racional de Medicamentos
  • URM NA REDE SENTINELA
exig ncias para registro de medicamentos
Exigências para Registro de Medicamentos
  • Anterior a 1976: somente Licença Sanitária (local)
  • 1976: Autorização de Funcionamento (federal)
  • 1994: Ensaios Clínicos para produtos novos
  • 1995: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação
  • 1999: Inspeção de Boas Práticas de Fabricação anual
exig ncias para registro de medicamentos5
Exigências para Registro de Medicamentos
  • 1999: Bio-Equivalência e Biodisponibilidade Genéricose
  • 2003: Bioequivalência e Disponibilidade para Similares
  • 2003: Regulação de preços de novos e “me toos”
  • 2004: Ensaios para fitoterápicos.
  • 2006: Medicamentos de Referência ( em estudo)
anvisa medicamentos alguns desafios
ANVISA Medicamentos:Alguns Desafios
  • Qualidade de Similares, Genéricos e Fitoterápicos: Testes
  • Registro de medicamentos novos com base em evidências e
  • Regulação de preços de inovadores e “me too”s
  • Informação sobre Indicações aprovadas para os Medicamentos
  • Testes para qualidade de matéria prima
propostas em andamento
Propostas em Andamento
  • Testes para Similares, Genéricos e Fitoterápicos
  • Farmácias de Manipulação: controle de produção
  • Farmácias hospitalares: normas de boas práticas
  • Projeto Bulas: harmonização de bulas
  • Boletim BRATS: www.anvisa.gov.br
  • Regulação de preços de medicamentos
  • Monitoramento de Propaganda de Medicamentos
  • Ensino para o Uso Racional de Medicamentos
  • URM na Rede Sentinela
o uso racional de medicamentos preocupa o mundial

O Uso Racional de Medicamentos é preocupação mundial!

Reações Adversas

Ineficácia

Elevação dos custos dos tratamentos

Redução do acesso

ea relacionados a medicamentos ead
EA relacionados a Medicamentos- EAD
  • Em 1994, nos EUA, 48.000-98.000 pacientes hospitalizados morreram por causas atribuíveis a eventos adversos.
  • São a 8a causa de morte nos EUA, depois do IAM, câncer e AVC (Bonn, 1998).
  • Eventos adversos a drogas são o tipo mais freqüente de evento adverso não cirúrgico (20%)
ea relacionados a medicamentos
EA relacionados a Medicamentos
  • Em 1993, 7.000 americanos morreram por erro de medicação, contra 6.000 por acidentes de trabalho
  • Em cada 100 admissões, há 6,5 eventos adversos a drogas comprovados e 5,5 eventos potenciais. 40 a 70% dos EA são evitáveis.
ea relacionados a medicamentos11
EA relacionados a Medicamentos
  • 18% dos EAD comprovados ocorrem por prescrição médica ou administração inadequadas (Leape et al, 1991)
  • Erros de prescrição causam 56% dos EAD evitáveis (Bates et al, 1995)
  • A maioria dos erros de prescrição são de dosagem (Leape et al, 1995)
fatores gerais que propiciam a ocorr ncia de eads
Fatores gerais que propiciam a Ocorrência de EADs
  • Interação de fármacos: 3 ou mais fármacos
  • Prescrição de medicamentos novos
  • Ausência de disciplina: Terapêutica Clínica na graduação
  • Promoção/propaganda de medicamentos
  • Prescrição incorreta e ou não relevante
  • Extremos de idade: crianças e idosos
  • Prescrição manual/ilegível/incompleta
fatores que propiciam a ocorr ncia de eads em hospitais
Fatores que propiciam a Ocorrência de EADs em hospitais
  • Ausência de CFT atuante
  • Ausência de Farmacêutico clínico /reconciliação de medicamentos
  • Dispensação Coletiva de medicamentos
  • Baixa Qualidade do Ciclo do medicamento
  • Falta de esclarecimentos aos pacientes sobre o plano de tratamento/ medidas não medicamentosas
  • Atitude passiva dos pacientes
um pouco da hist ria do uso racional de medicamentos
Um pouco da história do Uso Racional de Medicamentos
  • A partir de 1950, com o fortalecimento da indústria farmacêutica surgem publicações sobre o poder da promoção de medicamentos em influenciar a prescrição médica.
  • A partir dos anos 70 as pastorais isoladamente alertam para o uso irracional de medicamentos mas focam suas ações no agente comunitário
  • Conferência OMS em Naiorobi em 1985 dá diretrizes para o URM nos países membros
no brasil
… no Brasil
  • A Política Nacional de Medicamentos contempla URM como diretriz nacional/ 1999
  • A criação da Anvisa é motivada pela necessidade de medicamentos de qualidade comprovada no país: “o boom das falsificações”/1999
  • RDC sobre a promoção de medicamentos/2001
  • Ações pontuais sobre URM realizadas pela Anvisa, Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde/2002
  • Criação do Comitê Nacional para o Uso Racional de Medicamentos 2006
  • Revisão da RDC de propaganda ainda em consulta pública
algumas atividades
Algumas atividades
  • Cursos para docentes sobre URM/ 2002
  • 1º Congresso Brasileiro URM/ Porto Alegre 2005
  • 2º Congresso Brasileiro URM Florianópolis/ 2007
  • URM no Projeto Sentinela 2007/2008
  • Curso SBE à distância: 1800 participantes:
  • Formação dos Núcleos de ATS em Hospitais
  • Termos de Cooperação com Universidades
  • RENAME- Relação Nacional de Medicamentos: 2006
  • Formulário Terapêutico: em elaboração 2007
  • Temas Escolhidos: OPAS/MS Fichas sobre terapêutica com base em evidências. www.opas.org.br/medicamentos
porque t o dif cil promover o uso racional de medicamentos

Porque é tão difícil promover o uso racional de medicamentos?

Depois de 27 anos da Conferência de Nairobi o uso racional de medicamentos ainda é um desafio!

uso racional de medicamentos
Uso Racional de Medicamentos ocorre quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e posologia corretas, por um tempo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade.

OMS Conferência de Nairobi 1985

Uso Racional de Medicamentos
uso racional de medicamentos em hospitais

Uso Racional de Medicamentos em Hospitais

Orientando a elaboração de planos de URM

em hospitais da rede sentinela

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Ainda temos muitos prescritores compulsivos!

Para cada sintoma um medicamento!

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Crianças abaixo de 4 anos recebem 25% das prescrições de antibióticos.

Na maioria dos casos para tratar gripes!

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As empresas utilizam diversas formas de promoção de medicamentos que influenciam fortemente a sua prescrição!
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Como dosar riscos e benefícios dos medicamentos?

Use a ciência e as evidências.

Revisões sistemáticas podem mostrar a real balança de riscos e benefícios!

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A cada ano são lançados milhares de medicamentos novos.

São poucos os que trazem benefícios reais!

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A interação medicamentosa pode causar eventos adversos.

Acima de três medicamentos por prescrição é interação na certa.

O corpo sofre e o bolso reclama!

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Medicamentos novos:

Os benefícios

valorizados;

Os riscos

minimizados.

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Cuidado com a

prescrição de

Amostras Grátis!

Induzem a prescrição

Irracional de novos

Medicamentos!

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Medicamentos manipulados:

Só em formulações especiais.

Redução de custo não deve ser o critério.

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Medicamentos são falsificados em todo o mundo.

No Brasil este também é um grande problema!

uso racional de medicamentos34
Uso Racional de Medicamentos
  • Em certos casos não usar medicamentos é o mais racional,
  • Em outros associar mudanças no estilo de vida permite reduzir a dose e/ou a quantidade de medicamentos necessários
doen as n o transmiss veis
Doenças Não Transmissíveis
  • Representam 2/3 da carga de doenças no Brasil
    • Cardiovasculares
    • Oncológicas
    • Doenças psiquiátricas
    • Doenças degenerativas
  • Estão fortemente associadas ao estilo de vida
  • Estão sendo tratadas apenas com medicamentos
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Atividade física é saúde!

Mais movimento menos medicamento!

dnt medidas de preven o e controle
DNT: Medidas de prevenção e controle
  • Combate ao Sedentarismo
  • Adoção de alimentação saudável, restrição de carboidratos
  • Redução do consumo de álcool
  • Abandono do hábito de fumar
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A prescrição é uma atividade compartilhada!

Médico e paciente combinam o que será feito e como!

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Tratamento e prevenção das DNTs:

a mudança de estilo de vida é fundamental!

a rede sentinela e o uso racional de medicamentos
A Rede Sentinela e o Uso Racional de Medicamentos
  • Este é o desafio da rede sentinela no biênio 2007/2008
  • Questionário de situação
  • Planos para o Uso racional de Medicamentos em todos os hospitais
  • Mudança da mentalidade de gestores, prescritores, demais profissionais da saúde, alunos e pacientes
as duas estrat gias mais efetivas para o urm em hospitais
As duas estratégias mais efetivas para o URM em hospitais
  • Comissão de Farmácia Terapêutica: Avaliação com base em evidências “Coração do URM”
  • Controle de Propaganda e distribuição de amostras grátis
vc sabia que
Vc sabia que…
  • A Lista de Medicamentos Essenciais de determinado serviço ou sistema de saúde deve ser a selecão atualizada das opções terapêuticas mais seguras, eficazes e custo-efetivas para o conjunto de condições clínicas e suas co-morbidades prevalentes naquele dado serviço?
vc sabia que45
Vc sabia que…

A OMS tem uma lista de medicamentos essenciais padrão para todos os países e que o Brasil tem a sua versão: Rename 2006: www.saude.gov.br ?

E que a Rename deve ser o padrão para as listas municipais, estaduais e hospitalares?

obrigada benvindos rede de uso racional de medicamentos

Obrigada!Benvindos à rede de uso racional de Medicamentos!

cviss@anvisa.gov.br

Clarice.petramale@anvisa.gov.br

61- 3448-1282 (telefone)

3448-1302 (fax)