ANTECEDENTES HISTORICOS DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA Y DE MEDICAMENTOS

1. ANTECEDENTES HISTORICOS DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA Y DE MEDICAMENTOS JOSE F. BALAGUERA M., MD, MsEC FUNDACION BIOS BARRANQUILLA

2. Fundación BIOS

3. EL INICIO DE LA INVESTIGACION Fundación BIOS

4. LA ANTIGUEDAD • culturas arcaicas en relación a la medicina, tanto las tablillas mesopotámicas como los papiros egipcios (en especial los médicos de Ebers y de Edwin Smith) muestran amplios conocimientos de plantas curativas y otras técnicas terapéuticas. Fundación BIOS

5. GRECIA CLASICA Aparece el pensamiento lógico. Se descartan las explicaciones puramente empíricas, y las de tipo mágico, y se busca una relación lógica entre causas y efectos. Los anatomistas griegos conocían perfectamente el cuerpo humano. Fundación BIOS

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7. Ibn Sina 980(Afshana) – 1037(Hamadán) Fundación BIOS

8. EDAD MEDIA • Entre los años 1001 a 1021 Ibn Sina (Avicenna) escribe el Canon de Medicina (Kitab al-qanun fil-l-tibb, es su título original)en donde se estipulas las reglas para probar y experimentar con medicamentos en el se esboza la medicina basada en la evidencia, y los estudios controlados por aleatorización. En el Canon se dan los siete principios básicos para la investigación clínica que hoy en día se mantienen. Fundación BIOS

9. PRINCIPIOS DEL CANON DE MEDICINA • El medicamento debe estar libre de cualquier agente externo. • Debe ser usado en una patología simple, no en una compuesta • El medicamento debe ser probado con dos enfermedades contrarias, porque algunas veces esta cura una enfermedad pero su esencia puede empeorar otra. • La calidad del medicamento debe corresponder a la fuerza de la enfermedad. Fundación BIOS

10. PRINCIPIOS DEL CANON DE LA MEDICINA 5 El tiempo de acción debe ser observado, para que la esencia y los accidentes no se confundan. 6 El efecto del medicamento debe darse constantemente, porque si no pasa, este fue un efecto accidental. 7 El experimento debe darse en el cuerpo humano, ya que probarlo en animales no prueba nada sobre el efecto en humanos. Fundación BIOS

11. El canon de medicina fue el texto estándar de medicina árabe, judía y europea hasta el siglo 18. • Además de la medicina experimental en el Canon se encuentran delineados las enfermedades infecto contagiosas, las de transmisión sexual, el uso de la cuarentena como medida de salubridad, la neuropsiquiatría, la idea de los síndromes como base diagnosticas entre otras. Fundación BIOS

12. CIENCIA MODERNA • A partir del siglo XVI, aparece una nueva forma de considerar y estudiar la realidad, esta se basa en la observación y en la experimentación. Pero con una peculiaridad: el ideal es realizar experimentos con mediciones, para conocer el mecanismo o ley que los rige, y, si es posible, expresar esta relación en forma matemática. Fundación BIOS

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14. CIENCIA MODERNA • Los dos aspectos de la investigación científica, observación y experimentación, experimentan en el siglo XVI cambios sustanciales. La observación no depende solo del alcance de la vista; hay instrumentos (telescopio, microscopio) que aumentan su alcance. Fundación BIOS

15. CIENCIA MODERNA, SIGLO XVII • Experimentos Resolutivos se basan en que primero se idea o se deduce la configuración de la realidad, y luego se planean los experimentos que confirmarán (o no) el esquema propuesto. Fundación BIOS

16. CIENCIA MODERNA, SIGLO XVIII • Experimento Inventivo, en estos experimentos lo que buscaba no era confirmar una hipótesis previa, sino buscar nuevos hechos para aportar a sus puntos de vista. • En 1747 se realiza uno de los estudios clínicos mas famosos por James Lind en el que demostró que los cítricos curan en escorbuto. Fundación BIOS

17. CIENCIA MODERNA, SIGLO XIX • Experimentos Analíticos, se examina un fenómeno (fisiológico, farmacológico), y, variando las magnitudes utilizadas, se comprueba su influencia en la variación del resultado, en lo posible, se busca reflejar esta influencia en una ley de formulación matemática si es posible. Fundación BIOS

18. Frederick Akbar Mahomed en el Guy´s Hospital de Londres realizo trabajos de investigación en nefrología de gran importancia y fundo el Registro colectivo de investigación de la Asociación Medica Británica lo que sentó las bases para los Estudios Clínicos colaborativos. Fundación BIOS

19. SIGLOS XIX - XX Fundación BIOS

20. ACIDO ACETIL SALICILICO (ASPIRINA) • Sintetizado por primera vez por Charles FrédéricGerhardt en 1853 y luego en forma de sal por HermannKolbe en 1859. Hubo que esperar hasta 1897 para que el químico alemán FelixHoffmann, de la casa Bayer, consiguiera sintetizar al ácido salicílico con gran pureza. Sus propiedades terapéuticas como analgésico y antiinflamatorio fueron descritas en 1899 por el farmacólogo alemán HeinrichDreser, lo que permitió su comercialización. Aspirina fue el nombre comercial acuñado por los laboratorios Bayer para el comprimido fabricado con esta sustancia, convirtiéndose en el primer fármaco del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, AINE. Fundación BIOS

21. PENICILINA • La investigación en el campo de la terapéutica antibiótica moderna comenzó en Alemania con el desarrollo del antibiótico de corto espectro Salvarsan por Paul Ehrlich en 1909. Ese descubrimiento permitió el tratamiento efectivo de la sífilis. • Luego, Alexander Fleming (1881-1955) un médico británico, estaba cultivando una bacteria (Staphylococcusaureus) en un plato de agar, el cual fue contaminado accidentalmente por hongos. Luego él advirtió que el medio de cultivo alrededor del moho estaba libre de bacterias. Aunque no pudo purificar el material obtenido (el anillo principal de la molécula no era estable frente a los métodos de purificación que utilizó), informó del descubrimiento en la literatura científica. Debido a que el hongo era del género Penicillium (Penicilliumnotatum), denominó al producto Penicilina. Fundación BIOS

22. PENICILINA • Debido a la necesidad imperiosa de tratar las infecciones provocadas por heridas durante la II Guerra Mundial, se invirtieron muchos recursos en investigar y purificar la penicilina, y un equipo liderado por Howard Florey tuvo éxito en producir grandes cantidades del principio activo puro en 1940. Fundación BIOS

23. Fundación BIOS

24. SEGUNDA GUERRA MUNDIAL • El nos inyectaba hasta cinco inyecciones juntas, para ver qué pasaba. Muchas veces uno simplemente se moría. No teníamos idea de qué eran esas inyecciones" (Eva Mozes Kor). Fundación BIOS

25. SEGUNDA GUERRA MUNDIAL • Mengele inyectaba en las venas toda clase de substancias, como fenoles, cloroformo, nafta, insecticidas... Algunas veces, directamente en el corazón. El mataba a los objetos de sus experimentos para hacerles autopsias. Hacía vivisecciones, para estudiar los límites de resistencia a los traumas y el dolor en los seres humanos. Fundación BIOS

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27. CODIGO DE NUREMBERG (1946) • Con el juicio a los jerarcas y médicos Nazis y ante las atrocidades reveladas se da el Código de Ética de Núremberg que es la base para todos los códigos de practica en investigación subsiguientes. • Articula 10 principios primordiales: Fundación BIOS

28. CODIGO DE NUREMBERG • El consentimiento informado voluntario es fundamental – sine qua non. • La investigación debe dar resultados útiles • Hacer la investigación basada en experiencias previas. • Evitar el sufrimiento físico y mental. • Que no haya probabilidades de muerte o lesiones que pueden dejar a un sujeto incapacitado Fundación BIOS

29. CODIGO DE NUREMBERG • La importancia del estudio para el individuo y la sociedad debe ser superior al riesgo. • Los sujetos deben ser protegidos contra todo daño. • Solamente científicos calificados deben conducir la investigación. • Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del estudio. • El investigador debe estar preparado para retirar a un sujeto. Fundación BIOS

30. Fundación BIOS

31. DECLARACION DE HELSINKI • Es la declaración más conocida de la Asociación Medica Mundial esta fue adoptada en 1964 por la asamblea general y ha sido enmendada seis veces, la última en la Asamblea General de octubre 2008. La actual versión (2008) es la única oficial, Fundación BIOS

32. DECLARACION DE HELSINKI • Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 197535ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 198341ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 198948ª Asamblea GeneralSomerset West, Sudáfrica, octubre 199652ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 200459ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008 Fundación BIOS

33. DECLARECION DE HELSINKI • Esta declaración es una norma mundial para el personal médico que hace investigación con seres humanos. • Es una reinterpretación del código de Núremberg • Los casas farmacéuticas exigen que la investigación haya sido conducida bajo esta declaración de lo contrario no se publica. Fundación BIOS

34. INFORME BELMONT • La Comisión Nacional para la Protección de Investigación Biomédica entre sus objetivos tubo determinar los principios éticos básicos que deben regir la investigación biomédica y de comportamiento que incluya sujetos humanos y desarrollar las directrices a seguir para garantizar que tal investigación se lleve a cabo de acuerdo a esos principios. Fundación BIOS

35. INFORME BELMONT • Intenta resumir los principios éticos básicos identificados por la Comisión en el curso de sus deliberaciones. Es el resultado de un intenso período de cuatro días de discusiones llevado a cabo en Febrero de 1976 en el Centro de Conferencias Belmont en el Instituto Smithsoniano, suplementado por deliberaciones mensuales de la Comisión que se realizaron a lo largo de un período de casi cuatro años. Fundación BIOS

36. PRINCIPIOS INFORME BELMONT • Beneficencia • Diseñar el proyecto de investigación de la mejor manera posible. • Incluir solo investigadores competentes • Resultado favorable del análisis de los riesgos versos loe beneficios. • Respeto por las personas • El consentimiento informado • El respeto a la privacidad y la confianza • Justicia: • Selección equitativa de los sujetos para la investigación Fundación BIOS

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38. BUENAS PRACTICAS CLINICAS • En 1995 la OMS elaboró la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para investigaciones de productos farmacéuticos cuyo propósito es de contar con estándares aplicables a nivel mundial para la conducción de investigaciones biomédicas en humanos. • En la XI reunión de Autoridades Reguladoras de Medicamentos ICDRA que apoya la OMS, se desarrolló un grupo de trabajo sobre regulación de Buenas Prácticas Clínica y Ética. Fundación BIOS

39. Fundación BIOS

40. INDUSTRIA FARMACEUTICA • La industria farmacéutica nace con la era industrial y la necesidad de químicos como tinturas e insumos agroindustriales. • Las grandes compañías de la industria hoy en día son grandes conglomerados con intereses diversos como la veterinaria, los insumos de limpieza y el consumo de hogar. Fundación BIOS

41. MERCK SHARP AND DHOME • Nace en Europa en 1668 y en 1891 un descendiente de Frederick Merck funda en USA una sucursal de la casa Alemana, en 1913 por culpa de la Primera Guerra Mundial se escinde en dos empresas. • Tiene mas de 75 años de investigación en estudios clínicos a nivel mundial. • Acaba de anunciar la fusión con Schering Plough. Fundación BIOS

42. NOVARTIS • Nace como empresa farmacéutica en 1996 tras la fusión de Geigy (1758), CIBA(1884), Sandoz (1885). • Geigy inicia sus actividades farmacéuticas en 1938. • Novartis invierte en investigación alrededor de US$ 7.200 millones de dólares. Fundación BIOS

43. PFIZER • Fundada en 1849, su primer producto farmacéutico en 1850 fue un antiparasitario (Santones). • En la década de los 40 fue el primer productor de Penicilina en masa y su primer producto de investigación salió en 1950 después de una proceso de cerca de 10 años, la terramicina. • Invierte cerca de US$ 8.100 millones en investigación al año. Fundación BIOS

44. BAYER • Fundada en 1863, en 1897 comercializan el ASA, hasta 1913 tenían patentado una sustancia adictiva la diricitylmorphine (Heroína). • En la segunda guerra mundial fue parte del aparato Nazi y por esta razón perdió el registro y la patente del ASA y su signo en Norte América. • El área de la salud invierte mas de US$ 2.000 millones en investigación. Fundación BIOS

45. SANOFI - AVENTIS • La multinacional francesa nace de la fusión de Sanofi Synthelabo y Aventis. • La fusión fue autorizada en el año 2004 y es una de las 5 multinacionales en el área farmacéutica mas grande del mundo. • Invierte en investigación al año cerca de US$4.000 millones al año. Fundación BIOS

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47. ¿EN COLOMBIA? • Merck Sharp and Dhome inicio a investigar hace mas de 30 años. • Sanofi Aventis inicio hace 15 años como Sanofi Syntelabo. • Pfizer inicio a investigar aproximadamente hace 17 años. • Novartis Inicio en el país a investigar hace 10 años. Fundación BIOS

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49. Food and Drug Administration • Sus antecedentes datan de 1906 cuando el presidente Roosvelt firma el Food and Drug Act con el que buscaba legislar para los manipuladores de alimentos y en 1912 se enmienda para incluir los fraudes por medicamentos lo que es investigado por el Bureau of Chemistry que se reorganiza en 1927 en la FDA. Fundación BIOS

50. FDA • Debido a que la ley de 1906 era permisiva el 1938 F.D. Roosevelt firma el Food, Drug, and Cosmetic Act que exige un control pre marketing, revisión de la seguridad, y eliminar la publicidad falsa sobre los medicamentos. • Enmiendas a la ley como la de 1962 permitieron que se diera el proceso de investigación por fases que hoy en día es actual. Fundación BIOS