ASPECTOS LEGALES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL

1. ASPECTOS LEGALES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL Marta Gutiérrez García Hospital Severo Ochoa

2. Introducción • La actividad de una Unidad de Farmacotecnia es: • Proporcionar fórmulas magistrales necesarias para determinados pacientes. • Es una función de atención al paciente : • Medicamentos individualizados para un enfermo determinado (fórmula magistral) • Preparados oficinales o fórmulas magistrales tipificadas.

3. Introducción • Los prepara el farmacéutico o técnicos especializados. • Se tiene que disponer de: - Métodos de elaboración. - Métodos de análisis y control que garanticen la calidad y seguridad en la elaboración. - Estructura técnica que permita detectar cualquier error.

4. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • En España, la normativa vigente que regula la formulación magistral es:

5. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • Según la LEY 29/2006, del 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se define como fórmula magistral: “El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.”

6. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • Requisitos de las fórmulas magistrales. 1. Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, y según las directrices del Formulario Nacional. 2. Se elaborarán en las OF y SF legalmente establecidos. 3. Se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad, según el Real Decreto 175/2001. 4. Irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. 5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 24 de esta Ley.

7. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • El Formulario Nacional: “Es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.” • Fórmula magistral tipificada: “Es aquella recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad”

8. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • Monografías de fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales • Monografías de Preparados Oficinales • FN/2006/PO/034: Agua de alibour. • FN/2006/PO/035: Alcohol de romero al 5%. • FN/2006/PO/036: Alcohol glicerinado. • FN/2006/PO/037:Crema analgésica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor. • FN/2006/PO/038: Eosina al 2%, solución acuosa de. • FN/2006/PO/039: Minoxidil al 2%, solución de. • FN/2006/PO/040: Polvos pédicos. • FN/2006/PO/041: Pomada de bálsamo de Perú. • FN/2006/PO/042: Sulfato de zinc, solución al 0,1% de.

9. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • Según REAL DECRETO 175/2001, del 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. El objetivo es: • Garantizar la calidad de las preparaciones magistrales y oficinales realizadas. • Se describen las condiciones generales mínimas que deben reunir • El personal • Los locales • El utillaje • La documentación • Las materias primas y el material de acondicionamiento • La elaboración, el control de calidad y la dispensación.

10. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • Capítulo IV Materias primas: El farmacéutico responsable: • Han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos. • ¿Cómo define la Materia Prima? “Toda sustancia -activa o inactiva-empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.”

11. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • El código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano se denomina: La Real Farmacopea Española: “Es el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control.”

12. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son: • Materias primas adquiridas a un centro autorizado, se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. • Materias primas adquiridas a otras entidades: El farmacéutico responsable deberá conocer • El sistema de calidad del fabricante de la materia prima.

13. ¿Qué dice la ley sobre las fórmulas magistrales? • El marco jurídico en el que se encuadra la elaboración de estos medicamentos presenta una característica básica que los diferencia de los medicamentos fabricados industrialmente: el ámbito en la competencia reguladora: • En la Directiva 2001/83 que establece las condiciones para comercializar medicamentos,en su artículo 3 Por tanto, la elaboración de medicamentos en oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no se rige por normativa europea sino que cada estado miembro establece los requisitos que la regulan.

14. ¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas para elaborar un fórmula magistral?

15. ¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas para elaborar un fórmula magistral? • Responsabilidad del farmacéutico cuando elabora una fórmula magistral a partir de una especialidad farmacéutica • La responsabilidad del farmacéutico es TOTAL. • La posibilidad de realizar formulas magistrales utilizando medicamentos comercializados por la industria farmacéutica, no debería utilizarse como materia prima (cualquier principio activo de un medicamento va acompañado de excipientes, etc. Que pueden complicar la formulación). • El Real Decreto 175/2001 no lo autoriza, PERO no lo prohibe. • Si aplicamos con rigurosidad el artículo 101.b).5ª de la Ley 29/2006 podría calificarse de infracción grave: “ La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos”.

16. ¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas para elaborar un fórmula magistral? • Las materias primas contenidas en medicamentos comercializados se utilizan con frecuencia para realizar fórmulas magistrales, sobre todo en pediatría (Ejemplo: la solución oral de levotiroxina). Aunque muchas veces se trata de diluciones, o adaptaciones de dosis, (ejemplo:Medicamentos para administrar por SNG), siendo una práctica tan habitual no se conoce ninguna sanción por dicho motivo. • Todos los problemas se han derivado siempre de la fórmulas magistrales equivalentes a especialidades farmacéuticas o para venta seriada. • Todo no se puede formular, y el médico debe saberlo, y una fórmula magistral no debe convertirse en un ensayo clínico encubierto.

17. ¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas para elaborar un fórmula magistral? • El Real Decreto 175/2001 establece en todo el Capítulo IV la regulación de las materias primas, señalando lugares de abastecimiento y control por parte del farmacéutico: • el apartado 4.1.2 sobre Materias primas adquiridas a otras entidades, ya que este artículo deja abierta la adquisición de materia prima a cualquier entidad legalmente establecida, dejando al farmacéutico el control de la misma. • El apartado 4.1.1.4 sobre Suministro centralizado por la administración, la misma norma dice que tendrá un carácter excepcional en caso de dificultades de abastecimiento.

18. ¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas para elaborar un fórmula magistral? CONCLUSIONES • No debe formularse utilizando medicamentos comercializados, pero el enfermo es el rey, y las leyes son para su beneficio , por ello estaría justificado siempre y cuando: • Se necesitara una formulación donde no encontremos el principio activoen el mercado, siempre que exista suficiente información del laboratorio productor, y sea un principio activo reconocido en España (Formulario Nacional y Farmacopea).

19. ¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas para elaborar un fórmula magistral? CONCLUSIONES • Para llevar a cabo ajustes terapéuticos o para ajustar la presentación del medicamento autorizado para adultos a la dosificación infantil, que no existe en el mercado: • Nada dice la legislación vigente: Al definir medicamento en investigación (art. 8.k) “ forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada.” • La posibilidad de elaboración de fórmulas magistrales para realizar ajustes terapéuticos la expone la Ley de ordenación farmacéutica de Madrid.

20. ¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas para elaborar un fórmula magistral? CONCLUSIONES • Según la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención farmacéutica de la Comunidad de Madrid, en su artículo 13, apartado 8: “El Farmacéutico, en casos excepcionales, podrá utilizar una especialidad farmacéutica como materia prima por desabastecimiento de alguna de las sustancias medicinales y sólo en los dos supuestos siguientes: • Cuando a petición del Médico prescriptor se precise modificar la forma galénica de una especialidad, debido a que las condiciones del paciente requieran ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la forma galénica no suponga una modificación sustancial de la velocidad de liberación del o de los principios activos. • Cuando a petición del Médico prescriptor y de manera justificada se requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existir ninguna especialidad farmacéutica disponible con la o las dosis deseadas.”

21. ¿Es legal partir de especialidades farmacéuticas para elaborar un fórmula magistral? En la preparación resultante el Farmacéutico deberá tener en cuenta las exigencias específicas de las especialidades de origen en cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidad, puesto que el medicamento obtenido va a ser utilizado en condiciones no estudiadas exactamente por la experimentación clínica y no validadas por una autorización de una especialidad farmacéutica. Las responsabilidades de estos cambios recaerán en el Médico prescriptor y en el Farmacéutico elaborador.

22. ¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas para preparar una fórmula magistral?

23. ¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas para preparar una fórmula magistral? • ¿Qué se entiende por Ética? • Ética es la Ciencia que se ocupa de las costumbres. • “La Ciencia que tiene por objeto el juicio de valor referido a la distinción entre el bien y el mal” Lalande, A. Dizionario critico di Filosofia. Milano, 1971; 277.

24. ¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas para preparar una fórmula magistral? • Código de Ética Farmacéutica • Constituye una guía de conducta ajustada a la norma moral. • Se comprenden en él unos principios fundamentales, de carácter universal en virtud de los cuales el farmacéutico ejercita su libertad de acción contemplando la dignidad de la persona. • Hace públicos los principios básicos y las responsabilidades del farmacéutico en sus relaciones con el paciente, con otros profesionales sanitarios y con la sociedad.

25. ¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas para preparar una fórmula magistral? • I. Relaciones con el paciente 1. La primera responsabilidad del farmacéutico es procurar el bienestar del paciente. 2. El farmacéutico promoverá el derecho del paciente a tratamientos terapéuticos eficaces y seguros. 3. El farmacéutico facilitará el correcto cumplimiento terapéutico. 4. El farmacéutico proporcionará una información veraz y adecuada a cada paciente. 5. El farmacéutico antepondrá el beneficio del paciente a sus legítimos intereses personales, profesionales o comerciales. 6. El farmacéutico respetará la autonomía y dignidad del paciente. 7. El farmacéutico respetará las diferencias culturales y personales de los pacientes. 8. El farmacéutico protegerá el derecho del paciente a la confidencialidad de sus datos. 9. El farmacéutico establecerá con el paciente una comunicación personalizada que humanice y facilite el acto profesional.

26. ¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas para preparar una fórmula magistral? • Código de Ética Farmacéutica III. Relaciones con la sociedad. • Asumirá responsabilidades que promuevan el mejor estado de salud de la población. • Respetará las disposiciones legales y regulaciones normativas y cooperará a su modificación cuando, según su opinión técnica, se contribuya a un mayor beneficio de los pacientes. • Le faculta para ejercer su derecho a la objeción de conciencia.

27. ¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas para preparar una fórmula magistral? • CONCLUSIONES • Cuando se tiene que elaborar una fórmula magistral partiendo de la especialidad farmacéutica como materia prima, desde un punto de vista ético cabe hacerlo en base a que: • El paciente es el Rey, y su beneficio está por encima de los legítimos intereses personales, profesionales o comerciales del farmacéutico. • La primera responsabilidad del farmacéutico es procurar el beneficio del paciente.

28. ¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas para preparar una fórmula magistral? • CONCLUSIONES • El farmacéutico, como profesional sanitario, puede verse inmerso en distintos problemas éticos,muchos de ellos comunes al resto de profesionales sanitarios. Por ello: • Cada especialidad debe cumplir su papel, debe prestar los conocimientos y habilidades que tiene al objetivo común de beneficiar al paciente. • Las decisiones deben ser compartidas, pero compartir significa también, hacerse responsable de las consecuencias. • La actitud del farmacéutico en su ejercicio profesional tiene como objetivo alcanzar los valores éticos y profesionales que exceden al cumplimiento de las normas legales vigentes.

29. ¿Es ético partir de especialidades farmacéuticas para preparar una fórmula magistral? El farmacéutico es un profesional sanitario que contribuye a la mejora de la salud, la prevención de la enfermedad y al buen uso de los Medicamentos.

30. “Una acción es correcta si y sólo si sus consecuencias son mejores que las que se seguirían de cualquier acción alternativa” (John Stuart Mill) MUCHAS GRACIAS