1 / 29

XY log-log diagram poraba_OZZ vs. cene zdravil

Preskrba s protimikrobnimi zdravili v R Sloveniji – regulatorni vidiki dr. Stanislav Primožič Sektor za farmakoekonomiko. XY log-log diagram poraba_OZZ vs. cene zdravil. Ključni elementi nacionalne politike cen zdravil.

dahlia
Download Presentation

XY log-log diagram poraba_OZZ vs. cene zdravil

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Preskrba s protimikrobnimi zdravili v R Sloveniji – regulatorni vidiki dr. Stanislav PrimožičSektor za farmakoekonomiko

  2. XY log-log diagram poraba_OZZ vs. cene zdravil

  3. Ključni elementi nacionalne politike cen zdravil Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2008-2013 »Zadovoljni uporabniki in izvajalci zdravstvenih storitev« (ReNPZV), Uradni list RS, št. 72/2008 z dne 17. 7. 2008 • regulacija cen zdravil • ohranitev kakovostnega nabora zdravil • povečanje nadzora nad področjem zdravil in medicinskih pripomočkov • povečanje konkurenčnosti • povečanje ozaveščenosti javnosti o: • racionalni uporabi zdravil, • pomenu in vrednosti generičnih ter inovativnih zdravil za nacionalni zdravstveni sistem, • pomenu ustrezne informacije o zdravilih in medicinskih pripomočkih ter dejavni vlogi pacientov pri zdravljenju, • zagotavljanje kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil na trgu

  4. Ključni elementi nacionalne politike cen zdravil Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2008-2013 »Zadovoljni uporabniki in izvajalci zdravstvenih storitev« (ReNPZV), Uradni list RS, št. 72/2008 z dne 17. 7. 2008 • povečanje konkurenčnosti: glede na posebnosti majhnega trga je posebej pomembno nameniti pozornost razvoju ugodnih razmer na trgu, da bi se izboljšali konkurenčnost in ponudba zdravil (ambulantno predpisanih zdravil, bolnišničnih zdravil, zdravil brez recepta) ter širitev prodajnih kanalov v primeru nekaterih zdravil brez recepta (specializirane trgovine)

  5. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 110 110. člen (izvleček) (naloge Javne agencije) Javna agencija opravlja: – upravne, strokovne in razvojne naloge na področju zdravil... – nadzorstvene naloge na področju zdravil... – naloge uradnega kontrolnega laboratorija, – izvršilne naloge in odločanje v nacionalnih in evropsko harmoniziranih upravnih in strokovnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil... – naloge vzpostavljanja, dograjevanja in obnove regulatornega informacijskega sistema in vodenje uradnih evidenc na podlagi tega zakona,

  6. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl.110 110. člen (naloge JAZMP – nadalj.) – naloge farmakovigilančnega in materiovigilančnegasistema, – naloge vzpostavljanja mednarodno prepoznavnegasistema kakovosti poslovanja v okviru dobre regulatorneprakse, – naloge na področju določanja, spremljanja in analiziranjacen zdravil in njihovega učinka na delovanje trga, – strokovno podporo pri uveljavljanju sistemskih usmeritevna področju zdravil in medicinskih pripomočkov, – naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi,strokovnimi in znanstvenimi institucijami.

  7. določitev pravnega statusa zdravil 1. Dovoljenje za promet z zdravilom JAZMP: nacionalno avtorizirana zdravila EMA in EK: centralizirano avtorizirana zdravila 2. Dovoljenje za vnos/uvoz zdravila JAZMP: na podlagi 17. in 77. člena ZZdr-1 3. Dovoljenje za paralelni uvoz zdravila JAZMP: na podlagi pravilnika 4. Pozitivno mnenje o paralelni distribuciji zdravila (CAP) EMA – izdaja mnenja JAZMP – izdaja potrdila

  8. SI-nabor protimikrobnih zdravil – pravni statusi n=713

  9. Skupina J01 v RS – pravni statusi n=331

  10. Vloga JAZMP na področju preskrbe z zdravili Vodenje upravnih postopkov in ostale naloge na področju urejanja sistema cen zdravil, urejanja sistema medsebojno zamenljivih zdravil, sodelovanja pri seznamu nujno potrebnih in spremljanja zdravil na trgu

  11. EU: JA HTA – namen • HTA – “Health Technology Assessment’ • JA HTA – Joint Action projekt 2010-2012-2014 • Projekt EK (DG Sanco) • Mreženje na ravni HTA organov • Delovna področja (WP5- Pharmaceuticals) • RS: IVZ – koordinativna vloga • RS: JAZMP – sodelujoči partner WP5 • Cilj: Osnovno evalvacijski model • forum deležnikov • Implementacija Direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvi 2011/24/EU (§ 15 - HTA) do decembra 2013

  12. EU: trendi P&R – razvoj modelov • Prosto oblikovanje cen • Zunanje primerjanje cen • Notranje primerjanje cen (primerljiva zdravila) • “Value-based pricing” • “Claw-back” • “Risk-sharing”

  13. Direktiva 89/105/ES DIREKTIVA SVETA z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (89/105/EGS) EU P&R normativna ureditev (postopkovni del) • Roki za P&R odločanje (90+90; 90(+60?)+90; 180-x) • Podana morajo biti merila za odločanje • Podana je obveza pristojnih organov za obrazložitev negativnih odločitev v skladu z merili • Podana je možnost pritožbe /sodnega varstva • Določeni so postopki v primerih zamrznitve cen • Podana je obveza poročanja podatkov o cenah EK

  14. EU: trendi P&R – razpisi in rabati za plačnike • Novejši EU trendi: • Rabati zavarovalnicam (fondovno tenderiranje, DE) • Preferenčna politika (NL) • Pulzna dinamika (DK, cene in trg se osvežuje vsakih 14 dni)

  15. Vloga JAZMP – Zakon o zdravilih - določbe členov Določbe členov: 95-99. člena ter 90. in 110. člena

  16. Slovenski cenovni model – zunanja primerjava • SI cenovni model – primerjava • Primerjalne države: Avstrija, Francija, Nemčija • SI cenovni model • Najvišja dovoljena cena na debelo– NDC • Izredna višja dovoljena cena – IVDC • Dogovorne cene – dogovor z ZZZS • Dogovorne cene samo v primeru NDC

  17. Skupina J01 v RS – javno financiranje n=145

  18. SI-perspektive • Revizija cenovnega modela – nosilec MZ • Razvoj sistema dogovornih cen – nosilec ZZZS • NDC in IVDC – nosilec JAZMP • Sodelovanje v mreženju pristojnih organov za cene in reimbusiranje zdravil EU (“Slovenian initiative 2008”) in drugih EU iniciativah • Sodelovanje v JA-HTA (Direktiva CBHC- implementacija 2013) • Napoved revizije Dir 89/105/ES (komisar Tajani v EP, 2010)

  19. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 6 6. člen (definicije drugih izrazov) 51. Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza zdravil ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti.

  20. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 6 6. člen (definicije drugih izrazov) 41. Obveznost javnih storitev je obveznost veletrgovcev oziroma veletrgovk (v nadaljnjem besedilu: veletrgovec) z zdravili in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam posameznega geografskega območja in v zelo kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju.

  21. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 74(1) 74.(1) člen (pogoji za veletrgovce) ... 6. zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v ustrezno kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju; ...

  22. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(1) 44. člen (podatki o dajanju zdravila v promet) (1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ter veletrgovec, ki opravlja paralelno distribucijo zdravila, pisno obvesti organ, pristojen za zdravila, o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji.

  23. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(2) 44(2). člen (2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom mora imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka obvestiti organ, pristojen za zdravila, najpozneje dva meseca pred uveljavitvijo odločitve o prenehanju opravljanja prometa z zdravilom, razen v primeru višje sile.

  24. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(3) 44(3). člen (3) Na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti podatke o obsegu prodaje in njemu dosegljive podatke o obsegu predpisovanja zdravila na recept.

  25. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(4) 44(4). člen (4) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena, kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, o tem seznaniti Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zavod) in hkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.

  26. Zakon o zdravilih (ULRS 36/06 in 45/08) čl. 44(5) 44(5). člen (5) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena, kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, o tem seznaniti Veterinarsko upravo Republike Slovenije in hkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.«

  27. http://www.jazmp.si objava podatkov: prihodi, odhodi, motnje besedilo

  28. SI in EU iniciative na področju zagotavljanja zdravil I. Projekt JAZMP 2011 – zagotavljanje zdravil vključeni deležniki preskrbe z zdravili na nacionalni ravni II. Projekt Evropske Komisije (DG Podjetništvo) Korporativna odgovornost -Dostopnost zdravil v Evropi -Izboljšanje preskrbe majhnih trgov vključene DČ: CY, EE, IC, LT, LV, MLT, SI vključeni deležniki preskrbe z zdravili na EU ravni

  29. http://www.jazmp.si

More Related