aspecte ale sigurantei vaccinului gripal n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
ASPECTE ALE SIGURANTEI VACCINULUI GRIPAL PowerPoint Presentation
Download Presentation
ASPECTE ALE SIGURANTEI VACCINULUI GRIPAL

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 13

ASPECTE ALE SIGURANTEI VACCINULUI GRIPAL - PowerPoint PPT Presentation


  • 137 Views
  • Uploaded on

ASPECTE ALE SIGURANTEI VACCINULUI GRIPAL. SAGE – APRILIE 2012 Dr. Philipp Lambach OMS. PROFILUL GENERAL DE SIGURANTA AL VACCINURILOR GRIPALE SEZONIERE (OMS -2005) . Vaccinurile inactivate prin eficacitatea si siguranta lor raman piatra de temelie a profilaxiei gripei in foarte multe tari

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'ASPECTE ALE SIGURANTEI VACCINULUI GRIPAL' - creda


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
aspecte ale sigurantei vaccinului gripal

ASPECTE ALE SIGURANTEI VACCINULUI GRIPAL

SAGE – APRILIE 2012

Dr. Philipp Lambach

OMS

profilul general de siguranta al vaccinurilor gripale sezoniere oms 2005
PROFILUL GENERAL DE SIGURANTA AL VACCINURILOR GRIPALE SEZONIERE (OMS -2005)
  • Vaccinurile inactivate prin eficacitatea si siguranta lor

raman piatra de temelie a profilaxiei gripei in foarte multe

tari

  • Vaccinurile gripale pot oferi 70-90% protecţie la adultiisanatosi atunci când exista un “match “ optim cu boalaclinica - La persoanele în vârstă vaccinurile pot reduce spitalizarile cu 25 -39% şi mortalitatea generală cu 39-75% în timpul sezoanelor gripale. - Vaccinarea împotriva gripei în timpul sarcinii este considerata sigura şi esterecomandatala toate femeile gravide in timpul sezonului de gripa. - Nu există dovezi concludente pentru un risccrescut de anafilaxie (0,7 cazuri la un milion de doze).
profilul general de siguranta al vaccinurilor gripale pandemice analiza gacvs
PROFILUL GENERAL DE SIGURANTA AL VACCINURILOR GRIPALE PANDEMICE( ANALIZA -GACVS)
  • Informaţiile de siguranţă privind vaccinurile gripale pandemicecontinuă să fie “linistitoare".
  • Nu exista semnale noi dovediteprivind siguranta, altele decât cele de asociere cu narcolepsia / cataplexia ale vaccinului gripal pandemic cu adjuvant 1 ASO3 în Finlanda , Suedia, Norvegia şiIrlanda (la vârstele : 4 - 19 ani)
  • Nu există probleme majore de siguranţă privind posibila asociere a vaccinurilor gripale pandemice A/H1N1 -2009 şi anumite sindroame autoimune sau alte sindroame clinice. ( dar sunt necesare analize ulterioare).
lipsa dovezilor privind riscul crescut de sindrom guillain barre
LIPSA DOVEZILOR PRIVIND RISCUL CRESCUT DE SINDROM GUILLAIN BARRE
  • Analizele preliminare ale studiilor de supraveghere activaa sindromului Guillain-Barrécaurmarea a folosiriivaccinului pandemic ( cu adjuvant sifara adjuvant ) in SUA :

- Aceaste constatari nu a fost reproduse în altă parte până în prezent. - Poate exista un risc mic asociat cu vaccinarea (1-2 cazuri la un milion dozede vaccin administrat).

- În afară de unele studii mai mici, care sugereazaposibilitatea unui efect scazut, datele nu furnizează dovezi concludente pentru un risc crescut.

  • Dacă se confirmă, riscular fi : - mult mai micdecât cel observatin urma campaniei de vaccinări impotriva gripei porcine din 1976 ( SUA) - studii similare ale riscului care a fost asociatîn unele cu SGB, dar nu cuutilizarea de vaccin gripal sezonier (un risc mai mare de ordinul a 1- 2 cazuri/ 1 milion de doze).
siguranta vaccinurilor care contin tiomersal
SIGURANTA VACCINURILOR CARE CONTIN TIOMERSAL
  • 1999: In SUA au aparutpreocupari cu privire la efectele mercurului din vaccinuricaurmare a acumulariiunorcantitati de mercurprinschemele de imunizare la sugari , care potential au depasitpragurilerecomandatepentru methyl – mercurstabilite de guvern
  • Tiomersalul conţine ethyl- mercur:-Perioada de injumatatire a etil-mercurului este mai puţin de 1 săptămână în comparaţie cu cea a metil-mercurului de 1,5 luni.Etil- mercurul este excretatactiv prin intestin, în timp ce metil- mercurulse acumulează în organism- GACVS a analizat mai multe studii, care însă nu auconfirmat orice asociere
siguranta vaccinurilor care contin tiomersal analiza gacvs
SIGURANTA VACCINURILOR CARE CONTIN TIOMERSAL - ANALIZA GACVS
  • Revizuirea periodică a informaţiilor disponibile cu privire laefectele tiomersalului laoameni (inclusiv greutatea scazuta a copiilor la nastere) - Evaluarea valaditatii modelelor animale în studiereaasocierilor ipotetice între tiomersal şi tulburarile de dezvoltareneurologica la om. - Identificarea a două moduri de a investiga in continuare sigurantavaccinurilor cu tiomersal: . Studii epidemiologice privind efectele etil -mercurului

şi . Studii farmacocinetice la copii

siguranta vaccinurilor gripale la gravide i
SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA GRAVIDE (I)
  • Vaccinarea antigripala cu TIV este un element esenţial al ingrijirii prenatale deoarecegravidele sunt la risc crescut de boli grave din cauza gripei
  • Vaccinarea este recomandată în orice moment al sarcinii, înainte şi în timpul sezonului de gripa.
  • Nici un studiu nu a demonstrat până în prezent o consecinţă nefavorabilă a vaccinuluigripal inactivat la femeile gravide sau la copiii acestora
  • Datele dintr-un studiu de cohorta observational din Canada şi dintr-un registru al santatatiicopiilor la nastere din SUA , nu au indicat nici o problemă de siguranţăreferitoare la vaccinurile pandemice în rândul femeilor în timpul sarcinii sau la copiii acestora .
  • Mai multe studii privind siguranţa vaccinurilor pandemice la gravide sunt în curs de finalizare, în alte regiuni.
  • GACVS a înfiinţat un subgrup privind siguranţa vaccinareaantigripalaîn timpul sarcinii , care saactualizezeindicatiilesicontraindicatiilevaccinuluigripal in timpulsarciniisilactatiei
siguranta vaccinurilor gripale la gravide ii
SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA GRAVIDE (II)
  • Dateledisponibileinclud :

- Studiiclinice prospective*

- Studii retrospective si din baza de date *

- Sisteme de raportarepasiva post-marketing

- VAERS sau VSD in SUA

- Sistemul de card galben in Marea Britanie

- Alte sisteme de siguranta a vaccinurilor care folosesc baze de date care asociaza istoricul vaccinarii cu efectele medicale

- Registre post –marketing ale sarcinii **

siguranta vaccinurilor gripale la gravide iii
SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA GRAVIDE (III)
  • Datele disponibile sustinsigurantavaccinarii femeilor gravidecu vaccin gripal inactivat, in contextulunuipotenţial beneficiu atâtpentrumame cat sipentru copil(Imunizarea antigripala maternă ; Londra, iunie 2011)

* Limitari: Designşi puterea statistică (N) ** Limitări: 1. Sub raportare; 2. În plusla numărul de evenimente, calculareaunei ratesau a unuiriscatribuit (folosind numarul de persoanevaccinate ca numitor), este necesar să se evalueze relaţia / cauzalitate; 3. Factorii de confuzie; 4.Puterea insuficienta astatisticii

siguranta vaccinurilor gripale la gravide iv
SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA GRAVIDE (IV)
  • Informaţiile privind siguranţă vaccinurilor gripale continuă să fie “liniştitoare.” - Morbiditatea semnificativă a gripeila femei şi la copiiiacestora ar putea fi prevenite prin imunizarea femeilor gravide. - În ciuda lipsei de dovezi , măsuri de precauţie şi contraindicaţii care limiteazabeneficiilevaccinurilor la femei sunt deseori incluse în etichetarea produselor privind sarcina silactatia
  • Acţiuni suplimentare ale GACVS (Dec 2011):-continuarea monitorizarii şi raportarii evenimentelor adverse ale vaccinuluigripalla femeile gravide - revizuirea dovezilor relevante-creareacadruluimetodologic pentru planificarea şi analiza studiilor clinice şi post- marketing
  • GACVS = Global Advisory Committee on Vaccine Safety
siguranta vaccinurilor gripale la copiii 2 ani i
SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA COPIII <2 ANI(I)
  • Convulsiii febrile la vaccinul gripei sezoniere au fost înregistrate deautoritatile de reglementare din Australiaîn 2010 - Rapoarte de febra si convulsii febrile la copii cu vârsta <5 ani dupaadministrarea de vaccin sezonier gripal inactivat (Fluvax), realizat de CSL. - Datele sugerează creşterea convulsiilor febrile, în primul rând la copii <5anidupa 24 de ore de la vaccinare ( vaccinul gripal sezonier din emisferasudicapreparat de CSLpentrusezonul 2010). - Aproximativ 75 % din copiii care au avut convulsii febrile au primit doar TIV - CSL .-Nici un risc crescut de convulsii febrile, la altevaccinurigripale non-CSL .
siguranta vaccinurilor gripale la copiii 2 ani ii
SIGURANTA VACCINURILOR GRIPALE LA COPIII <2 ANI(II)
  • -Rata estimata de "până la 9 / 1000", comparativ cu estimarea pentru Panvax de <1 / 1000, -"Nu există factori biologici, clinici sau epidemiologici identificati pentru a explica aceste rate , mai mari decâtratele preconizate de convulsii febrile "- Testarea extinsă, a contraprobelor şi a celor de pe teren nu au constatat anomalii-Nici un risc crescut de convulsii febrile nu s-au observat la vaccinul gripal monovalent H1N1-
  • GACVS nu a detectat rapoarte de febră sau de convulsii febrile la rate mari la alte vaccinuri sezoniere in 2010 (Parkville, Victoria, Australia)
vaccinurile gripale vii atenuate
VACCINURILE GRIPALE VII -ATENUATE
  • De mai mulţi ani, vaccinurile gripale vii atenuate, cu aplicare nazala au fost folosite cu succes înFederaţia Rusă şi în Statele Unite ale Americii
  • In SUA : Vaccinul gripal cu tulpini adaptate la “ rece” este autorizat numai pentru oamenii sanatosi (5-49 ani ) din cauza : - raportarilor de cresterea bolilor reactive a cailor respiratorii la vaccinatii < 5 ani - insuficienta documentare a protecţiei la persoanele in varsta.