Ética e Controle Social Evolução da Regulamentação sobre Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

1. Ética e Controle SocialEvolução da Regulamentação sobre Pesquisas Envolvendo Seres Humanos Corina Bontempo Duca de Freitas CONEP/MS

2. EXPERIMENTOS NAZISTAS DURANTE A 2ª GUERRA MUNDIAL • Milhares de Judeus forçados a participar de experimentos • desumanos. • Crianças vítimas de queimaduras provocadas para fins • experimentais. • Fome e desnutrição provocadas em experimentos para estudos dos sintomas. • Hipotermia induzida em campos de concentração para estudo da resistência nos campos gelados de batalha • Prisioneiros submetidos a baixa pressão até a morte.

3. Código de Nuremberg - 1948 • A participação deve ser voluntária (consentimento) • Os estudos devem ser fundamentados em adequada justificativa científica • Não é aceitável sofrimento ou dano físico ou moral (não maleficência) • A pessoa tem o direito de suspender sua participação no estudo a qualquer momento

4. CASOS ABUSIVOS DIVULGADOS NA MÍDIA • Escola Estadual de Willowbrook: Inoculação de vírus da hepatite em crianças com retardo de desenvolvimento mental (1957). • Hospital Judeu de Doenças Crônicas: Injeção de células cancerosas em pacientes terminais (1963). • Estudo de Tuskegee: Sífilis em negros do Alabama deixada sem tratamento (1930 - 1970). • Estudo de San Antonio: contraceptivos x placebo, para mulheres pobres, mexican americans (1969 - 70’s) • Beecher: 12% dos artigos médicos publicados continham transgressões éticas graves

5. DECLARAÇÃO DE HELSINKI - WMA/ 1964 • > Pesquisador como responsável pelo cuidado • com os participantes (sujeitos de pesquisa) • > Consentimento informado por escrito • > Aprovação ética do protocolo por um comitê • independente • >Todos os sujeitos da pesquisa devem receber o • melhor método comprovado • >Uso do placebo somente quando não há método • comprovado Conteúdo revisado em Tokyo/ 1975; Itália/ 1983; Hong Kong/ 1989; Africa do Sul/ 1996 e Escócia/ 2000.

6. Belmont Report • Comissão Nacional criada em 1974 pelo Congresso Americano para proteção de participantes de pesquisa clínica • Divulga princípios éticos para pesquisa com seres humanos: respeito pelas pessoas beneficência e justiça

7. PRINCÍPIOS OU REFERÊNCIAS BÁSICAS DA BIOÉTICA BENEFICÊNCIA: Fazer o bem, cuidar da saúde, favorecer a qualidade de vida “bonum facere”. NÃO MALEFICÊNCIA: Não causar dano “non nocere” Capacidade da pessoa governar-se a si mesma, escolher, decidir, avaliar, sem restrições internas ou externas. AUTONOMIA: JUSTIÇA: (eqüidade) Distribuição de benefícios, riscos e custos igualitariamente “Todos os valores sociais - liberdade e oportunidades, receitas e riquezas, bem como as bases sociais e o respeito a si mesmo - deverão ser distribuídos igualitariamente, a menos que uma distribuição desigual de algum ou de todos esses valores redunde em uma vantagem para todos, em especial para os mais necessitados” (Diego Gracia). ALTERIDADE: Relação, face a face com o outro ou os outros. Dignidade da pessoa. RESPEITO À VIDA HUMANA E À QUALIDADE DA VIDA: SOLIDARIEDADE, TOLERÂNCIA, RESPONSABILIDADE

8. Comissões de Ética Faculdades área da Saúde Coordenações de Pesquisa e Pos-graduação Departamentos e |Institutos das Universidades Sociedades científicas Institutos de Tecnologia Associações profissionais /Conselhos Assoc. Juízes para a Democracia Núcleo de Estudos da Saúde de Pop. Indígenas Diretoria de Saúde da Marinha Comissão de Direitos Humanos da OAB Assoc. de Magistratura do Br Abifarma - Abimaif - Sindusfarm Sugestões recebidas

10. MISSÃO dos CEPs Os Comitês foram constituídos como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisados e os pesquisadores, manifestando-se emnomeda sociedade (com múnus público), para dar o aval de que a participação napesquisa não acarretaria prejuízo ou dano, ou seja, assegurando respeito às pessoas e consideração de suas necessidades e direitos. Constituíram-se, portanto, comoforma organizada de controle social sobre as práticas da ciência.

11. Composição dos CEPs segundo profissão dos membros-junho/2003 – (n=4611 membros de 384 CEPs)

12. Comitês de Ética em Pesquisa Institucionais – forma organizada de controle social sobre as práticas da ciência 53 16 7 10 4 1 2 2 5 14 2 1 2 1 2 17 3 6 CONEP 11 22 41 3 2 57 133 234 23 TOTAL: 390 Fev. 2004 11 31 65 Fonte: SECONEP/ MS

13. 1997 Resolução CNS 240/97 Define a representação dos usuários 2002 Regulamentação da Res. CNS 292/00 Estabelece critérios para análise final de projetos de pesquisa com cooperação estrangeira nos CEP’s. 2004 Minuta de resolução Contempla norma complementar para área de genética humana

14. CLASSIFICAÇÃO DOS PROJETOS APRECIADOS NA CONEP NO PRIMEIRO PARECER ( percentual ) 1998 - 2003 Fonte: CONEP/ Janeiro-2004

15. Projetos de pesquisa de áreas temáticas especiais não aprovados na CONEP – 2002 Fonte: CONEP/ Janeiro-2003

16. Desafios atuais • Independência do CEP frente a interesses dos pesquisadores, instituição e patrocinadores • Legitimidade intra institucional • Participação efetiva dos diversos segmentos no CEP • Formação de membros inclusive de representantes de usuários • Formação de pesquisadores • Informação ao público – promoção do controle social • Avaliação - busca de instrumentos para medir variáveis estabelecidas como qualidades no sistema e permitir a reflexão crítica contínua sobre o papel dos CEPs.

17. SOCIEDADE - lei do mais forte TIPO I - SEM ÉTICA TIPO II- VALORES R ELATIVOS - aos amigos tudo todos procuram ser “um” do grupo o outro é exonerado de direitos. TIPO III - A LEI É CUMPRIDA - força punitiva, imposição. TIPO IV - ÉTICA CONSCIENTE - a lei é cumprida por convicção o “outro” é sempre “um” importante (Prof Luciano Zajdsznajder - Curso Gestão Pública e Qualidade/ ENAP).

18. CONEP COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA Telefones: (61) 315.2951/ 226.6453 e-mail:conep@saude.gov.br homepage:http://conselho.saude.gov.br