Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnology (2003)

1. หลักการวิเคราะห์ความเสี่ยงของอาหารที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnologyสาธิน คุณะวเสนโปรแกรมความปลอดภัยทางชีวภาพ ไบโอเทค16 มีนาคม 2549 โรงแรมทวิน โลตัส จ.นครศรีธรรมราชการฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการ เรื่องการประเมินความปลอดภัยของพืชดัดแปรพันธุกรรม ภาคใต้ ครั้งที่ 1

2. Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived From Biotechnology Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnology (2003) Thailand: ACFS – contact point

3. Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnology • Section 1 Introduction • Section 2 Scope and Definition • Section 3Principles

4. Section - 1- Introduction • หลักการวิเคราะห์ความเสี่ยง • เพื่อวิเคราะห์อันตรายทางเคมี (มีมานานแล้ว) • เพื่อวิเคราะห์อันตรายของจุลินทรีย์ (กำลังมีเพิ่มขึ้น) • แต่หลักการข้างต้นเหล่านี้ไม่ได้จัดทำขึ้นสำหรับการวิเคราะห์“whole foods”

5. Section - 1- Introduction (ต่อ) • หลักการวิเคราะห์ความเสี่ยง • เมื่อนำมาใช้กับอาหารที่ได้จากการใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ต้องปรับเปลี่ยนเป็น • การวิเคราะห์ความเสี่ยงของอาหารทั้งหมด • (whole foods)

6. Section - 1- Introduction (ต่อ) Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnology Codex Working Principles forRisk Analysis

7. Section - 2 Scope and Definitions • จุดมุ่งหมายของหลักการ • กรอบงานสำหรับการวิเคราะห์ความเสี่ยงในประเด็น • ความปลอดภัยและคุณค่าทางโภชนาการ • - สิ่งแวดล้อม • ไม่กล่าวถึงประเด็น : - จริยธรรม • - ศีลธรรม • - สังคมเศรษฐกิจ • ไม่รวมถึงอาหารสัตว์และสัตว์ที่เลี้ยงด้วยอาหารที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ ยกเว้นว่าสัตว์นี้ได้ผลิตขึ้นโดยใช้ เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่

8. Section - 2 (ต่อ) นิยาม “Modern Biotechnology” means the application of: ( i) In vitro nucleic acid techniques, including rDNA and direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or (ii) Fusion of cells beyond the taxonomic family, that overcome natural physiological reproductive or recombinant barriers and that are not techniques reproductive or recombinant barriers and that are not techniques used in traditional breeding and selection.

9. Section - 2 (ต่อ) นิยาม “Conventional Counterpart” means a related organism / variety, its components and / or products for which there is experience of establishing safety based on common use as food (It is recognized that for the foreseeable future, foods derived from modern biotechnology will not be used as conventional counterparts) "คู่เปรียบเทียบ"

10. Section 3 - Principles การวิเคราะห์ความเสี่ยงอาหารที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ ควรสอดคล้องกับ Codex Working Principles for Risk Analysis (ไทย - มกอช. 9006-2548)

11. Risk Analysis Risk Assessment Risk Communication Risk Management

12. Section 3 - Principles (ต่อ) Risk Assessment * ระบุว่า มีอันตราย คุณค่าทางโภชนาการ หรือ ข้อกังวลอื่น เกี่ยวกับความปลอดภัยหรือไม่ * ถ้ามี ให้รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับลักษณะ และความรุนแรง

13. Section 3 - Principles : Risk Assessment (ต่อ) • การประเมินความปลอดภัย (Safety assessment) • มุ่งเน้นการตรวจสอบความเหมือนและความแตกต่าง โดยเปรียบเทียบระหว่าง อาหารที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ กับ คู่เปรียบเทียบ • หากพบมีอันตรายชนิดใหม่ หรืออันตรายที่มีการเปลี่ยนไปให้อธิบายลักษณะของความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องเพื่อพิจารณาความเกี่ยวข้องกับสุขภาพมนุษย์

14. Section 3 - Principles : Risk Assessment (ต่อ) • การประเมินความปลอดภัย ให้คำนึงถึง • ผลที่ตั้งใจให้เกิดขึ้นโดยเจตนาและไม่เจตนา • อันตรายที่เกิดขึ้นใหม่หรือที่เปลี่ยนไป • การเปลี่ยนแปลงสารอาหารหลักที่เกี่ยวข้อง กับสุขภาพของมนุษย์

15. Section 3 - Principles : Risk Assessment (ต่อ) • ก่อนการวางตลาด ควรดำเนินการประเมินความปลอดภัยอย่างเป็นระบบ ตามแนวทางที่เป็นรูปแบบและดำเนินการเป็นกรณีๆ ไป(case by case) • ใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ได้จาก • วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม • ใช้เทคนิคทางสถิติที่เหมาะสม • ควรจะเป็นข้อมูล ที่มีคุณภาพ • มีข้อมูลพอสำหรับ scientific peer review

16. Section 3 - Principles : Risk Assessment (ต่อ) • ควรใช้การประเมินความเสี่ยงกับทุกเรื่องที่เกี่ยวข้องของอาหารที่ได้จาก เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ • แนวทางการประเมินจะอาศัยการพิจารณาข้อมูลทางวิทยาศาตร์ หลายๆ ด้านที่เกี่ยวข้อง โดยคำนึงถึงปัจจัยต่างๆ ที่กล่าวถึงในGuidelines:- • Guideline for the Conduct of Food safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants • Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Produced using Recombinant-DNA Microorganisms

17. Section 3 - Principles : Risk Assessment (ต่อ) • แหล่งข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับการประเมินความเสี่ยง • * ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ * เอกสารทางวิทยาศาสตร์ • * ข้อมูลทางวิชาการทั่วไป * นักวิทยาศาสตร์อิสระ • * หน่วยงานที่มีหน้าที่ตามกฎหมาย * องค์กรระหว่างประเทศ • * กลุ่มที่สนใจอื่นๆ • ควรมีการประเมินข้อมูลโดยใช้การประเมิน ความเสี่ยงที่เหมาะสมที่อาศัยหลักการทางวิทยาศาสตร์

18. Section 3 - Principles : Risk Assessment (ต่อ) • ควรคำนึงถึงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ได้จากวิธีการทดสอบที่แตกต่างกันที่มีอยู่ทั้งหมด หากวิธีการนั้น เป็นวิธีทางวิทยาศาสตร์ที่ดี และ ตัวแปรที่ใช้ทดสอบสามารถเทียบเคียงกันได้

19. Risk Analysis Risk Assessment Risk Communication Risk Management

20. Section 3 - Principles : Risk Management ควรเป็นสัดส่วนกับความเสี่ยง มาตรการในการจัดการความเสี่ยง อาศัยผลการประเมินความเสี่ยง และ คำนึงถึง other legitimate factors(ตาม general decision ของ Codex Alimentarius Commission และ Codex Working Principles for Risk Analysis )

21. Section 3 - Principles : Risk Management • ควรตระหนักว่า • “มาตรการการจัดการความเสี่ยงที่แตกต่างกันแต่ให้ความคุ้มครองด้านความปลอดภัยและผลกระทบทางด้านโภชนาการต่อสุขภาพของมนุษย์ได้ในระดับเดียวกันถือว่าเป็นการจัดการความเสี่ยงที่เท่าเทียมกัน”

22. Risk Management Section 3 - Principles : Risk Management (ต่อ) • ผู้จัดการความเสี่ยง • ควรคำนึงถึง • ความไม่แน่นอนที่รายงานไว้ในผลจากการประเมินความเสี่ยง • มีการใช้มาตรการที่เหมาะสมในการจัดการความไม่แน่นอนเหล่านั้น

23. Section 3 - Principles : Risk Management (ต่อ) มาตรการการจัดการความเสี่ยง อาจรวมถึง • การระบุฉลากอาหาร • การมีเงื่อนไขข้อแม้สำหรับการได้รับอนุญาตให้จำหน่าย • การตรวจเฝ้าระวังภายหลังการวางตลาด • ตามความเหมาะสม

24. Section 3 - Principles : Risk Management(ต่อ) • Post - market monitoring • อาจเป็นมาตรการการจัดการความเสี่ยงที่เหมาะสมกับ บางกรณีสภาพการณ์เป็นการเฉพาะ • ควรพิจารณาความจำเป็น และ ประโยชน์ของ post - market monitoring เป็นแต่ละกรณีไปตั้งแต่ขั้นตอนการประเมินความเสี่ยง • ควรพิจารณาความเป็นไปได้ในการนำไปปฏิบัติจริง ของ post - market monitoring ระหว่างการจัดการความเสี่ยง

25. Section 3 - Principles : Risk Management (ต่อ) Post - market monitoring • ทวนสอบข้อสรุปการประเมินเกี่ยวกับผลกระทบ ต่อสุขภาพของผู้บริโภค • ตรวจเฝ้าระวังการได้รับสารอาหารที่จะนำไปสู่การเปลี่ยนภาวะโภชนาการอย่างมีนัยสำคัญ

26. Section 3 - Principles : Risk Management (ต่อ) • อาจจำเป็น ต้องใช้เครื่องมือเฉพาะเพื่อเอื้ออำนวยต่อการนำมาตรการการจัดการความเสี่ยงไปปฏิบัติและบังคับใช้ ซึ่งอาจรวมถึง • วิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม • reference materials • การ tracing ผลิตภัณฑ์ เพื่อจุดมุ่งหมายสำหรับการอำนวยความสะดวกในการถอนสินค้าออกจากตลาด เมื่อพบว่ามีความเสี่ยงต่อสุขภาพของมนุษย์ หรือเพื่อสนับสนุน post-market monitoring

27. Risk Analysis Risk Assessment Risk Communication Risk Management

28. Section 3 - Principles : Risk Communication • การสื่อสารความเสี่ยงอย่างมีประสิทธิภาพเป็นสิ่งสำคัญ • ในทุกขั้นของการประเมินความเสี่ยง และการจัดการความเสี่ยง • การสื่อสารความเสี่ยง เป็น interaction process ที่เกี่ยวข้องกับทุกกลุ่มที่สนใจรวมทั้งภาครัฐ อุตสาหกรรม สถาบันการศึกษา สื่อสารมวลชน และผู้บริโภค

29. Section 3 - Principles : Risk Communication (ต่อ) • การสื่อสารความเสี่ยง ควรรวมการประเมินความปลอดภัย ที่โปร่งใส และกระบวนการตัดสินใจการจัดการความเสี่ยง • กระบวนการเหล่านี้ควรทำเป็นเอกสารไว้ในทุกขั้นตอนและเปิดให้ สาธารณชนพิจารณา แต่ก็ให้เคารพสิทธิที่ชอบธรรม เพื่อรักษาความลับของข้อมูลการค้า และอุตสาหกรรม • รายงานที่จัดเตรียมเกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัยและเรื่องอื่นของกระบวนการตันสินใจ ควรมีพร้อมสำหรับทุกกลุ่มที่สนใจ

30. Section 3 - Principles : Risk Communication (ต่อ) • การสื่อสารความเสี่ยงที่มีประสิทธิภาพ ควรรวม กระบวนการตอบให้คำปรึกษา • กระบวนการให้คำปรึกษาควร interactive • ระหว่างกระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง ควรพิจารณา ความเห็นจากทุกกลุ่มที่เกี่ยวข้อง และประเด็นที่มีการหยิบยกขึ้นมา การปรึกษาหารือเกี่ยวกับความปลอดภัยของอาหารและเรื่องคุณค่าทางโภชนาการ

31. Section 3 - Principles : Consistency • ใช้ consistency approach ในการอธิบายลักษณะและจัดการความปลอดภัย และความเสี่ยงด้านคุณค่าทางโภชนาการ • ควรหลีกเลี่ยงการตัดสินระดับของความเสี่ยงต่อผู้บริโภค ระหว่างอาหาร ที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ กับอาหารคู่เปรียบที่เป็นพันธุ์เดิมให้แตกต่างกัน อย่างไม่เป็นธรรม

32. Section 3 - Principles : Consistency (ต่อ) • ควรมีกรอบงานด้านกฎหมายที่โปร่งใส และชัดเจน ในการอธิบายลักษณะของความเสี่ยง และจัดการความเสี่ยงเกี่ยวกับ อาหารที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ • ความต้องการข้อมูล กรอบงานการประเมิน ระดับที่ยอมรับของความเสี่ยง การสื่อสารและกลไกการให้คำปรึกษา ควร จะสอดคล้องกัน และ มีกระบวนการตัดสินใจที่ทันต่อเหตุการณ์

33. Section 3 - Principles : Capacity Building and Information Exchange • ควรพยายามปรับปรุงความสามารถของ หน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่ตามกฎหมาย โดยเฉพาะของประเทศกำลังพัฒนา เพื่อ • ประเมินการจัดการ และสื่อสารความเสี่ยง • การบังคับใช้ ที่เกี่ยวข้องกับอาหารที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ • ตีความการประเมินที่ดำเนินการ โดยหน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่หน่วยงานอื่น หรือกลุ่มผู้เชี่ยวชาญที่เป็นที่ยอมรับ • เข้าถึง เทคนิคการวิเคราะห์

34. Section 3 - Principles : Capacity Building and Information Exchange (ต่อ) • การสร้างความสามารถของประเทศกำลังพัฒนา • โดย bilateral arrangement • โดยความช่วยเหลือขององค์กรระหว่างประเทศ • ควรมุ่งไปยัง การใช้หลักการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่มี ประสิทธิภาพ

35. Section 3 - Principles : Capacity Building and Information Exchange (ต่อ) • หน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่ตามกฎหมาย องค์การระหว่างประเทศและกลุ่มผู้เชี่ยวชาญและอุตสาหกรรม ควรได้รับความสะดวก ในการแลกเปลี่ยนข้อมูล รวมทั้งข้อมูลเกี่ยวกับวิธีวิเคราะห์ ผ่านทาง contact point ที่เหมาะสม รวมทั้งแต่ไม่ได้จำกัดอยู่แค่ Codex Contact Pointsและสื่ออื่นที่เหมาะสม

36. Section 3 - Principles :Review Process • วิธีวิเคราะห์ความเสี่ยงและการนำไปใช้ ควรสอดคล้องกับความรู้ทางวิทยาศาสตร์ใหม่ๆ และข้อมูลอื่นที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ความเสี่ยง • ควรทบทวนแนวทางของการประเมินความปลอดภัย เพื่อให้มั่นใจว่าได้มีการรวมข้อมูลวิทยาศาสตร์ที่เกิดขึ้นใหม่ในการวิเคราะห์ความเสี่ยง • ควรทบทวนการประเมินความเสี่ยงให้รวมข้อมูลใหม่ๆ ทางวิทยาศาสตร์ และถ้าจำเป็นให้ปรับมาตรการการจัดการความเสี่ยง

37. การวิเคราะห์ความเสี่ยงของอาหารที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่: ประเทศไทย บริษัท (ผู้ขอประเมินฯ) Safety Assessment Report Submitted document สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Risk Manager Submitted document Safety Assessment Report Food Biosafety Subcom. Risk Assessor

38. ขอบคุณครับ