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Impactos da nova RDC 17 nos Sistemas de Água de Usos Farmacêuticos. DINIZ A. CEPEDA ENCONTRO ABRASP - RJ 22 de Outubro de 2010. OBJETIVO:.

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impactos da nova rdc 17 nos sistemas de gua de usos farmac uticos

Impactos da nova RDC 17 nos Sistemas de Água de Usos Farmacêuticos

DINIZ A. CEPEDA

ENCONTRO ABRASP - RJ

22 de Outubro de 2010

objetivo

OBJETIVO:

Avaliar os impactos da nova RDC 17, quanto aos Processos de Obtenção e a Validação de Sistemas de Produção e Distribuição de Água Purificada parausos farmacêuticos, com ênfase em usos injetáveis, fazendo uma correlação com os projetos atuais que atendam plenamente essa regulamentação.

resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 2010
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
  • CAPÍTULO I – EXIG. GERAIS SIST. ÁGUA USOS FARMACÊUTICOS
  • CAPÍTULO II – ESPECIFICAÇÕES DA QUALIDADE
  • CAPÍTULO III – MÉTODOS DE PURIFICAÇÃO
  • CAPÍTULO IV – SIST. DE PURIF/ARMAZ/ DISTRIB.
  • CAPÍTULO V – CONSIDERAÇÕES OPERACIONAIS
  • CAPÍTULO VI – MANUTENÇÃO DE SISTEMAS
  • CAPÍTULO VII – REVISÕES DE SISTEMAS DE ÁGUA

TÍTULO VI - ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 20101
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

CAPÍTULO I - Art. 527.

Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico, devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada.

resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 20102
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

CAPÍTULO II - ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA.

  • SEÇÃO I – ÁGUA POTÁVEL
  • SEÇÃO II – ÁGUA PURIFICADA
  • SEÇÃO III – ÁGUA PARA INJETÁVEIS
resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 20103
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

CAPÍTULO II- SEÇÃO I – ÁGUA POTÁVEL

  • Art. 532. A água potável deve ser fornecida sob pressão positiva contínua em um sistema de encanamento sem quaisquer defeitos que possam levar à contaminação de qualquer produto.
  • Art. 533. Devem ser realizados testes periodicamente para confirmar que a água atende aos padrões exigidos para água potável.
resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 20104
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

CAPÍTULO II- SEÇÃO II – ÁGUA PURIFICADA

  • Art. 534. A água purificada deve cumprir com as especificações das farmacopéias aceitas pela ANVISA.
  • Art. 535. O sistema de purificação de água deve ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas.
resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 20105
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

CAPÍTULO II- SEÇÃO III – ÁGUA PARA INJETÁVEIS

  • Art. 536. A água para injetáveis deve cumprir com as especificações das farmacopéias aceitas pela ANVISA (USP, EP, FB)
  • Art. 537. A água para injetáveis deve ser utilizada em preparações de produtos estéreis.
  • Parágrafo único. A água para injetáveis também deve ser utilizada no enxágüe final após limpeza de equipamentos e componentes que entram em contato com produtos estéreis.
resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 20106
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

CAPÍTULO III– MÉTODOS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA

Parágrafo único. Os seguintes itens devem ser considerados ao selecionar o método de tratamento da água:

I - a especificação da qualidade da água;

II - o rendimento ou eficiência do sistema de purificação;

III - a qualidade da água de alimentação e as alterações sazonais; e

IV - a confiabilidade e a robustez dos equipamentos de tratamento de água em funcionamento.

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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

CAPÍTULO III– MÉTODOS DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA

  • Art. 540. As especificações para os equipamentos de purificação da água, sistemas de armazenamento e distribuição devem considerar os seguintes itens:

I - risco de contaminação a partir de lixívias de materiais de contato;

II - impacto adverso de materiais de contato absorvíveis;

III - projeto que permita a sanitização do sistema, quando exigido;

IV - resistência à corrosão;

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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Art. 540 (cont):

V - ser livre de vazamentos

VI - configuração para evitar a proliferação microbiológica

VII - tolerância a agentes de limpeza e sanitização (térmicos e/ou químicos)

VIII - capacidade do sistema e exigências de produção

IX - instalação de todos os instrumentos, pontos de amostragem necessários, para permitir que todos os parâmetros críticos do sistema sejam monitorados.

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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Art. 469. A validação deve ser realizada:

I - para instalações, equipamentos, utilidades (ex: água, ar, ar comprimido, vapor), sistemas, processos e procedimentos;

II - em intervalos periódicos;

III - e quando mudanças maiores forem introduzidas.

Parágrafo único. Requalificações ou revalidações periódicas podem ser substituídas, quando apropriado, pela avaliação periódica dos dados e informações.

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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

CAPÍTULO IV

QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO - Art. 17

A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);

II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);

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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO); e

IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

ESPECIFICAÇÕES OU RUs

  • XXII - especificação: documento que descreve em detalhes os requisitos que os materiais utilizados durante a fabricação, produtos intermediários ou produtos terminados devem cumprir. As especificações servem como base para a avaliação da qualidade
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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES :

  • LI - Protocolo (ou Plano) de Validação (PV): documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina;
  • LII - qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo;
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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
  • DEFINIÇÕES :
  • LVI - Qualificação de Projeto (QP): evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF
  • LIV - Qualificação de Instalação (QI): conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas;
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RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES :

  • LV - Qualificação de Operação (QO): conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados;
  • LIII - Qualificação de Desempenho (QD): verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o termo "validação de processo" também pode ser utilizado;
resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 201017
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES :

  • LXI - Relatório de Validação (RV): documento no qual os registros, resultados e avaliação de um programa de validação são consolidados e sumarizados. Pode também conter propostas de melhorias;
  • LXV - revalidação: repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos;
resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 201018
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIÇÕES :

  • XLV - Procedimento Operacional Padrão (POP): procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental; amostragem e inspeção).
resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 201019
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
  • Art. 227. Procedimentos Operacionais Padrão e registros associados ...devem estar disponíveis quanto a:

I - montagem e qualificação de equipamentos;

II - aparato analítico e calibração;

III - manutenção, limpeza e sanitização;

IV - pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniforme e higiene;

resolu o rdc n 17 de 16 de abril de 201020
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
  • DEFINIÇÕES :
  • I - ação corretiva: ...eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável;
  • II - ação preventiva: ...eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável;
  • III - ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medição tenha desempenho compatível com o seu uso;
  • X - calibração: ...relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição... e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões;
finalidades
FINALIDADES
  • API (Ingredientes Farmacêuticos Ativos)

POTÁVEL , POTÁVELquimicamente purificada ou POTÁVELcom endotoxina controlada.

  • REAGENTES ANALÍTICOS

PW ou HPW

  • FORMULAÇÕES

PW ou WFI

caracter sticas da gua pot vel dw
CARACTERÍSTICAS DA ÁGUA POTÁVEL (DW)

Atender os requerimentos e padrões de Potabilidade do Órgão competente local:

MINISTÉRIO DA SAÚDE

PORTARIA Nº. 518, DE 25 DE MARÇO DE 2004 *

*D.O.U. 26/03/2004

especifica es de gua para uso farmac utico usp 32 2009

Especificações de Água para uso Farmacêutico - USP 32 (2009)

PWWFI

TOC (Total Organic Carbon) (ppb)<500 <500

Condutividade ( Micro Siemens - µS/cm )<1.3 <1.3

Bactérias Totais (Colony Forming Units – CFU) 100/ml10/100ml

Pirogênio(EndotoxinUnits – EU) ------- < 0.25 EU/ml

Patogênicos (em 100 ml) Ausentes Ausentes

tecnologias t picas
PRETRATAMENTO

Pre-Filtração

Abrandamento

Recloração

Ultrafiltração

Decloração

Ajuste de pH

TRATAMENTO

Deionização

Osmose Reversa

EDI

Destilação

UV

TECNOLOGIAS TÍPICAS
sele o dos equipamentos para sistemas pw e wfi
SELEÇÃO DOS EQUIPAMENTOS PARA SISTEMAS PW E WFI
  • Levar em conta a qualidade da água de alimentação,
  • A tecnologia escolhida para as etapas subsequentes do processo,
  • A extensão e complexidade do sistema de distribuição e
  • Os requerimentos compendiais apropriados.
sele o dos equipamentos para sistemas pw e wfi1
SELEÇÃO DOS EQUIPAMENTOS PARA SISTEMAS PW E WFI
  • Por exemplo, no projeto de um sistema para WFI, o processo final, seja destilação ou qualquer outro processo usado de acordo com a monografia, tem que ter capacidade efetiva de redução de endotoxinas bacterianas e deve ser validado
projetos de sistemas pw e wfi
PROJETOS DE SISTEMAS PW E WFI
  • Desenho, Instalação e Operação para produzir PW e WFI (USP) incluem componentes, controles e procedimentos similares.
  • Os atributos de qualidade diferem para a WFI, somente na presença de endotoxinas e nos métodos de preparação no estágio final.
projetos de sistemas pw e wfi1
PROJETOS DE SISTEMAS PW E WFI
  • As diferenças críticas são o grau de controle do sistema e os estágios finais de purificação, necessários para assegurar a remoção de bactérias e endotoxinas
efici ncia
EFICIÊNCIA
  • Osmose Reversa de Duplo Passo rejeitará mais de 99,5% dos sólidos dissolvidos, partículas, material orgânico, colóides, microorganismos, vírus, pirogênios, produzindo água com qualidade USP 32 - PW / WFI e EP 5ª.- PW / HPW
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OSMOSE REVERSASANITIZÁVEL À QUENTE

  • Vantagens e Desvantagens
      • Maior Custo de Investimento
      • Baixo custo de operação com menor tempo de paradas.
      • Ideal para atender tanto USP-32 PW e WFI, quanto EP 5ª. PW e HPW
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SANITIZAÇÃO

A QUENTE

  • A Sanitização depende da temperatura e do tempo, por exemplo:
      • Sanitizar por 60 min. a 80-90 ºC, ou
      • Sanitizar por 240 min. a 65 ºC
tanque e loop
TANQUE E LOOP
  • Tanques para PW e WFI
    • Objetivo: atender a otimização da capacidade de geração
    • Considerações de Projeto e Operação para previnir ou minimizar o biofilme e a corrosão, permitindo o uso de sanitizações térmicas e/ou químicas.
    • Cuidados: Contínua recirculação (min 0,6 a 0,7 m/seg)

Vent Filter, Spray Ball, Disco de Ruptura, Contrôle de Nível

- CRÍTICO: Programa Validado de Sanitizações

tanque e loop1
TANQUE E LOOP
  • Distribuição (Loop) para PW e WFI
    • Objetivo: atender em fluxo contínuo a demanda nos POUs
    • Considerações de Projeto e Operação para previnir ou minimizar o biofilme e a corrosão, permitindo o uso de sanitizações térmicas e/ou químicas.
    • Cuidados: Evitar pontos mortos ou alimentação direta

Enxagues e monitoramento frequentes nos pontos de pouco uso ou fora do loop.

    • CRÍTICO: Programa Validado de Sanitizações
estocagem e distribui o
Estocagem e Distribuição
  • Filtro Vent de 0,22 hidrofóbico (aquecido se sanitização a quente)
  • Renovação (turnover) do tanque 1 a 5 vezes por hora
  • A estocagem é menos crítica se mantida a quente (80 a 85o C) ou a frio (15 a 20oC ).
estocagem e distribui o1
Estocagem e Distribuição
  • Sistemas esterilizados por vapor puro devem ser totalmente drenáveis
  • Menos importante quando a sanitização é por outros meios em que não necessita esvaziar todo o sistema
  • Não devem existir pontos mortos (dead legs).
slide39
Estocagem e Distribuição

Não devem existir “dead legs”

D

As setas de direção do fluxo nos tubos é muito importante.

Deadleg section

X

<2D

Se D=25mm e distancia X formaior que 50mm, teremos um

“dead leg” que é muito longo.

Válvula Sanitária

Percurso da água no dead leg

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Estocagem e Distribuição

  • Válvulas de esfera são inaceitáveis
  • Bactérias podem crescer com a válvula fechada

3. A água será contaminada a medida que passar pela válvula

Água estagnada

interno válvula

estocagem e distribui o2
Estocagem e distribuição
  • Pressão positiva no sistema: isto evita formação de vácuo nos pontos e impede entrada de elementos estranhos ao sistema
  • Velocidade no anel, a prática comum é ter velocidade de retorno de 1 m/s no retorno do loop (min 0,6 m/s) para manter-se fluxo turbulento.
sanitiza o
SANITIZAÇÃO
  • TÉRMICA
    • Mínimo 80ºC com frequencia definida no protocolo de validação e monitoramento inicial da temperatura em todos os pontos críticos
    • Auto-Sanitizável: recirculação contínua a no mínimo 65ºC em todos os pontos
conclus o i
CONCLUSÃO I
  • Não encontramos na RDC 17 nem na USP 32, restrições ao uso de métodos de obtenção e distribuição a frio para águas compendiais de processo: PW e WFI.

A EP 5ª. exige Destilação na produção de WFI

  • As recomendações com os aspectos biológicos, bactérias e endotoxinas, são marcantes, freqüentes e enfáticas na exigência de:

PROCESSOS VALIDADOS

conclus o ii
CONCLUSÃO II
  • Compete ao fabricante de produtos farmacêuticos a responsabilidade de estabelecer internamente e com seus fornecedores, os critérios de projeto, instalação, operação, monitoramento, documentação e controle do seu sistema de água.....

PW, HPW ou WFI.

perguntas
PERGUNTAS ?

??? ???

???

???

??? ???

slide46
DINIZ AUGUSTO CEPEDA

Coordenador da Idenor no Brasil

Consultor

Aquasses Assessoria em Sistemas de Água Ltda

dinizaugusto@terra.com.br

Cel: 11-9658-3083