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DIU Dispositifs médicaux et Produits biologiques. L’ INDUSTRIE DES REACTIFS BIOLOGIQUES FACE A LA REGLEMENTATION EUROPEENNE. Paris le 19 JANVIER 2007. Le syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SFRL). Les missions. Les missions.

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- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
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slide1

DIU

Dispositifs médicaux et

Produits biologiques

L’ INDUSTRIE DES REACTIFS BIOLOGIQUESFACE A LA REGLEMENTATION EUROPEENNE

Paris le 19 JANVIER 2007

1

slide3

Les missions

Les missions

Défendre les intérêts économiques, matériels et moraux de la profession

Assurer une communication sur le rôle central des tests de diagnostic in vitro dans la chaîne de soins

Participer activement à certaines commissions officielles pouvant statuer sur les produits de cette industrie (AFSSAPS)

Développer et entretenir des relations avec d’autres organisations et syndicats du monde de la santé

Fédérer les adhérents et faire émerger leur attentes et leurs propositions – assurer un service d’information

1

slide4

L’international

Membre de l’EDMA (European Diagnostic Manufacturers association)

l’EDMA

20 associations nationales

26 sociétés internationales

Principales missions :

- Suivi législatif européen

- Promotion du rôle du diagnostic dans la gestion des soins

1

slide5

LES PARTENAIRES DU SFRL

Biologistes

Autorités

de tutelle

Cibles externes

Patients

(associations)

GP

membres

Acteurs

de santé

18

1

slide6

Des domaines d’activités couvrant un large spectre de pathologies

BIOCHIMIE ( dosage glycémie  diabète, cholestérol pathologies cardiovasculaires, gamma GT…)

IMMUNOLOGIE - IMMUNOCHIMIE (diagnostic des allergies, maladies hormonales, maladies infectieuses, marqueurs de tumeurs (cancers), marqueurs cardiaques, dosage des médicaments)

HEMATOLOGIE (NFS et groupages sanguins, suivi de traitement, recherche de compatibilité lors de greffes..)

MICROBIOLOGIE - IMMUNOLOGIE INFECTIEUSE (bactériologie, recherche de résistance aux AB, diagnostic des maladies infectieuses (hépatites, SIDA, rubéole, toxoplasmose…))

BIOLOGIE MOLECULAIRE - TESTS GENETIQUES (domaine infectieux, typage tissulaires, mutations cancérigènes, dépistage génétique…)

1

slide7

La place du diagnostic in vitro dans lemarché de la santé

Produits Pharmaceutiques

Marché mondial total des produits

de santé : 646.9 milliards d’euros

80%

Dispositifs Médicaux

17%

3%

Diagnostic in vitro

Autres

11%

Japon

USA

14%

45%

Marché mondial du DIV (3%)

≈ 31.7 milliards d’euros

Europe

30%

1

Chiffres 2005. Source EDMA, SNITEM, LEEM

slide8

République

Tchèque

1%

Autriche

2%

Suisse

2%

Portugal

3%

Pays Bas

3%

3%

Belgique

Espagne

9%

Angleterre

7%

Le marché européen

Dispositifs

Marché européen des produits de santé

≈ 192 milliards d’euros

médicaux

29%

IVD

5%

Produits

Pharmaceutiques

66%

Autres

18%

Allemagne

20%

16%

Italie

Marché du DIV européen total* :

≈ 9.5 milliards d’euros

France

16%

1

Chiffres 2005 Estimation EDMA – 30 pays - SFRL

slide9

Le marché français

(16%)

Instruments

0,2 milliard

d'euros

Marché total :1.5 milliard d’ €

(84%)

Réactifs

1,3 milliard

d'euros

<1%

Tests génétiques

16.5%

15.6%

Immuno. Infectieuse

Hématologie

Evolution 2005/2004 : + 5.2 %

Evolution « labo » hors autotests : + 2.9 %

28.5%

32%

Immunochimie

Biochimie

7.6%

Microbiologie

Répartition par catégories de réactifs (en CA)

1

Chiffres 2005. SFRL

slide10

Particularité du marché français :sa répartition

Industrie du DIV

80%

Laboratoires d’analyses médicales

20%

Auto tests

n=4076

n=923

n=34

n=22

n=18

Labos

privés

Hôpitaux militaires

Hôpitaux

Centres anti-cancer

Centres

De

transfusion

1

Chiffres 2004. SFRL

slide11

Législation et environnement

  • Développement d’une réglementation propre à protéger
  • l’environnement et la santé de travailleurs
  • Implication dans le cycle de vie

1

1

slide12

Historique de la législation environnementale

Années 1960-70 Initiatives pour la protection de la nature

 établissement de parcs nationaux

 identification et protection d’espèces en voie de disparition

Années 1980 Réglementation sur le contrôle des émissions

pour limiter la pollution urbaine, introduction de taxes pour

diminuer l’utilisation des technologies les plus polluantes

Années 90s Développement durable : contrôle de l’utilisation des

ressources existantes – traçabilité de l’origine des matières

premières

Années 1980-2000 Gestion des déchets

 Promouvoir le recyclage et l’utilisation des matériaux recyclés

 Influencer les fabricants sur la prise en compte de ces données

dans la conception

Les directives

1

slide13

Conception

Fabrication

Commercialisation

Utilisation

Fin de vie

DEEE

E et DE

Piles

RoHS

REACH

PCE

Impact des directives sur l’industrie IVD

Impact de la directive IVD

Mise sur le marché

Directives relatives à

- DEEE : élimination des déchets électriques et électroniques

- RoHS : limitation des substances dangereuses dans les EEE

- Piles : piles et accumulateurs ainsi que leurs déchets

- REACH : Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques

- E et DE : emballages et déchets d’emballage

- PCE : écoconception des produits consommateur d’énergie

1

slide14

DEEE

Directive 2002/96/CE

Transposée en droit français et entrée en application

le 13 août 2005

Elle identifie différentes catégories de DEEE :

Les DEEE ménagers et les DEEE professionnels

Les DEEE historiques (équipements mis sur le marché

avant le 13 août 2005)

1

4

slide15

DEEE

Qui est concerné ?

Les producteurs de DEEE

Au sens du décret, le producteur est l’entité qui met cet

équipement sur le marché français, qu’il soit fabricant,

importateur, introducteur (depuis un pays de l’UE) ou revendeur

Sous sa propre marque.

1

4

slide16

DEEE

Les exigences :

  • Concevoir et fabriquer des équipements de façon à faciliter
    • leur démantèlement et leur valorisation
  • Marquer les appareils fabriqués après le 13 août 2005
  • Assurer l’organisation et le financement de l’enlèvement et
    • du traitement des DEEE pour tous les EEE mis sur le
    • marchéaprès le 13 août 2005 (ou en déléguer la
    • responsabilité à l’utilisateur)
    • Remarque : Pour les déchets historiques, ces obligations incombent
    • aux détenteurs.

1

4

slide17

DEEE

  • Les sociétés de DMDIV sont considérées comme mettant sur

le marché deux types de produits :

- Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

- Si pertinent : des lampes

D’où la nécessité de deux filières d’élimination

- Une société d’élimination des DEEE professionnels (Ecologic ?)

- Recylum : éco-organisme ménager pour les lampes

1

5

slide18

DEEE

  • En pratique
  • Pour les DMDIV professionnels,
  • Enregistrement à l’ADEME
  • Pas d’éco-organisme = Choix d’une société de
  • démantèlement et de valorisation
  • Déclaration semestrielle du nombre d’unités et du tonnage
  • des EEE mis sur le marché pendant le semestre précédent
  • Déclaration semestrielle du tonnage d’EEE enlevés pendant
  • le semestre précédent
  • Déclaration annuelle du traitement des DEEE en tonnage
  • (quantités utilisées, recyclés, valorisées, éliminées) pour
  • l’année précédente

1

5

slide19

DEEE

  • En pratique
  • Pour les lampes
  • Adhérer à Recylum : éco-organisme ménager
  • Payer une éco-contributionde 0,25€/lampe

1

5

slide20

Piles et accumulateurs

  • Directive 2006/66/CE du 6 septembre 2006 (JOUE 26/09/06)
  •  Les exigences
  • - Restriction de l’utilisation de certaines substances (Hg, Cd, Pb)
  • Mise en place de systèmes de collecte , de traitement et de
  • recyclage avant le 26 septembre 2009
  • Marquage des batteries
    • Symbole
    • Indication de la capacité des accumulateurs et piles portables
    • Indication du symbole Hg, Cd ou Pb si >Q. requises
  • Financement par les producteurs
    • des coûts de collecte, traitement et recyclage (sauf si déjà pris en
    • charge dans le cadre des DEEE)
    • - Des campagnes d’information du public

1

7

slide21

REACH

  • Projet de directive sur un Système d’Enregistrement,
  • d’Evaluation et d’Autorisation des substances chimiques
  •  Exigences
  • - Chaque substance devra être enregistrée et évaluée de façon à éliminer
  • les substances dangereuses pour la santé et l’environnement
  • Les procédures seront conduites sous l’égide d’une nouvelle Agence :
  • « l’Agence européenne pour les produits chimiques »
  • Les substances à haut risque devront obtenir une autorisation
  • Substitution des produits les plus agressifs lorsqu’il existe des alternatives
  • sauf si les risques pour la santé et l’environnement sont « adéquatement
  • contrôlés
  • - Principe OSOR « One substance one registration » qui permet aux
  • entreprises fabriquant le même produit de se regrouper pour procéder
  • aux tests

1

7

slide22

Emballages et déchets d’emballages

  • Directive 94/62/CE modifié  par la directive 2004/12/CE
  • But

- Limitation du volume et du poids des emballages

  • Réutilisation, revalorisation, recyclage des emballages
  • Protection de l’environnement (limitation des métaux lourds)
  • En pratique
  • Le fabricant de l’emballage ou son mandataire européen ou la personne
  • Responsable de la mise sur le marché de l’emballage doit :
  • Etablir une déclaration de conformité
  • Détenir une documentation technique
  • Pour les déchets d’emballage des produits destinés aux ménages :
  • Nécessité d’adhérer à éco emballage et d’appliquer un logo

1

8

slide23

Ecoconception des produits consommateurs d’énergie

Directive cadre 2005/32/CE

 But

- Optimiser les performances environnementales des produits

- Réduction de la consommationd’énergie

 Exigences

L’écoconception doit prendre en compte tout le cycle de vie :

- La sélection et l’utilisation des matières premières

- La fabrication

- Le conditionnement, le transport et la distribution

- L’installation et l’entretien

- L’utilisation

- La fin de vie

1

8

slide24

Ecoconception des produits consommateurs d’énergie

  •  En pratique
  • - Evaluation de la conformité
  • Marquage CE
  • Application de normes harmonisées
  • Information des consommateurs

1

8

slide25

Politique intégrée desproduits

Politique de l’Union européenne =

Améliorer la qualité de vie et assurer la compétitivité au

moyen de produits plus écologiques

Améliorer les produits tout au long de leur cycle de vie

Réduire l’impact environnemental du cycle de vie des produits

 Conception écologique

1

8

slide26

Implication des législations environnementales

  •  Elles introduisent un série de concepts
  • Responsabilité du producteur vis-à-vis du produit depuis sa conception
  • jusqu’à sa fin de vie (DEEE, piles et accumulateurs, PCE)
  • Traçabilité des substances – le producteur doit savoir quelles substances
  • sont présentes dans leurs produits pour informer les organismes concernés et éviter les substances interdites ou restreintes (REACH, RoHS, Emballages, et déchets d’emballage)
  • Evaluation et gestion des risques environnementaux

Il s’agit d’un processus qui s’étend progressivement à tous les marchés

et qui doit être pris en compte dès la conception

1

dasri f
DASRI ( F )
  • Déchets d’Activité de Soins à Risque Infectieux :

* Tri: emballage normalisé

* Stockage: boîte, local, limite de 5Kg, 3 mois

* Collecte/ Transport : volontaire ou prestataire

* Destruction: incinération

1

recherche biomedicale f
RECHERCHE BIOMEDICALE (F)
  • Dossiers soumis en parallèle au CPP et à l’Afssaps et pour avis et autorisation:

Dossier administratif

Dossier sur la recherche

Dossier technique

  • Délais
  • Taxes

1

slide29

MARQUAGE CE

La Directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil, du 27 octobre 1998 impose le marquage CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro:

Un enregistrement unique pour un marché unique

Tous les produits du diagnostic sont concernés: réactifs,instruments,accessoires, consommables et software

 Déclaration du fabricant de la conformité des produits aux exigences de la Directive

1

1

slide30

OBJECTIFS DE LA DIRECTIVE

les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont l’ obligation de répondre à des exigences essentielles qui permettent de garantir:

La sécurité du patient

- qualité du résultat

 La sécurité des utilisateurs et des biens

- innocuité des réactifs et instruments

- identification des dangers

La marque CE indique que ces exigences ont été respectées

1

1

slide31

IMPACT DE LA DIRECTIVE IVD

La Directive IVD a un impact

sur les modalités de fonctionnement entre:

Fabricants

(Distributeurs, mandataires)

Marquage CE

Organismes Notifiés

Contrôles pré-marketing

Autorités compétentes

Contrôles (pré) post-marketing

Utilisateurs

1

slide32

LE FABRICANT

La personne physique ou morale

responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne

1

1

slide33

ORGANISME NOTIFIE

  • Son rôle est de
  • -Controler le systeme assurance qualité du
  • fab?.....
  • Définir et vérifier les obligations du
  • fabricant pour les dispositifs les plus
  • sensibles ( Annexe II) au regard des
  • exigences essentielles.
  • - Approuver les modifications
  • - Vérifier lot par lot la conformité des dispositifs de l’annexe II liste A

1

1

slide34

AUTORITE COMPETENTE

- Responsable de l’application de la Directive

(sécurité et qualité des dispositifs)

- Chargée de la surveillance du marché

avec notamment la gestion des anomalies

pour tous les dispositifs

REACTOVIGILANCE

1

1

slide35

ORGANISATION

Les industriels ont mis en place une certification de leur entreprise pour tout ou partie de leur activité

Conception

Production

Contrôle

Distribution

1

1

slide36

CONCEPTION

Création ou mise à jour de dossiers techniques

Analyse de risque

Mise à jour des notices techniques

1

1

slide37

PRODUCTION

Système d’assurance qualité:

Structure organisationnelle avec définition des responsabilités

Procédés de fabrication et de contrôle systématique de la qualité

Surveillance de la performance du système qualité

1

1

slide38

CONTRÔLE

Dispositifs de l’annexe IIA:

Respect de Spécification Techniques Communes définies

Libération des lots sous l’autorité d’un organisme notifié

- soit sur dossier

- soit après contrôle effectif

1

1

slide39

EXIGENCES ESSENTIELLES

Les Dispositifs doivent être conçus et fabriqués pour répondre aux exigences essentielles prévues dans l ’Annexe I

Exigences essentielles: Obligatoires

Annexe I.A:

Exigences générales

Annexe I.B:

Exigences de conception et de fabrication

1

1

slide40

EXIGENCES:ART. 3 , ANNEXE 1.A.

 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués afin de:

  • ne pas compromettre l’état clinique et la sécurité du patientavoir un ratio risque / bienfait apporté au patient acceptable offrir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité
  • éliminer/réduire les risques
  • fournir une information appropriéeatteindre les performances indiquéesassurer la traçabilité des valeurs attribuées aux matériaux d’étalonnage
  • conserver leurs performances et leurs caractéristiques pendant toute la durée de vie du dispositif

1

1

slide41

EXIGENCES:ART. 3 , ANNEXE 1.B

 Exigences de conception et de fabrication

  • Propriétés chimiques et physiques
  • Infection et contamination microbienne
  • Propriétés relatives à la fabrication et à l ’environnement
  • Instruments ou appareils ayant une fonction de mesurage
  • Protection contre les rayonnements
  • Dispositifs raccordés à une source d’énergie
  • Dispositifs d’auto-diagnostic
  • Informations fournies par le fabricant

1

1

slide42

EXIGENCES:ART. 3 , ANNEXE 1.B

 Exigences de conception et de fabrication

Informations fournies par le fabricant

  • Informations nécessaires
  • Symboles
  • Dispositifs contenant une substance dangereuse
  • Etiquetage
  • Destination
  • Identification des composants
  • Notice d ’utilisation

1

1

slide43

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS(ART. 9)

 Annexe II

  • Liste A
  • Liste B

 Dispositifs pour auto-diagnostic

 Dispositifs pour l’évaluation des performances

 Autres Dispositifs

1

1

classification des dispositifs
Virologie:

HIV 1/2

HTLV I/II

Hépatites B, C, D

Groupe sanguin:

Système ABO

Rh (C, c, D, E, e)

Anti-Kell

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS

Groupe sanguin: anti-Duffy, anti-Kidd

Ac irréguliers antiérythrocytaires

Infections congénitales : Rubéole, Toxoplasmose

Infections humaines : CMV, Chlamydia

Maladie héréditaire: PK

Groupes tissulaires HLA : DR, A, B

Marqueur tumoral: PSA

Tests d ’auto-diagnostic pour le diabète

Evaluation du risque de Trisomie 21

Annexe II Liste B

Annexe II Liste A

1

slide45

DISPOSITIFS DE L’ANNEXE II LISTE A

OU

 sauf évaluation des performances

Annexe IV

Système d’assurance qualité totale

(incluant sections 4 & 6)

Annexe V

Examen CE de Type

Fabricant

- Déclaration CE de conformité

Organisme Notifié

- Examen CE de Type certifié

CONCEPTION

Organisme Notifié

- (3) Evaluation du système de qualité

- (4) Certificat d ’examen de conception

- (5) Surveillance du système de qualité

EN ISO 9001

EN 13485

- (6) Vérification des produits fabriqués

+ Annexe VII:Assurance de la qualité de la production

Fabricant

- Déclaration CE de conformité

Organisme Notifié

- (3) Evaluation du système de qualité

- (4) Surveillance du système de qualité

EN ISO 9002, EN 13488

- (6) Vérification des produits fabriqués

PRODUCTION

Marquage CE

ON 789

Marquage CE

ON 789

1

1

slide46

DISPOSITIFS DE L’ANNEXE II LISTE B

OU

 sauf évaluation des performances

Annexe V

Examen CE de Type

Annexe IV: Syst. AQ totale

(sauf sections 4 & 6)

Fabricant

- Déclaration de conformité

CONCEPTION

Organisme Notifié

- Certificat d ’examen CE de type

Organisme Notifié

- (3) Evaluation du système de qualité

-(5) Surveillance du système de qualité

EN ISO 9001

EN 13485

+ Annexe VI

Vérification CE (sect. 5)

+ Annexe VI

Vérification CE (sect. 6)

Fabricant

- (3) Post-production

Fabricant

- (3) Post-production

PRODUCTION

Organisme Notifié

- (6) Certif. de conformité

(vérification statistique)

Organisme Notifié

- (5) Certif. de conformité

(produit)

Marquage CE

ON 789

Marquage CE

ON 789

Marquage CE

ON 789

1

1

slide47

DISPOSITIFS D’AUTO-DIAGNOSTIC

 sauf Annexe II & évaluation des performances

Annexe III

Déclaration CE de Conformité

(incluant section 6)

Fabricant

- Déclaration CE de conformité

- (3) Documentation Technique

- (4) Assurance de Qualité

- (5) Phase de Post-production

CONCEPTION

Organisme Notifié

- (6) Certif. d ’examen de conception

PRODUCTION

Marquage CE

ON 789

1

1

slide48

IVD OU NON ?

Ne sont pas des dispositifs médicaux IVD:

Instruments, appareils, équipement, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à la recherche

Matériaux de référence internationaux et matériels pour l’évaluation externe de la qualité

Les réactifs produits dans les laboratoires pour leur propre usage

1

1

slide49

DISPOSITIFS «MAISON»

Les biologistes peuvent fabriquer pour leur propre usage dans leur établissement des dispositifs non marqués CE

  • Obligation documentation technique
  • Respect de bonnes pratiques de fabrication

Les dispositifs de l’annexe II doivent tous être marqués CE et sont exclus de cette tolérance

Les biologistes sont seuls responsables des résultats obtenus par les dispositifs «maison»

1

1

slide50

DISPOSITIFS DESTINES A L’EVALUATION DES PERFORMANCES

Annexe VIII

Déclaration et procédures concernant les dispositifs

destinés à l’évaluation des performances

CONCEPTION

  • Fabricant
  • - Déclaration contenant:
    • données permettant l’identification du dispositif
    • plan d’évaluation
    • laboratoires participant à l ’évaluation
    • durée de l’évaluation
    • déclaration de conformité / Directive IVD.

1

1

slide51

MISE EN SERVICE

Depuis le 7 décembre 2005

TOUS les dispositifs fabriqués et distribués sont marqués CE

Tous les produits utilisés dans les laboratoires sont marqués CE

Seuls les instruments déjà en place peuvent ne pas être

marqués CE

Les instruments totalement reconditionnés doivent être

marqués CE

1

1

slide52

MISE SUR LE MARCHE

Obligation de notifier chaque pays dans lequel le dispositif est commercialisé ,

Dans l’attente de la mise en place d’une banque de données européenne

Produits Annexe II et auto tests: partenariat avec un

organisme notifié

1

1

instrumentation
INSTRUMENTATION

Les instruments déjà marqués CE selon la Directive compatibilité électromagnétique doivent maintenant être marqués CE selon la Directive IVD

Le matériel d’occasion qui a été déjà mis en service peut ne pas être marqué CE pour être revendu

Le matériel totalement reconditionné (fully refurbished) par le fabricant doit être marqué CE

1

logiciels et marquage ce
LOGICIELS ET MARQUAGE CE

Logiciels marqués CE

  • Logiciels nécessaires au bon fonctionnement du dispositif IVD
  • Logiciels, accessoires d’un dispositif IVD
  • Logiciel destiné à l’évaluation du risque de trisomie 21

Intervention d’un Organisme Notifié pour le marquage CE

  • Logiciel destiné à l’évaluation du risque de trisomie 21
  • Logiciels pour dispositifs d’autotest

1

slide55

REACTOVIGILANCE

L’objectif de la réactovigilance est de se concentrer sur les dysfonctionnements importants pouvant avoir des conséquences néfastes sur l’état de santé des patients et d’éviter une avalanche de déclarations auprès des Autorités Compétentes pour des dysfonctionnements mineurs qui seront uniquement l’objet d’un traitement administratif

Nous contribuerons ainsi tous à une meilleure efficacité de la réactovigilance et à une meilleure sécurité sanitaire

1

slide56

REACTOVIGILANCE

Le biologiste informe le fabricant

Le fabricant étudie la réclamation et informe le biologiste

Non justifiée: arrêt

Justifiée:

Validation et évaluation de la criticité

Pas de risque d’effet néfaste

Risque d’effets néfastes

Information de l’Autorité Compétente par le biologiste et le fabricant, information des autre utilisateurs

Action corrective sur les produits

en cours d’utilisation

Action corrective sur la future production

Eventuellement rappel de lot

1

1

slide57

LANGUES POUR LES ETIQUETTES

 Etiquettes:

 Besoin d’utiliser des symboles

Test, text, text, text,text,text,text,text,text,text,text

Test, text, text, text,text,text,text,text,text,text,text

Test, text, text, text,text,text,text,text,text,text,text

Disponibilité d'espace

Test, text, text, text,text,text,text,text,text,text,text

Test, text, text, text,text,text,text,text,text,text,text

Test, text, text, text,text,text,text,text,text,text,text

Lisibilité

Test, text, text, text,text,text,text,text,text,text,text

Test, text, text, text,text,text,text,text,text,text,text

Test, text, text, text,text,text,text,text,text,text,text

Address,address,address,address,address,address,address,address,address

1

1

slide58

DISPOSITIFS IVD POUR PROFESSIONNELS

Allemand

Espagnol

Italien

Français

Danois

Portug.

Suédois

Grec

  • Aujourd’hui les notices dans 3 à 8 langues sont fournies avec

chaque dispositif

  • Besoin de mettre à disposition les notices par d’autres moyens

Kit IVD ABC

1

1

slide59

POSSIBILITES

Limiter les langues à celles des pays dans lesquels les dispositifs sont commercialisés

Utiliser des symboles officiels

  • Norme EN 980 harmonisée
  • Norme ISO 15223
  • Norme ISO 7000

Utiliser les symboles EDMA

En cours de discussion au niveau européen: fourniture des notices par:

  • CD-ROM
  • Internet

1

1

slide60

CONCLUSION

  • La mise en place du marquage CE garantit au niveau européen que les dispositifs IVD répondent à des exigences essentielles garantissant:
  •  La sécurité du patient
    • Qualité du résultat
  •  La sécurité des utilisateurs et des biens
    • Innocuité des réactifs et des instruments
    • Identification des dangers

1

1

slide61

LE SFRLSYNDICAT DE L’ INDUSTRIE DU DIAGNOSTIC IN VITRO

SYNDICAT DE L’INDUSTRIE DU DIAGNOSTIC IN VITRO

6, rue de La Trémoille

75008 PARIS

Tel: 01 40 70 00 12

E-mail: accueil@sfrl.fr

Web: www.sfrl.fr

Document réalisé avec le support de l’EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)

édition janvier 2007

1

1