Matériaux de conditionnement usage unique

Matériauxde conditionnement usage unique • Papier (cellulose non recyclée) • Non tissé (matelas de fibres de + liant) • Matières plastiques • Réglementation: - Monographies pharmacopée supprimées - Normes EN 868-1 à 10 - Marquage CE

Produits finis usage unique • Feuilles : (EN 868-2) - papier crêpé, simple ou renforcée - non tissée simple ou double (« one step ») • Sachets ou gaines ( EN868-3 à 4) - tout papier (non pelable) - papier / plastique - non tissé / plastique • Indicateur de passage imprimé sur sachets, gaines

Produits finis usage unique (suite) • « Ils sont conservés avant utilisation conformément aux recommandations du fabricant. » BPPH Respect de - durée maximale avant utilisation - limite de température du local - à l’abri des contamination (poussières …) - à l’abri de l’humidité

Performances des emballages à usage unique • Concernant les matériaux - Résistance mécanique - Hydrophobie - Perméabilité - Barrière au passage des micro-organismes

Performances des emballages à usage unique (suite) • Concernant les emballages prêts à l’emploi - Intégrité - Drapabilité pour les feuilles - Pelabilité des sachets et gaines pelables - Résistance des soudures des sachets et gaines

Points à maîtriser • La qualité des soudures faites dans le service: maintenance des thermoscelleuses, contrôle visuels des soudures • L’intégrité de l’emballage, surtout pour les plateaux opératoires: pour les plateaux lourds prévoir par exemple un ½ panier de stérilisation muni de 2 barres de silicone sur lesquelles sera posé le plateau opératoire.

Mise en œuvre de l’emballage usage unique • La mise en œuvre ne doit pas compromettre la qualité des matériaux • La disposition des objets dans l’emballage permet la bonne pénétration de l’agent stérilisant et l’extraction aseptiques du DM (BPPH) • Choix d’une taille adaptée à l’objet • Simple ou double emballage ?

Emballage en feuilles • Papier crêpé ou non tissé - pliage enveloppe, Pasteur ou américain - double emballage - feuille de couleur différentes (repérage des déchirures éventuelles) • Fermeture par ruban adhésif avec indicateur de passage

Emballage « one step » • 2 feuilles de non tissée soudées sur les bords • Réalise un double emballage en 1 pliage • Ne permet pas d’enlever l’emballage externe • Utilisation à valider avec le bloc • Emballage hydrophobe (éventuellement difficulté de séchage)

Emballage en sachets ou gaines papier / plastique • Permet visualisation du contenu • Si double emballage, éviter replis du sachet interne (risque d’humidité et fragilisation du papier) • Si gaine, laisser partie libre pour former onglet facilitant l ’ouverture • Disposer le matériel en tenant compte du sens de pelabilité à l’ouverture • Identification : « Le moyen de marquage n’endommage pas l’emballage.» BPPH • inscription directeà éviter

Emballage en sachets ou gaines papier / plastique (suite) • Fermeture par thermoscellage • Qualité de la soudure: - continue - hauteur minimum 6mm - absence de plis, de cheminées • Parallèle au bord et laissant partie libre

Contrôle des soudeuses • Réglage de la plage de température selon indication du fournisseur d’emballage • Test de bon fonctionnement sur sachet test pour vérifier la qualité de la soudure : • 1 fois par jour à la mise en route • test sur un sachet (solution colorée) • test commerciaux (Sealchek®), non normalisés et mieux adaptés à certaines soudeuses • Maintenance des soudeuses : obligatoire • Qualification de la thermoscelleuse : pression d’écrasement, température et temps de scellage - proposé par certains prestataires

Usage Unique : Intérêt/contrainte • très polyvalent, mise à disposition facile • fragile (papier) • Léger • coût de fonctionnement et d'élimination • UU : à refaire si cycle non validé « La nécessité d’un nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas » BPPH

Questions concernant l’emballage à usage unique • Quelles sont les associations d’emballages qui sont possibles : papier + non tissé, non tissé + non tissé, feuille + sachet, à valider en fonction du matériel à conditionner et du mode de stérilisation. • Combien d’emballages ? Aucun texte n’impose le double emballage, mais 2 épaisseurs augmentent la résistance ; à voir en fonction du matériel, des conditions de stockage et de livraison et de l’utilisateur ; l’emballage extérieur est considéré comme emballage de transport • Est-il nécessaire de refaire la qualification des cycles de stérilisation si on change d’emballage ? Oui il faut re-qualifier le stérilisateur pour valider tout changement dans la charge de stérilisation

questions concernant l’emballage à usage unique • Comment valider le type de pliage : pasteur enveloppe, carré ? s’appuie sur l’expérience et le respect des bonnes pratiques professionnelles – Il est très difficile de vérifier la stérilité du DM plié. • Est-ce que la qualité du séchage final dépend du type d’emballage utilisé ? Oui les non tissés en matériau hydrophobe (synthétique) peuvent piéger l’humidité. • Le sur emballage est-il utile ? Oui dans le cas de matériel peu utilisé : pour prolonger la péremption, si les conditions de transport voir de stockage sont difficiles (sachet en matière plastique type polyéthylène - mis après la stérilisation, sur DM parfaitement refroidi – fermeture par auto-adhésif ou scellé avec soudeuse différente de celle des emballages de stérilisation)

Matériaux de conditionnement usage unique