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Normen, Normen, Normen . Inhaltsfolie. Gründe für die neue ISO Grundsätzliche Änderungen 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements Aufbau der DIN EN ISO 9001:2000 Anwendungsbereich - Allgemeines Anwendungsbereich - Anwendung. Gründe für die neue ISO. Kritik am fehlenden Prozessgedanken

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Presentation Transcript
inhaltsfolie
Inhaltsfolie
  • Gründe für die neue ISO
  • Grundsätzliche Änderungen
  • 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements
  • Aufbau der DIN EN ISO 9001:2000
  • Anwendungsbereich - Allgemeines
  • Anwendungsbereich - Anwendung
gr nde f r die neue iso
Gründe für die neue ISO
  • Kritik am fehlenden Prozessgedanken
  • verstärkte inhaltliche Orientierung auf Kundenzufriedenheit
  • kontinuierliche Leistungsverbesserung
  • Berücksichtigung der wachsenden Erkenntnisse über übergeordnete Managementsysteme
grunds tzliche nderungen
Grundsätzliche Änderungen
  • Prozessorientierung und damit logischere Gliederung der Norm
  • Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
  • Erfolgsbewertung von Schulungsmaßnahmen
  • Auswertungen zur Kundenzufriedenheit
8 grunds tze des qualit tsmanagements
8 Grundsätze des Qualitätsmanagements
  • Kundenorientierung
  • Führung
  • Einbeziehung der Personen
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Systemorientierter Managementansatz
  • Ständige Verbesserung
  • Sachbezogener Ansatz zu Entscheidungsfindung
  • Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen
kundenorientierung
Kundenorientierung

Organisationen hängen von ihren Kunden ab und sollten daher gegenwärtige und zukünftige Erfordernisse der Kunden verstehen, deren Anforderungen erfüllen und danach streben, deren Erwartungen zu übertreffen.

(aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)

f hrung
Führung !!!

Ist der Grundsatz der Führung erfolgreich umgesetzt,...

  • ...wird eine klare Vision von der Zukunft des Unternehmens entwickelt, kommuniziert, in messbare unternehmerische Ziele übersetzt und sind die Mitarbeiter in die Verwirklich-ung der Unternehmensziele einbezogen.
  • ...verfügt das Unternehmen über eine motivierte, kompetente und stabile Belegschaft.
din en iso 9001 2000 einleitung
DIN EN ISO 9001:2000 - Einleitung

Prozessorientierter Ansatz

prozessorientierter ansatz
Prozessorientierter Ansatz

Ist der Grundsatz des prozessorientierten Ansatzes erfolgreich umgesetzt,...

  • ...führen die Unternehmensprozesse zu vorhersagbareren Ergebnissen und effizienterer Ressourcenausschöpfung.
  • ...reduzieren sich durch Ausrichtung auf Prozessorientierung die Kosten, und Fehlern wird vorgebeugt.
st ndige verbesserung
Ständige Verbesserung

Die ständige Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation stellt ein permanentes Ziel der Organisation dar.

(aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)

st ndige verbesserung1
Ständige Verbesserung

Ist der Grundsatz der ständigen Verbesserung erfolgreich umgesetzt,...

  • ...verbindet das Unternehmen kontinuierliche Verbesserung und strategische Planung.
  • ...werden realistische, messbare und ehrgeizige Verbesserungsziele gesetzt.
  • ...sind die Mitarbeiter in dem Prozess der kontinuierlichen Verbesserung einbezogen.
aufbau der din en iso 9001 2000
Aufbau der DIN EN ISO 9001:2000

0 Einleitung

1 Anwendungsbereich

2 Normative Verweisungen

3 Begriffe

4 Qualitätsmanagementsystem

5 Verantwortung der Leitung

6 Management von Ressourcen

7 Produktrealisierung

8 Messung, Analyse und Verbesserungen

iso 9000 normenreihe
ISO 9000 Normenreihe

Qualitätsmanagementsysteme

Leitfaden zur Leistungsverbesserung (DIN EN ISO 9004)

Grundlagen und Begriffe

(DIN EN ISO 9000 - früher ISO 8402:1994)

Anforderungen

(DIN EN ISO 9001 – Modul H)

Modul D: (früher ISO 9002)

Modul E: (früher ISO 9003)

din en iso 9001 2000 anwendungsbereich allgemeines
DIN EN ISO 9001:2000 – Anwendungsbereich - Allgemeines

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme

  • Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten,
  • welche die Anforderungen der Kunden und Behörden erfüllen und
  • durch wirksame Anwendung die Kundenzufriedenheit erhöhen.
din en iso 9001 2000 anwendungsbereich anwendung
DIN EN ISO 9001:2000 – Anwendungsbereich - Anwendung

„Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte.“

(aus DIN EN ISO 9001:2000, Kapitel 1.2, S.16)

din en iso 9001 2000 begriffe
Laut 9001:2000

Lieferant

Organisation

Kunde

Laut 9001:1994

Unterauftragnehmer

Lieferant

Kunde

DIN EN ISO 9001:2000 - Begriffe

Beschreibung der Lieferkette

slide19
Kapitel 4

Qualitätsmanagementsystem

4 qualit tsmanagementsystem
4 Qualitätsmanagementsystem

Qualitätsmanagementsystem

Verantwortung der Leitung

Kunde

Kunde

Anforderungen

Erfüllung

Ressourcenmanagement

Produktrealisierung

Messung, Analyse und Verbesserung

4 1 allgemeine anforderungen
4.1 Allgemeine Anforderungen

Grundsätzliche Dinge wie z.B.:

  • dokumentierte Verfahren,
  • Dokumente, Aufzeichnungen
  • Handbuch,
  • die Erfüllung der Abschnitte 4, 5, 6 und 8. Ausschlüsse nur unter Abschnitt 7, jedoch nur dann, wenn dadurch die Produktkonformität nicht beeinflusst wird.
4 1 allgemeine anforderungen1
4.1 Allgemeine Anforderungen

Die Organisation muss ein QM - System :

  • aufbauen,
  • dokumentieren,
  • verwirklichen,
  • aufrechterhalten
  • und dessen Wirksamkeit ständig verbessern.
4 1 allgemeine anforderungen2
4.1 Allgemeine Anforderungen

Die Organisation muss:

  • Prozesse in der gesamten Organisation erkennen.
  • Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen
  • Erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen
  • Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen
4 1 allgemeine anforderungen3
4.1 Allgemeine Anforderungen

Die Organisation muss:

  • Prozesse überwachen, messen
  • Prozesse analysieren,
  • Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen,
  • Lenkung ausgegliederter Prozesse sicherstellen

in Übereinstimmung mit den Anforderungen

dieser internationalen Norm.

4 2 1 allgemeines
4.2.1 Allgemeines

Die Dokumentation zum QM-System muss

enthalten:

  • Qualitätspolitik und die Qualitätsziele.
  • ein Qualitätsmanagementhandbuch.
  • dokumentierte Verfahren
4 2 1 allgemeines1
4.2.1 Allgemeines

Die Dokumentation zum QM-System muss

enthalten:

  • Dokumente zur Sicherstellung der Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse
  • Aufzeichnungen.
geforderte dokumentierte verfahren
Geforderte dokumentierte Verfahren
  • 4.2.3 Lenkung von Dokumenten
  • 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
  • 8.2.2 Internes Audit
  • 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
  • 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen.
4 2 2 qualit tsmanagementhandbuch
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch

Ein Qualitätsmanagementhandbuch enthält:

  • Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
  • Begründungfür jegliche Ausschlüsse
  • dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf
  • Wechselwirkung der Prozesse
4 2 3 lenkung von dokumenten
4.2.3 Lenkung von Dokumenten

Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung

der erforderlichen Lenkungsmaßnahmen muss

eingeführt werden, um:

  • die Herausgabe zu genehmigen
  • Dokumente bewerten, aktualisieren und erneut zu genehmigen
4 2 3 lenkung von dokumenten1
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
  • aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden
  • Dokumente lesbar und erkennbar zu gestalten
  • sicherzustellen, dass Dokumente am Einsatzort sind
  • Dokumente externer Herkunft zu kennzeichnen
  • veraltete Dokumente zu kennzeichnen und unbeabsichtigte Verwendung verhindern
4 2 4 lenkung von aufzeichnungen dokumentiertes verfahren
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen (dokumentiertes Verfahren)
  • Aufzeichnungen lesbar, wiederauffindbar und erkennbar zu gestalten
  • die Kennzeichnung, den Schutz,
  • die Aufbewahrung, die Aufbewahrungsfrist
  • die Wiederauffindbarkeit
  • und die Verfügung über Aufzeichnungen zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen
slide32
Kapitel 5

Verantwortung der Leitung

5 verantwortung der leitung
5 Verantwortung der Leitung

Qualitätsmanagementsystem

Verantwortung der Leitung

Kunde

Kunde

Qualitätspolitik

Planung

Anforderungen

Erfüllung

Management-bewertung

Verantwortung, Befugnis, Kommunikation

Ressourcenmanagement

Produktrealisierung

Messung, Analyse und Verbesserung

5 1 verpflichtung der leitung
5.1 Verpflichtung der Leitung

Leitung muss ihre Verpflichtung bezüglich der

Entwicklung, Verwirklichung und derständigen

Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitäts-

managementsystems nachweisen, indem sie:

  • die Qualitätspolitik festlegt
  • sicherstellt, das Qualitätsziele festgelegt werden
5 1 verpflichtung der leitung1
5.1 Verpflichtung der Leitung
  • Managementbewertungen durchführt
  • die Verfügbarkeit der Ressourcen sicherstellt
  • die Bedeutung der Erfüllung der Kunden-anforderungen
  • sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt
5 2 kundenorientierung
5.2 Kundenorientierung

Die oberste Leitung muss:

  • sicherstellen, dass die Kunden-anforderungen ermittelt werden
  • die Kundenanforderungen mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllen
kundenorientierung1
Kundenorientierung

Ist der Grundsatz der Kundenorientierung erfolgreich umgesetzt,...

  • ...werden die Kundenbedürfnisse im gesamten Unternehmen verstanden.
  • ...ist sichergestellt, dass die Mitarbeiter über die nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um Kunden zufrieden zu stellen.
  • ...sind die internen Unternehmensziele direkt mit den Kundenerwartungen verknüpft.
5 3 qualit tspolitik
5.3 Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik muss:

  • für den Zweck der Organisation angemessen sein
  • einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bieten
  • in der Organisation vermittelt und verstanden werden
5 3 qualit tspolitik1
5.3 Qualitätspolitik
  • eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und
  • zurständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems enthalten
  • auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet werden.
5 4 1 qualit tsziele
5.4.1 Qualitätsziele

Die oberste Leitung muss:

  • für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen Qualitätsziele festlegen
  • einschließlich derer, die für die Erfüllung der Anforderungen an Produkte erforderlich sind.
  • Die Qualitätsziele müssen messbar sein und im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen
5 4 2 planung des qualit tsmanagementsystems
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass:

  • die Planung des QM-Systems erfolgt, um die in Abschnitt 4.1angegebenen Anforderungen erfüllt und die Qualitätsziele erreicht werden
  • die Funktionsfähigkeit des QM-Systems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am QM-System geplant und umgesetzt werden.
5 5 1 verantwortung und befugnis
5.5.1 Verantwortung und Befugnis

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass

die Verantwortungen und die Befugnisse

festgelegt undbekannt gemacht werden.

5 5 2 beauftragter der obersten leitung
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied

benennen, das, unabhängig von anderen

Verantwortungen, die Verantwortung und

Befugnis hat, die folgendes einschließen:

  • sicherzustellen, dass die für das QM-System erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden,
5 5 2 beauftragter der obersten leitung1
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
  • die Leistung des QM-Systems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen der obersten Leitung zu berichten,
  • in der gesamten Organisation die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen sicherzustellen.
f rderung des bewusstseins
Förderung des Bewusstseins

durch:

  • Mitarbeitermotivation, z.B. über Qualitätsprämien
  • Aushang zum Qualitätsstand
  • zusätzliche Weiterbildungen
  • Rollenspiel
5 5 3 interne kommunikation
5.5.3 Interne Kommunikation

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass:

  • geeignete Prozesse der Kommunikation eingeführt sind
  • eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QM-Systems stattfindet.
5 6 1 allgemeines
5.6.1 Allgemeines

Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagement-

system in geplanten Abständen bewerten, um dessen

fortdauernde Eignung, Angemessenheit und

Wirksamkeit sicherzustellen.

Die Bewertung muss Möglichkeiten für Verbesserungen

des Qualitätsmanagementsystems dem Änderungs-

bedarf einschließlich Qualitätspolitik und –ziele

enthalten.

5 6 2 eingaben f r die bewertung
5.6.2 Eingaben für die Bewertung

Folgende Informationen für die Management-

Bewertung müssen enthalten sein:

  • Ergebnisse von Audits
  • Rückmeldungen von Kunden
  • Prozessleistung und Produktkonformität
5 6 2 eingaben f r die bewertung1
5.6.2 Eingaben für die Bewertung
  • Status von Vorbeuge- und Korrektur-maßnahmen
  • Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen
  • Änderungen, die sich auf das Qualitäts-managementsystem auswirken könnten
  • Empfehlungen für Verbesserungen
ergebnisse der bewertung
Ergebnisse der Bewertung

Die Ergebnisse müssen Entscheidungen und

Maßnahmen aus der Managementbewertung

enthalten, zu:

  • Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse
  • Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen
  • Bedarf an Ressourcen.
slide51
Kapitel 6

Management von Ressourcen

6 management von ressourcen
6 Management von Ressourcen

Qualitätsmanagementsystem

Verantwortung der Leitung

Kunde

Kunde

Ressourcenmanagement

Anforderungen

Ressourcen- Management

Infrastruktur

Erfüllung

Information

Arbeitsumgebung

Produktrealisierung

Messung, Analyse und Verbesserung

6 management von ressourcen1
6 Management von Ressourcen

Ressourcen

  • Personelle Ressourcen
  • Infrastruktur
  • Arbeitsumgebung
6 management von ressourcen2
6 Management von Ressourcen

INPUT

Ressourcen/Wertschöpfung

OUTPUT

6 1 bereitstellen von ressourcen
6.1 Bereitstellen von Ressourcen

Ermitteln und Bereitstellen um:

  • Qualitätsmanagementsystem zu verwirklichen,aufrechtzuerhalten und die Wirksamkeit ständig zu verbessern
    • Kundenzufriedenheit erhöhen
        • durch Erfüllung der Kunden-anforderungen
6 2 1 allgemeines
6.2.1 Allgemeines
  • Personal, dass die Produktqualität beeinflusst muss fähig sein
  • durch angemessene
    • Ausbildung
    • Schulung
    • Fertigkeiten
    • und Erfahrung
einbeziehung der personen
Einbeziehung der Personen

Auf allen Ebenen machen Personen das Wesen einer Organisation aus, und ihre vollständige Einbeziehung ermöglicht es, ihre Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation einzusetzen.

(aus DIN EN ISO 9001:2000, Kapitel 1.2, S.16)

einbeziehung der personen1
Einbeziehung der Personen

Ist der Grundsatz der Einbeziehung der Personen erfolgreich umgesetzt,...

  • ...tragen Mitarbeiter aktiv zur Verbesserung der Unternehmensstrategie bei und machen sich die Unternehmensziele zu eigen.
  • ...sind die Mitarbeiter mit ihrer Arbeit zufriedener und stellen ihr Entwicklungs-potential in den Dienst des Unternehmens.
6 2 2 f higkeit bewusstsein und schulung
6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung

Ermittlung der notwendigen Fähigkeiten

  • Schulungen oder andere Maßnahmen
    • Beurteilung der ergriffenen Maßnahmen
    • Sicherstellen des Bewusstseins über die Bedeutung und Wichtigkeit der Tätigkeit
    • Beitrag zur Erreichung der Q-Ziele
  • Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung
6 3 infrastruktur
6.3 Infrastruktur
  • Ermitteln, Bereitstellen und Aufrechterhalten der Infrastruktur:
  • Gebäude, Arbeitsort und Versorgungseinrichtungen
  • Prozessausrüstungen (Hard- und Software)
  • unterstützende Dienstleistungen
    • Zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen
6 4 arbeitsumgebung
6.4 Arbeitsumgebung

 Ermitteln, Bereitstellen und Aufrechterhalten der Arbeitsumgebung

  • Zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen
slide62
Kapitel 7

Produktrealisierung

7 produktrealisierung
7 Produktrealisierung

Qualitätsmanagementsystem

Verantwortung der Leitung

Kunde

Kunde

Ressourcenmanagement

Anforderungen

Produktrealisierung

Erfüllung

Kundenbezogene Prozesse

Entwicklung

Produktionsplanung

Beschaffung

Produktion

Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Messung, Analyse und Verbesserung

7 1 planung der produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung

Die Organisation muss in Übereinstimmung

mit dem Qualitätsmanagementsystems die

Prozesse für die Produktrealisierung planen

und entwickeln.

7 1 planung der produktrealisierung1
7.1 Planung der Produktrealisierung

Soweit angemessen ist bei der Planung der

Produktrealisierung folgendes festzulegen:

  • Qualitätsziele und Anforderung an das Produkt
  • einzuführende Prozesse, zu erstellende Dokumente und bereitzustellende Ressourcen
7 1 planung der produktrealisierung2
7.1 Planung der Produktrealisierung
  • erforderliche Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien
  • Aufzeichnungen zum Nachweis erfüllter Anforderungen an das Produkt
7 1 planung der produktrealisierung3
7.1 Planung der Produktrealisierung

Das Ergebnis der Planung der Produkt-

realisierung soll in einer für die Betriebsweise

der Organisation geeigneter Form vorliegen.

7 2 1 ermittlung der anforderungen in bezug auf das produkt
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Ermittlung von Anforderungen, die:

  • vom Kunden festgelegt sind, inkl. Lieferung und anschließender Tätigkeiten, die
  • für den beabsichtigten Gebrauch notwendig sind,
  • gesetzlich/behördlich vorgeschrieben und
  • von der Organisation festgelegt wurden
7 2 2 bewertung der anforderungen in bezug auf das produkt
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Bewertung erfolgt vor Eingehen einer

Lieferverpflichtung und soll sicherstellen, dass:

  • Produktanforderungen festgelegt sind.
  • Unterschiede zwischen Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den früher ausgedrückten Anforderungen beseitigt wurden.
  • die Organisation die festgelegten Anforderungen erfüllen kann.
7 2 2 bewertung der anforderungen in bezug auf das produkt1
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Nicht dokumentierte Kundenanforderungen

müssen durch die Organisation bestätigt

werden.

Geänderte Anforderungen müssen dem

betroffenen Personal bewusst gemacht

werden.

Es besteht Dokumentationspflicht.

7 2 3 kommunikation mit dem kunden
7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden

Regelungen für die Kommunikation festlegen

und verwirklichen bezüglich:

  • Produktinformationen
  • Anfragen, Verträgen oder Auftrags-bearbeitung inkl. Änderungen
  • Rückmeldungen von Kundenseiten inkl. Beschwerden
7 3 1 entwicklungsplanung
7.3.1 Entwicklungsplanung

Die Entwicklungsplanung muss:

  • die Entwicklungsphasen und deren angemessene Bewertung, Verifizierung und Validierung festlegen,
  • die Verantwortungen und Befugnisse zuordnen,
7 3 1 entwicklungsplanung1
7.3.1 Entwicklungsplanung
  • Schnittstellen zwischen Beteiligten leiten und lenken um eine wirksame Kommunikation und eine klare Zuordnung der Verantwortung sicherzustellen.

Das Ergebnis der Planung muss, soweit ange-

messen, mit dem Fortschreiten der Entwicklung

aktualisiert werden.

7 3 2 entwicklungseingaben
7.3.2 Entwicklungseingaben

Eingaben bezüglich der Produktanforderungen

müssen enthalten:

  • Funktions- und Leistungsanforderungen,
  • gesetzliche/behördliche Anforderungen,
  • wo zutreffend Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitet wurden und
  • andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen.
7 3 3 entwicklungsergebnisse
7.3.3 Entwicklungsergebnisse

Die Entwicklungsergebnisse müssen:

  • in einer Form bereitgestellt werden, die deren Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben ermöglicht,
  • vor ihrer Freigabe genehmigt werden,
7 3 3 entwicklungsergebnisse1
7.3.3 Entwicklungsergebnisse
  • Entwicklungsvorgaben erfüllen und dafür entsprechende Annahmekriterien enthalten,
  • Merkmale für den sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch festlegen,
  • angemessene Informationen für involvierte Abteilungen bereitstellen.
entwicklungsbewertung
Entwicklungsbewertung

Die Entwicklungsergebnisse müssen in

geeigneten Phasen systematisch bewertet

werden, um sicherzustellen,dass die

Anforderungen an das Produkt erfüllt werden.

Es besteht Dokumentationspflicht.

wodurch wird sichergestellt dass die anforderungen erf llt werden k nnen
Wodurch wird sichergestellt, dass die Anforderungen erfüllt werden können?
  • Bewertung zur Erkennung jeglicher Probleme
  • Vorschlagen notwendiger Maßnahmen
    • z.B. Besprechung zwischen Konstruktionsteam und Beschaffungsabteilung bei Auswahl von geeignetem Material
  • Zielstellung: Abschluss der Validierung vor Auslieferung des Produkts
entwicklungsverifizierung und validierung
Entwicklungsverifizierung und -validierung

Die Entwicklungsergebnisse müssen gemäß

geplanten Regelungen verifiziert und validiert

werden, um sicherzustellen, dass die

Anforderungen an das Produkt erfüllt werden.

Es besteht Dokumentationspflicht.

was wird unter verifizierung verstanden
Was wird unter Verifizierung verstanden?

Bestätigung mittels geeigneter Daten, dass die

festgelegten Anforderungen erfüllt wurden, z.B.

  • alternative Berechnungen
  • Tests
  • Demonstrationen
  • Messung mit Prüfgeräten
was wird unter validierung verstanden
Was wird unter Validierung verstanden?

Bestätigung mittels geeigneter Daten, dass

die festgelegten Anforderungen für einen

beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische

Anwendung erfüllt wurden, z.B. mittels

Simulation von Prozessparametern.

7 3 7 lenkung von entwicklungs nderungen
7.3.7 Lenkung von Entwicklungs-änderungen

Entwicklungsänderungen müssen:

  • gekennzeichnet und aufgezeichnet
  • soweit angemessen, bewertet, verifiziert, validiert, genehmigt und dokumentiert werden.

Die Bewertung muss auch Auswirkungen auf

weitere Bestandteile des Produktes oder bereits

gelieferte Produkte beurteilen.

lieferantenbeziehung zum gegenseitigen nutzen
Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen

Eine Organisation und ihre Lieferanten sind voneinander abhängig. Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfungsfähigkeit beider Seiten.

(aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)

lieferantenbeziehung zum gegenseitigen nutzen1
Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen

Ist der Grundsatz der Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen erfolgreich umgesetzt,...

  • ...entwickelt das Unternehmen strategische Partnerschaften mit Lieferanten zu beiderseitigen Nutzen.
  • ...werden Lieferanten frühzeitig in die Arbeitsplanung mit einbezogen.
7 4 1 beschaffungsprozess
7.4.1 Beschaffungsprozess
  • Ziel: Erfüllung der festgelegten Beschaffungsanforderungen
  • Mittel: Aufstellung von Kriterien für Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung der Lieferanten
  • Beurteilungsumfang: hängt ab vom Einfluss des Beschafften auf die nachfolgende Produktrealisierung oder das Endprodukt
7 4 2 beschaffungsangaben
7.4.2 Beschaffungsangaben

Beschaffungsangaben müssen neben der

Produktbeschreibung folgende Anforderungen

enthalten (soweit angemessen):

  • Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstungen
  • Qualifikation des Personals
  • QM-System des Lieferanten
7 4 3 verifizierung von beschafften produkten
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
  • Festlegen von erforderlichen Prüfungen oder sonstigen Tätigkeiten, um die Erfüllung der Beschaffungsanforderungen sicherzustellen.
  • Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten müssen in den Beschaffungsangaben fixiert sein.
7 5 1 lenkung von produktion und dienstleistungserbringung
7.5.1 Lenkung von Produktion und Dienstleistungserbringung

Produktion und Dienstleistungserbringungen

müssen unter beherrschten Bedingungen

geplant und durchgeführt werden.

7 5 1 lenkung von produktion und dienstleistungserbringung1
7.5.1 Lenkung von Produktion und Dienstleistungserbringung

Beherrschte Bedingungen beinhalten ggf. :

  • Verfügbarkeit von Angaben zum Produkt
  • Vorhandensein von Arbeitsanweisungen
  • Gebrauch geeigneter Ausrüstung, Überwachungs- und Messmittel
  • Verwirklichung von Prüf-, Freigabe- und Liefertätigkeiten
7 5 2 validierung der prozesse zur produktion und dienstleistungserbringung
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung

Validierung von Prozessen deren Ergebnis

nicht durch Überwachung oder Messung

verifiziert werden kann.

  • Darlegung der Fähigkeit der Prozesse, geplante Ergebnisse zu erreichen
  • Aufstellen von Regelungen hinsichtlich der Genehmigung oder Bewertung von Prozessen, Ausrüstungen, Methoden usw.
7 5 3 kennzeichnung und r ckverfolgbarkeit
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Kennzeichnung des Produktes:

  • während der gesamten Produktrealisierung (soweit angemessen)
  • hinsichtlich Überwachungs- und Messanforderungen
  • Lenken und aufzeichnen, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist.
7 5 4 eigentum des kunden
7.5.4 Eigentum des Kunden

Es besteht Pflicht

  • zu sorgfältigem Umgang
  • zur Kennzeichnung, Verifizierung und zum Schutz
  • zur Aufzeichnung und Mitteilung von Beschädigung, Verlust oder anderweitiger Unbrauchbarkeit an den Kunden
7 5 5 produkterhaltung
7.5.5 Produkterhaltung

Erhaltung der Konformität des Produktes und

seiner Bestandteile während des kompletten

Verarbeitungs- und Auslieferungsprozesses

einschließlich Kennzeichnung, Handhabung,

Verpackung, Lagerung und Schutz.

7 6 lenkung von berwachungs und messmitteln
7.6 Lenkung von Überwachungs- undMessmitteln

Die Organisation muss zum Nachweis der

Produktkonformität vorzunehmende Über-

wachungen und Messungen und die dazu

erforderlichen Überwachungs- und Messmittel

Ermitteln und die Durchführung von Über-

wachungen und Messungen gemäß den

Anforderungen sicherstellen.

7 6 lenkung von berwachungs und messmitteln1
7.6 Lenkung von Überwachungs- undMessmitteln

Zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse müssen

die Messmittel soweit erforderlich:

  • in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden
  • bei Bedarf justiert oder nachjustiert und gegen Verstellung oder Verschlechterung gesichert werden
  • einen erkennbaren Kalibrierstatus aufweisen
7 6 lenkung von berwachungs und messmitteln2
7.6 Lenkung von Überwachungs- undMessmitteln

Die Organisation muss:

  • die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen.
  • die Eignung verwendeter Software für die Überwachung und Messung (vor Erstge-brauch und falls erforderlich auch später) bestätigen lassen.
slide97
Kapitel 8

Messung, Analyse und Verbesserung

8 messung analyse und verbesserung
8 Messung, Analyse und Verbesserung

Qualitätsmanagementsystem

Verantwortung der Leitung

Kunde

Kunde

Ressourcenmanagement

Anforderungen

Produktrealisierung

Erfüllung

Messung, Analyse und Verbesserung

Überwachung und Messung

Datenanalyse

Verbesserung

Lenkung fehlerhafter Produkte

8 1 allgemeines
8.1 Allgemeines
  • Prozesse planen und verwirklichen, um:
    • die Konformität des Produktes darzulegen
    • die Konformität des QM-Systems sicherstellen
    • die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern
  • Festlegung von zutreffenden Methoden (einschließlich statistischer Methoden)

 Ausmaß ihrer Anwendung

8 2 1 kundenzufriedenheit
8.2.1 Kundenzufriedenheit
  • Organisation muss die Kundenanforderungen erfüllen und
  • Informationen über die Wahrnehmung der Kunden bzgl. dieser Erfüllung müssen mit einfließen in die Überwachung der Leistungsfähigkeit des Qualitäts-managementsystems
  • Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch der Informationen müssen festgelegt werden
8 2 2 internes audit
8.2.2 Internes Audit
  • In geplanten Abständen um zu ermitteln:
    • ob die Anforderungen der ISO 9001:2000 und die von der Organisation selbst festgelegten, erfüllt werden und
    • wirksam verwirklicht und aufrechterhalten werden
8 2 2 internes audit1
8.2.2 Internes Audit
  • Auditprogramm planen
  • Auditprogramm muss berücksichtigen:
    • den Status und die Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche
    • Ergebnisse früherer Audits
  • Festlegung der Auditkriterien, -umfang,

-häufigkeit und -methoden

8 2 2 internes audit2
8.2.2 Internes Audit
  • Auswahl der Auditoren und Durchführung müssen objektiv und unparteiisch sein
  • Festlegung in einem dokumentierten Verfahren von:
    • Verantwortungen und Anforderungen zur Planung und Durchführung
    • der Berichterstattung über Ergebnisse und
    • zur Führung von Aufzeichnungen
8 2 2 internes audit3
8.2.2 Internes Audit

Verantwortliche Leitung muss:

  • Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen sicherstellen
  • Folgemaßnahmen müssen Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung der Ergebnisse enthalten
8 2 3 berwachung und messung von prozessen
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen
  • Geeignete Methoden anwenden, so dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen
  • AngemesseneKorrektur und –maßnahmen ergreifen um Produktkonformität sicherzustellen
8 2 4 berwachung und messung des produktes
8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes
  • Überwachung und Messung der Merkmale des Produktes in geeigneten Phasen zur Verifizierung der Produktanforderungen in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen
  • Nachweis über Konformität mit den Annahmekriterien
8 2 4 berwachung und messung des produktes1
8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes
  • Aufzeichnungen müssen zuständige Person für die Freigabe angeben
  • Freigabe erst bei Vollendung der Tätigkeiten
    • oder durch den Kunden
    • oder durch die zuständigen Stelle
8 3 lenkung fehlerhafter produkte
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

 Dokumentiertes Verfahren

  • Kennzeichnung und Lenkung
    • kein unbeabsichtigter Gebrauch
    • keine Auslieferung
  • Lenkungsmaßnahmen, Verantwortung und Befugnisse erfordern
8 3 lenkung fehlerhafter produkte1
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
  • Umgang mit fehlerhaften Teilen
    • Maßnahmen ergreifen, um Fehler zu beseitigen
    • und Gebrauch/Anwendung auszuschließen
    • Sonderfreigabe durch zuständige Stelle/Kunde
  • Aufzeichnungen über die Art von Fehlern, ergriffene Folgemaßnahmen und Sonderfreigaben
8 3 lenkung fehlerhafter produkte2
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
  • erneute Verifizierung von nachgebesserten Produkten
  • nach Auslieferung oder im Gebrauch
  •  Maßnahmen, die den (möglichen) Folgen angemessen sind
sachbezogener ansatz zu entscheidungsfindung
Sachbezogener Ansatz zu Entscheidungsfindung

Wirksame Entscheidungen beruhen auf der Analyse von Daten und Informationen.

(aus DIN EN ISO 9000:2000, Kapitel 0.2, S. 7)

sachbezogener ansatz zu entscheidungsfindung1
Sachbezogener Ansatz zu Entscheidungsfindung

Ist der Grundsatz des sachbezogenen Ansatzes zur Entscheidungsfindung erfolgreich umgesetzt,...

  • ...sind Unternehmensstrategien durch Sach- und Informationsbezug realistischer und aussichtsreicher.
  • ...optimiert das Unternehmen die Prozess- und Systemleistung, leitet Verbesserungs-prozesse ein und beugt Problemen vor
8 4 datenanalyse
8.4 Datenanalyse
  • Ermittlung, Erfassung und Analyse von geeigneten Daten um Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-systems darzulegen, beurteilen und ständig zu verbessern
  • einschließlich Daten aus Überwachung, Messung und anderen relevanten Quellen
8 4 datenanalyse1
8.4 Datenanalyse

Angaben über:

  • Kundenzufriedenheit
  • Erfüllung der Produktanforderungen
  • Prozess- und Produktmerkmalen
  • Trends und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Lieferanten
kennzahlen
Kennzahlen !!!
  • Kundenzufriedenheit
  • Wirksamkeit und Effizienz der Prozesse
  • Beitrag der Lieferanten
  • Zielerreichung
  • Wettbewerbsfähigkeit
  • Lebenszyklus-/Fehlerkostenanalyse
kennzahlen1
Kennzahlen !!!
  • Orientierung an Fakten
  • Erkennen von Trends
  • Rasche Reaktionsmöglichkeit
  • Benchmarking mit Wettbewerbern
  • Auswirkungen von Verbesserungs-maßnahmen sind deutlicher erkennbar
8 5 1 st ndige verbesserung
8.5.1 Ständige Verbesserung

der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-

systems durch Einsatz von:

  • Qualitätspolitik und -ziele
  • Auditergebnisse
  • Datenanalyse
  • Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Managementbewertung
8 5 2 korrekturma nahmen
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
  • Zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern
  • Verhinderung eines erneuten Auftretens
  • Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der Fehler angemessen sein
8 5 2 korrekturma nahmen1
8.5.2 Korrekturmaßnahmen

Dokumentiertes Verfahren zur:

  • Fehlerbewertung
  • Ermittlung der Ursache von Fehlern
  • Beurteilung des Handlungsbedarfes
  • Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen
  • Aufzeichnung der Ergebnisse
  • Bewertung der ergriffenen Maßnahmen
8 5 3 vorbeugungsma nahmen
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
  • Zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern
  • Verhindern des Auftretens von Fehlern
  • Vorbeugungsmaßnahmen müssen den Auswirkungen der möglichen Fehler angemessen sein
8 5 3 vorbeugungsma nahmen1
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

Dokumentiertes Verfahren zur:

  • Ermittlung potentieller Fehler und Ursachen
  • Beurteilung des Handlungsbedarfes
  • Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen
  • Aufzeichnung der Ergebnisse
  • Bewertung der ergriffenen Vorbeugungs-maßnahmen