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생물의약품 국가표준품. 2006. K OREAN N ATIONAL B IOLOGICAL R EFERENCE M ATERIALS. 인 사 말. F OREWORD. 생물의약품 국가표준품 안내서 최신 개정본을 발간하게 된 것을 진심으로 기쁘게 생각합니다 .

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Presentation Transcript

  1. 생물의약품국가표준품 2006 KOREAN NATIONAL BIOLOGICAL REFERENCE MATERIALS

  2. 인 사 말 FOREWORD 생물의약품 국가표준품 안내서 최신 개정본을 발간하게 된 것을 진심으로 기쁘게 생각합니다. 안전한 생물의약품에 대한 국민의 관심이 고조됨에 따라 식품의약품안전청에서는 2001년에 생물의약품 안전성 강화사업을 시작하였으며, 동 사업의 일환으로 생물의약품 품질인증과 보다 과학적인 품질관리를 위한 검증된 시험법의 인증을 위하여 국가표준품 확립을 본격적으로 추진하였습니다. 현재까지 국내 생물의약품 제조사와 공동연구를 통하여 16종의 생물의약품 국가표준품을 확립하였으며 내년에도 새로이 확립되는 국가표준품을 본 안내서 목록에 추가할 예정입니다. 2003년, 우리청은 생물·생명공학의약품실험동을 신축하였으며, 이 실험동 내에 국가표준품을 안전하게 관리할 수 있도록 설계한 별도의 표준품 보관실을 갖게 되었습니다. 이와 같은 노력은 국민에게 안전하고 유효한 생물의약품을 공급하는데 크게 이바지할 것입니다. 또한 이러한 활동이 공중보건 향상에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 우리청이 전 세계적으로 인정받는 국가규제실험실 확립을 기반으로 한 국가기관이 될 수 있도록 관리체계를 지속적으로 개혁하고 생물의약품 분야의 전문성을 부단히 제고해 나갈 것입니다. 생물의약품 국가표준품에 대한 여러분의 건설적인 제안이나 고견을 듣고자 합니다. We are very pleased to introduce the latest edition of the KFDA brochure on Korean National Biological Reference Materials. In response to the increased demand from the public for safe biologics, in 2001 the KFDA initiated a program to strengthen their quality and safety, which has led in part to the establishment of national standards for the certification of biological products and of validated test methods for more rigorous quality control. As a result, the KFDA established 16 national biological reference materials through collaborative studies with pharmaceutical manufacturers. Newly established national biological standards will be added to the list next year. The KFDA opened a new facility called the Biological and Biotechnological Laboratory at 2003 in which the separate rooms for the safe storage of national biological reference materials are dedicated. These efforts, we believe, will greatly contribute to our ability to supply safe and efficacious biologics to consumers. We also anticipate that these effort will enable us to contribute to improving the world’s public health. We will reform our regulatory systems continuously, and improve our scientific expertise in the field of biologics incessantly, in order to develop the potential for the KFDA to become a world-renowned National Regulatory Authority and National Control Laboratory. We welcome your comments and suggestions concerning the future need for national standards. 2006. 12. 식품의약품안전청장 문창진 Chang-Jin Moon, Ph.D. Commissioner, KFDA

  3. 식품의약품안전청 KOREA FOOD & DRUG ADMINISTRATION 생물의약품본부 BIOLOGICS HEADQUARTERS 생물의약품안전팀 BIOL. SATETY TEAM 생물의약품관리팀 BIOL. MANAGEMENT TEAM 세균백신팀 BACTERIAL VAC. TEAM 바이러스백신팀 VIRAL VAC. TEAM 혈액제제팀 BLOOD PROD. TEAM

  4. 재조합의약품팀 RECOMBI. PROD.TEAM 유전자치료제팀 GENE TH.PROD.TEAM 세포조직공학제제팀 CELL & TISSUE PROD.TEAM 생물진단제제팀 BIOL.DIAG.PROD.TEAM

  5. Establishment Maintenance Distribution Project Proposal Labeling & Instructions Application for Distribution Candidate Material Pricing for Distribution Collaborative Study Approval for Distribution Equipment Monitoring Data Analysis & Report Approval Storage Stability Distribution

  6.  처 리 흐 름 도 처 리 기 관 민 원 인 식 품 의 약 품 안 전 청 신 청 (고객지원팀) 접 수 분양신청서 (생물의약품본부 생물진단제제팀) 접 수 (표준품운영위원회) 심 사 • 분양가능 여부 • 분양수량 • 가격 • 분양예정일 • 분양 시 준비사항 (생물진단제제팀) 통 보 민 원 인 분 양 인수증

  7. 본 안내서는 다음의 웹사이트 주소로 접속하시면 전자문서로 보실 수 있습니다. http://www.kfda.go.kr [자료실] [간행물/지침]

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